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附件8
医用电动吸引器注册审查指导原则
（2025年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对医用电动吸引器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用电动吸引器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY/T0636.1标准规定的医用电动吸引器产品，分类编码为14-06-07。
本指导原则不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械，不包括终端件（吸引管和吸引头）。
注册审查要点
（一）监管信息
1.产品名称
产品名称应符合《医疗器械分类目录》《医疗器械通用名称命名规则》的要求。
一般可以按“特征词+核心词”的方式命名，例
