概述

从泸州市市场监督管理局了解到泸县太伏中心卫生院（泸县太伏镇向荣街54号）居然使用过期的“一次性使用真空采血管”，罚款20000元。泸州市局执法人员对泸县太伏中心卫生院开展监督检查，在该院检验科采血窗口工作台第二抽屉内查见“一次性使用真空采血管”51 支。执法人员在该检验科操作室工作台查见1支内含半支透明液体的 “一次性使用真空采血管”与另1支内含深色液体 的 “一次性使用真空采血管” 同时放置于泡沫板上。泸县太伏中心卫生院于2020 年8月6日购进“一次性使用真空采血管”200 支。涉案批次“一次性使用真空采血管”共计52支，本案货值金额为31.20 元，折合一支0.6元。当事人的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》五十五条“医 疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或备案、 无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，系使用过期医疗器械的行为。[1]

图片来源于中国网.中国四川[1]

既然有相关管理条例，那么处罚当然合法合规，没有什么好讨论的。那么真空采血管过期了，到底发生了什么改变，从技术上是真不能用了，还是只是按照规定，必须要有一个有效期？

一次性真空采血管有效期过了还能用吗？

（一）一次性使用人体静脉血样采集容器YY/T0314-2021代替YY/T0314--2007[2]

该行业标准中对“失效日期”的明确定义为：在此日期后，产品不可被使用。但是依然没有指出失效日期后不可被使用的具体原因。

（二）一次性使用真空采血管产品注册审查 指导原则（2023年修订版）

真空采血管内部无菌及真空度的保持是确定其有效期的主要考虑因素。由于真空度的保持性没有公认的加速试验的方法，目前只能以实际时间数据为依据进行确定。此处提及的关于真空采血管有效期的主要考虑因素为“真空度”，也就是说放置时间过长导致负压不够，采血失败。而且到底多久会负压不够，也无法完全确认，因此采取一定有效期的办法。

表2 产品的主要危害

该指导原则提及一点就是产品未灭菌或灭菌不彻底，造成产品污染，使用过程中发生血液逆流会造成患者发生败血症；采血管内液体发生霉变；引入细菌内毒素微粒物质；产品内壁发生水解而产生脱落。因此，这些因素均适用于使用过期采血管导致的相关问题。

（三）医学实验室真空采血管性能评估专家共识

真空采血管质量直接影响临床检验结果，对真空采血管进行性能评估是保证其质量的 重要措施。为确保真空采血管满足临床检验要求，中华医学会检验医学分会组织专家制定了该共识，着重阐述了真空采血管性能评估的必要性、评估原则、评估内容和评估方法，旨在为医学实验室提供 真空采血管性能评估标准和技术细则，进一步提升我国实验室检验质量。

表1 真空采血管外观检查项目及合格标准

该专家共识没有具体对有效期作出明确规定，倒是对为什么要在有效期内使用作出了一定的解释，那就是保证无菌。

小结

综上所述，虽然各种文件只是对真空采血管应该在有效期内使用作出相关规定，而并没有作出明确解释。这很容易造成误会，毕竟在抽血人员看来，采血管又不会接触患者，有什么问题呢，对吧。而实际上，问题就是可能会发生。防患于未然是很有必要的，不能因为想要节约最后坑害了患者，这是得不偿失的。我们自己还经常教育上一代艰苦朴素习惯的长辈们，不要吃隔夜菜，免得伤身体。过期采血管可能导致的问题，同样是因小失大的大问题，因此，不要心存侥幸，一定要引起足够的重视。

真空采血管不良事件导致的风险探究

真空采血管不能在有效期之外使用的原因之一，就是有可能因为过期后导致真空采血管细菌滋生，血液逆流有一定的风险。现就真空采血管血液逆流等真空采血管不良事件导致的风险进行探究。

产品临床使用可疑不良事件表现

一、生产企业方面因素

（一）产品生产过程控制失效

生产过程中的抽真空工序失效是产品出现真空度失效的主要因素，而抽真空工序导致产品真空度失效的主要因素可能为：抽真空设备的真空度均匀性不够、连接抽真空设备的管路设置位置选取不当、连接抽真空设备的管路材质不当、抽真空设备偶发性故障、测试产品真空度的仪器设备故障、抽真空工序操作人员未按规定实施自检、车间抽真空工序质量巡检员未按时限和规定及时抽检等。同时，不排除真空采血管产品组件中的材质质量影响因素，如真空管材质（常见为玻璃材质和有机高分子材质两种）、真空管胶塞材质等[1]。

产品未进行灭菌或灭菌不彻底、产品不经灭菌或未达到预期的灭菌效果、工艺和生产环境不当、所用的溶解水纯度没达到要求、产品未在清洁环境中生产原材料质量不合格、添加剂分布不均匀[2]。

（二）产品储运失效

产品储存方面：因生产厂家和医疗机构产品储存环境的温湿度（如一般温度需要控制在4~25˚C）、相对湿度应≤80%）、大气压、海拔高度等影响，均可能导致产品真空度不足的失效。

产品运输方面：主要因为绝大多数生产企业都是委托第三方开展运输，这就使得野蛮装卸运输导致产品完整性受损称为可能，如运输后产品中试管出现裂纹、裂口、破裂，试管盖子出现开裂、不完整、不紧密等，这些都可能导致产品的真空度不足，甚至完全丢失。若医疗机构在验收产品时发现外箱破损、压扁等不良，同时产品临床使用中出现真空度不足，则优先考虑运输因素[1]。

（三）产品使用说明书和标签失效

通过对本院近年来临床使用该类产品使用说明书中“注意事项”条款检索分析来看，偶有警示和提示建议内容不完整、不全面现象。主要涉及内容有：①产品说明书中未针对产品使用过程中出现真空度不足列举发生原因（过早拔针、穿刺胶塞时侧穿等）；②采血管使用时的周围环境；③医护人员使用采血管类产品时采血管的位置；④采血管的选择及血液注入顺序；⑤采血部位及姿势；⑥产品的适用人群和患者的个体差异（如患者血管的粗细和血液黏稠度）；⑦产品是否属于无菌产品[4]；⑧医疗废弃物的处理等

方面。个别产品存在标签破损、丢失等无法获取产品有效性的现象[1]。

(二)临床使用方面因素

尽管采血属于医疗机构常规诊疗手段，加上卫生行政部门对医疗机构采血方面均会有各类完善的操作指导规范，但仍然有一些医疗机构的一些医护人员在实际操作过程中出现采血失效的风险，主要发生原因可能为：①培训不到位；②对真空采血管产品临床操作规范不熟悉、采血部位及姿势不正确、采血操作熟练程度欠佳；③医护人员的自身经验和情绪影响；④患者个体身体差异态（如血管过细、血液过于黏稠等），从而导致临床使用上出现了各类采血失效的可疑不良事件[1]。

不正常使用或采血管发生破裂、环境压力变化、采血器材(采血针)、消耗过多真空度、预抽真空不准确或泄漏[2]。

真空采血管导致血液逆流的风险及原因

李承彬、杨小文、叶金泉、王柳燕邱晓燕、胡以赤、王文清、王昌富[3]的研究，探讨运用真空采血管和一次性静脉采血针采血时产生血液逆流的风险及对策。运用真空采血管和一次性静脉采血针采集病人血液样本是近年来广泛推广应用的一项新技术，但在运用过程中，如果操作不当，可能导致真空采血管内加入的抗凝剂、促凝剂以及细菌等逆流人体内，从而导致产生院内感染的风险存在。本研究首先验证了逆流压产生的可能性、真空采血管细菌等污染源存在的可能性，以及防止由于这些原因而导致院内感染的对策。

逆流的风险：1974年加拿大2个医院发生了5例由于使用真空采血管血液回流导致粘质沙雷氏菌感染而引起的败血症，引起了医学界的高度重视，随后制定并发表了使用真空采血管采血方法。加拿大政府于1979年颁布法律规定真空采血管必须灭菌后方可使用。l995年美国临床标准化委员会(NCCLS) 要求真空采血管必须灭菌。在日本，勝田逸郎等 对使用真空采血管安全性进行了探讨。2003年由日本环境感染症学会、日本感染症学会、国立大学病院检查部会议、日本临床检查技师会、国立大学病院感染对策协议会联合制定了真空采血管业务安全管理指南。同年11月l7日厚生劳动省发表了真空管采血管使用注意事项的通知，要求真空采血管和一次性静脉采血针出厂前必须消毒灭菌；使用真空采血管和一次性静脉采血针采集病人血液样本时，每更换采血管必须消毒；采血管内血液不能与穿刺针相接；最后一管采血结束后先拔掉采血管，后松止血带，最后拔掉静脉穿刺针。

在我国尚未有这方面的研究报道，对使用真空采血管和一次性静脉采血针采集血液样本时存在血液回流而导致的院内感染的风险认识不足。某厂家在其产品使用说明书中要求采血完毕后，先拔出静脉针，再拔出管塞穿刺针。采血管出厂前强制消毒、采血过程中更换采血管时无菌操作、试管穿刺针与血样的位置等重视不够。该院当前使用的3种真空采血管无论外包装、小包装、使用说明书等均无已消毒字样，说明真空采血管出厂前消毒未得到应有重视。抽样检查外包装完好的样品均未检出细菌，但为了使用方便而散在存放的试管塞子外可检出细菌。

逆流的原因：该试验验证了这种风险的存在。肘前静脉采血时，一般使用止血带。当止血带扎紧时，血液回流阻滞，血管内压力增加，血管暴露，便于进针和血液流出。运用真空采血管和一次性静脉采血针采集病人血液样本时， 由于真空采血管采用全封闭技术， 当采集最后一管血样后，如果先松开止血带后拔针、最后拔掉真空管，由于松开止血带后血液回流顺畅，血管内压降低，真空管内压大于血管内压，产生逆流压降低，真空管内压大于血管内压，产生逆流压 。

在该试验测定的 26 例病人中，让血带松弛前后压力差男性为39cmHO，女性为3.6 cmH2O，如果真空管内针头浸泡在所采血液中或者血液泡沫中，存在逆流发生的可能，真空管内血液回流体内，即使用真空采血管和一次性静脉采血针肘前静脉采血时，先松开止血带后拔静脉穿刺针，最后拔掉真空管存在血液逆流的风险。如果逆流发生，下列物质可能进入体内:①真空采血管内抗凝剂、促凝剂、分离胶等物质;②真空采血管内细菌等;③真空管胶塞、真空管穿刺针等部位穿刺时带人管内的细菌等。因此，真空采而管和一次性静脉采血针出厂前必须消毒灭菌，采血过程中，应注意无菌操作，保持试管穿刺针与试管内所采血样的位置，采血结束时，应先拔掉真空采血管，后松止血带拔针。

防逆流装置

如图1-a所示，由于卷紧驱血带血管内压上升，采血针刺入肘静脉后血液流入负压状态真空采血管内，预置负压耗尽采血结束，此时，血管内压一真空采血管内压。如图1-b所示。采血结束时，由于摘下驱血带血管内压迅速低下重新回到常压，此时，血管内压<真空采血管内压，有可能已采取的血液再回到血管内。

防止血液逆流的采血方法：采血时取下驱血带，采取的血液避免接触采血针吐出的部分。采血时不要取下驱血带，采取的血液避免接触采血针吐出的部分，如图2-a所示，图2-b所示(采血中使管座向下，避免采血针吐出的部分和已采取的血液接触)。

蝶翼式采血双向针使用方法：蝶翼双向采血针的塑胶管有较大的盲区部分，其优点是能有效地阻止采血管内已采取的血液向血管内逆流的危险性;缺点是盲区部分采血量不够准确蝶翼采血针连接塑胶管最大限度地缩短和减少了采血量的误差。蝶翼采血针特别适用于婴幼儿和采血困难者[4]。

刘贞宽[6]的发明，该发明提供了一种静脉血样采集针及采血组套，涉及医疗器具技术领域，本发明提供的静脉血样采集针，包括静脉采血针、管塞穿刺针及连接静脉采血针和管塞穿刺针的连接部，其中，连接部设置有防逆流单元，能够有效防止采出的血液再逆流回人体中，避免了染菌的血液进入人体而对人体造成伤害。此外，还能够免去对采血容器整体的无菌处理，节约成本。本发明提供的采血组套，包括采血管架和本发明实提供的静脉血样采集针。其中，采血管架中的采血管放置孔的孔径与所使用的采血管的外径相匹配，从而保证在使用过程中不会因为采血管架晃动而导致采血管轻易滑出，导致血样污染或采血管破损。

总结

综合所述，对该类产品临床使用中出现的真空度不足方面的可疑不良事件的主要风险控制建议如下。

生产企业方面：

建议生产企业在加强生产过程中抽真空工序的质量控制，定期做好抽真空度的工艺验证，充分考虑到临床上各类可能导致产品使用失效的风险，尤其是各类可能存在的各类极限现象。

定期收集该类产品临床使用过程中出现的各类可疑不良事件（包括顾客反馈、顾客抱怨、同类产品可疑不良事件、国内外同类产品文献检索信息等），并根据不良事件的数据收集趋势，定期开展产品趋势性风险分析研究。同时能够有效利用产品趋势性风险分析成果，持续定期完善产品的技术参数、优化产品的生产工艺、充实产品的使用说明书和标签包装中警示标识。

临床机构方面：

定期加强对医疗机构和相关医护人员及时了解真空采血管产品安全有效的使用信息知识培训，不断提高医护人员严格遵照临床诊治规范和产品使用说明书使用医疗器械产品的意识。

同时建议医疗机构定期收集、分析和汇总真空采血管类产品临床使用过程中出现的各类可疑医疗器械不良事件，积极引导和推荐将这些可疑不良事件信息作为医护人员日常风险培训的内容，从而有效地减少或消除同类可疑不良事件[1]。

参考文献：

[1]宣建桥, 尹建兵, 张淑霞,等. 临床使用真空采血管产品不良事件的风险研究[J]. 中国医疗器械信息, 2020, 26(1):3.

[2]一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则（2023年修订版）.[S].

[3]李承彬, 杨小文, 叶金泉,等. 真空采血管采血时血液逆流导致院内感染风险的研究与对策[J]. 长江大学学报(自然科学版), 2005.

[4]薛邦录, 刘彤, 王永安,等. 注意防止真空采血管采血时血液逆流[J]. 国外医学：临床生物化学与检验学分册, 2005, 26(7):1.

[5]刘贞宽. 静脉血样采集针及采血组套:, CN209529144U[P]. 2019.

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编辑：笪文武 审校：陈雪礼