乐东黎族自治县综合行政执法局

行政处罚决定书

乐东综执市监普罚决字〔2024〕第54号

 

被处罚人：乐东黎族自治县志仲中心卫生院，统一社会信用代码：12468843428892636M。

本机关于2024年8月22日立案调查，经查，发现你（单位）使用的涉案批次过期的医疗器械一次性使用手术衣（生产厂家：南昌永德利医疗器械有限公司、生产企业许可证号：赣食药监械生产许20170196号、产品注册证号：赣械注准20152140285、包装规格：1件/包、生产批号：20220108、生产日期：20220108、失效日期：20240107）是你（单位）于2022年4月14日从江西耘厚贸易有限公司购进的，购进数量为250包（包装规格：1件/包），购进价格为26元/包，使用数量为175包，使用价格为0元/包（免费提供给你（单位）医护人员使用），剩余数量为75包（已被扣押）。你（单位）提供了上述涉案批次过期的医疗器械一次性使用手术衣（生产批号：20220108）的供货单位（江西耘厚贸易有限公司）合法资质材料、购进单据、购进发票、检验报告书、采购入库记录、采购入库单、科室领用记录和科室领用单等相关证据材料，你（单位）使用的上述涉案批次医疗器械的购进渠道来源合法，但其未能向我局执法人员提供出上述涉案批次医疗器械的使用记录（或使用处方笺）、养护记录、不合格医疗器械的处置记录。你（单位）把上述涉案批次过期的医疗器械与其他未过期的医疗器械陈列摆放在一起，存放于你（单位）经营场所药库内的情形，未对上述涉案批次医疗器械采取隔离存放、设置警示标示等措施。我局执法人员于2024年10月29日通过对你（单位）进行询问调查，据你（单位）供述，你（单位）使用的上述涉案批次过期的医疗器械一次性使用手术衣（生产批号：20220108）共购进250包（包装规格：1件/包），从购进过来到你（单位）至今共使用了175包，其中在其医疗器械过期前使用了175包，在其医疗器械过期后没有再继续使用，只存放于你（单位）的药库里，没有在药房、抢救室和门诊等其他地方存放及使用，剩余75包（已被扣押）。因你（单位）未能提供出上述涉案批次过期的医疗器械的使用记录（或使用处方笺），故无法核算出上述涉案批次过期的医疗器械在其医疗器械过期后再继续使用的具体数量，进而无法计算出上述涉案批次过期的医疗器械的具体货值金额和违法所得，我局执法人员只能以现场发现和扣押的上述涉案批次过期的医疗器械的剩余数量及再通过对你（单位）的询问调查内容进行核算。经核算，上述涉案批次过期的医疗器械一次性使用手术衣（生产批号：20220108）的货值金额为1950元（75包×26元/包），无违法所得（免费提供给你（单位）医护人员使用，医疗器械在过期后未再继续使用）。你（单位）使用过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。以上事实有你（单位）的《事业单位法人证书》《医疗机构执业许可证》等复印件；邢英和陈超敏的身份证复印件；《乐东黎族自治县市场监督管理局案件线索移送函》（乐市监案移字〔2024〕197号）；乐东黎族自治县市场监督管理局2024年8月8日的《现场检查笔录》《现场检查相片》《先行登记保存证据通知书》《财务清单》；乐东黎族自治县综合行政执法局2024年8月22日的《现场检查笔录》《现场检查相片》《扣押决定书》《扣押清单》《限期提供材料通知书》《责令改正违法行为通知书》；你（单位）提供的购进和使用上述涉案批次过期的医疗器械一次性使用手术衣（生产批号：20220108）的供货单位（江西耘厚贸易有限公司）合法资质材料、购进单据、购进发票、检验报告书、采购入库记录、采购入库单、科室领用记录和科室领用单；你（单位）的情况说明；授权委托书；陈超敏的《询问笔录》等证据为凭。

本机关于2024年11月4日依法向你（单位）送达了《行政处罚告知书》（乐东综执市监普罚告字〔2024〕第56号），告知你（单位）拟作出的行政处罚内容、事实、理由、依据以及依法享有陈述申辩权利。对此，你（单位）在法定规定期限内未提出陈述申辩。

鉴于你（单位）积极主动配合我局执法人员调查取证，如实交代违法事实，并提供上述涉案批次过期的医疗器械一次性使用手术衣（生产批号：20220108）的供货单位（江西耘厚贸易有限公司）合法资质材料、购进单据、购进发票、检验报告书、采购入库记录、采购入库单、科室领用记录和科室领用单等相关证据材料，其使用的上述涉案批次医疗器械的购进渠道来源合法。当事人违法使用的上述涉案批次过期的医疗器械货值金额为1950元，无违法所得，其涉案财物较少，系初次违法，并没有造成危害后果。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”、第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”，《国家市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第三条第（二）项、第（四）项、第（五）项“市场监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。（四）处罚和教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事人，引导当事人自觉守法。（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。”、第十四条第（二）项、第（六）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。”，《海南省规范行政处罚自由裁量权办法》第八条第（三）项、第（六）项“有下列情形之一的，应当给予从轻或者减轻行政处罚：(三)涉案财物或者违法所得较少的；(六)其他可以从轻或者减轻处罚的。”，《海南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十二条第（六）项、第（七）项“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（六）涉案财物或者违法所得较少，且没有造成危害后果的；（七）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻处罚的。”，《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十条第（六）项“当事人有下列情形之一的，应当给予从轻或者减轻行政处罚：（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻处罚的。”、第十一条第（一）项、第（三）项、第（七）项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻处罚：（一）初次违法且危害后果较小的；（三）积极配合药品监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；（七）其他依法可以从轻或减轻处罚的。”、第十四条“当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。”，《海南省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的从轻处罚的裁量基准“处2万元（含）-2.9万元罚款。”的规定，决定对你（单位）作出如下行政处罚：

一、没收违法使用的医疗器械一次性使用手术衣（生产批号：20220108）75包。

二、并处贰万玖仟元整（¥29000元）罚款。

你（单位）应当自收到本决定书之日起15日内凭乐东黎族自治县综合行政执法局开具的《海南省非税收入一般缴款书》到乐东黎族自治县农村信用合作社联合社营业部缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，本机关将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额。

如不服本决定，你（单位）可以自收到本决定书之日起60日内向乐东黎族自治县人民政府申请行政复议，也可以自收到本决定书之日起6个月内依法向乐东黎族自治县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，本决定不停止执行，法律另有规定的除外。逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼又不履行的，本机关将依法申请人民法院强制执行或者依照有关规定强制执行。

你（单位）可以通过本机关（地址：乐东黎族自治县抱由镇乐祥路4号）转交行政复议申请书及证据，本机关在收到行政复议申请书及证据后，认为需要维持行政处罚决定的，将自收到行政复议申请之日起5日内转送至乐东黎族自治县人民政府；也可以直接向行政复议承办机构乐东黎族自治县司法局（地址：乐东黎族自治县抱由镇人民一横路22号）提交行政复议申请书及证据，亦可以通过互联网渠道（司法部行政复议服务平台https://xzfy.moj.gov.cn/znzx/或微信小程序“掌上复议”）提交行政复议申请书及证据。

 

 

乐东黎族自治县综合行政执法局

　　　　　　　　　　　　　  2024年11月13日 

 

 

 

 

附相关法律条文:

《医疗器械监督管理条例》

第五十五条  医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条第（三）项  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

《中华人民共和国行政处罚法》

第五条第二款  设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。

第六条  实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。

第三十二条第（五）项  当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：

(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。

《国家市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》

第三条第（二）项、第（四）项、第（五）项  市场监管部门

行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：

（二）过罚相当原则。以事实为依据，处罚的种类和幅度与违

法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等相当。

（四）处罚和教育相结合原则。兼顾纠正违法行为和教育当事

人，引导当事人自觉守法。

（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等相关因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。

第十四条第（二）项、第（六）项  有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；

（六）其他依法可以从轻或者减轻行政处罚的。

《海南省规范行政处罚自由裁量权办法》

第八条第（三）项、第（六）项  有下列情形之一的，应当给予从轻或者减轻行政处罚：

(三)涉案财物或者违法所得较少的；

(六)其他可以从轻或者减轻处罚的。

《海南省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》

第十二条第（六）项、第（七）项  有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

（六）涉案财物或者违法所得较少，且没有造成危害后果的；

（七）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻处罚的。

《海南省药品监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》

第十条第（六）项  当事人有下列情形之一的，应当给予从轻或者减轻行政处罚：

（六）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻处罚的。

第十一条第（一）项、第（三）项、第（七）项  当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或减轻处罚：

（一）初次违法且危害后果较小的；

（三）积极配合药品监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的；

（七）其他依法可以从轻或减轻处罚的。

第十四条  当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。

《海南省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》

经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，违法经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的从轻处罚的裁量基准“处2万元（含）-2.9万元罚款。”