刚刚过去的一周，心血管领域发生了哪些大事？又有哪些新消息？带您5分钟快速了解！

波科脉冲场消融系统FARAPULSE获批FDA

近日，波士顿科学的脉冲场消融（PFA）系统FARAPULSE获得FDA批准，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性（即间歇性）心房颤动。早在2021年1月，FARAPULSE系统就获得了CE认证，是首个获得CE认证的PFA系统，此后波科更是在欧洲市场大力推广该系统，在全球已经有超过4万患者使用，打下了坚实的市场基础。FARAPULSE PFA可提供脉冲能量场，由FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器和FARADRIVE™可调控型导管鞘组成；

其中，FARADRIVE™可调控型导管鞘与VersaCross Connect™ Access解决方案搭配使用，以便在使用系统实施手术的过程中提供心脏左侧通路。FARAWAVE导管可用于各种肺静脉解剖治疗，球囊扩张导管头端可变为网篮形和花瓣形，使器械能够很好地适应个体患者的肺静脉形态。这些配件可以提高医生的使用便捷性，并提高手术流程的可复制性。

​爱德华经导管三尖瓣置换瓣膜EVOQUE获FDA批准

​近日，爱德华生命科学宣布其三尖瓣产品EVOQUE获得FDA批准上市，成为FDA批准的第一款经导管三尖瓣置换（TTVR）产品，适用于治疗经导管治疗的三尖瓣反流患者，改善有严重症状患者的健康状况。

早在2023年10月，EVOQUE就获得CE批准上市，是全球首个获得批准上市的经导管三尖瓣置换产品。EVOQUE是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨胀式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。https://cardiovascularnews.com/evoque-us-fda-approval/

​Esolution Device：导管消融术中食管保护装置研究结果发布
导管消融是房颤治疗的一线选择，但该技术存在不同程度的并发症，其中食管损伤是最常见的并发症之一。为减少食管损伤，S4 medical开发出一款专用于在心脏消融术术中保护食管的器械——Esolution Device。目前，该器械已经获得PDA批准，是首个获得FDA批准的降低消融相关食管损伤风险的设备。近日，S4 Medical宣布，评估Esolution Device的EASY AF 研究结果于JACC子刊发布，该研究由于发现使用Esolution Device后可减少85%的食管损伤而研究提前终止，并且没有与设备相关的不良事件。Esolution Device是一款可以抽真空的导管，其通过温和的抽吸、轻轻地从食管内部吸住食管。在消融过程中，其可以稍微移动，让麻醉师在医生进行导管消融时控制食道的位置。Esolution Device上的控制旋钮允许麻醉师“偏转”食道并将其从心脏移开。Esolution Device还能监测温度，以确保食管温度受消融过程中影响。https://www.prnewswire.com/news-releases/s4-medical-announces-publication-of-easy-af-clinical-study-results-showing-significant-esophageal-injury-reduction-in-jacc-electrophysiology-302049416.html

​SoniVie公司超声去肾神经系统TIVUS完成研究入组

​以色列公司SoniVie研发的新型治疗性血管内超声（TIVUS）肾动脉去神经系统，近日完成了REDUCED-1 pilot研究的入组，用于评估TIVUS治疗高血压的疗效和安全性。REDUCED-1研究将有两个入组队列，在美国和以色列按照相同的方案进行，分别入组25例和15例患者。所有患者（N=40）现在都处于研究的随访阶段，将在3个月时分析主要疗效（日间动态收缩压的变化），并分别在随访1个月和12个月时分析安全性。https://www.prnewswire.com/news-releases/sonivie-announces-enrollment-completion-in-the-reduced-1-pilot-study-with-tivus-ultra-sound-renal-denervation-302049624.html

双层颈动脉支架CGuard获得CE认证

2024年1月31日，美国InspireMD公司宣布CGuard双层颈动脉支架获得CE认证。这款支架能够将潜在的栓塞物拦截在动脉壁上的同时保持颈外动脉的灌注，以此来预防围手术期和远期远端血管的栓塞。

这款支架的特点如下：

①采用双层设计，内层为镍钛合金支架，外层为MicroNet。这种设计不仅让支架获得了更强的防栓塞力，还可以更好地包裹血管内的病变，防止病变构造进一步恶化；

②SmartFit技术：指的是利用镍钛合金的记忆性能，使支架能够在不同温度下改变形状，消除了锥形设计的需要。CGuard通过使用SmartFit技术，可以降低手术的复杂度，更加准确地贴合血管壁。

来源：心未来

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