01集采

江苏开展第八轮医用耗材集中带量采购

12月7日，江苏医保局发布公告，决定开展江苏省第八轮医用耗材集中带量采购。公告显示，本轮集采品种为锁定加压接骨板系统、普通接骨板系统、髓内钉系统、单独使用的螺钉等骨科创伤类产品。本轮集采周期为2年，自中选结果执行之日起计算。骨科创伤类、集成超声刀头企业申报时间为12月7日-11日。

内蒙古：开展新冠试剂及耗材限价挂网及调价工作

12月8日，内蒙古医保局响应《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，发布《关于开展自治区新型冠状病毒核酸检测试剂、抗原及配套耗材限价联动工作的通知》，开展新冠试剂及耗材限价挂网及调价工作。该通知自2022年12月16日起实施。挂网产品为新冠核酸检测试剂、提取试剂、抗原试剂、病毒采样管，将对产品设定挂网最高上限且挂网价联动全国集采中选最低价。符合条件的企业可主动申请挂网，已挂网产品需调价。

辽宁：做好支架续采结果执行准备工作

近日， 省公共资源交易中心收到柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司等企业投标的5个耗材产品在辽宁省主动降价的申请，按照省领导小组办公室《关于做好医疗卫生机构医用耗材全省统一采购清单和价格有关工作的通知》，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于12月14日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。

浙江：公示冠脉导引导管带量中选结果

近日， 根据《浙江等16省（自治区）联盟冠脉导引导管集中带量采购文件（ZJHCCG-2022-01）》，经企业报名、审核结果公示、价格申报等环节，产生了拟中选结果（详见附件1），现进行公示。如有异议，请在公示期间以书面形式（格式要求详见附件2）向冠脉导引导管省际联盟（2022年）集中带量采购工作领导小组办公室反映。公示时间：2022年12月8日至2022年12月14日。

02政策监管

国家市场监管总局：加强对相关医疗美容机构等场所现场检查，依法查办一批涉医疗美容违法犯罪案件

12月8日，据国家市场监管总局消息，自2022年9月起，市场监管总局、公安部、商务部、国家卫健委等11部门决定，在全国范围内集中开展医疗美容行业突出问题专项治理行动。国家市场监管总局表示，自专项治理行动开展以来，有关部门和地方组织开展行业摸底排查，汇总梳理了一批违法违规线索，查处了一批违法违规案件，侦破了一批刑事案件。下一阶段，将加强对相关医疗美容机构、生活美容机构等单位、场所的现场检查，加大查处力度，加强行刑衔接，依法查办一批情节严重、性质恶劣的涉医疗美容违法犯罪案件。

国务院联防联控机制制定《新冠病毒感染者居家治疗指南》

12月8日，国务院联防联控机制综合组公布《新冠病毒感染者居家治疗指南》。该指南适用于未合并严重基础疾病的无症状或症状轻微的感染者；基础疾病处于稳定期，无严重心肝肺肾脑等重要脏器功能不全等需要住院治疗情况的感染者。指南明确，在条件允许情况下，居家治疗人员尽可能在家庭相对独立的房间居住，使用单独卫生间。家庭应当配备体温计（感染者专用）、纸巾、口罩、一次性手套、消毒剂等个人防护用品和消毒产品及带盖的垃圾桶。指南要求，发挥各地疫情防控社区（基层）工作机制的组织、动员、引导、服务、保障、管理重要作用。基层医疗卫生机构公开咨询电话，告知居家治疗注意事项，并将居家治疗人员纳入网格化管理。

国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知》

12月7日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《关于征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息的通知》。《通知》表示，为建立数字疗法医疗器械相关评价体系，规范相关产品的审评审批工作，国家药监局成立了数字疗法研究工作组，拟对数字疗法相关产品的应用开展调研，并逐步出台相关的指导性文件，以推进产品研发、检验、临床评价和技术审评等工作的有序开展。

03投融资

瑞派医疗完成过亿元C轮融资

12月9日，广州瑞派医疗器械有限责任公司已于近日完成过亿元C轮融资，本轮融资领投方为广州生物岛产业基金，跟投方为广州越秀产业投资基金旗下管理的子基金。在研发管线方面，瑞派医疗目前管线品类超过20种，产品型号在100个以上，获50多项技术专利，已获得包括CE在内的海外注册证书10张，海外销售渠道覆盖欧洲、中东、北美、南美等多个国家和地区。去年，瑞派医疗的一次性内窥镜产品进入近1000家医院，重点区域市场占有率超过50%。

新芽基因完成数千万美元A轮融资

12月7日，新芽基因宣布已完成数千万美元A轮融资，本轮融资由阿斯利康中金医疗产业基金领投，BV百度风投和某知名股权投资机构跟投，老股东红杉中国持续追加投资，泰合资本担任独家财务顾问。融资所得资金将用于推进公司多个碱基编辑技术治疗管线的临床前研究、IND申报和临床。

汉通医疗宣布完成数千万元天使轮融资

12月8日，上海汉通医疗科技有限公司完成数千万元天使轮融资。本轮融资由同创伟业领投，海脉德创投、衍禧堂基金等共同参与。募集资金将用于介入超声研发平台建设，及相关产品的研究、生产。汉通医疗聚焦于有源介入产品，特别是血管介入超声领域，推出了全自主开发的超声能量平台。首个产品用于肾动脉超声消融治疗高血压，覆盖了主机、算法、导管、超声换能器等多个核心技术。

科标医学完成数千万元Pre-A轮融资

12月8日，江苏科标医学检测有限公司完成了数千万元的Pre-A轮融资，本轮为单一定向不公开性融资，由投资机构苏州熙陆创业投资合伙企业（有限合伙）投资。此前已获得盛鼎资本旗下管理的鼎航基金天使轮投资。公司董事长林上游表示：“此次融资代表了资本市场对科标医学发展与实力的认可，公司将会继续在技术研发与市场开拓方向加大投入，实现快速发展的目标。此轮融资后，公司会进一步强化资金储备、资源实力、技术沉淀，使公司获得长足发展。”

  无创癌症早筛公司壹基因宣布完成数千万元B轮融资

近日，杭州和壹基因科技有限公司宣布完成数千万元人民币的B轮融资，由上市公司诚达药业投资，本轮资金将主要用于肠癌早筛产品的注册申报及胃癌早筛、肝癌早筛的研发等。早前获得天使湾创投、远方信息（300306）等机构的融资，并获杭州滨江“海内外高层次人才引进计划”的顶格创业支持和浙江省“万人计划”人才支持。

嘉树医疗完成A轮融资

12月8日，苏州嘉树医疗科技有限公司宣布完成A轮融资。本轮融资由苏州信禾国清基金领投，夏尔巴投资和毅达资本跟投。本轮融资后，公司将全力推进新生产基地的建设、加强核心产品的研发能力、并助力中国药企走向国际，进一步加速全球化业务布局。

元迈细胞获数千万元天使轮融资

12月8日，南京元迈细胞生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮投资由鼎晖投资和仁爱集团共同领投，南京江北科投集团和老岩创投参与了本轮投资。融资所得资金将用于公司研发平台的建设和扩展研发管线、专利申请、并推进现有研发项目的研究者发起的临床研究（IIT）等工作。

夏同生物宣布完成数千万元天使轮融资

12月8日，苏州夏同生物完成数千万人民币天使轮融资，由丹麓资本独家投资。该公司致力于特色神经系统相关干细胞药物研发，特别是在神经少突胶质细胞与神经元细胞领域积累深厚。公司拥有完备的自主知识产权，是国内首家致力于利用诱导多能干细胞技术治疗脱髓鞘疾病的细胞治疗公司。

医疗保健公司Ubie完成4500万美元C轮扩展融资

12月8日，医疗保健公司Ubie宣布已完成4500万美元C轮融资，并在续期融资中筹集了1900万美元。新的资金将使Ubie在美国市场受到强烈关注和牵引后，加速发展并加强其在美国的业务。延期轮融资来自SOGO MEDICAL CO., LTD.、AAIC Investment Pte. Ltd.、Japan Impact Investment II Limited Partnership和Rakuten Capital，同时从Shoko Chukin Bank, Ltd.、Japan Finance Corporation和Mizuho Bank, Ltd.获得贷款。

04其他

联影医疗：贴息贷款政策的拉动作用在短期内对四季度收入确认影响有限

12月9日，联影医疗在三季度业绩说明会上表示，前三季度毛利率同比下降，主要是受国际经济形势影响，液氦及部分元器件等原材料采购成本有所上升。另，部分高端产品的销售环节较多，受疫情影响较大，导致收入确认有所延迟。此外，联影医疗也坦言，因为大型影像设备交付、安装、以及验收的长周期特点，贴息贷款政策的拉动作用在短期内对公司的第四季度收入确认影响有限。

瑞士将承认FDA批准的医疗器械

12月7日，11月28日，瑞士议会国家委员会已授权通过新的法律，承认获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可或批准的医疗设备和体外诊断（IVD）设备。通过这项措施，瑞士将有效维护其国民医疗保健的连续性。瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。

FDA授予CorVista系统突破性设备认证

12月8日，心脏诊断平台CorVista Health Inc.的CorVista系统获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认证，这是首个针对疑似肺动脉高压患者的非侵入性护理点诊断解决方案。CorVista系统对目前诊断肺动脉高压的护理标准有两项重要的改进—扩大了使用无创、护理点测试的人群，并有可能大大缩短诊断和治疗的时间，从而改善病人的预后。

恒宇医疗一次性使用血管内超声诊断导管及血管内超声诊断设备的注册申请获得NMPA批准

12月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了一款冠脉腔内影像产品——天津恒宇医疗自主研发生产的一次性使用血管内超声诊断导管及血管内超声诊断设备的注册申请。恒宇医疗此次获批产品为III类医疗器械：血管内超声诊断设备HSU100（国械注准20223061569，产品名Ultisong）和一次性使用血管内超声诊断导管HCU100（国械注准20223061585，产品名Ultimpass）。

九峰医疗肺结核X射线图像辅助评估软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证

12月8日，10月20日国家药品监督管理局官网信息显示，江西中科九峰智慧医疗科技有限公司（以下简称 “九峰医疗”）研发的“肺结核X射线图像辅助评估软件”正式获批NMPA三类医疗器械注册证。据了解，这是国内第一张关于肺结核的人工智能三类证，也是第一张肺部疾病X射线影像人工智能三类证。此次三类证的获批，不仅为我国结核病防治中的薄弱环节带来了突破性的解决方案，也体现了九峰医疗在X射线图像人工智能和呼吸道传染病领域的实力。

飞利浦推出新一代紧凑型便携式超声波解决方案

12月5日，在北美放射学会（RSNA）年会上，飞利浦推出了新一代凑型便携式超声波解决方案。飞利浦新的Compact 5000系列旨在为更多患者带来与优质推车式超声系统相关的诊断质量。Compact 5000系列的设计在不影响图像质量或性能的前提下实现了便携性和多功能性，有利于第一时间为更多患者提供正确的超声检查。Compact 5000系列补充了飞利浦的诊断性超声系统组合，适用于各个层次的护理和临床环境。

迈瑞医疗推出mWear™病人生命体征监护仪

12月5日，迈瑞医疗推出了新的mWear系统，这是一种可穿戴的病人监测器，将完全无线互联的所有好处与精确的多参数监测、简化的工作流程以及与家庭-医院环境整合起来。mWear测量生命体征，包括心电图、血氧饱和度、无创血压、呼吸频率、脉搏和温度。其专利的抗运动算法赋予了抗干扰能力，因此病人可以不受限制地移动，并将错误警报降到最低。

费森尤斯集团首席财务官Helen Giza接任CEO

12月6日，费森尤斯集团已任命首席财务官Helen Giza将接替Carla Kriwet博士担任新的首席执行官。该公司表示，由于战略分歧，经双方同意，Carla Kriwet将自行离职。Helen还将继续担任费森尤斯医疗公司的首席财务官，直到继任者被任命。

生命科学公司Inizio收购Evolution Road

12月7日，健康和生命科学领域公司战略合作伙伴Inizio宣布收购Evolution Road，这是一家生命科学全渠道、数字营销和数字健康战略的数字创新公司。Evolution Road将成为Inizio的MarComms业务部门Evoke的一部分，Evoke是一个全球领先的品牌、体验和通信平台，旨在使健康更人性化™。Evolution Road将加强Evoke的商业创新产品、数字健康解决方案和端到端的全渠道服务套件。