怎么看医疗器械是几类【标管中心】2020-2021年医疗器械分类界定结果 ｜ 143个I类和作其他管理的医疗器械
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本期正文：
三、建议按照I类医疗器械管理的产品（143个）
（一） 鼻导引器：由套管和座组成，其中套管由导引管和端帽组成，座由推杆、尾帽、螺帽和座套管组成。采用304不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。与球囊扩张导管配套使用，用于在咽鼓管球囊扩张手术中，经鼻腔插入到咽鼓管开口处，建立工作通道，引导球囊导管进入腔道，完成球囊扩张。术后与球囊扩张导管退出腔道。分类编码：02-12。
（二） 支气管内活瓣装载器：由压缩圆筒和顶针组成。采用聚醚醚酮、聚甲醛和不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。用于在手术室中使用压缩圆筒将特定的支气管内活瓣压缩，然后用顶针将压缩后的支气管内活瓣推进输送导管远端的外套管内。分类编码：02-12。
（三） 下颌关节手术用拉环：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。仅用于开放性创口，不在内窥镜下操作。分类编码：02-15。
（四） 颅骨定位钉：由头部和杆部组成。采用钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，通过头部固定在患者颅骨，经患者颅骨CT扫描，获得带有颅骨定位钉的颅骨影像信息；再将机器人机械臂（带定位装置）探针依次瞄准颅骨定位钉尾部凹槽，触碰凹槽后通过立体定向方式实现患者与影像的匹配定位。术后取出，不接触中枢神经系统。用于对立体定向方式进行脑组织手术的患者进行位置定位。分类编码：03-14。
（五） 手术用动力手柄连接套管：中空管状结构。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接。动力手柄上带有参考架，可放置光学追踪球，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于脊柱手术时，连接钻头和动力（电动/气动）手柄配合使用，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。
（六） 手术用动力手柄连接套管（带参考架）：由套管和参考架组成，参考架用于放置光学追踪球。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与钻头、动力手柄和追踪球配合使用。使用时，从前端插入并安装钻头，后端接口可与动力（电动/气动）手柄进行连接，再将光学追踪球放置在套管的参考架上，从而实现前端钻头工具被导航系统追踪的作用。用于骨科手术中连接手术钻头与动力（电动/气动）手柄，放置追踪球，以辅助钻头对组织进行钻削，同时实现钻头的追踪定位。分类编码：04-12。
（七） 透析护理包：由医用薄膜手套/医用检查手套、医用垫单、医用透气胶带、不含药创口贴，选配止血带、敷料镊、棉球、棉签、脱脂纱布绷带组成。为一次性使用非无菌产品。医用薄膜手套/医用检查手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；医用垫单用于病床或检查床上用的卫生护理用品；医用透气胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎；止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；敷料镊用于夹持器械、辅料；棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。分类编码：14-15。
（八） 颈部造口防漏硅胶：由甲基二氧化硅和二甲基硅氧烷、六甲基二硅氧烷组成。用于增强造口底盘与颈部造口周围皮肤之间的粘合作用，在压敏胶粘合强度不够的情况下，延长颈部造口底盘的密封时间。分类编码：14-12。
（九） 一次性使用采血输液护理包：由止血带、棉签组成。为一次性使用非无菌产品。止血带采用热塑料弹性体TPE制成；垫巾采用无纺布制成；棉签由医用脱脂棉、竹棒或塑料棒组成。止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流；棉签用于对穿刺部位的皮肤局部涂抹消毒剂，进行清洁处理。不接触血液，仅接触完整皮肤。分类编码：14-16。
（十） 医用检查手套：采用聚乙烯材料制成，非无菌提供，一次性使用。用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。
（十一） 体外引流管：由软管和连接件组成。软管采用PE和PVC材料制成，连接件采用PP和硅胶材料制成。为一次性使用非无菌产品，如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理。使用时，一端连接体内引流导管，另一端与引流装置连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。分类编码；14-06。
（十二） 注射器辅助推动装置：由动力弹簧装置和注射器载体组成。非电驱动。使用时将1ml预灌封注射器装载到注射器载体中，二者构成自动注射系统。通过动力弹簧装置由金属弹簧释放动力，用于辅助将预灌封注射器中的液体药物和粘度较高的、不便于直接使用推杆注射的生物药等生物制品注射入肌肉内。不具有剂量控制功能。分类编码：14-01。
（十三） 创口贴：由吸液垫层、医用透气胶带和防粘纸组成，吸液垫层采用棉花纤维材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。
（十四） 鼻部冲洗器：由外套、活塞、芯杆组成，采用高分子材料制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含冲洗液。使用时通过压力拉芯杆吸取冲洗液，之后把出液孔对准患者鼻腔，按压芯杆达到冲洗鼻腔的效果。用于鼻炎患者的鼻腔冲洗。不使用本产品控制冲洗剂量。分类编码：14-07。
（十五） 口腔气雾给药器：由吸嘴、适配瓶组成。采用高分子材料聚丙烯（PP）制成。不含雾化功能。为可重复使用非无菌产品。不含药物。不具有剂量控制功能，可与多种型号的雾化器配合使用。用于辅助自主呼吸患者经口腔的气雾吸入给药。分类编码：14-07。
（十六） 痔疮软膏给药器：以聚乙烯颗粒为原料，经高温、高压注塑成型的单独塑料件，前端开口。为一次性使用非无菌产品。使用时，将产品套在痔疮膏管出口上，旋紧后将前端插入肛门内，直接挤入适量的痔疮软膏后立即取出，之后从痔疮膏管口旋开并弃去。用于痔疮患者肛门局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不含药物，不具有剂量控制功能。分类编码：14-07。
（十七） 压力绷带：间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。为一次性使用非无菌产品。通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。分类编码：14-16。
（十八） 负压吸引用收集装置：由调节阀（含负压调节旋钮和减压开关）、负压终端连接接头、真空表、集液瓶、吸引连接接头、真空连接接头（吸引口）、浮球液位开关、橡胶盖、固定架、吸引连接管、引流管连接接头组成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行消毒。使用时，集液瓶一端通过吸引连接管与插入体内的引流导管相连，另一端通过真空连接管经负压调整装置与负压源连。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和引导、收集引流液的作用。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。使用时间≤24小时。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。
（十九） 雾化用眼罩：由接口、罩体和连接线组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与眼部雾化器配合使用。使用时，雾化器中液体（纯化水、生理盐水、含维生素C的水溶液等）雾化后形成的蒸汽通过雾化管进入本产品，以辅助治疗干眼症、缓解眼疲劳。作为雾化装置用耗材，用于连接雾化设备实施雾化。产品独立包装并销售给医疗机构。分类编码：16-05。
（二十） 雾化用眼罩：由眼罩主体、转接头、导管和松紧带组成。为可重复使用非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需与医用雾化器配合使用，使用时，雾化眼罩的转接头一端与医用雾化器连接，将眼罩佩戴在头部并开启医用雾化器，进行雾化治疗。用于眼部雾化给药时，将医用雾化器雾化的药物输送到眼部。分类编码：16-05。
（二十一） 雾化眼罩：由眼罩支架、推钮、滑动片、连接头、支架盖、硅胶眼罩、头带组成。为非无菌产品。不含雾化液，不含剂量控制功能，本身无雾化功能。需配合医用雾化器使用。通过雾化接头连接于医用雾化器的出气端，眼罩戴在患者眼睛处，开启医用雾化器将药物输送至患者眼部。用于眼部雾化给药。分类编码：16-05。
（二十二） 眼部给药器：由眼罩托盘、调节片、定位柱、组件载体（含进药口）、松紧带、眼罩软胶、输送管组成。为可重复使用非无菌产品。使用时，需与雾化杯配合使用，输送管一端与雾化杯连接，另一端与进药口连接。用于对患者眼部给药。不含药物，不具有雾化功能，不具有剂量控制功能，不用于皮下给药和静脉给药。分类编码：16-00。
（二十三） 口腔吸唾管：由口内吸引头组件、手持组件、Y型连接管、弯型连接管、O形环组成。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。配合口腔治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。分类编码：17-04。
（二十四） 口腔科用CT定位杆：为圆柱形，采用含硫酸钡的聚醚醚酮材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。非3D打印产品，非个性化产品。用于种植体种植前，安装于种植导板后部导孔，通过CT成像系统识别产品，确认下颌神经位置。分类编码：17-08。
（二十五） 口腔科用基台替代体：由头部和螺丝组成。采用钛合金制成，为非无菌提供可重复使用产品。用于修复体准备时，放置在种植体替代体上作为基台的替代品，以便于制作修复体。分类编码：17-08。
（二十六） 口腔科用材料混合注射头：由套筒和混合杆组成，采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品。与装有口腔科充填材料、修复材料、水门汀、牙科复合树脂、印模材料等双组分口腔科材料的双腔管和口腔科双组份材料混配枪配合使用。用于将双腔管中的双组份口腔科材料混合均匀后注入托盘，再放入口腔取模。分类编码：17-04。
（二十七） 牙科种植手术追踪器臂固定螺钉：由螺钉和螺母组成。采用钛合金材料制成。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于将追踪器臂固定在无牙颌患者的颌骨上，追踪器臂可与手术导航系统配合使用，以便在手术过程中校准和跟踪手术区域。术后取出，体内留置时间小于24h。分类编码：17-08。
（二十八） 口腔正畸用反光镜：一面为镜面。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌。可与手柄配合使用，用于口腔正畸治疗时，辅助医师进行口内拍照。使用时，放入口腔中利用镜面光反射原理成像，医师可对镜面中所成的像进行拍照。分类编码：17-02。
（二十九） 一次性使用口腔牙周给药器：由上药端、手持端和固定端组成。采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前需由使用机构根据说明书进行灭菌处理。使用时，使用上药端尖端蘸取液体状药物，再涂抹到牙龈和口腔黏膜。不含药物，无剂量控制功能。用于牙龈炎、轻中重度牙周炎、根尖周炎、早中晚期种植体周围炎症的上药。分类编码：17-04。
（三十） 膜提升水管：管状。采用硅胶材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植过程进行上颌窦内提升手术时，连接注射器与液压提升装置，用注射器注入生理盐水至液压提升装置，通过水压对上颌窦粘膜进行提升。分类编码：17-04。
（三十一） 口腔正畸用防雾口镜：由反光镜、手柄、充电电池组成，反光镜双面均为镜面，手柄上有除雾风扇和照明灯，有源产品。为非无菌提供可重复使用产品，使用前需由医疗机构进行灭菌和消毒。用于口腔正畸治疗时，利用镜面光反射原理，辅助医师进行口内拍照。分类编码：17-02。
（三十二） 口腔科研光器：由柄部和工作端组成，柄部与牙科手机连接，其工作端为尖状、盘状或杯状。柄部采用不锈钢或塑料制成，工作端采用泡沫或浸渍氧化铝（或金刚石）的固化二甲基丙烯酸氨基甲酸乙酯树脂制成。工作端为一次性使用非无菌产品，柄部为一次性使用/可重复使用非无菌产品。用于对修复体的抛光、打磨以及多余部分的去除，或种植体的清扫。也用于对牙齿表面的除垢、抛光。不含研磨抛光材料。分类编码：17-04。
（三十三） 乳牙充填成形冠套：由牙冠和手柄组成，采用橡胶材料制成。牙科辅助充填材料成型的工具。为一次性使用非无菌提供产品，使用前由医疗机构灭菌。用于牙科医生为患者恢复乳前牙外形时，帮助乳前牙修复充填材料在患牙上成型。使用时，在本产品内放入修复充填材料，然后将其在基牙上就位，待修复充填材料成型后取出。与人体接触时间不超过1小时。分类编码：17-09。
（三十四） 口腔麻醉剂助推器：由药仓、药仓定位套、手持套、助推杆组成，无源产品。采用不锈钢和高分子材料制成。不含卡式瓶和注射针头，不接触患者和药液。为一次性使用非无菌提供产品。与针头和卡式瓶配合使用，用于口腔牙周韧带内麻醉时，辅助将药筒内的药液注射入患者牙周韧带内。分类编码：17-04。
（三十五） 负压引流器：由器身、集液瓶、软管组成，器身由真空压力表、医用真空接头、调节器组、溢流杯（内含浮子）组成。为非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。负压引流器一端与气体终端相连，另一端与插入人体的引流导管相连接。用于临床负压引流时，与插入人体的引流导管相连接，起到引导、收集引流液的作用。所含的负压调节装置用于在使用过程中调整负压。分类编码：14-06。
（三十六） 一次性医用隔离面罩：由防护罩、视窗和呼吸阀组成，采用高分子材料制成，非无菌提供一次性使用。不含医用口罩。用于医疗机构中检查治疗时，对医务人员头部起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，无阻止病毒传播的作用。分类编码：14-14。
（三十七） 眼科手术引流器：由挂钩和重物球组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由医疗机构进行灭菌。用于白内障、青光眼、玻璃体切割等手术，在使用冲洗液冲洗时，需要将挂钩挂在眼部外眦处，以重力将眼角拉低，以便于引流多余液体，防止积液，保持医生清晰的观察视野。分类编码：16-01。
（三十八） 咬合记录板：由上颌记录板、下颌咬合运动钉组成。采用高分子材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前用含消毒剂的擦拭巾擦拭清洁消毒。使用时，将上颌记录板戴于上颌、下颌咬合运动钉戴于下颌。按哥特式弓描记法运动下颌，通过下颌咬合运动钉将下颌运动轨迹记录于上颌记录板上。用于记录下颌正中关系和非正中关系位置。可辅助实现颌位关系的转移。无计量功能。分类编码：17-09。
（三十九） 牙科种植导板固定螺丝：由动力传导部位、接触导板部位、种植体连接部位组成。采用金属材料制成。为非无菌提供可重复使用产品，使用前由使用单位根据说明书进行灭菌处理。用于牙科种植手术过程中，通过种植体连接部位与已植入的种植体连接，通过接触导板部位加强固定已植入的种植体上的导板，以便于植入导板上其他位置的种植体。手术完成后立即取出。分类编码：17-08。
（四十） 口腔支架：由咬合托支架和柔性支撑套组成。咬合托支架由聚碳酸酯（PC）制成，柔性支撑套由硅橡胶制成。非无菌产品。在进行口腔放射治疗时，将产品含于口腔内，辅助保持固定口型。分类编码：05-04。
（四十一） 医用固定垫：由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴组成。用于患者固定或支撑。分类编码：05-04。
（四十二） 医用射线防护毯：由防辐射材料与内外衬布料、辅料组合而成；防辐射材料为由防辐射功能铅粉和橡胶材料混合后制备的铅橡胶片，内外层材料为无纺布或PU皮革。一次性使用，非无菌产品。使用时，产品直接覆盖在人体表面。用于在放射诊断时对人体的防护。分类编码：06-06。
（四十三） 一次性使用超声探头隔离套：由天然乳胶制成的膜状物。非无菌产品。在超声检查中，将产品套在超声探头上使用。用于临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码：06-08。
（四十四） 医用干式胶片：用于作为诊断依据的医学影像（X射线、CT、MRI、CR、DR、超声等）的记录。分类编码：06-18。
（四十五） 医用激光胶片：用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。分类编码：06-18。
（四十六） 医用热敏胶片：由接收层、底层、背涂层和背印组成。用于可作为诊断依据的医学影像的记录。分类编码：06-18。
（四十七） 医用检查灯: 由LED灯、反光罩、调节杆、固定杆、脚架组成。用于临床检查时提供照明。不接触人体。不用于检查眼睛。分类编码：07-01。
（四十八） 一次性呼气采样罩：由采样罩本体和单向阀组成。非无菌产品。配合人体呼出气体分析检测设备使用，通过包裹患者口部帮助采集人体呼出气体。分类编码：07-10。
（四十九） 一次性使用过滤嘴：由吹嘴和过滤棉组成，其中吹嘴采用聚碳酸酯材料制成，过滤棉采用溶喷布、真丝棉、无纺布制成。非无菌产品。与呼气分析仪配合，受试者吹气时使用。用于过滤患者吹气时的唾液等呼出污染物。分类编码：07-10。
（五十） 电极导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间，用于传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。
（五十一） 脑电（肌电）导联线：由金属线缆、铜套和绝缘皮组成。与肌电图机、肌电分析仪、监护仪等配套使用，连接于仪器和电极之间，用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。
（五十二） 肌电导联线：由线缆和接头组成。与肌电图机配套使用，连接于仪器和针电极之间。用于辅助传递体表采集到的电生理信号。分类编码：07-10。
（五十三） 一次性使用过滤装置：由塑料吹嘴和过滤膜组成，非无菌产品。与一氧化氮检测仪配合，受试者呼气时使用。用于过滤呼气时的唾液，避免交叉感染。分类编码：07-10。
（五十四） 吸氧管：由进氧接口、氧气软管、收集软管和鼻塞组成。非无菌产品。氧气软管与输氧系统连接，产品可辅助患者吸入氧气；收集软管与酸性气体检测设备相连，可用于辅助采集二氧化碳等气体。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送和二氧化碳等酸性气体的收集。分类编码：08-06。
（五十五） 呼末二氧化碳采集/吸氧管：由鼻塞、氧气软管、调节环、固定环、双通软管、进氧接口和螺纹接头组成，非无菌产品。螺纹接头与二氧化碳采集设备连接；进氧接口与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。无气体湿化功能。调节环不用于调节流量。用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送，以及辅助二氧化碳等酸性气体的吸收。分类编码：08-06。
（五十六） 医用咬口套件：由牙垫和供氧管固定接头组成。非无菌产品。在鼻腔手术后，牙垫用于维持患者睡眠时的开口状态，防止非预期咬合；供氧管固定接头用于连接至连接中央供氧系统或者氧气瓶、氧气袋等供氧源，作为经口腔的吸氧通道。分类编码：08-06。
（五十七） 一次性使用鼻氧管：由进氧接口、氧气软管、密封圈、挂绳、鼻塞导管、呼吸面罩、T型接头和T型面罩组成。非无菌产品。不含湿化装置。用于吸氧时，氧源与吸氧者之间的氧气输送。分类编码：08-06。
（五十八） 医用退热贴：由羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（五十九） 医用退热贴：由背衬层（聚丙烯）、凝胶层（医用丙三醇、卡波姆、去离子水）和隔离层（聚丙烯）组成,非无菌提供。通过水分汽化，带走皮肤表面的热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（六十） 医用冰袋：由降温物质和外套（防水尼龙材料）组成，降温物质由羧甲基纤维素纳、高吸水性树脂和纯净水组成。使用过程中降温物质本身不接触人体。使用前放入冰箱制冷，使用时取出，敷于人体闭合性软组织，通过温度传导，达到降温目的。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（六十一） 医用退热凝胶：由降温物质、外套和玻璃瓶组成。降温物质由聚乙烯醇水凝胶、卡波姆和纯化水组成。通过水分蒸发，吸收周围物体的热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（六十二） 医用退热凝胶：由降温物质和固定器具组成。降温物质由卡波姆、丙二醇、甘油和纯化水组成。固定器具由软管或带走珠塑料瓶组成。通过水分汽化挥发，带走人体局部的热量，降低局部温度，从而达到物理退热的作用。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（六十三） 医用退热凝胶：由卡波姆940、甘油、纯化水、羟苯乙酯、三乙醇胺和软管（盛装凝胶的容器）组成。通过水分蒸发带走热量，从而降低人体局部表面温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（六十四） 医用退热凝胶：由聚乙烯醇（PVA）、纯化水和带涂头的塑料瓶组合而成。涂抹于人体之后，通过水分蒸发吸收热量，从而使与之接触的人体表面温度下降。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码：09-02。
（六十五） 导光凝胶：由卡波姆940、甘油、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水和包装容器组成。配合多种光子治疗设备使用。使用时涂抹于完好皮肤表面，起到隔热和导光的作用。用于光子治疗时，配合光子治疗设备使用，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。
（六十六） 导光凝胶：由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水组成。配合多种光子治疗设备使用，使用时将产品涂抹于人体完好皮肤表面，起隔热和导光的作用。分类编码：09-03。
（六十七） 肢体压力套：由聚丙烯纤维布料、魔术贴、气囊和橡胶连接头组成。配合原位空气波压力治疗仪和深静脉血栓防治仪使用。分类编码：09-04。
（六十八） 手动病床：由床框活动床面、床框升降支架、床框控制手柄、腿框升降摇柄、腿框、臀位床面、背框、背位支杆、床架、侧翻可调床板和侧翻手柄组成。无源产品。使用时，通过手摇控制原理，调节产品的背部和腿部的升降杆，调整患者体位。产品在医护人员协助下，用于医疗机构对患者的承载。分类编码：15-03。
（六十九） 悬吊训练系统：由轨道、悬吊头、悬吊架、滑轮组件和床架组成。通过将患者相应肢体或整个身体固定处于悬吊状态，进行肌肉放松训练、关节活动度训练、关节稳定性训练。无源产品。分类编码：19-02。
（七十） 移位装置：由支架、脚轮、底盘支腿、操纵手柄、护膝板、脚踏板和坐垫组成，无源产品。可转运病人，也可以辅助患者动态站立。分类编码：19-03。
（七十一） 下肢固定器：由高分子注塑件、复合透气纺织面料、铝合金支架、粘扣绑带等组成。非无菌提供。可重复使用。无源器械。不具备矫形功能。不与其他医疗器械连接使用。用于患者下肢部位手术前/后的固定和支撑。分类编码：19-04。
（七十二） 耳部固定器：由高分子材料制成。用于对人体耳部的外固定或支撑，不具备矫型或预防畸形功能。适用于外耳部轻微软骨骨折后需要固定的患者。分类编码：19-04。
（七十三） 穴位压力刺激贴：由刺激器（医用硬质塑料或不锈钢）、医用热熔胶、无纺布和离型纸组成。非无菌提供，一次性使用。贴于人体穴位，进行穴位压力刺激按摩。分类编码：20-03。
（七十四） 自动染色仪：由样品转移系统、染色系统和控制系统等组成。用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。
（七十五） 生物样品采集卡：由信息卡和收集滤纸组成。用于体液、细胞悬液、组织匀浆液、血液等人体样品的采集和室温稳定化保存及运输。分类编码：22-11。
（七十六） 精液液化剂：由胰凝乳蛋白酶组成。临床上用于精液样本的液化。分类编码：6840。
（七十七） 核酸（DNA）提取试剂盒（磁珠法）：由核酸提取试剂1（主要成分裂解吸附液含胍盐和表面活性剂）、核酸提取试剂2（主要成分磁珠）、核酸提取试剂3（主要成分洗涤液Ⅰ含胍盐和乙醇）、核酸提取试剂4（主要成分洗涤液Ⅱ含乙酸钾和乙醇）、核酸提取试剂5（主要成分洗脱液含Tris缓冲液）、核酸提取试剂6（主要成分核酸保护剂）和核酸提取试剂7（主要成分蛋白酶K）组成。用于核酸（DNA）的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。
（七十八） 一次性使用病毒采样管：由管体、盖子、保存液（含胍盐、表面活性剂等）和配套用拭子组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。
（七十九） 产前筛查血液采集卡：由100%纯棉绒滤纸固定在刚性载体上制得。非无菌提供。用于采集产前筛查血液标本，干燥后便于运输、保存，以备进一步的临床检验用。分类编码：22-11。
（八十） 细胞外囊泡提取试剂：由试剂A（聚乙二醇）和试剂B（二硫苏糖醇）组成。用于尿液样本细胞外囊泡的提取、富集、纯化。处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。
（八十一） 游离DNA保存液：由游离DNA保护剂和乙二胺四乙酸二钾盐组成。用于收集、稳定、运输和保存样本中的游离DNA。分类编码：6840。
（八十二） 清洗稀释液试剂：由清洗液（磷酸盐缓冲液）和样本稀释液（Tris缓冲液）组成。与血红蛋白测试系统D-10配合使用，清洗液用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，并提供/维持反应环境；样本稀释液用于对待测样本进行稀释、液化，以便于对待测物进行检测，其本身并不直接参与检测。分类编码：6840。
（八十三） 一次性使用采样拭子：由尼绒毛采样头和ABS手柄杆组成。非无菌提供。仅用于人体口腔或鼻腔样本的采集。分类编码：22-11。
（八十四） 唾液采集器：由收集漏斗、样本管和唾液保存液等组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、保存和运输，后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。
（八十五） 血有机酸释放剂：由正丁醇、甲醇和纯化水组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的有机酸与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。
（八十六） 尿有机酸释放剂：由正丁醇、乙酸乙酯、甲醇和纯化水组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的有机酸从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对有机酸进行检测。分类编码：6840。
（八十七） 一次性使用唾液采集器：由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体唾液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。
（八十八） 一次性使用痰液采集器：由收集漏斗、漏斗盖（含保存液）、收集管和收集管帽组成。非无菌提供。用于人体痰液样本的收集、运输和储存等。采集的样本后续用于临床体外检测。分类编码：22-11。
（八十九） PSA抗体试剂（免疫组织化学法）：由PSA抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（九十） Glypican-3蛋白抗体试剂（免疫组织化学法）：由Glypican-3蛋白抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（九十一） Serotonin抗体试剂（免疫组织化学法）：由Serotonin抗体试剂组成。用于在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（九十二） 血儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）组成。用于人血液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。
（九十三） 尿儿茶酚胺及其代谢物释放剂：由试剂1（纯化水）、试剂2（乙腈）、试剂3（甲基叔丁基醚）和试剂4（甲醇和水）组成。用于人尿液样本的预处理，使样本中的儿茶酚胺及其代谢物与其他物质结合的状态中释放出来。后续与丹磺酰氯和高效液相串联质谱仪配合使用，用于儿茶酚胺及其代谢物的检测。分类编码：6840。
（九十四） 尿液样本采集保存管：由采样管（含样本保存液）和一次性验尿杯组成。非无菌提供。用于人体尿液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。
（九十五） 胰酶消化溶液：由胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠和氯化钾配制的溶液组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，经处理的细胞后续仅用于临床体外分析检测，不用于治疗性用途。分类编码：6840。
（九十六） DAB染色增强液：由硫酸铜组成。与DAB染色液配合使用，用于免疫组织化学DAB染色的增强。分类编码：6840。
（九十七） 一次性使用唾液采集器：由采集漏斗、收集器和保存液组成。非无菌提供。用于采集、保存、运输人类口腔唾液样本。经采集的样本后续用于临床检验。分类编码：22-11。
（九十八） 由血浆游离DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液（EDTA、Nacl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液（Tris、异硫氰酸胍）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。
（九十九） 石蜡组织DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、预处理液（吐温20、Mgcl、SDS）、裂解液（Tris、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（SDS、SDS）、清洗缓冲液2（SDS、Mgcl）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。
（一百） 组织基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、裂解液（Tris、Mgcl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（Tris、SDS）、清洗缓冲液2（Tris、Kcl）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。
（一百零一） 血液基因组DNA提取试剂盒：由二氧化硅包覆的超顺磁性磁珠、红细胞裂解液（葡萄糖、EDTA）、裂解液（Tris、Kcl、SDS、异硫氰酸胍）、清洗缓冲液1（Tris、SDS）、清洗缓冲液2（Kcl、SDS）和洗脱液（EDTA、Tris）组成。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测。分类编码：6840。
（一百零二） 精液样本处理试剂盒：由一次性精液处理玻片和清洗液（含碳酸氢钠）组成。玻片不含有任何化学成分，不能实现精确计数功能。用于处理精液样本的清洗。分类编码。
（一百零三） CD45抗体试剂（免疫组织化学法）：由荧光素AF488标记的CD45抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百零四） 样本核酸纯化试剂（飞行时间质谱法）：主要成分包括质谱芯片（硅衬底、3-羟基-2-吡啶甲酸、2-吡啶甲酸）、脱盐树脂（阳离子交换树脂，二氧化硅）。用于飞行时间质谱检测系统前处理样本的纯化，纯化后的产物用于飞行时间质谱检测系统分析。分类编码：6840。
（一百零五） 全自动单独滴染染色机：由染色模块、加热模块、封片模块、液体收集模块、机械模块、进出站、玻片烤片模块、玻片二维码/条形码读取器和控制模块组成。用于病理组织的转运、烤片、染色、封片和晾片步骤。不涉及试剂等的精密加样功能。分类编码：22-12。
（一百零六） C1q抗体试剂（免疫组织化学法）：由C1q抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百零七） C4c抗体试剂（免疫组织化学法）：由C4c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百零八） C3c抗体试剂（免疫组织化学法）：由C3c抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百零九） IgA抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgA多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百一十） IgG抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgG多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百一十一） IgM抗体试剂（免疫组织化学法）：由兔抗人IgM多克隆抗体试剂组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。
（一百一十二） 脱钙液：由乙二胺四乙酸（EDTA）、氢氧化钠和水组成。用于病理前分析骨组织或钙化组织的脱钙处理。分类编码：6840。
（一百一十三） 尿液样本保存管：由含保存液的管、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。
（一百一十四） 一次性痰液采样器：由采集漏斗、样本收集管和含保存液的管等组成。用于痰液样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。
（一百一十五） 核酸提取试剂盒（石蜡包埋组织）：由裂解液（Tris、SDS、EDTA）、结合液（Tris、硫氰酸胍、醋酸钠、SDS）、清洗缓冲液1（Tris、硫氰酸胍）、清洗缓冲液2（Tris、硫氰酸胍、EDTA）、洗脱液（无核酸酶水）、蛋白酶K、磁珠组成。 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。
（一百一十六） 脱蜡液：由C8-C12的饱和直链烷烃混合物组成。用于病理组织学组织切片的脱蜡、透明，细胞学制片的透明。分类编码：6840。
（一百一十七） MiniSeq测序反应通用试剂盒(测序法)：由测序反应试剂盒（dNTP、氢氧化钠、DNA聚合酶、高碘酸钠、二巯基丙醇）、杂交液、测序芯片（玻璃芯片、寡核苷酸链）、变性液、中和液组成。需与MiniSeq基因测序仪和文库构建试剂盒配合使用，完成测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于文库构建。分类编码：6840。
（一百一十八） 全自动组织染色机：由样品转移、染色、控制部分等组成。用于病理分析前样品染色。分类编码：22-12。
（一百一十九） 自动样本处理及制片机：由制片模块、分杯模块组成。用于病理分析前对人体细胞标本的制片和辅助检测前医学临床样本的分杯。分类编码：22-12。
（一百二十） 抗体稀释液：由磷酸盐缓冲液、明胶、叠氮钠等组成。用于浓缩型抗体试剂的稀释。分类编码：6840。
（一百二十一） 全自动冰冻染色机：由样品转移系统与染色系统等组成。用于术中冰冻组织病理分析前组织、细胞、体液和血液组分的染色。分类编码：22-12。
（一百二十二） 清洗液：由清洗液（柠檬酸盐缓冲液，防腐剂）、RF卡（内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成。与分析仪配套使用，用于仪器对样本进行检测过程中洗涤反应容器，除去反应体系中未结合的抗原抗体，以便于对待测物质进行体外检测。分类编码：6840。
（一百二十三） 盐酸脱钙液：由盐酸、甲酸、三氯化铝和纯化水组成。用于病理前分析对含有骨质或钙化灶的组织进行脱钙处理。分类编码：6840。
（一百二十四） 粪便标本采集保存装置：由样品管（含乙二胺四乙酸、钠盐、水）、取样勺、样本采集盒等组成。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。
（一百二十五） 肥大细胞染色液：由甲苯胺蓝染液、冰醋酸液、橙黄G染色液组成。用于组织学肥大细胞染色。分类编码：6840。
（一百二十六） 一次性使用尿液采集器：由含保存液的瓶、采集杯组成。用于尿液样本的收集、运输和储存。分类编码：22-11。
（一百二十七） 血细胞分析用溶血剂：由溶血剂（季铵盐类阳离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、ProClin300）、RF卡（内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成。用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定。分类编码：6840。
（一百二十八） 脱水透明剂：由乙醇、丙二醇组成。用于病理分析前组织标本的固定、快速脱水、透明等。可以处理各种离体组织，是微波组织脱水透明机的配套产品。分类编码：6840。
（一百二十九） 全自动快速组织脱水机：由控制系统、样本传输系统、脱水缸、石蜡缸等组成。用于对病理分析前样本脱水。分类编码：22-12。
（一百三十） 透明液：由酯类物质组成。病理组织处理流程中的透明处理，以及染色阶段的透明处理。分类编码：6840。
（一百三十一） 核酸提取试剂：由处理液A（含硫氰酸胍、Tris-HCl）、处理液B（含NaCl）、裂解液（含蛋白酶K）、提取磁珠、洗脱液组成。用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。分类编码：6840。
（一百三十二） 激发液：由氢氧化钠溶液组成。与全自动化学发光仪器配合使用，为化学发光反应提供碱性环境。分类编码：6840。
（一百三十三） 全自动快速病理组织包埋工作站：由控制系统、智能监测系统、样本传输系统、蜡块定型系统、冷却系统、熔蜡系统和存储区组成。用于病理分析前样本的包埋处理。分类编码：22-12。
（一百三十四） 高铁二胺－爱先蓝染色液(HID-AB)：由爱先蓝染液、高铁二胺溶液和三氯化铁溶液组成。用于胃粘膜表面上表皮细胞分泌粘液的组织学染色。分类编码：6840。
（一百三十五） 核固红染色液：由核固红染料和氧化剂（硫酸铝、蒸馏水、麝香草酚）组成。用于组织或细胞中细胞核的组织学染色。分类编码：6840。
（一百三十六） 体外组织台盼蓝染色液：由台盼蓝染料组成。用于体外组织细胞染色。分类编码：6840。
（一百三十七） 油红O染色液：由油红 O 贮备液和苏木素染液（Mayer）组成。用于组织细胞中脂肪的组织学染色。分类编码：6840。
（一百三十八） 粪便样本采集装置：由样本保存液（水、无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠）、采样夹组成。用于采集、保存粪便样本。分类编码：22-11。
（一百三十九） 一次性粪便采样盒：由样本保存液1（无水乙酸钠、氯化钠、EDTA、十二烷基硫酸钠（SDS）、水）、样本保存液2（氯化钠、水）、采样夹、一次性手套组成。用于人体粪便样本的采集、保存和运输。分类编码：22-11。
（一百四十） 唾液采集器：由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。分类编码：22-11。
（一百四十一） 病毒样本保存液：由含有高分子改性羧甲基纤维素（H-CMC）、惰性高分子肽聚糖、羧甲基壳聚糖（CMCS）、异硫氰酸胍（GITC）的PBS缓冲液组成。用于含病毒样本的粘液处理、病毒灭活和样本保存处理。分类编码：6840。
（一百四十二） 尿液采集卡：由层析滤纸和信息卡两部分组成。不含有其他化学成分。用于尿液的采集、运输和保存。后续与超高效液相色谱串联质谱系统和试剂盒配合使用，用于尿液中小分子代谢物的体外临床检测和尿药浓度分析。分类编码：22-11。
（一百四十三） 通用琼脂糖凝胶DNA回收试剂盒（吸附柱型）：由Buffer G（含异硫氰酸胍、Tris-HCl）、Buffer W（Nuclease-Free Water）、Elution Buffer（Tris-HCl）、吸附柱、收集管和切胶枪头组成。用于琼脂糖凝胶中DNA的回收，经回收后的样本用于临床体外检测。分类编码：6840。
四、不单独作为医疗器械管理的产品（51个）
（一） 一次性使用眼科治疗头：由眼杯、恒温冲眼器、软管、连接器组成。为一次性使用无菌产品。需与特定的液脉动干眼治疗仪配合使用，声称恒温冲洗器有与液脉动干眼治疗仪主机相连的水通路，使用时，通过连接器与主机连接，眼杯接触眼睑外部，恒温冲眼器与上下眼睑内表面接触并轻轻靠在眼结膜上。脉动干眼治疗仪内液体加热到42.5℃，恒温冲眼器通过pvc管路与主机中的蠕动泵连接，通过蠕动泵控制冲洗液体的流速，液体从恒温冲眼器的小孔流出，对睑板腺进行冲洗、加热。此外，液脉动干眼治疗仪还可以控制眼杯的气囊从而控制对眼睑施加的压力。用于对患有睑板腺功能障碍的成人患者眼睑局部加热和按压治疗。
（二） 裂隙灯显微镜影像工作站：由裂隙灯摄像头适配器（包含带集成数字摄像头的适配器、摄像头连接线）、裂隙灯工作站（为可选组件，可使用通用电脑代替）和裂隙灯成像软件组成。通过裂隙灯成像软件控制与裂隙灯连接的集成数字摄像头，拍摄裂隙灯发现的数字化图像并录制视频，将图像或视频存档。作为特定裂隙灯的可选附件，用于捕获图像和记录人眼的裂隙灯检查结果的数字影像和视频。
（三） 激光设备用装置：由空心塑料或金属罩制成，非无菌提供。配合特定的激光设备使用。使用时，该产品与激光输出终端（光纤末端）通过螺纹或卡扣连接固定。通过将激光设备的照射光纤连接到该产品后，可固定安全照射距离，避免激光距离病灶过近而可能引起的安全隐患，同时遮挡照射光束，避免激光漫反射对人眼可能的伤害。
（四） 视觉定位装置：由红外相机、指针工具、线圈标记和患者标记组成。配合特定的脉冲磁场刺激仪使用。利用红外双目立体视觉测距的原理，测量线圈标记与患者标记的距离。用于配合特定的脉冲磁场刺激仪测距定位。
（五） 冲击波冠脉球囊导管：由快速交换导管，尖端、球囊、显影环、内管、电极、远端外管、导线、海波管、应力保护管、导管座、导管护件套、手柄插头组成。无菌产品。产品为特定的冲击波冠脉设备的专用配件。用于将冲击波脉冲设备放电产生的冲击波能量传送至冠状动脉血管的钙化部位，使得冠脉血管内钙化斑块开裂和破碎。
（六） 体温探头用导联线：由线缆、插头和连接器组成。与特定的体温探头和特定的病人监护仪配合使用。用于将体温探头连接至病人监护仪。
（七） 连接导线：由插头、电极导线和夹具组成。该产品是特定的高频电刀的配件。使用时，该产品的一端装配在高频电刀上，另一端和中性电极连接，作为高频电刀电流的回路。
（八） 病人监护仪配件：由耳夹、多点连接环、贴膜、薄膜更换器、校准气体、接触凝胶、传感器连接线、PSG适配器线缆、隔离变压器和防水保护罩组成。配合特定的病人监护仪使用，用于辅助病人监护仪监护成人、小儿和新生儿患者的二氧化碳分压、氧分压、脉搏血氧饱和度和脉率生命参数。
（九） 电凝线：由双电极接头、电缆高频手术设备插头组成。使用时装配在特定的高频眼科电凝设备上，并与电凝器械连接，在电凝供电设备与电凝器械间导电。
（十） 耳温仪探头套：由PP片、PP膜组成的套状物。配合特定的耳温计使用，将产品套在耳温计探头上使用。用于隔离耳温计探头与检查对象，预防交叉感染。
（十一） 一氧化氮检测仪传感器套件：由外壳和传感器组成。作为特定一氧化氮检测仪的组成部件，用于辅助一氧化氮检测仪检测人体呼出气体一氧化氮浓度。
（十二） 阴茎硬度仪配件：由脱脂棉纱布、接头和接口组成。配合特定的阴茎硬度仪使用时，将产品套在阴茎上，辅助阴茎硬度仪进行测量。用于阴茎硬度测量时对阴茎的防护和辅助测量。
（十三） 辅助测压系统：由电路板组件、外壳、电缆和机械夹具组成。产品将压力导管连接到特定的监测仪主机，并将压力导管测量的压力进行数字转换并传输至监测仪显示。用于将压力导管连接至监护仪，辅助特定监护仪测量压力数据。
（十四） 人工耳蜗无磁性填充块：由一个非磁性填充体组成，主要成分是钛。配合特定人工耳蜗使用，用于人工耳蜗植入患者在进行MRI检查过程中，作为人工耳蜗植入体原磁体临时替代支撑物，以消除磁铁伪影的影响。
（十五） 定向透药治疗仪体表电极：由药物承载层和导电连接层组成。配合特定的中医定向透药治疗仪使用。用于将中医定向透药治疗仪输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体皮肤表面。
（十六） 经直肠高强度聚焦超声治疗仪用配件：由产品贮水器、注水器、过滤器、连接管路及接头组成。使用时，产品与特定高强度聚焦超声治疗仪的探头和冷却系统相连接，建立水流通路，辅助治疗过程中的冷却水循环。
（十七） 鼻气流传感器：为特定医疗器械便携式睡眠呼吸监测仪的组成部件之一，用于辅助特定的便携式睡眠呼吸监测仪对患者的睡眠呼吸异常进行监测。
（十八） 医用超声透药仪用贴片：由内浸医用超声耦合剂圆形聚合纤维棉片、防水圈、导电片和固定胶布组成，非无菌提供。使用时不接触创面或粘膜。配合特定的超声透药仪使用，用于透射仪器发出的声波信号。
（十九） 胶囊内镜激活器：由红外发射管、按键、指示灯、电池、外壳组成。作为专用附件，配合特定的胶囊式内窥镜使用。用于激活或关闭胶囊式内窥镜。
（二十） 胶囊内镜图像接收存储器：该产品由外壳、PCBA板、电池和天线组成。产品与特定的胶囊式内窥镜共同组成胶囊式内窥镜系统。用于接收和存储胶囊拍摄的图像。
（二十一） 葡萄糖传感器套件：由底座、导引针座、传感器基座、传感器粘贴片衬纸组成。产品为特定的持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统的组成部件。用于辅助持续葡萄糖监测系统和胰岛素泵系统获取患者皮下组织间液的葡萄糖浓度。
（二十二） 内镜阀套装：由送水送气按钮、吸引按钮、清洗按钮以及钳道帽组成。产品为内窥镜的附件，配合特定的内窥镜使用。在内窥镜手术中使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能，维持体内吹气，以及手术后对内窥镜的预清洗。
（二十三） 内窥镜防水帽：由防水帽和扩张导引器组成。作为附件，配合特定的内窥镜使用。将防水帽套在内窥镜上，然后将扩张导引器插入防水帽内。用于内窥镜手术中固定于内窥镜工作通道，防止灌注液反流，同时用于辅助固定手术器械。
（二十四） 关节内窥镜鞘：由不锈钢管、光学镜片和照明玻璃光纤组成。作为专用附件，配合特定的内窥镜使用。用于在关节微创手术中导入内窥镜，并提供照明和灌注通道。
（二十五） 胰胆管共聚焦探头：由光纤束等组成。作为专用附件，配合特定的共聚焦显微维影像仪使用。使用时胰胆管共聚焦探头通过内窥镜孔道/腔内导管，进入人体消化道胰胆管。用于将光信号从共聚焦影像仪传导至待测组织，并收集组织发出的荧光信号。
（二十六） 经食管无创心脏电生理电极导管：由导线、电极套和导管组成。与特定的电生理测量仪配合使用，从鼻腔或口腔送入到食管内临近左心房部位，进行心脏电生理检查、诊断和治疗。用于辅助心脏电生理刺激仪供经食管心脏调搏刺激。
（二十七） 插管用二氧化碳监测采样管：由螺旋鲁尔接头、干燥管、二氧化碳采样管和气路接口组成，是特定呼吸机的配件。用于将呼吸机中的二氧化碳气体输送至二氧化碳监测仪。
（二十八） 鼻阻力取压传感器：由鼻橄榄头、通气软管、过滤膜和压力转换器组成。配合特定的鼻阻力测量仪使用，辅助鼻阻力测量仪对于鼻腔气体流量和压力的测量。
（二十九） 胶囊内窥镜远程控制台：由控制台和软件组成。配合特定的胶囊内窥镜控制系统使用，通过网络实现对于胶囊内窥镜的远程操作。
（三十） 免疫分析仪数据管理软件：嵌入式软件，运行在全自动化学发光免疫分析仪上。
（三十一） 心电转换夹：产品由塑料壳、导联片和上下压片组成。用于将香蕉叉样式的心电导联线连接、固定至片式或扣式的心电电极，为特定心电导联线的专用附件。
（三十二） 凝胶垫：由凝胶液和膜布组成，其中凝胶液由水、经乙基纤维素和丙二醇混合而成；膜布成分是95%人造棉加5%氨纶。配合特定的冷冻减脂仪使用。冷冻减脂仪治疗手具输出的能量通过本产品传递至治疗部位。
（三十三） 内窥镜专用配件：由抽吸阀、水气阀、活检阀、辅助接头组成。产品配合特定的内窥镜使用。在肠镜、胃镜手术中使用，用于帮助内窥镜实现送水、送气功能。
（三十四） 颅内压心电监护仪转换装置：由ICP模块、延长电缆和接口电缆组成。专用附件，配合特定的颅内压传感器使用，用于将特定的颅内压传感器连接至不同心电监护仪。
（三十五） 二氧化碳流量传感器套件：由传感器和测量管组成。与特定的呼吸机配合，用于监测呼吸气体中二氧化碳浓度和呼吸频率。
（三十六） 数字PCR预混液试剂盒（逆转录染料法）：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂）、染料和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于RNA样本的逆转录数字PCR反应。
（三十七） 数字PCR预混液试剂盒（逆转录探针法）：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP）、酶混合液（Taq DNA 聚合酶、逆转录酶、RNA酶抑制剂）和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于RNA样本的一步法RT数字PCR反应。
（三十八） 数字PCR预混液（探针法）试剂盒：由油相包裹试剂、密封油、预混液（缓冲液、氯化镁、dNTP、Taq DNA 聚合酶）和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、探针、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于待测核酸样本的数字PCR反应。
（三十九） 数字PCR预混液（染料法）试剂盒：由油相包裹试剂、密封油、缓冲液、氯化镁、Taq DNA聚合酶、dNTP、染料和数字PCR芯片（不包含其他化学成分）组成。与引物、生物芯片阅读仪和PCR扩增仪配合使用，用于DNA样本的染料法数字PCR反应。
（四十） 数字PCR预混液试剂盒：由DNA聚合酶、dNTP、氯化镁、缓冲液和无核酸酶水组成。与自行准备的引物、探针和样本制备仪配套使用，用于微滴制备的前处理。
（四十一） Q-PCR扩增通用试剂盒：由qPCR反应试剂（脱氧核糖核苷三磷酸、脱氧尿嘧啶核苷三磷酸、氯化镁、无核酸酶水、反应缓冲液）、qPCR反应酶（DNA聚合酶、UDG酶）和qPCR反应管（与PCR仪器匹配的八联管）组成。与引物、探针及荧光定量PCR仪配套使用，用于核酸样本的荧光定量PCR扩增。
（四十二） 飞行时间质谱检测系统核酸样本预处理试剂：由多重酶混合液（含DNA聚合酶、甘油）、多重反应混合液（含氯化钾、镁离子、脱氧核糖核苷酸）、SAP 酶混合液（含碱性磷酸酶、甘油）、SAP 反应混合液（含氯化镁缓冲液、三羟甲基氨基甲烷盐酸盐）、延伸酶混合液（含丙三醇、氯化钾、二硫苏糖醇、扩增聚合酶）和延伸反应混合液（含硫酸铵、氯化钾、乙酰化核糖核苷酸）组成。与扩增引物、延伸引物、飞行时间质谱检测系统纯化试剂盒和飞行时间质谱检测系统配合使用，用于飞行时间质谱检测系统核酸样本的前处理。
（四十三） 微量白蛋白抗原过剩中和试剂：由白蛋白、磷酸盐缓冲液、氯化钠和防腐剂组成。需与白蛋白检测试剂盒和生化分析仪配合使用，用于检测尿液样本的抗原过剩情况。
（四十四） 荧光内标染料：由LIZ 荧光素标记的DNA 标准片段（共16条）和 TE 缓冲液组成。与基因分析仪配合使用，作为毛细管电泳时对同一泳道内待检 DNA 片段电泳长度的计算依据。
（四十五） 结晶紫染色液：由酸性紫、柠檬酸和乙二醇组成。仅与尿蛋白检测试剂盒（SDS电泳法）和免疫固定检测试剂盒（电泳法）配合使用，用于电泳检测过程中琼脂糖胶片中的蛋白染色。
（四十六） 达雷妥尤单抗干扰移除剂对照质控品：由添加达雷妥尤单抗的正常人血清组成。为稳定的冻干粉。与达雷妥尤单抗干扰移除剂配合使用，用于达雷妥尤单抗干扰移除剂检测过程的质量控制。
（四十七） 光检测液：由吖啶酯、BSA和proclin300的磷酸盐溶液组成。用于配套化学发光免疫分析仪自检过程中光信号的测定。
（四十八） 液相色谱洗脱溶液A：由超纯水、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液B配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
（四十九） 液相色谱洗脱溶液B：由甲醇、甲酸铵和甲酸组成。与液相色谱洗脱溶液A配合使用，用于人体全血、血清和血浆样本在在三重四极杆质谱检测系统上的液相色谱仪中用作洗脱溶液。
（五十） 快速反应增强剂：由牛血清白蛋白（BSA）和Tris-HCl组成。与PCR（或RT-PCR）反应液配合使用，用于PCR反应扩增效率的增强。
（五十一） 呼气分析采样管路：由插管、PVC管路、滑动套管、Y型连接、过滤器和连接口组成。一次性使用，非无菌提供。与鼻管模式的C13呼气分析仪专配使用，挂在耳朵上，接触鼻腔，用于收集病人呼出的呼气样本并将其传送到呼气分析仪。后续用于幽门螺旋杆菌的检测。
五、建议不作为医疗器械管理的产品（197个）
（一） 3D打印树脂托盘材料：由丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯树脂、光引发剂和添加剂组成。为一次性使用非无菌产品。用于口腔科通过3D打印工艺制作漂白托盘或转移托盘。
（二） 牛磺罗定封管溶液：由牛磺罗定、枸橼酸钠、枸橼酸和注射用水组成。声称牛磺罗定具有抗微生物活性作用，还具有抗黏附能力，能够减少细菌生物膜的形成，预防导管相关的血流感染和维持导管通畅。在静脉注射治疗过程的间隙，作为封管液封闭导管的管路末端，用于预防导管相关的血流感染，并维持导管通畅。
（三） 医用无纺布包装材料：由无纺布制成，为一次性使用非无菌产品，用于医疗机构在供应室对医疗器械进行消毒时的包裹，实现隔离、防止交叉感染的作用。
（四） 医用枕套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
（五） 医用被套：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。为一次性使用非无菌产品。病床或检查床上用的卫生护理用品。
（六） 灭菌用无纺布：为聚丙烯无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于压力蒸汽(下排气或预真空)、环氧乙烷气体以及过氧化氢等离子灭菌过程中，包裹医院需消毒或灭菌后使用的诊疗器械、器具和物品。
（七） 灭菌用吸水纸：由木浆纸材料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时，平铺于手术器械灭菌金属篮筐底部，将待灭菌的手术器械放置于吸水纸上，之后用包布或灭菌用无纺布包裹装配成灭菌包。声称用于吸收蒸汽灭菌周期内灭菌包内的冷凝水，减少湿包的发生；同时还用于在制作灭菌包过程中避免器械与篮筐相互碰撞造成器械损伤，降低手术器械损耗。
（八） 灭菌盒：由盒体、盒盖及中间定位层组成。采用不锈钢材料、铝合金和聚丙烯材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于包装载手术器械以便于运输，或用于盛装手术器械，在盛装状态下对盒内器械进行清洗、消毒和灭菌，保存、再使用等操作。
（九） 一次性眼用无菌冲洗器：由无菌眼用冲洗液和塑料瓶、铝管组成，无菌眼用冲洗液由硼酸、硼砂、依地酸二钠、海藻糖、甘油、聚六亚甲基双胍、羟丙基倍他环糊精薄荷醇、聚乙烯吡咯烷酮K30和纯化水组成。用于眼部冲洗，保持眼睛湿润、卫生，适用于因尘埃、花粉、汗液等入眼以及长时间看书、看电视、看手机、上网、开车等用眼过度所引起的眼部干、涩、痒、酸胀、视物模糊、视疲劳等眼部不适人群。
（十） 润眼液：由液状石蜡、轻质液状石蜡、注射用水、辛苯聚醇40、聚山梨酯80、乙二胺四乙酸二钠、甘油、硼酸、十六合硼酸钠组成。为一次性使用产品。用于润滑眼睛、减少泪液蒸发，缓解眼干及异物感。
（十一） 眼部冲洗液：为0.9%生理盐水。为无菌产品。用于非病理性眼睛干涩的润湿，或光线刺激下导致的眼部不适、干涩等，缓解疲劳症状。还可用于常规冲洗眼睛，排出异物等。
（十二） 盐水清洗液：由0.9%氯化钠、无菌纯净水组成。为无菌产品。用于普通健康人群脸部、耳朵、肚脐清洁和保湿。
（十三） 稀土皮肤喷剂：为稀土元素溶液。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。通过所含成分抑制、消灭皮肤表面微生物的生长，用于牛皮癣、皮炎的辅助治疗。
（十四） 定制式运动防护器：薄壳状。根据患者的口内数据，通过热压膜工艺的个性化产品。采用热塑性聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1，4-环己烷二甲醇酯制成。为可重复使用非无菌提供产品。用于运动时护齿。使用时佩戴在上下牙，防止上下牙直接接触，利用防护器的高弹性减小运动冲击时瞬时力对牙齿的损伤。
（十五） 3D 打印种植手术导板材料：由乙氧化双酚 A 甲基丙烯酸双酯、添加剂、光引发剂、颜料组成。为一次性使用非无菌产品。用于通过3D打印技术制作种植手术导板。
（十六） 冲洗液袋用升降式加压器：由移动底座、升降开关、拉手、立柱和活动挂钩组成。通过助力提升冲洗液袋高度产生落差而增加水压，加速冲洗液流速，达到需要的冲洗效果。用于在临床需要使用冲洗液快速冲洗的场合。
（十七） 冲洗液袋悬挂架：由挂钩、电动推杆、外管、脚轮、外壳、电池、控制器、遥控器和充电器组成。供电系统为内置12V铅酸电池，可充电。利用遥控器和控制器对电动推杆进行远程遥控，电动推杆靠电机驱动，控制推杆的升降。使用时，将冲洗液袋挂在电动推杆上的挂钩，声称通过升高推杆，增加冲洗液袋的高度，使冲洗液袋所受压强增大，用于增加冲洗液的流出量，以帮助冲洗液尽快进入人体。
（十八） 调节pH阴道片：由葡萄糖酸内酯、葡萄糖酸钠、羟丙甲纤维素、预凝胶淀粉、纤维素（微晶）硬脂酸镁、无水二氧化硅胶体组成。通过葡萄糖酸内酯降低阴道环境pH值，用于辅助治疗细菌性阴道病和预防细菌性阴道病的复发。
（十九） 口腔科技工室导环扩孔器：由手柄和插入部位组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于口腔科技工室中，修整种植导板孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。
（二十） 科研用钙离子通道激活剂：由水、氯化钠、氯化钾、二水合氯化钙、七水合硫酸镁、丙酮酸钠、磷酸二氢钾、D型无水葡萄糖、乳酸钠、碳酸氢钠、乙二胺四乙酸钠、酪氨酸、精氨酸、丙氨酰谷氨酰氨、钙离子载体（钙镁混合盐）、二甲基亚砜组成。为无菌提供产品。在卵子与精子混合后加入，通过钙离子载体增加细胞质的游离钙离子浓度，确保钙离子通道的正常运转，用于辅助激活因钙离子通道障碍导致受精失败的卵子，以提高受精率。孵育15分钟后洗涤，最后将洗涤好的卵子转移至标准培养液继续培养。仅用于科研。
（二十一）科研用精子激动剂：由水、氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、七水合硫酸镁、碳酸氢钠、二水合氯化钙、D型无水葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、EDTA、丙氨酰谷氨酰胺、酪氨酸、精氨酸、4-羟乙基哌嗪乙磺、1，3-二甲基黄嘌呤组成。为无菌提供产品。在制备好要做人工授精的精液后，将精液完全浸没在本产品中进行体外培养，通过所含1，3-二甲基黄嘌呤抑制磷酸二酯酶，促进Ca离子内流，保持胞内高浓度的环磷酸腺苷而提高精子活力，从而提升受精力。用于辅助激活活力差的精子，提高受精率。仅用于科研，不用于临床（人类辅助生殖技术）。”
（二十二）牙科种植手术护目镜：由镜片和镜架组成。采用树脂材料制成。用于牙科种植手术过程中为患者眼睛提供保护，防止碎屑和水溅入患者眼睛。还用于减轻顶部LED照明光对患者造成的眼疲劳。
（二十三）输液针固定装置：由导管固定支架、导管防跳盖、导管固定柱、粘贴医用PC底、输液针头耳饼及粘贴胶保护离型纸组成。为非无菌产品。使用时不与导管中液体接触。用于婴幼儿输液时夹住输液器针头，防止针头移位引起的牵拉疼痛及输液部位滚针导致局部肿胀疼痛。
（二十四）鸡眼软化药膏：由药膏和减压环组成。药膏由水杨酸、乳酸、乙酸乙酯、丙二醇、丙烯酸酯类粘合剂组成。减压环贴在鸡眼周围健康皮肤，起固定作用。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除，同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于保护皮肤并去除引起疼痛的鸡眼。用于完整皮肤。
（二十五）鸡眼软化液：由水杨酸、乳酸90%、乙醚、火棉胶、异丙醇、乙酸乙酯、石蜡、蓖麻油组成。声称水杨酸溶解细胞间胶结物并替换表皮细胞，促进表皮细胞的清除；同时声称水杨酸高浓度下刺激宿主免疫力，可导致形成抗感染性病毒的抗体。用于软化鸡眼。不用于伤口。
（二十六）苯磺酸伤口护理液：由苯磺酸、水、柠檬黄组成的溶液和涂抹棒棉签组成。为非无菌产品。声称通过苯磺酸的强酸性对口腔黏膜上皮层起酸蚀作用，致使口腔溃疡创面的上皮层细胞生物变性坏死、神经末梢不再灵敏，从而使疼痛缓解或疼痛消失。用于人体口腔粘膜小创口浅表性创面的护理。
（二十七）科研用无血清干细胞培养基：由氨基酸（异亮氨酸、亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸）、无机盐（CaCI2、MgSO4、KCl、L-胱氨酸二盐酸盐、NaHCO3、NaH2PO4、L-精氨酸盐酸盐、L-半胱氨酸盐酸盐一水合物、 L-胱氨酸二盐酸盐、L-谷氨酰胺、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-赖氨酸盐酸盐、L-酪氨酸二钠盐二水合物、L-天冬酰胺一水合物、盐酸硫胺素、丙酮酸钠）、维生素（L-抗坏血酸、生物素、D-泛酸钙、叶酸、尼克酰胺、盐酸吡哆醛、核黄素、维生素 B12、内消旋肌醇）、生长因子（腺苷、胞苷、鸟苷、尿苷、2'-脱氧腺苷、2'-脱氧胞苷盐酸盐）、氯化钠注射液、葡萄糖注射液组成。为一次性使用产品。销售给科研机构，用于对人间充质干细胞的增殖培养。培养后的人间充质干细胞可用于（1）检测细胞活率和增殖速率；（2）在临床科研试验中，声称可回植人体骨关节腔部位，以治疗骨关节。”
（二十八）眼部清洁片：由医用棉片组成。为一次性使用。通过本产品擦拭眼部，进而协助清除眼内微粒，用于对眼部进行清洁处理，避免手指直接揉眼导致的感染或其他症状。
（二十九）皮肤清洁湿巾：为浸润过水、维生素原B5、防腐剂、柠檬酸钠、柠檬酸、葡萄糖酸钠溶液的无纺布。为一次性使用非无菌产品。用于在造口护理和失禁护理中清洁周围完整皮肤。不用于创面。
（三十） 颈部造口黏胶祛除擦巾：由织布、溶液组成。织布采用聚酯纤维织物制成；溶液由六甲基二硅氧烷和肉豆蔻酸异丙酯组成。声称产品可部分将胶水溶解，用于从颈部造口周围皮肤上将颈部造口底盘密封贴环和硅胶移除。只与完整皮肤接触。
（三十一）清洁湿巾：由无纺布和溶剂组成。无纺布采用水刺粘胶纤维、聚酯纤维材料制成；溶剂由去离子水、乙醇、叔丁醇、氯己定二葡萄糖酸酯、BTC 2125组成。声称用于粘贴颈部造口底盘前，清洁颈部造口周围的完整皮肤上的油脂残留，以便让颈部造口底盘更好的黏附于皮肤之上。只与完整皮肤接触。
（三十二）牙托：U型，采用乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）材料制成。无源产品。为一次性使用非无菌产品。用于承载过氧化氢含量为3.0%的牙齿漂白胶，隔离牙齿漂白胶与口腔中的唾液，防止牙齿美白胶被唾液稀释，使美白胶与牙齿表面充分接触、浸泡，让患者咬合30～60分钟，进行牙齿漂白。不与牙科冷光治疗仪配合使用。
（三十三）燃料胶：由蒸馏水、羟甲基纤维、纤维组成的胶状物。为一次性使用非无菌产品。在牙科技工室使用。使用时，填充在修复体内，通过其粘性将修复体固定在支撑柄上，进行修复体表面上釉并放入烤瓷炉中烧结。烧结后，本产品以棉絮状形式粘附在修复体上，通过蒸汽清洗机将产品从修复体上去除，不会在修复体上残余，不会进入人体。
（三十四）口腔科义齿成型液：由纯净水、1, 3-丁二醇、1, 5-戊二醇组成。用于义齿加工过程中，与烤瓷粉混合，调和烤瓷粉成糊状，以便义齿塑型。之后经高温烧结后，义齿中的口腔科义齿成型液挥发殆尽，没有残留，不会随义齿植入体内。
（三十五）牙齿美白精华：由过氧化脲（相当于2.9%过氧化氢）、水、氨、聚丙烯酸、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化脲释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
（三十六）牙齿美白精华：由过氧化氢（≤3.0%）、水、氨、聚丙烯酸、氢氧化钾、薄荷油组成。不和牙科冷光美白仪配合使用。使用时放置在牙托（无源产品）中再将牙托放入口中佩戴，或直接涂到牙面上，使用后漱口。通过产品中所含过氧化氢释放的氧原子与牙齿表面色素产生化学作用，从而去除牙渍。用于正常成年人去除牙渍、美白牙齿。
（三十七）输液架：由挂钩、旋钮螺母、支撑杆和带轮底座组成。使用时，将输液袋挂在挂钩上，用于医疗机构为患者静脉输液使用。
（三十八）早产儿用奶瓶和奶嘴：由奶瓶与奶嘴组成。奶瓶采用玻璃制成，奶嘴采用软硅橡胶材料制成。用于早产儿婴儿营养哺喂奶汁。
（三十九）皮肤保湿液：由山茶油和水组成。用于小便失禁病人失禁前，涂抹于完整皮肤上，利用山茶油不溶于水护理皮肤；也用于长期卧床病人，通过涂抹本产品起到润滑皮肤、保湿作用。
（四十） 防水胶贴：为聚氨酯膜，外部四边形边框涂布医用压敏胶，中间四边形不带胶。用于贴在已经贴敷于创面的创面敷贴或人体特定部位的医疗器械周边皮肤，防止创面敷贴或医疗器械被液体浸湿。
（四十一）口腔科技工室用位置定位器：为钉子状。采用不锈钢或钛合金材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于临时连接替代体并将替代体安装于3D打印牙科模型上，使用螺丝将替代体固定在模型后即可取出本产品。仅在口腔科技工室使用。
（四十二）口腔科技工室用铰刀：由手柄和插入部位组成，采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。用于修整3D打印模型内部的种植孔位，降低被加工孔的表面粗糙度。仅用于口腔科技工室。
（四十三）特应性皮炎护理软膏：由水、甘油、葡萄籽油、辛酸/癸酸甘油三酯、月见草油、辛基十二醇、生育酚（维生素E）、抗坏血酸棕榈酸酯、甘油硬脂酸酯SE、聚甘油-3甲基葡糖二硬脂酸酯、鲸蜡硬脂醇硫酸酯钠、双淀粉磷酸酯、卡波姆、山嵛醇、苯氧乙醇、苯甲酸钠、乙基己基甘油、甘氨酸、神经酰胺3、PCA钠、精氨酸 HCl、胀果甘草根提取物、牛油果树果脂、辛甘醇、癸二醇、EDTA三钠、柠檬酸、氢氧化钠组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10cfu/g，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌不得检出）。主要通过保湿作用，维持皮肤湿润环境。用于缓解特异性皮炎、神经性皮炎以及其他皮肤干燥所造成的瘙痒和干燥感等相关症状。不用于创面。
（四十四）皮肤剥脱液及中和液：由剥脱液和中和液组成。剥脱液由乙醇酸（α-羟基酸）、甘油和水组成，根据其乙醇酸含量不同，分为20%、35%、50%和70%四个浓度；中和液由碳酸氢钠、甘油和水组成。声称可溶解并促进皮肤表层角质快速剥离，分离堆积在皮脂腺开口处的角质及毛囊深层的分泌物。用于①浅中层深度老化皮肤，缓解并减少疗皮肤细纹、提高皮肤紧致度、改善毛孔粗大和皮肤光滑度等症状；②表皮及混合型皮肤色素沉着皮肤，改善并减少色斑面积、淡化色斑、恢复皮肤色泽、光滑度等；③缓解在面部、胸部及背部等形成的粉刺、丘疹、脓疱及结节等，改善皮损整体情况、皮肤油脂分泌程度、皮肤光滑度及色素沉着等。
（四十五）儿童口罩：由外层（纤维素/聚酯聚酯纤维面）、中间层（聚丙烯熔喷无纺布）、内层（聚乙烯和聚酯双组分纤维）、上部贴边（无纺布，聚酯水刺）、下部贴边（无纺布，聚酯水刺）、鼻夹（铝线）、耳挂（聚酯纤维）组成。为一次性使用非无菌产品。用于3岁及以上儿童的日常防护。
（四十六）血袋管剪切器：由上盖、底盖、刀片、海绵组成，上盖和底盖为PP材质，刀片采用不锈钢制成。为一次性使用非无菌产品。使用时通过刀片切断血袋管，用于血站、医院输血科等场所剪切血袋管，使血袋内血液流入试管中以进行后期的配型试验。流经经本产品切断后的血袋管断口处的血液不会输入人体内。
（四十七）牙科手机专用清洗注油机：由主机、吸油垫、吸油纸、喷雾架、电源线、空气管、门吸油板、前门吸油版挡板、LS联轴器组成。需配合装有清洁剂的清洁剂罐和装有润滑剂的润滑剂罐使用。通过本产品向清洁剂罐和润滑剂罐（不包含在申报产品中）输送压缩空气，利用空气压力将清洁剂和润滑油注入至牙科手机内部。还可通过本产品以吹气模式直接去除牙科手机上的残余清洁润滑剂，以实现牙科手机的清洁和润滑。用于润滑和清洁牙科手机内部。
（四十八）口鼻喷剂：分为鼻喷剂和口喷剂。喷剂由金丝桃油、苦楝油、水、AMP 4455(磷脂酸胺盐)、维生素e、维生素c、甜菊糖、山梨酸钾、桉树油及薄荷油组成。声称当将产品喷入口腔和鼻腔时，主要通过金丝桃油和苦楝油抑制病毒活性、抑菌杀菌作用，用于防止致病的空气微生物粘附在口腔和鼻腔的黏膜组织表面，减少致病微生物的载量，预防感染。
（四十九）针头处理器：由正负极、切割刀片、切屑收集管、紫外线灯泡和操作电路板组成。使用时，以扭转或旋转动作将带针的空塑料注射器垂直插入产品顶部开口中心（针座）；握住注射器使切割刀片运转，直至把注射针切下，切削停止；向上拔出注射器，将其放入废物收纳容器中；用紫外线消毒1.5分钟，对切屑收集管内被切削、烧毁的注射针进行消毒。用于医疗机构中对带针注射器规格为18-27G长度不超过2英寸（约5厘米）的针头进行切削、烧毁、消毒处理。
（五十） 中心静脉通路装置封闭液：为含4%乙二胺四乙酸四钠（EDTA四钠）的灭菌水溶液。声称（1）产品中的EDTA四钠能与血液中钙离子结合成螯合物，而使Ca2＋失去凝血作用，从而阻止血液凝固；（2）细菌的细胞壁是由钙构成的，当细菌暴露在EDTA四钠中时，EDTA四钠与钙离子结合成螯合物，钙被去除，从而破坏细胞壁并杀死细菌；（3）EDTA四钠去除钙会破坏由细菌定植所形成的生物膜黏液的支架，从而在生物膜上形成孔洞，让EDTA四钠接触到细菌，进一步杀死细菌，清除生物膜。需配合中心静脉通路装置（CVAD）使用，用于在两次治疗之间，作为抑菌抗凝剂，填充在装置内腔，维持中心静脉通路装置的通畅性，降低细菌定植和生物膜形成的风险。
（五十一）阴道润滑胶囊及助推器：由阴道润滑胶囊和阴道助推器组成。润滑胶囊由聚二甲基硅氧烷、聚二甲基硅氧烷醇、明胶、甘油组成。阴道助推器由聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌提供产品。使用时，通过助推器将胶囊推入阴道，胶囊崩解后起到润滑功效，用于提高性行为的舒适性。
（五十二）颈部造口底盘洗澡时的防水贴环：由粘胶、环贴条、环贴拉手部分组成。粘胶由水状胶体、聚乙烯组成；环贴条采用渗硅薄玻璃纸制成；环贴拉手部分采用聚乙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。用于洗澡时粘贴在颈部造口底盘边缘，防止底盘边缘被水浸湿进而使得底盘脱落。
（五十三）颈部造口沐浴辅具：由防水结构及接口组成，一体注塑成型。采用带有蓝色母胶的聚丙烯制成。使用时，取下贴在造口底盘上的造口湿热调节器；在造口底盘边缘贴上造口密封环贴；再将本产品装在造口底盘上。声称本产品装在底盘上时开口朝下，可防止淋浴时水从上方进入造口。用于颈部造口患者沐浴时防止水进入气管造口。
（五十四）美鼻体：为左右连接的中空管，采用硅胶材料制成，管内设海绵体。外置佩戴在鼻腔中。声称通过海绵体可过滤灰尘、PM2.5、粉尘；并通过支撑鼻翼使得鼻孔对称。用于普通人群为美观进行佩戴。不用于医疗机构，不用于各种鼻炎等疾病的预防或治疗。
（五十五）牙科手机清洁润滑剂：分为三种型号，型号1600036由无水酒精、2-甲基丙烷、丙烷、异丙醇组成；型号1600617由二甲醚、乙醇组成；型号1600064由2-甲基丙烷、丙烷、石油加氢轻石脑油、二氧化碳加氢-1-癸烯二聚物组成。用于牙科手机的清洁和/或润滑。处理后的牙科手机需进行清洁和消毒后使用。
（五十六）输液管路识别灯：包括3个识别灯，由塑料外壳、按钮、微型控制器、射频收发器、电池、PCB电路板和Led指示灯组成。为一次性使用非无菌产品。使用时，将3个识别灯装置在同一输液管上，医生或护士按任意一个灯时，三个识别灯会同时亮起，就此识别出某根输液管。用于基本输液管路的识别，在病人同时使用多根输液管时，方便医护人员对某根输液管接头处加注药物。不与患者直接或间接接触。
（五十七）一次性使用医用口罩内垫支架：采用聚乙烯材料制成，单人可重复使用。使用时，放置在口鼻与医用口罩之间，让口罩和口鼻之间产生一个空隙。声称在不影响口罩使用的条件下，防闷热、让呼吸更顺畅，加强透气，如戴眼镜的人群使用时，可防眼镜镜片雾化。
（五十八）日用阴道洗涤器：由瓶体、输送弯管、喷嘴组成。采用高分子材料制成。为可重复使用非无菌产品。不含药液，不含冲洗液。使用时加入温水，用于妇科日常阴道卫生清洗。
（五十九）口外用义齿或牙套清洁凝胶：由月桂醇硫酸酯钠、水、PEG-4菜籽油酰胺、甘油、田野薄荷、糖精、氯化钠组成。用于在口外清洁义齿和牙套。清洗后需用清水冲洗干净。
（六十） 口外用义齿清洁片：为片状固体，由碳酸钾、碳酸氢钠、柠檬酸、碳酸钠、山梨糖醇、VP / VA共聚物、月桂醇硫酸酯钠、月桂醇磺基乙酸酯钠、香精、色素Cl 73015组成。通过所含碳酸钾的漂白作用以及月桂醇硫酸酯钠和月桂醇磺基乙酸酯钠的去污作用实现对牙科器械的漂白清洁。用于清洁牙义齿。使用时，将抗菌清洁片溶于纯化水中，然后将待清洁的义齿浸泡15分钟以上，取出义齿并用水冲洗即可。
（六十一）负压引流导尿套件：由负压引流导尿主机、集尿桶、女性导尿管、连接管、负压吸引管组成。为非无菌产品，女性导尿管为一次性使用，其余组件可重复使用。使用时，将女性导尿管放置在患者的阴唇与臀肌之间以收集尿液，主机持续提供负压并通过负压吸引管将女性导尿管收集到的尿液传送至集尿桶。用于女性患者非侵入式尿液引流及辅助收集。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
（六十二）体外男用导尿装置：分为活动型、轮椅型、卧床型三种型号。活动型由标准型短裤、接尿器、集液袋（500ml）组成；轮椅型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（腿袋、1200ml）、弹性小腿集液袋固定带、固定绑带组成；卧床型由标准型短裤、接尿器、波纹管、延长导管（含连接端子）、集液袋（床挂式、1200ml）组成。非无菌提供，消毒后可重复使用。尿液排出后，利用地球重力，沿导管将尿液导流至集液袋。用于男性引流排尿使用。所含的组件不会插入人体腔道，也不会连接插入人体腔道的导尿管或引流管。
（六十三）口腔科技工室用咬合支架：由上牙合托片、下牙合托片、芯轴、高度定位螺钉、上牙合托片伸缩定位螺钉组成。采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品。在口腔科技工室制作义齿牙模时，声称用于模仿人体上下颌和颞下颌关节，固定上下颌模型和牙合托，还可模拟下颌的运动，以实现咬合关系的转移。
（六十四）产道润滑凝胶：由纯化水、羟乙基纤维素、卡波姆、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠组成。为无菌产品。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂风险。
（六十五）卡波姆产科凝胶：由卡波姆、羟乙基纤维素、氯化钠、丙二醇、氢氧化钠、纯化水组成。为一次性使用无菌产品。声称通过物理覆盖在软产道壁形成一层保护性凝胶，使产道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植；同时，具有增加润滑度作用，降低产道摩擦力，缓解分娩时的撕裂及疼痛等症状。用于产妇自然分娩过程中，预防产道感染及缓解产道损伤。
（六十六）口腔含漱粉：粉末状，由聚乙二醇衍生物（PEG）、薄荷粉、碳酸氢钠组成。使用时，将口腔含漱粉溶解在水中，在口腔内含漱后吐出。用于围手术期的暂时性口干，以及因唾液腺受损引起的长期性口干。
（六十七）护目镜：由镜片、镜架组成。镜片采用光学树脂、聚碳酸脂（PC）或聚甲基丙烯酸甲脂（亚克力）材料制成，镜架采用金属或塑胶材料制成。用于眼部术后病人及眼部疾病患者对日光或电脑、手机等电子产品所产生的光辐射的防护。
（六十八）婴儿口鼻吸液器：由腔体和吸嘴组成；材质为医用硅胶。非无菌提供。用于吸引婴幼儿口鼻中的液体。
（六十九）益生菌代谢产物根管冲洗液：由益生菌代谢产物组成，益生菌代谢产物所含成分为维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、叶酸、烟酸、过氧化氢、有机酸、细菌素、天门冬氨酸、丝氨酸、谷氨酸、甘氨酸、丙氨酸、胱氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、酪氨酸、苯丙氨酸、组氨酸、精氨酸、脯氨酸、赖氨酸、γ-氨基丁酸。为无菌产品。声称益生菌代谢产物中的（1）维生素可减轻炎症，促进细胞生长、维持口腔黏膜正常功能；（2）过氧化氢可降低根管壁牙本质微硬度；（3）有机酸有溶解碎屑的作用，可促进羟磷灰石溶解，溶解组织、冲洗碎屑、清除根管内玷污层；（4）细菌素和氨基酸可抑制口腔细菌滋生。用于杀灭或抑制根管内常见感染菌群，维护口腔微生态健康。
（七十） 手术器械养护剂：由水、矿物油、辛基酚乙氧基化物、烷醇丙烯酸酯交联聚合物、苯丙三唑、螯合剂、防腐剂组成。用于在高压灭菌期间,涂布在手术器械，铰链和一般设备上，使其得到保护，防止器械、器具生锈损坏，延长器械、器具的使用寿命。
（七十一）移动式床边洗澡机：由吸水装置、喷水装置、干肤机、园艺接头、水盆、废水箱（两条排水管）、一次性防水无纺布床单、主机（内置净水桶）组成。使用时，启动喷水装置，将机器移动到床边；将一次性防水无纺布床单铺在床上，同时将污水吸头放到一次性防水无纺布床罩上，可自动将污水吸回污水箱；洗澡完成后可用干肤机将病人身上的水渍吹干。用于长期卧床、偏袒截瘫人群及老年人洗澡用。
（七十二）可装卸多用途门诊舱：为包括密闭结构的舱体，舱体由模块化的型材拼装而成；舱体的底部设置有移动轮，移动轮配设有锁定装置，舱体内具有竖向设置的隔板，隔板将舱体分隔为医生舱和患者舱，医生舱和患者舱为独立设置的密闭空间。医生舱设置有第一开关门，内部在隔板位置设置有医护工作平台，侧墙设置有进气口和出气口，并在其进气口和出气口安装有高效空气净化器系统（HEPA），顶部装有喷淋消毒装置；患者舱设置有第二开关门，在医护工作平台的对应位置设置有病患诊断区，病患诊断区安装有红外体温测定仪以及用于检查咽喉部的射灯，并配置紫外线消毒灯、喷淋消毒装置、负压装置、叫号装置。隔板为透明材质；隔板在医护工作平台的对应上方位置开设有两个孔，两个孔分别密封连接有防护套（由连接成一体结构的连接套和检查手套组成），医生的两只手可通过防护套进入患者舱。声称可作为医疗机构预防传染的门诊舱，用于对就诊者进行信息采录（包括咽拭子内的初步检查）；用于疾控部门现场流行病学的调查，保护流调人员和对象；用于社区临时与长期的筛查检测，避免医护人员直接与患者接触，避免医护人员感染，同时减少患者的交叉感染。
（七十三）核酸采样工作站：由工作站体、新风系统、空调系统、照明灯、紫外线消毒灯、对讲机、防护手套、门、门锁、总电源插座、脚轮及调节脚组成。安装于通风开阔的环境中，水平坚实的地面上。声称新风系统采用H13级的过滤网，可过滤0.5微米以下的颗粒灰尘及各种悬浮物，去除烟雾、灰尘，隔绝细菌污染物等；紫外线消毒装置可杀灭舱内空气中的细菌。使用时，核酸采样工作人员在工作站内通过防护手套进行采样操作，用于医院、防疫站、机场、海关、社区等公共场所中对采样工作医护人员的防护。
（七十四）含自体软骨细胞的胶原材料：由自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成的固态膜片组成。其生产工艺为：首先将患者关节软骨碎片取出后，送至符合 GMP要求的实验室进行体外培养扩增，再将自体软骨细胞与Ⅰ/Ⅲ型胶原膜复合制成本产品。最后将本产品销售至医疗机构。为一次性使用无菌产品。声称将含自体细胞的胶原膜贴附在关节软骨缺损部位，移植的软骨细胞在胶原基质膜的环境中生长，形成透明软骨，修复原软骨缺损。所含胶原膜可起到保护和促进自体软骨细胞生长形成透明软骨的作用。用于人体关节软骨损伤的修复。
（七十五）负压引流器收纳装置：由前襟、后襟、引流管侧导出口、前后襟固定带组成，前襟包括上卡带、上网兜、下卡带、引流管前导出口、下网兜、纽扣。为非无菌产品。通过将引流患者的引流管、引流容器穿过引流管侧导出口、引流管前导出口，引流容器置于前襟的上网兜、下网兜内，达到固定、收纳引流管及引流容器的作用。用于临床引流患者，固定、收纳引流管及引流容器。不与创口、引流穿刺口接触。
（七十六）便携式神经调控体外充电器辅助固定带：由涤纶松紧带和魔术贴组成。为可重复使用非无菌产品。用于将使用过程中的便携式神经调控体外充电器固定在患者身体上，从而解放用户双手。不与创面接触。
（七十七）防注射器针刺辅助装置：由主体、圆锥圈、套筒、弹簧、柱塞杆、扩展手指法兰组成。为一次性使用非无菌产品，不接触药液和针头。使用时，先将无菌预灌装的玻璃注射器（包含针头、药筒、药筒中的药物、柱塞杆）安装在本产品上，通过推动玻璃注射器的柱塞杆以进行药物注射；注射完成后本产品的弹簧被激活，注射器被弹簧顶住回缩直至注射器针头回缩至本产品的套筒内。用于防止用户被注射针针头意外刺伤。
（七十八）制造医疗器械用不锈钢针管：由不锈钢材料经过减径、切断、磨刃或打尖冲孔而成的带针尖管状物。作为制造静脉输液针、注射针或配药针的组件，销售给静脉输液针、注射针或配药针的医疗器械生产企业，与针座、护套共同组装成静脉输液针、注射针或配药针后一同销售给医疗机构。
（七十九）矫治器装饰贴：由多层防水塑料材料制成，为非无菌提供一次性使用产品。使用时，由矫治器配戴者或监护人根据说明书将装饰贴贴附在矫治器上前牙位置。用于装饰矫治器。
（八十） 热敷眼罩：一种无纺布自发热眼罩，内含由铁粉、炭粉、盐、水、蛭石、高吸水性树脂均匀混合的自发热材料，附有弹性耳挂。一次性使用。最高温度≤50℃，不具有温度保护装置。声称通过热传导的方式将热量传递于眼部，使眼部温度升高，从而促进眼部血液循环。用于普通人群日常缓解眼疲劳。
（八十一）灰指甲修复笔：是一种笔式容器（内含透明溶液），透明溶液由乳酸、丙二醇、尿素、氢氧化钠和水组成。声称通过（1）乳酸降低pH值创建了一个不利于病原体生长的环境；（2）尿素的溶解指甲作用；（3）尿素和丙二醇的角质溶解作用。用于治疗指甲真菌感染。
（八十二）产道抗菌凝胶：由凝胶和推注器组成，凝胶由抗菌肽、羟丙基甲基纤维素、丙三醇组成。为非无菌提供产品，含微生物限度要求（细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。一方面，通过羟丙基甲基纤维素形成具有良好粘附性和润滑作用的凝胶组合物，降低人分娩时的摩擦力；另一方面，通过抗菌肽的抗菌作用，降低阴道链球菌、霉菌、大肠杆菌的数量，抑制链球菌、霉菌、大肠杆菌的定植。用于产妇生产时增强产道润滑性，减轻自然分娩过程中的阻力和疼痛，降低会阴撕裂及感染风险。
（八十三）角膜交联用核黄素溶液：由核黄素磷酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、水组成，封装于注射器中。为一次性使用无菌产品。使用时将溶液滴入眼睛，通过角膜交联仪进行紫外照射，核黄素分子被激发产生活性氧族，诱导胶原纤维的氨基（团）之间发生化学交联反应，从而增加了胶原纤维的机械强度和抵抗角膜扩张的能力。用于圆锥角膜和/或角膜扩张的角膜交联治疗。
（八十四）羟丙基甲基纤维素喷鼻器：由天然纤维素粉末和输送装置组成。天然纤维素粉末由95%的羟丙基甲基纤维素粉末和5%的柠檬粉组成。为非无菌提供产品。喷入鼻腔后，遇水形成粘液样凝胶，用于成人、运动员、孕妇、哺乳期妇女、18个月以上的儿童的日常防御颗粒物。
（八十五）能量刀头用润滑油：产品成分为大豆卵磷脂。无菌提供，一次性使用。使用时，在烧灼电极头端上使用本产品，用于对其进行润滑。
（八十六）腔镜排烟管：由主体、进气管和出气管组成。产品的进气管可以控制和调整气体的流动速率，出气管与的排气系统/排烟机连接，用于对腹腔镜手术中从腹腔排出的内容物进行过滤，辅助排气系统/排烟机移除和过滤腹腔镜手术中产生的烟雾。不与医疗器械连接。
（八十七）降噪耳护：产品由耳护与充气器通过软管连接组成。非无菌提供。使用时，将本产品佩戴在婴儿耳朵位置，当婴儿头部进入头部线圈后，关闭充气器上的阀门，使产品上的耳罩充气膨胀，填充婴儿耳朵与头部线圈内表面的空隙，利用产品的隔音棉包围耳朵形成封闭空间，可以有效降低噪音，起到保护婴儿听力系统的效果。
（八十八）清洁刷：由刷头和手柄组成。其中刷头是由不锈钢和聚酰胺制成，手柄由聚丙烯制成。用于对发音假体和气管插管进行清扫。
（八十九）护肤品促吸收设备：由主机和泡沫手柄、喷雾手柄、振动手柄组成。泡沫手柄将液态的洁面产品，转化为泡沫方式，便于清洁皮肤；喷雾手柄以喷雾的方式，将护肤品喷涂在皮肤表面；振动手柄进行振动按摩，促进美容产品在人体皮肤的吸收。用于辅助护肤品在人体皮肤的加快吸收。
（九十） 美容仪：由主机、夹棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄组成。使用时，先用夹棉手柄夹持化妆棉清洁皮肤，再用涂抹手柄将美容产品涂抹在皮肤上，通过按摩手柄产生以物理按摩方式作用于健康人体完好皮肤，以辅助美容产品吸收。
（九十一）无菌防护罩：由PE膜、光学亚克力透明镜片、魔术贴、不干胶构成的膜状物。在外科手术中使用，将该产品覆盖于手术显微镜支架及光学主镜上。用于对显微镜的防护，避免血液飞沫等污染显微镜。
（九十二）床垫：由垫罩和乳胶海绵床芯组成。以非无菌形式提供，重复使用。非电动且非充气。利用床垫材质和结构特性，使床垫具有良好的托举性，具有始终以一定的压力来进行支撑的特性。
（九十三）座椅：由外壳、液压升降系统、轮椅系统组成。产品在使用时，需要改造原有轿车的座椅后再安装。主要用于老人、孕妇的上下车使用。不用于医疗机构对于患者的转运，也不安装在救护车上使用。
（九十四）超声探头支架：由三脚架、升降杆、搭手管和探头挂杆组成。用于超声医师在超声诊断和监测的过程中，支撑操作者手臂和放置超声探头。产品不与超声系统连接，仅用于支撑医生手部和超声探头，不用于患者的支撑，不用于医疗器械的固定和角度调整。
（九十五）标本托架：由支架、卡扣、合页和薄膜组成。在X射线摄像系统检查标本时使用，将手术室内所获取的除骨骼以外的人体软组织标本或粗针活检标本放置于本产品的薄膜相应位置，并通过支架进行固定。用于在X射线摄像系统检查时对标本进行固定和运输。
（九十六）远程视频会议屏幕分享软件：软件组件，用于医疗机构之间启用视频会议，并可进行屏幕共享和屏幕注释。
（九十七）质控用剂量验证系统：软件产品。将符合DICOM标准的放疗计划、剂量分布等放射治疗数据导入软件后，软件基于卷积叠加算法剂量计算模型（公开成熟算法）计算出三维剂量分布结果。医务人员通过计算出的剂量数据与治疗计划中的剂量数据的比较，实现对于放射治疗文件的质控和验证。软件仅用于对放疗文件的质控，不用于制定患者放射治疗计划，无医疗目的。
（九十八）中医知识库匹配软件：软件产品。软件从电子病历中读取信息后，从软件内置的已公开的医学知识库中选择出相匹配的中医处方，显示给医生查看。
（九十九）临床指南展示软件：软件读取甲状腺血清指标检测值后，基于公开指南、文献、案例等临床信息进行检索、匹配，展示相关的患者临床指南。
（一百） 科研用胸痛中心信息管理平台：将胸痛患者的电子病历中的信息输入软件后，软件可将电子病历中的信息传送至数据库，用于存档和后续科研使用。
（一百零一）教学用骨髓图文报告编辑软件：软件从显微镜摄像头中采集检验科的骨髓细胞影像，或从电子报告中读取骨髓细胞影像，对其亮度、色度、饱和度进行调整，使其视觉效果更加美观，以便于制作宣传材料和课件，不用于辅助医生诊断等医疗用途。
（一百零二）科研用放射治疗计划软件：软件模拟治疗设备（如医用直线加速器）的运动结构、机械结构以及射线能谱特征，生成治疗设备的模型数据，利用模型数据在医学影像数据上模拟计算放射剂量沉积。用于放射治疗计划设计与剂量分析的科学研究及院校的教学培训。
（一百零三）儿童汉语语言发育用量表软件：软件将公开的儿童语言发育量表电子化后提供给患者进行答题，并统计答题结果。不具备辅助诊断等医疗器械功能。
（一百零四）医用废液净化排放处理装置：由不锈钢外箱、原液收集箱、预处理箱臭氧发生装置、多级过滤吸附装置、紫外线消毒灯、自动控制控制止系统和管路系统组成。对医疗机构门诊、病房、手术室、各类检验室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平间等处排出的诊疗、生活及粪便污水的净化和处理，使之符合医疗机构污染物排放标准。
（一百零五）室内环境消毒机器人：由自主移动式机器人底盘，紫外线消毒系统，喷雾消毒系统组成。使用时，利用的紫外线对空气中的细菌和病毒进行消杀；同时喷洒消毒液对暴露在空气中的物体表面的细菌和病毒进行消杀。用于对室内环境进行的消毒。
（一百零六）血小板冷冻保护剂：由二甲基亚砜、右旋糖酐、磷酸氢二钠和磷酸二氢钾组成。在医院采集的患者或健康人的血小板中添加本产品，并混合均匀后存放-80℃冰箱冻存。用于在特定环境条件下保护血小板的活性，确保其能够满足后续使用。
（一百零七）生活用移位车：由支架、脚轮、底座支腿、升降机构组件和扶手等组成。本产品主要用于医院、养老机构和家庭中的老人、病人和失能人群。通过使用本产品辅助特殊人群上床、沐浴、如厕。
（一百零八）营养量表匹配软件：软件基于临床权威指南及共识，提供营养不良相关量表供用户答题，根据用户答题结果与内置量表信息进行检索和匹配，给出检索结果。
（一百零九）超声检查次数查询软件：用于授权用户查询使用超声设备的使用时长和使用次数。
（一百一十）静脉血栓栓塞防治数据查询软件：将电子病历、患者主诉信息、医嘱信息输入软件后，软件对主诉信息进行分析，对应公开的《手术患者静脉血栓栓塞症风险评估表》查询匹配信息。
（一百一十一） 病历制作软件：软件产品。软件可将数据格式或单位进行转化(如：HTML到HL7，摄氏度到华氏度)，传输至信息系统用于制作电子病历。
（一百一十二） 中医知识查询匹配软件：软件将公开的《中医体质分类与判定表》中的题目电子化供用户回答，并统计结果，依据判定表的信息给出用户属于哪种中医体质类型。软件的功能为将公开量表电子化并统计答题结果。
（一百一十三） 肿瘤患者电子病历制作软件：软件产品。在放射治疗过程中使用，由医生操作软件进行创建、访问、修改、存储和归档患者的治疗信息。该软件用于流程管理，不具备对医疗影像数据的处理功能等。
（一百一十四） 激光治疗病历制作软件：产品通过串行接口从激光治疗设备中接收治疗报告等数据，并将数据传输至眼科影像管理系统软件。用于辅助病例制作。
（一百一十五） 日常用按摩仪：由专用垫、枕头、枕头套、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和温热作用于全身，用于消除健康人的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
（一百一十六） 日常用温热按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。通过按摩头振动、发热作用于人体的背部和四肢。用于健康人群通过按摩消除健康人群的疲劳。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
（一百一十七） 综合按摩仪：由垫子、枕头、加热器、遥控器、脚部滚轮、带震动功能滚轮和电源线组成。通过振动和加热作用全身，用于为健康人群消除疲劳，放松身体。不具备缓解疼痛等的作用，不用于医疗目的。
（一百一十八） 日用压力保护垫：由聚氯乙烯、硅凝胶和减压记忆棉组成。通过支撑人体，可以分散身体压力点。用于缓解身体受力点的压力。不用于医疗目的。
（一百一十九） 保健按摩器具：由医用EVA薄膜袋和多个医用PP材质的圆滑接触点组成，薄膜袋内装羧甲基纤维素钠与水结合成的凝胶。使用时，产品与人体的接触点均匀分布，用于保健按摩。产品不具备缓解疼痛等作用，不用于医疗目的。
（一百二十）健身器：由网架、绳索、吊带、手柄、绑带、床面、可调床脚和脚轮组成。用于健身训练。产品不用于患者的康复治疗，不用于医疗目的。
（一百二十一） 健身用关节锻炼器：由滑轮、绳索、拉环、立架、脚踏和脚踏板组成。通过手握住相应的拉环，带动上肢或下肢进行运动。用于健身人群、运动员等进行关节锻炼。不用于患者康复训练。
（一百二十二） 健身用拉力器：由固定支架、滑轮、配重器、配重块和脚用拉力带组成。使用者利用该产品主动进行进行上肢、下肢的抗阻力运动，用于健身，不用于医疗目的。
（一百二十三） 空气消毒设备：由柜体、雾化装置、电气控制系统、残雾回收装置组成。产品顶部有若干高压雾化喷头，能使得加入该产品的消毒成分雾化颗粒扩散到空气中，用于为医院走廊、门诊大厅进行消毒。
（一百二十四） 科研用脑电图仪：该产品由放大器、电极头盔、电源适配器和软件组成。将放大器直接戴在研究者的头上，通过外界刺激，采集受试者脑电信号。仅在科研领域使用。
（一百二十五） 内置诊断金标准的比对软件：软件产品。在放射科（CT/MR/放射）中使用。软件读取患者的电子病历，用于对电子病历进行查看，并使用软件内置的基于公开临床知识的金标准与电子病历的信息进行比对。软件不具备对医疗影像和数据进行处理等医疗器械功能。
（一百二十六） 皮肤护理（化妆用）凝胶：产品由凝胶和包装器材组成。凝胶由卡拉胶、黄原胶、甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、氯化钾和纯化水组成。作为化妆品，用于皮肤护理。
（一百二十七） 药物凝胶：由溶液、玻璃瓶、塑料喷头外盖和外套容器组合。溶液的主要成分为食用酒精、纯化水、葡萄籽油、姜根油、薄荷油、三-BHT、甜扁桃油、过山龙提取物、鸡血藤提取物、姜根提取物、菟丝子提取物、当归根提取物、薄荷提取物、独活提取物、人参提取物、天麻提取物、党参提取物、川芎提取物、木香提取物、积雪草提取物、红花提取物、白术提取物、羌活提取物和远志提取物。利用产品中的药物成分（包括生姜、薄荷素油、薄荷、鸡血藤、菟丝子、当归、独活、人参、天麻、党参、川芎、木香、积雪草、红花、白术、羌活和远志等）发挥治疗作用。
（一百二十八） 日常用热贴：由无纺纱布袋、原料层和凝胶层组成。用于日常的体表升温、取暖，不用于治疗或辅助治疗相关疾病。
（一百二十九） 日常用按摩仪：由主机和按摩头组成。通过气压的作用，使按摩头产生振动，对人体部位进行按摩。用于对背部、肩部、上肢、下肢部位进行按摩，缓解疲劳。不用于疾病的辅助治疗。
（一百三十） 减震鞋垫：由表面环保材料（防滑网布、真皮、超纤，网布喷涂银离子抗菌剂）、中层发泡材料、中下层3D打印定制足弓支撑件、最下层高分子减震材料组成。
（一百三十一） 皮肤干油状态分析仪：由主机、摄像头、遮光罩、底座、电源组成。用于检测皮肤的状态，从而评估皮肤干性、油性、衰老性。仅用于美容机构环境，对需要皮肤保养的人群进行皮肤分析，分析结果用于辅助选择合适的化妆品，适用于需进行皮肤保养的人群。
（一百三十二） 软式内镜床旁预清洗器：由上位机（主控板、落杯部件、传送部件等）、下位机（储水箱、垃圾箱等）、脚踏开关和主机控制软件组成。不包含清洗剂。仅提供各种软式内镜的吸引管路的预清洗的用水环境，无法完成对管路的清洗，不具有消毒和干燥功能。
（一百三十三） 超声设备移动用台车：由主机固定架、台面、储物篮、机身外壳底座、脚轮等组成。无源产品。在使用时，超声设备安装在本产品上。用于超声主机的安放和移动。
（一百三十四） X光机质控设备：由空气电离室、数据线、数据转接头、供电线和固定滑轨组成。主要是用于X光机的研发和生产部门，检测X光机曝光时所产生的辐射剂量等。不在医疗机构使用。
（一百三十五） 医院管理用显微影像信息系统：使用时，用户将病理切片影像上传至该软件后，软件可对病理切片影像集中显示、储存，用于医院流程管理。不用于辅助诊断和治疗。
（一百三十六） 日光照射模拟灯：由电路板、LED光源和电源线组成。使用时，照射身体裸露部位（头部、上肢）。模拟日光照晒。
（一百三十七） 视频播放系统：由播控主机、VR播放头盔、无线路由器和软件组成。采用虚拟现实技术，通过播放虚拟现实视频或平面视频，结合音乐放松训练。
（一百三十八） 海绵床垫：由硬质海绵床垫和床垫外罩组成。其中硬质海绵具有多孔的特性。使用者躺在床垫上，利用硬质海棉的多孔性特点扩散患者身体的热量。
（一百三十九） 主动运动视频推送系统：软件产品。医生在软件内置的康复运动教学视频中选择相应的视频并推送给患者。软件仅用于辅助医生推送视频，无医疗器械功能。
（一百四十） 肿瘤信息协同管理系统软件：软件由患者信息与诊疗流程管理、业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理模块组成。软件仅用于放射中的行政事务管理等，不具备放射治疗计划等医疗功能。
（一百四十一） 用药数据记录统计软件：手机APP软件，患者通过软件记录用药时间，从而统计患者用药情况，建立患者用药日记。软件无核心算法，无计算分析功能，仅用于用药信息的记录和统计。
（一百四十二） 视觉探头保护袋：由线性低密度聚乙烯制成。一次性使用，无菌提供。在建立肺部通道用于辅助肺部活检取样手术过程中使用。采集患者活检样本时，视觉探头从通道中取出时暂时存放在本产品内，防止暂时不用的视觉探头被污染和损坏。本产品仅起到保护视觉探头的作用，不用于医疗目的。不接触人体。
（一百四十三） 皮肤防伤害贴：由基材层、防压层、保护层组成。其中基材层是PU膜，防压层为聚氨酯泡沫，保护层是格拉辛纸。一次性使用，非无菌产品。使用时，将产品贴在患者的完好皮肤表面，保护皮肤减少与外界摩擦和碰撞等外界伤害。
（一百四十四） 日常水浴机：由主机、供/排水系统、温控单元、涡流发生装置、气泡发生装置和转运浴床组成。具备涡流、气泡、恒温和音乐功能。用于日常水浴，不用于医疗目的。
（一百四十五） 卧床人员用床：由洁具、污水收集同、姿态调整系同组成。用于长期卧床行动不便人群的便后清理。产品不用于医疗机构。不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。
（一百四十六） 登机椅：由主车架，座垫，背垫，前轮，后轮，刹车，多个把手等组成。使用该产品将行动障碍者转运至机舱座位旁，辅助完成登机过程，仅在机场内部使用。
（一百四十七） 沐浴用椅：由靠背板、扶手、支架和脚管组成。无源产品。用于行动障碍者淋浴时作为座椅。
（一百四十八） 教学用视频管理系统：由路由器、手术记录和视频流三个功能模块组成。使用时，安装在手术室外的控制室。当手术开始时，本产品通过术野摄像头/腹腔镜的镜头，全景镜头对手术画面进行记录，将手术视频同步分享到手术室外的会议室或教室，实现与手术室外部人员的教学交流。主要用于手术中的教学，不用于诊断和治疗。
（一百四十九） 神经康复功能评定用量表电子化软件：由计算机、打印机、麦克风和软件组成。该设备将公开的神经康复评定量表进行分类编程，通过不同评定量表供患者答题，并统计答题结果。产品实质是将量表电子化，本身不具有诊断和治疗作用。
（一百五十） 3D打印尼龙材料：由尼龙粉末构成，无源产品，以非无菌形式提供。产品是制作脊柱矫形器和膝关节矫形器的原料。
（一百五十一） 由病理质控与资料管理系统软件：在医院病理科使用。软件读取病理科的标本照片等信息，用于制作病历。，不作为诊断和治疗的参考，没有医疗影像和数据的计算、处理、分析等功能。
（一百五十二） 日用按摩仪：由主机、按摩头、加热仓门和控制面板组成。用于家庭中健康人群通过按摩消除疲劳不用于医疗目的。
（一百五十三） 内镜先端保护软管：由硅橡胶制成的软件。在搬运内窥镜时使用，安装在内窥镜头端部上，可保护头端部受到冲击。用于搬运内窥镜时保护其先端不受碰撞等损伤。
（一百五十四） 移动电子内窥镜用推车：由脚轮、底盘、立柱、层板、键盘托、抽屉、显示器支架等部分组成。用于装载内窥镜医用光学仪器配件设备及固定屏幕，确保其安全移动。
（一百五十五） 可调式静脉曲张袜穿着辅助器：由金属支架构成。通过撑开静脉曲张袜，用于帮助患者穿戴静脉曲张袜。产品无医疗用途。
（一百五十六） 毯式心肺复苏说明书：由帆布复合材料制成。使用时，将患者放在毯子的白色区域内，由受过训练的救援人员，按照毯子上的图示，对患者进行心肺复苏。
（一百五十七） 日常用冷风机：由主机（触控液晶显示器、压缩机、控制装置）、手柄和电源线组成。通过主机输出冷气，利用手柄出风口对准人体局部皮肤进行降温。用于配合激光类仪器使用，使皮肤凉爽，提高舒适度。无医疗用途。
（一百五十八） 大数据人工智能科研平台：软件读取上传的医疗影像数据后，对影像进行标注、处理、特征分析，并可通过放射组学或深度学习的算法对数据进行统计建模，从而帮助医生减少科研工作量，提高科研成果产出效率。软件仅用于科学研究。
（一百五十九） 智能设备运行状态管理软件：软件从实验室设备中读取设备的本身的运行参数，辅助实验室人员对于设备本身运行状态的管理。
（一百六十） 电子病历软件：软件读取医院中静脉血栓栓塞症患者的身份、性别、年龄信息，并对信息进行统计，展示给医务人员。无辅助诊断、治疗的作用。
（一百六十一） 心理量表电子化系统：软件将心理量表题目电子化后供心理疾病患者答题，软件可记录患者的答案以及答题时间，并基于量表统计、计算出答题的得分。
（一百六十二） 床边架：由扶手管、支撑管、脚管和固定器组成。安装在家庭用床上，方便使用者完成起身、翻身等动作。
（一百六十三） 搬运带：由主板（固定座）、织带、把手、外包、转轴、蝶形螺丝组成。使用时，将产品的主板（固定座）固定在家庭用床的上背板。用于辅助老年行动不便人群在床上位置的移动。
（一百六十四） 坐厕椅：由靠背管、座架管、扶手管、座盖、座板、便桶和脚管组成。无源产品。便桶卡入座架上，方便行动障碍者坐在产品上如厕。
（一百六十五） 电动大小便清洗床：由床体、床板、清洗吹干部件、驱动部件和电器控制部件组成。用于生活不能自理等失能人群的便后清理。产品不用于医疗机构，不具有对任何疾病进行治疗和辅助诊疗的功能。
（一百六十六） 内窥镜烘干储存系统：由输入气管、主机、输出气管和气管/内窥镜转接适配器和一次性内窥镜储存袋组成。用于烘干内窥镜内部管路。
（一百六十七） 设备管理标记贴：由胶带、RFID标签和隔离膜组成，非无菌提供。将胶带贴在多参数监测仪上，通过扫描标签可读取多参数监护仪设备的型号、使用状态、购置日期相关信息。
（一百六十八） 跌倒检测仪：由主机和底座组成。当病人跌倒时，产品通过无线网络将跌倒事件发送至医院的工作站。不作为任何诊断和治疗的依据。
（一百六十九） 由科研用数据连接集线器：由主机、电源、USB接口和外壳组成。产品通过USB接口与其他医疗设备连接后，可将医疗设备的数据传输至服务器中，用于科研和教学活动。
（一百七十） 日常保健按摩仪：由主机、遥控器、低频贴片组成。通过低周波、高频振动、气压按摩、温热进行按摩，用于对健康人群按摩、消除疲劳和放松身体，不用于医疗目的。
（一百七十一） 日常美容按摩仪：由主机、按摩手柄、面部手柄和眼部手柄组成。通过振动按摩皮肤表面，辅助增强皮肤对护肤品吸收。供美容院、美容沙龙及类似场所和家庭使用。
（一百七十二） 药用膏贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由辣椒精油、薄荷油、薄荷脑、氧化锌、红色铝丽基和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用产品中的药物成分发挥治疗作用。
（一百七十三） 药物贴：由无纺布背衬层、凝胶层和防粘层（聚乙烯膜）组成。凝胶层由薄荷油和树脂组成。敷贴于人体表面颈、腰、肩等部位完整皮肤，利用药物成分进行治疗。
（一百七十四） 蜡加热系统：由融蜡箱和蜡饼制作箱组成。通过电路控制，将凝固的石蜡块融化，制作成半凝固状态可热敷治疗的蜡饼。产品仅用于制作蜡饼，不参与热敷治疗过程。
（一百七十五） 便携式雾化棒：由主机、雾化装置和吸嘴组成。产品通电后雾化装置加热精油，产生雾化效果，用户通过吸嘴吸入精油。用于将精油加热雾化后，供用户吸入，帮助用户舒缓压力，改善精神状态。
（一百七十六） 家庭用保健磁石：由稀土类磁石、硅树脂环圈、固定件和附件组成，项链形。使用时，佩戴在颈部，用于家庭保健。
（一百七十七） 温热垫：由床垫、加热器和控制器组成。通过释放远红外线，结合电加热功能，用于改善寒冷季节时的手脚冰凉，不用于医疗目的。
（一百七十八） 一次性密闭体液留置器（中段尿）：由漏斗、排液管和试管组成。用于尿检前对中段尿液的采集。
（一百七十九） 数字PCR芯片：由聚二甲基硅氧烷（PDMS）、盖玻片、聚四氟乙烯管、聚乙烯管、硅胶和PE材质（超高分子量聚乙烯）组成。不含有引物、探针或染料等物质，也不含有其他成分。后续与引物、模板、PCR扩增仪和生物芯片阅读仪配合使用，用于待测样本的数字PCR反应。是数字PCR反应的载体，不参与数字PCR反应。
（一百八十） 封片胶：由改性加拿大树脂和烷氧基硅杂环烷烃组成。用于样本及载玻片的封固。
（一百八十一） 一次性使用器官外套袋：由袋体和收口带组成，采用聚氯乙烯材料制成。无菌提供。用于离体组织或器官送检前的临时存放。存放后的离体组织后续用于临床病理检查，不用于回植到人体。
（一百八十二） 全自动多瓶空气采样仪：由微控制系统、运动执行机构、大流量采样鼓风机构、检测系统和供电系统等组成。仅用于医院病房、门诊或临床实验室空气中生物气溶胶的采集。
（一百八十三） 显微镜镜油：由矿物油、添加剂和增稠剂组成。用于浸泡显微物镜，获得最佳的光学效果，以保证成像质量。
（一百八十四） 恒温振荡培养箱：由外壳体、内胆、控制装置（含温度控制功能）和振荡盘组成。用于对温度和振荡频率有较高要求的细菌培养、发酵、杂交、生物化学反应以及酶和组织研究等。不用于临床检验，人体来源样本的培养。
（一百八十五） 混合吸头：由聚丙烯制成。用于将样本分配到提取容器之前混合全血样本。
（一百八十六） 取精杯：由杯盖和杯体组成。杯体和杯盖上无其他化学成分。用于人类精液的采集和储存。
（一百八十七） 一次性使用巴斯德吸管：由硼硅酸盐玻璃管和带有或不带有棉塞组成。不含有保存液或其他化学成分。用于细胞试验、临床试验等少量液体的吸取、转移或携带。
（一百八十八） 气体采集袋：由硅胶塞、通气端口和袋体组成。非无菌提供。不含有保存液或其他化学成分。仅用于人体呼出气体的采集、储存。
（一百八十九） 全自动样品封膜机：由主机（含封口模块）、试管架和电源线组成。与一次性专用铝膜配合使用，用于对试验结束后的样品管进行封膜处理。不包含临床检验分析仪器分析前试剂或样本精密加注功能。
（一百九十） 光感采血枕：由外壳、电机、发热片和感应器组成。与一次性采血巾配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度，并在手臂抬起时自动更换采血巾。
（一百九十一） 一次性采血巾：由PE膜、纸浆或非织造布组成。与光感采血枕配合使用，用于医务人员为患者抽取血样或静脉注射时垫于患者手臂下方以提升舒适度。
（一百九十二） 液相色谱柱清洗液：由乙腈、异丙醇和丙酮组成。仅用于三重四极杆质谱检测系统中TurboFlow柱和分析柱上残留样本的清洗。不用于检测过程中反应体系的清洗。
（一百九十三） 微生物质谱靶板：由涂覆有薄钢层的导电聚合物基材组成。用于质控菌和待鉴定的微生物标本点样，以便微生物质谱仪通过基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对靶板上的微生物标本进行鉴定。
（一百九十四） 封片胶带：由三醋酸纤维素，丙烯酸酯，甲基丙烯酸酯共聚物，甲苯等组成。用于覆盖载玻片上的组织，以确保组织不会被外部因素破坏。
（一百九十五） 呼气收集器：由收集器（含咬嘴、单向阀、连接件）和离心管组成。非无菌提供，不含有保存液。用于呼气样本的收集、运输和储存。
（一百九十六） 三维微载体：由明胶多孔颗粒组成。用于吸附样品细胞并使细胞分散和附着在其表面上及内部，仅起到增大细胞培养面积的作用。
（一百九十七） 微生物气溶胶采样器：由进风隔离罩、进风部件、通风管道、补液组件、风机部件、采样杯、过滤部件和连接板等组成。用于医院病房空气中病源微生物气溶胶等的采样，对医院内人群呼出的气体产生的气溶胶进行监测。
六、建议按照药械组合产品申请属性界定的产品（20个）
（一） 胃内减肥球囊系统：由置入导管组件中的胃内球囊、三通阀、连接管组成。采用涂覆碳酸氢钠的有机硅和聚氨酯材料制成。为一次性使用非无菌产品。胃内球囊植入胃中，展开后占据胃内空间，用于治疗身体质量指数（即BMI）≥30且≤40 kg/m2的成年肥胖症患者。所含碳酸氢钠具有中和胃酸的作用。在体内滞留时间大于30天。
（二） 注射用透明质酸钠复合微球：由预灌封在注射器中的非交联透明质酸钠凝胶、左旋聚乳酸微球、盐酸利多卡因和PBS缓冲液组成。为一次性使用无菌产品。用于真皮深层、皮下浅层及深层注射填充纠正中、重度鼻唇沟皱纹。盐酸利多卡为局麻药。
（三） 创伤修复凝胶：由卡波姆、表皮生长因子、茶树油、胡萝卜提取物、缓冲盐组成。为一次性使用无菌产品。声称一方面通过凝胶在创面表面形成一层凝胶膜，起物理屏障作用，隔离外界细菌对创面的感染。另一方面，表皮生长因子可刺激皮肤上皮细胞和成纤维细胞增殖，促进心血管形成，促进创面修复；表皮生长因子可激发成纤维细胞和上皮细胞活性，促进其新生与迁移，以减少胶原蛋白在单一位置大量积聚，促进新生肉芽组织伤口恢复，促进血运供应，减少疤痕形成；皮肤创面愈合速度加快，缩短创面炎症周期，减少皮肤中可抑制酪氨酸转为黑素的活性物质的流失，预防色素沉着。用于表皮外伤、I、II度烧烫伤的处理、小手术切口等创面的修复，具有护创、促进损伤愈合、减少疤痕形成、预防色素沉着的作用。可被人体吸收。
（四） 液体敷料：由硝化纤维素、乙酸乙酯、棕榈酸异丙酯、蓖麻油、维生素E乙酸酯、樟脑、苯氧乙醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯组成。为非无菌产品，含微生物限度要求（菌落总数≤100cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出）。一方面，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。另一方面，所含樟脑等发挥了药理学作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
（五） 氯已定口腔脱敏抑菌液：由乙醇、水、丙烯酸聚合物、醋酸乙烯酯共聚物、醋酸氯已定、百里酚组成。声称（1）产品可进入牙本质小管，通过物理覆盖作用封闭牙本质小管，防止牙本质小管内液体流动，刺激牙神经从而导致牙齿敏感；用于预防因牙本质敏感而引起的牙齿过敏症状。（2）所含醋酸氯已定和百里酚通过破坏细菌或真菌细胞膜实现抑菌效果，以达到防龋目的；用于降低细菌活性，预防牙齿龋病。
（六） 抗菌抗病毒医用外科口罩：由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体里外两层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由可弯折可定型材料制成。其中，口罩内层为含草本提取物的无纺布，并经莲花精油(或其微胶囊)印花整理制成，具有抗菌抗病毒作用。为一次性使用非无菌提供产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，通过无纺布材料中的草本提取物和连花精油杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。
（七） 含固体碱医用口罩：由口罩面体、鼻夹和口罩带组成。口罩面体由外而内分别为蓝色无纺布、含固体碱抗菌层、熔喷聚丙烯过滤材料和白色无纺布共四层，固体碱由二氧化硅、亚氯酸钠和过碳酸钠组成。声称主要用于医疗机构与病毒物料接触或从事有病毒感染高风险区域的工作人员。所含的固体碱复合在口罩上有杀菌消毒作用。
（八） 抗菌抗病毒医用外科口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。口罩体由外层无纺布、过滤层熔喷布、内层无纺布组成；鼻夹采用可塑性材料制成；鼻垫采用海绵材料制成。外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理，无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐可杀灭细菌、真菌、病毒等微生物。为一次性使用产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，通过无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。
（九） 抗菌抗病毒医用防护口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带、鼻垫组成。口罩体由外层、过滤层、内层组成，外层、内层采用无纺布材料制成，过滤层采用熔喷布材料制成；鼻夹采用可塑性材料制成；鼻垫采用海绵材料制成。外层无纺布材料经聚六亚甲基双胍盐和多元醇聚合物溶液浸轧处理。为一次性使用产品。一方面，通过口罩的阻隔作用，用于医疗工作环境中戴在医务人员口鼻部位，防止空气中的颗粒物、飞沫、血液、体液、分泌物等向医务人员传播。另一方面，无纺布材料中的聚六亚甲基双胍盐可杀灭口罩上的细菌、真菌、病毒等微生物。
（十） 一次性抗菌医用外科口罩：由鼻夹、耳带和口罩体组成，口罩体由内到外分别是亲肤纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、光触媒无纺布[由涤纶材料经光触媒原液（二氧化钛）浸渍而成]。为一次性使用非无菌产品。声称光照下光触媒发生光催化反应，声称的羟基自由基和负氧离子，其氧化能约140kcal/mol、高活性氧负离子的氧化能高120kcal/mol，同时当带正电荷的空穴或氢氧自由基接触到带负电荷的微生物细胞后，依据库伦引力，相互吸附，并有效地击穿细胞膜，使细胞蛋白质变形，无法再呼吸、代谢和繁殖，直至细胞死亡，完成灭菌和抗病毒。供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物向医务人员传播。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。
（十一） 含铜医用外科口罩：由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，外层为含铜聚丙烯无纺布，中间层为高分子纳米过滤层，内层为聚丙烯无纺布；可塑性鼻夹采用聚丙烯包裹镀锌铁丝制成；口罩带为弹性材质，采用氨纶加锦纶材质弹性带制成。为一次性使用无菌产品。一方面，可阻隔病原体微生物、体液、颗粒物等；另一方面，利用铜的抑菌性能抑制细菌的生长繁殖。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，阻隔病原体微生物、体液、颗粒物等。
（十二） 抗病毒医用外科口罩：由面罩、鼻夹、口罩带组成。面罩由面层（含氧化铜纺粘无纺布）、中层（熔喷无纺布）、内层（含氧化铜纺粘无纺布）三层组成；鼻夹由可塑性材料制成；口罩带（平面耳挂式）由涤纶和氨纶组成，口罩带（平面绑带式）由无纺布组成。为一次性使用非无菌产品。用于临床医务人员在有呼吸道传染病传播风险的有创操作环境中佩戴。声称氧化铜具有抑制细菌、病毒生长的作用。
（十三） 医用抗菌抗病毒防护口罩：由口罩本体、口罩带、鼻夹组成。三层平面口罩本体从外到内依次为抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；四层平面口罩本体从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；四层立体口罩从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、亲肤无纺布；五层立体口罩从外到内依次为防溅射层、抗菌抗病毒无纺布、熔喷布过滤层、抗菌抗病毒无纺布、亲肤无纺布。为一次性使用非无菌产品。抗菌抗病毒无纺布经钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理，呼入的空气接触经过钨钼氧酸盐抗菌抗病毒剂处理的无纺布纤维表面时，纤维表面的钨钼氧酸盐与水分子发生电离反应，分解出氢离子和自由基（如：活性超氧离子O2-和活性羟基OH-），其对微生物的核酸、蛋白和代谢酶具有分解、变性的作用，从而导致微生物灭活或死亡，减少口罩上病原体微生物载量。用于医疗工作环境中，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物、减少口罩病原体微生物载量等。适用于医护人员及其他处在医疗机构非洁净区域环境下的就诊者、住院患者和陪护人员。
（十四） 抗菌抗病毒口罩：由四层结构组成，由外而内分别为无纺布、滤材和鼻梁条、聚丙烯熔喷无纺布、无纺布。为一次性使用非无菌产品。声称滤材表面直接引入了微米级的杀菌金属铜原子，当铜原子与滤材表面的细菌或病毒接触时，会与细菌细胞壁进行物质交换，以离子的形式刺破细胞壁，从而杀死细菌；当空气通过滤材时，滤材上所含的杀菌物质会被轻微离子化，被带入气流中，实现对经过滤材后的空气的杀菌抗病毒作用。一方面，通过口罩的阻隔作用；另一方面，通过铜离子的杀菌杀病毒作用。用于医疗机构医护人员和被感染者佩戴，防止病毒、微生物的传播。
（十五） 一次性抗菌医用外科口罩：由鼻夹、耳带和口罩体组成，口罩体由内到外分别是亲肤纺粘无纺布、聚丙烯熔喷布、光触媒无纺布[由涤纶材料经光触媒原液（二氧化钛）浸渍而成]。为一次性使用非无菌产品。供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物向医务人员传播。所含的光触媒具有抗菌、抗H1N1病毒的作用。
（十六） 一次性使用抗病毒口罩：由面层、滤层、里层、鼻夹、口罩带组成。口罩面层为抗病毒纺粘无纺布（含由改性淀粉、乙酸锌等材料经交联反应工艺合成的生物多糖衍生物涂层），滤层为聚丙烯（PP）熔喷无纺布，里层为聚丙烯（PP）纺粘无纺布，鼻夹采用可弯折的聚乙烯材料制成，口罩带采用弹性氨纶材料制成。为一次性使用非无菌产品。声称抗病毒无纺布上的生物多糖衍生物涂层，在病毒靠近时利用其亲脂及亲蛋白的分子官能团与病毒体外的蛋白包膜相互作用，并将锌离子释放到病毒RNA中，从而灭活病毒。供非手术外医疗环境的医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供一定的物理屏障，并具有抗菌、抗病毒作用。
（十七） 含季铵盐医用口罩：由外层、过滤层（含季铵盐熔喷无纺布）、内层、鼻夹、口罩带组成。口罩的外层和内层均为无纺布，过滤层材质为含季铵盐熔喷无纺布，鼻夹由含金属丝的PE材料加工而成，口罩带材质为氨纶（耳挂式）或无纺布（绑带式）。声称含季铵盐熔喷无纺布层可阻隔细菌、颗粒物并发挥抗菌作用。用于临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
（十八） 蛋白支架材料：由卡波姆、纤维连接蛋白（FN）、II型胶原蛋白、VI型胶原蛋白组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于膝关节术中，注入到关节腔，一方面，（1）通过II型胶原蛋白与弹性蛋白及多糖蛋白相互交织形成网状结构并产生一定的机械强度，为细胞提供外部支撑；（2）通过卡波姆的凝胶特性，防止损伤部位粘连。另一方面声称纤维连接蛋白（FN）可参与细胞迁移、黏附、增殖、止血及组织修复过程，调动单核吞噬细胞系统清除损伤组织处有害物质，具有生长因子作用。
（十九） 注射用透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液：由预灌封注射器、不锈钢注射针（规格为 30G）和封装在注射器中透明质酸钠-重组胶原蛋白复合液组成。其中复合溶液由透明质酸钠、重组胶原蛋白、盐酸利多卡因、甘露醇、氯化钠、磷酸盐和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。一方面用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部及额头中重度皱纹。另一方面含有盐酸利多卡因（局麻药）和甘露醇，声称所含甘露醇具有良好的抗氧化性，用于降低并减少透明质酸钠和重组胶原蛋白受氧化应激的损害，减缓填充成分的降解。
（二十） 伤口愈合凝胶敷料：由给凝胶器、羧甲基纤维素钠凝胶组成。其中羧甲基纤维素钠凝胶由羧甲基纤维素钠、甘油、次没食子酸铋、明胶和纯化水组成。一方面利用羧甲基纤维素钠水凝胶吸收伤口渗出液；另一方面通过所含次没食子酸铋的收敛性，使受伤局部的微血管收缩，并降低血管的通透性，产生一定的止血作用和减少炎性渗出的作用。用于表浅层伤口、取皮区伤口、手术缝合后的创口、擦伤及撕裂伤的非慢性伤口护理，保持创口湿润，减少出血及吸收渗出液。
七、建议视具体情况而定的产品（6个）
（一）人体润滑剂：由纯水、甘油、丙二醇、氯化钠、氢氧化钠、羟乙基纤维素、对羟基甲酸甲酯、对羟基甲酸丙酯、透明质酸钠、乳酸、磷酸钠、磷酸钾、氯化镁、氯化钙、普兰尼克（泊洛沙姆）、卡波姆、阿拉伯半乳糖组成。为非无菌提供产品。使用时，涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，用于改善亲密性行为舒适感。还用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑。所含成分未发挥药理学作用。[建议视具体情况而定：（1）如用于临床上医疗器械（不包括避孕套）进入阴道时的润滑，声称所含成分未发挥药理学作用，建议按照II类医疗器械管理，分类编码：14-16。（2）如用于涂抹在生殖器、避孕套上，起到保湿，减少摩擦的作用，以改善亲密性行为舒适感，建议不作为医疗器械管理。]
（二）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由羟乙基纤维素、透明质酸钠、丙二醇、甘油、尼泊金酯、纯化水组成。临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂。还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。 [建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，所含成分不发挥药理学作用，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。]
（三）体腔器械导入润滑剂、避孕套润滑剂：由纯水、丙二醇、甘油、透明质酸钠、尼泊金甲酯、重氮烷基咪唑脲、羟乙基纤维素、卡波姆、氢氧化钠、柠檬酸组成。为一次性使用非无菌提供产品。用于医疗器械进入人体腔道的润滑，还可作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，起润滑作用。[建议视具体情况而定：（1）如产品临床上用于腔道内诊断器械检查时的润滑剂，建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码：14-16。（2）如产品作为避孕套润滑剂，在避孕套使用前涂抹在避孕套上，建议不作为医疗器械管理。]
（四）超高分子量聚乙烯缝线：分为带针缝线和不带针缝线。缝线采用超高分子量聚乙烯材料和染料制成，缝合针采用医用不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于人体软组织的缝合、结扎。还可与特定型号的带线锚钉、带袢钛板配合使用，在损伤软组织修复重建手术中，用于软组织与骨的连接固定。植入体内后不再取出。[建议视具体情况而定：（1）如产品仅用于人体软组织的缝合、结扎，建议按II类医疗器械管理。分类编码：02-13。（2）如产品与特定型号的带线锚钉、带袢钛板配合使用，在损伤软组织修复重建手术中，用于软组织与骨的连接固定或骨接合，建议与带线锚钉、带袢钛板共同申报。]
（五）胶带：由背衬、粘胶组成。背衬为聚氨酯薄膜，粘胶为聚丙烯酸酯医用粘胶，粘胶面由防粘纸保护，背衬面由自身背膜保护，最上层有30mm宽的PET辅助胶带。为一次性使用非无菌产品。用于将创面敷料、绷带等固定于创面。也用于在使用人工肛门、创面敷料时洗澡防水用。还用于贴在完好皮肤，减轻皮肤与医疗器械、衣服、床单等的摩擦，还用于贴在有被水润湿、有被污染风险的皮肤，预防皮肤状态变差。粘贴部位为完好皮肤，不与创面接触。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于创面敷料、绷带等固定于创面，建议按一类医疗器械管理。分类编码：14-11。（2）如产品用于洗澡防水用或防水、防完整皮肤污染，预防皮肤状态变差，或减轻皮肤与医疗器械、衣服、床单等的摩擦，建议不作为医疗器械管理。]
（六）医用透明质酸钠凝胶：由组分A和组分B组成，组分A为含有透明质酸钠凝胶的预灌装注射器；组分B为封装在西林瓶的复合氨基酸溶液，由甘氨酸、脯氨酸、亮氨酸和赖氨酸盐酸盐组成。为一次性使用无菌产品。注射前，将组分A以注射器推送进组分B的西林瓶中，将组分A/B混合均匀，再用注射器抽吸混合后的凝胶，进行颈部皮下注射。声称用于皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度皱纹。[建议视具体情况而定：（1）器械部分（组分A）按Ⅲ类医疗器械管理，分类编码：13-09。（2）药品部分（组分B）按药品申报注册。
来源：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心