EN ISO 1135-4:2015是国际标准化组织（ISO）发布的关于医用输血设备的专项标准，专门规范一次性使用重力输血器的技术要求。该标准由ISO/TC 76技术委员会（输血、输液和注射以及医药用血液处理设备）与CEN/TC 205（非活性医疗器械）联合制定，德国标准化学会（DIN）承担秘书处工作。
与2012年版相比，本次修订主要变化包括：将适用范围明确限定于重力输血设备；将压力输液装置相关内容转移至ISO 1135-5；删除第3.3节”命名”条款；更新规范性引用文件和参考文献；整体进行编辑性修改。这些修订反映了输血技术的最新发展和临床实践的需求变化。
标准明确规定了输血器各组成部分的技术要求，确保与血液及血液成分容器以及静脉穿刺设备的兼容性。
标准特别强调的设计必须确保能够顺利刺穿血袋端口而不产生橡胶碎屑，建议通过表面处理（如硅化）或材料选择来降低穿刺力。同时，如确认使用(100±10)μm线径和(200±20)μm孔径的单经单纬编织物，可豁免过滤测试。
标准规定了输血器必须满足的关键性能指标，确保临床使用的安全性和有效性。
输血器在(23±2)°C温度下，10kPa压差时必须在30分钟内输送至少1000ml血液；在30kPa超压下必须在2分钟内输送至少500ml血液。测试使用的血液应在适当的抗凝剂溶液中收集，储存至少2周且无大凝块。
根据附录A.1测试方法，输血器内部流路颗粒污染指数不得超过限值。测试使用10个输血器，用500ml蒸馏水冲洗，通过0.2μm膜过滤器收集颗粒，在50倍显微镜下按尺寸分级计数。
污染指数限值计算公式：N = (na1×0.1 + na2×0.2 + na3×5) – (nb1×0.1 + nb2×0.2 + nb3×5) ≤ 90
标准第6-7章详细规定了与血液接触材料的化学和生物要求，确保患者安全。
根据附录B测试方法，提取液需满足以下化学指标：
- 高锰酸钾消耗量差异不超过2.0ml
- 重金属含量：钡、铬、铜、铅、锡≤1μg/ml，镉≤0.1μg/ml
- 酸碱消耗量≤1ml
- 总固体残留≤5mg
- 紫外吸收度≤0.1(250-320nm)
输血器必须经过验证的灭菌过程，并证明：
- 无热原反应（根据附录C或各国药典方法）
- 无溶血物质（参考ISO 10993-4）
- 无毒性（参考ISO 10993-1风险评估）
标准要求输血器必须对其推荐的血液成分进行评估，确保：
评估应通过比较经过输血器前后的血液成分样品，使用经过验证的测试方法，并由认可实验室确定临床相关性。
标准第8章规定了详细的标签信息要求，包括单个包装和集合包装的不同标识内容。
- 制造商名称和地址
- 内容描述
- 无菌标识
- 批号
- 失效日期（年月）
- 一次性使用说明
- 使用说明和警告
- 无热原声明
- 滴量校准信息（20滴=1ml）
- 适用血液成分
- 重力标识”G”
包装必须确保灭菌状态保持，并且密封必须能够显示任何开启痕迹。对于受血液污染的产品处置，应提供安全环保的处理指南。
针对EN ISO 1135-4:2015标准的实施，建议采取以下措施：
- 设计控制：确保穿刺器、过滤系统和管路设计符合标准要求，特别是尺寸和性能参数
- 材料选择：严格评估与血液接触材料的化学和生物相容性，建立供应商审核体系
- 过程验证：建立灭菌过程验证、颗粒控制和生产环境监控程序
- 测试方法：建立完善的实验室测试能力，特别是血液相容性评估和过滤效率测试
- 选择标有明确适用血液成分的输血器
- 注意重力输血器（标识”G”）与压力输液器的区别使用
- 使用前检查包装完整性和有效期
- 严格按照说明书操作，特别是带有弹性体缓冲器的设备压力限制
- 遵循生物危害废物处理规程
该标准提供了符合欧盟医疗器械指令93/42/EEC基本要求的推定符合性，具体对应关系见标准附录ZA。制造商需建立完善的技术文档和风险评估，确保产品满足所有适用要求。
通过遵循EN ISO 1135-4:2015标准，制造商能够确保一次性重力输血器的安全性、有效性和质量一致性，医疗机构能够为患者提供更加安全可靠的输血治疗。
