单位名称/申请人：浙江康康医疗器械股份有限公司

法人代表/负责人：

许可决定书编号：浙药监许予字2022404673号

你（单位）于 2022年08月11日提出的《医疗器械生产许可证》许可事项变更行政许可（受理号：械受2022408528）申请，经本局依法审查，符合法定条件和标准。根据《中华人民共和国行政许可法》 第三十八条第一款的规定，决定准予许可。

具体许可内容如下：

同意：生产范围由II类:14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械,14-06-与非血管内导管配套用体外器械,6866-2-妇科检查器械,6866-6-肠道插管,6815-1-注射穿刺器械,6866-1-输液、输血器具及管路； III类:10-02-血液分离、处理、贮存器具,14-01-注射、穿刺器械,14-02-血管内输液器械,22-11-采样设备和器具,6815-1-注射穿刺器械,6866-1-输液、输血器具及管路变更为新版：Ⅱ类：14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械，14-06-与非血管内导管配套用体外器械，14-07-清洗、灌洗、吸引、给药器械，；Ⅲ类：10-02-血液分离、处理、贮存器具，14-01-注射、穿刺器械，14-02-血管内输液器械，22-11-采样设备和器具；旧版：Ⅱ类：6866-2-妇科检查器械，6815-1-注射穿刺器械，6866-1-输液、输血器具及管路；Ⅲ类：
6815-1-注射穿刺器械，6866-1-输液、输血器具及管路。；生产产品变更为一次性使用灌肠器，一次性使用配药用注射器，一次性使用无菌配药针，一次性使用无菌阴道扩张器，一次性使用无菌自毁式注射器 带针，一次性使用精密过滤输液器 带针，一次性使用无菌药液转移器，一次性使用输液器 带针，一次性使用精密过滤输液器 带针，一次性使用精密过滤输液器 带针，一次性使用输液连接管，一次性使用过滤配药用注射器，一次性使用输血器 带针，一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针，一次性使用输液器 带针，一次性使用无菌注射针，一次性使用输液器 带针，一次性使用自毁式注射器 带针，一次性使用静脉采血针，一次性使用自毁式无菌注射器 带针，一次性使用输液连接管，一次性使用低阻力配药用注射器，一次性使用防逆流引流袋，一次性使用输液器 带针，一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针，一次性使用配药用注射器。

2022年08月11日