一、案情

2020年4月23日，本局在对**医院（下称当事人）日常监督检查时发现，当事人临床检验室存储体外诊断试剂的冰箱内存有2盒有效期至2020年2月5日的总胆红素（TBIL）测定试剂(京械注准20162400755)。检查中，当事人向执法人员提供了新购进的有效期至2021年3月23日的总胆红素（TBIL）测定试剂盒(京械注准20162400755)的随货票据，票据显示购进日期2020年3月9日。当场执法人员从当事人临床检验室检验系统提取了自2020年2月6日至2020年3月10日期间当事人总胆红素（TBIL）测定试剂盒的后台使用记录。执法人员对有效期至2020年2月5日的2盒总胆红素（TBIL）测定试剂进行了扣押。2020年4月28日本局对当事人立案调查。经调查，2020年2月6日至2020年3月10日期间，当事人使用了有效期至2020年2月5日的总胆红素（TBIL）测定试剂盒，当事人使用过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的之规定，参照《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十一条第二项、第八项之规定本局对当事人作出没收过期医疗器械，并处以罚款。

二、焦点问题

焦点问题之一： 使用行为的认定

本案中，执法人员对如何理解和认定过期医疗器械的使用行为产生争议。一种意见认为，医疗器械的使用行为是指将医疗器械使用于临床患者的身体，该医疗机构现场也未发现该医疗机构将过期医疗器械使用于临床患者身体，因此无法证实且不应认定存在过期医疗器械的使用行为。另一种意见认为，医疗器械的使用行为不应局限于使用到临床患者的身体，而是包括医疗器械的购进、验收、储存、管理、养护、调配、使用于人体的全部诊疗过程。如该医疗机构在医疗器械过期后未及时区分放置或销毁处理，却有储存、养护等失当行为和管理疏漏，存在危害公共生命健康安全隐患，则应认定存在过期医疗器械的使用行为。最终办案人员采纳第二种意见。

焦点问题之二：过错推定使用

执法过程中，当事人不可能在执法人员面前公然实施违法行为，执法人员难以对当事人的违法行为进行全程监督，故很难铺捉到正在实施的违法行为。同时，要求所有案件都必须追究和认定当事人的主观过错，则在办案时限，调查取证上均存在障碍。过错推定原则，不由行为人举证证明，而从违法事实本人推定行为人有过错，并据此确定行为人责任。本案中，执法人员一方面从过期医疗器械使用时间推定。当事人使用的过期医疗器械有效期限至2020年2月5日，虽然执法人员检查发现过期医疗器械的时间是2020年4月23日，但当事人2020年3月9日购进了有效期至2021年3月23日的医疗器械，经过深入调查，执法人员认定过期医疗器械的使用时间为2020年2月6日至2020年3月10日。第二方面从过期医疗器械使用的次数和价格。本案中，当事人主动承认使用了过期医疗器械，同时通过使用平台调取了使用记录。该医疗器械在临床应用中不单独使用，没有单独收费记录。根据调查情况，结合相关收费票据，执法人员认可当事人提供的使用次数和使用价格。

三、案例评析

本案是一起典型的使用过期医疗器械（二类）案件。本案中当事人违法事实清楚，案情简单。但本案中有以下几个亮点。一是办案人员善于从细小处发现案件线索。本案来源是市区两级执法部门在新冠肺炎疫情专项联合检查中发现，在检查中执法人员见微知著，从一个细小的检查环节中发现案件线索。二是办案人员全面准确细致的做好第一次现场检查。本案中办案人员向当事人宣讲法律法规，力争取得当事人积极配合，在检查中当事人主动配合执法人员进入当事人电脑后台使用软件系统中调取本案中过期医疗器械的使用记录，第一时间及时固定了本案关键证据。三是办案人员准确判定本案的货值及违法所得数额。本案当事人的违法行为是行为违法，依据《医疗器械监督管理条例》的第四十条、第六十六条之规定，处罚内容与货值及违法所得并无直接关系，但办案人员考虑到货值及违法所得与社会危害，以及最终的处罚自由裁量关系紧密，始终做到了准确判定本案的货值及违法所得数额。四是办案人员合理提出本案的自由裁量建议。本案考虑到当事人非常配合办案人员调取关键证据的情节，涉案医疗器械为辅测二类医疗器械，涉案货值小、社会危害轻微等情节，办案人员作出对当事人从轻处罚的建议，达到了处罚与教育相结合的社会效果。

四、启示思考

1、全面准确细致做好第一次现场检查，将是固定案件书证、物证、人证的关键环节；2、善于从电脑专用系统软件中固定电子数据，将是案件取证固定书证的关键环节；3、深入研究市场稽查办案的中心原则、方式方法和稽查艺术，在现有调查手段基础上力争取得当事人的积极主动配合，将是今后市场监管稽查办案的重要努力方向。