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刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

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波科左心耳封堵器获NMPA批准

近日，波士顿科学公司宣布旗下WATCHMAN FLX Pro带聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层的左心耳封堵器正式获得国家药品监督管理局批准。该产品适用于具有高卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可替代口服抗凝药物治疗预防脑卒中风险。作为全球首款带涂层的左心耳封堵器，WATCHMAN FLX Pro可促进器械表面更快速内皮化，此外，其可视化标记以及更宽的尺寸选择范围，为更广泛的患者群体提供了治疗新选择。

新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro通过封堵房颤患者的左心耳，阻止可能形成的血栓到左心耳外，预防脑卒中，并帮助患者摆脱对口服抗凝药物的终身依赖，临床前试验证明，通过使用聚偏氟乙烯-六氟丙烯（PVDF-HFP）涂层，术后3天内炎症减少86%，术后45天内皮组织覆盖增加了50%。可视化标记可增加放置封堵器的准确性，以实现更好的左心耳密封性能；新增40mm尺寸规格，扩大了可治疗的左心耳尺寸范围，以便医生治疗更多患者。

微创IceMagic冷冻消融系统通过欧盟CE MDR认证

近日，微创电生理旗下的IceMagic®（冰峰™）冷冻消融系统全线产品通过欧盟CE MDR认证。这不仅标志着其安全性与性能获得国际权威认可，更意味着其成为首个进入欧洲市场的国产冷冻消融一体化解决方案。

此次获批的消融系统覆盖穿刺、导管引导、贴靠判断与能量释放全过程，系统协同实现操作闭环。其中冷冻球囊导管，首创球囊表面多路测温技术，实现心腔内组织贴靠区域的实时温度监控；冷冻消融设备，采用多参数信号控制及多通道温度传感技术，支持多档位目标温度预设，实现消融温度稳定控制，避免过度消融。

IceMagic®（冰峰™）冷冻消融系统

IceMagic®冷冻消融系统于2021年6月进入中国国家药品监督管理局创新医疗器械 “绿色通道”，并于2023年8月在中国获批上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融系统。此次获得欧盟MDR认证，是该系统实现从“国内首创”迈向“国际认可”的关键节点，为微创进一步拓展全球市场奠定基础。

微创®冠脉火盾™冠脉覆膜支架完成上市前临床入组

近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）宣布，其火盾™冠脉覆膜支架系统（以下简称“火盾™”）的上市前关键性临床研究（CONVOY研究）已顺利完成全部患者入组。这意味着该产品距离正式服务于中国临床医生与患者又近了一步，有望为心血管介入急救领域提供更优的中国方案。

火盾™专为治疗冠脉动脉穿孔病变等急危重症打造。长期以来，国内临床主要依赖仅有的一款进口产品，或通过自制覆膜支架等应对此类紧急情况。火盾™有望彻底打破这一局面，全面提升该技术的临床可及性，为更多患者赢得宝贵生机。

火盾™冠脉覆膜支架系统

CONVOY研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，主要聚焦于急性冠状动脉/冠状动脉旁路桥血管穿孔/破裂的患者群体，以手术成功率为主要终点，术后即刻成功终点（封堵成功、临床成功）为次要终点，死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建等为临床终点。所有入组受试者将接受为期1年的系统临床随访，以全面评估火盾™的安全性和有效性。

火盾™由覆膜支架和输送系统组成，其中冠脉覆膜支架由单层钴铬合金支架外覆一层ePTFE膜制成，可显著降低支架系统外径，提升支架的输送性能和病变通过性能，有助于医生在争分夺秒的急救场景中更快地完成支架输送与精准释放，为患者争取宝贵抢救时间。

CardioTag获FDA批准：全球首款多模态无创心脏监测来临

近日，Cardiosense旗下多模式可穿戴传感器CardioTag获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。作为首款能够同步采集心电图、光电容积图和心地震图信号的无创设备，CardioTag在高保真捕捉心脏电生理与机械活动方面具备独特优势。该技术的获批不仅为左心室射血时间等关键心脏参数测量提供了多维度支撑，还为晚期心力衰竭管理及远程监护的智能化升级铺设了新路径。

其通过高灵敏度传感器精准捕捉胸壁微震，可推算左心室射血时间、等容收缩时间等关键时间参数，在射血功能与容量状态监测中具备独特优势。也具备丰富高频心脏数据输入能力，适用于搭载人工智能模型进行事件预测、病情趋势判断与个体化治疗优化，具备构建智能心脏健康管理平台的潜力。

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