近日，药监局医疗器械标准管理中心发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，展开了对《医疗器械分类目录》的调整。据悉内容调整意见由药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成，目前已开启意见公开征求。

值得关注的是，《医疗器械分类目录》调整意见中有多项器械变更为Ⅲ类，尤其是部分无源植入器械直接从无管理类别变更为Ⅲ类，监管更严！

《医疗器械分类目录》内容调整主要变化：

举例品名：死髓牙漂白胶、牙齿漂白剂、牙齿漂白胶、牙齿漂白贴。17-口腔科器械中03-口腔治疗设备二级产品类别08牙齿漂白设备新增了配套用漂白剂。糊，粉、液剂或胶体。通常为过氧化物，如过氧化氢、过氧化脲等。通过氧化-还原反应起到漂白作用。在牙齿漂白设备照射下，用于牙齿的漂白。此类配套用漂白剂管理类别调整为Ⅲ类。

此外，部分器械管理类别虽无变化，但产品描述和预期用途却有所变动。具体详细分类调整

《医疗器械分类目录》（调整意见）虽尚在征求意见，还未完全落实。但从调整变化的趋势不难看到，新增的诸多器械器械管理类别是从严趋向的，器械监管未来只会越来越严格！

为了实现医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别、有效监管和管理，目前已在全国范围内展开医疗器械唯一标识体系建设，推动建立医疗器械唯一标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，创新监管模式，提升监管效能。

2021年9月，在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，再次颁发《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号 ），将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围，支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识，并要求在2022年6月1日前完医疗器械唯一标识实施。因此，此次器械产品新调整为Ⅲ类器械的生产企业应格外注意，提前做好准备，应对器械监管风险。