无菌药品的生产中，有些细菌在一定的营养条件下向细胞壁表面分泌一种粘液状物质，形成一层较厚的膜(约 0.2um )称为荚膜。荚膜中更含有大量的水分，对细菌具有保护作用， 可以保护细菌抵抗干燥。细菌的荚膜与细菌的致病力有关，具有荚膜的细菌不易被白细胞所吞噬，故能在机体内产生繁殖，引起感染。

某些细菌生长到一定的时期或当外界条件改变对细菌生长不利时， 细菌体内的细胞浆发生脱水浓缩，之间形成圆形或椭圆形的小体，位于菌体中央或末端， 称为芽孢。 芽孢是细菌的休眠体， 整个生物界中抗逆性最强的生命体。一个繁殖体只能形成一个芽孢，有些细菌（多为杆菌）在一定条件下，细胞质高度浓缩脱水所形成的一种抗逆性很强的球形或椭圆形的休眠体。

无菌药品生产车间孢子灭杀方法 无残留杀孢子剂

芽孢外面有数层厚而致密的膜，可以抵御外界不良环境，对于高温、干燥、光线、化学药品等有抵抗力比繁殖体强没有形成芽孢的细菌，在 70摄氏度以上就会逐渐死亡，而芽孢能抵抗 100摄氏度或者更高的温度。因此，杀死芽孢要比杀死细菌的繁殖体困难得多，有些芽孢可以存活多年而不丧失其活力， 当遇到合适条件时又可生长繁殖，因此在药品生产中灭菌的效果应以杀死芽孢为标准。

制药厂杀孢子剂的选择

制药厂无菌药品的生产车间消毒相对严格，在核心区不但要杀灭细菌、真菌还要杀灭顽抗性强的芽孢、真菌孢子等。对于一般的低效、中效消毒剂无法将芽孢杀灭，必须使用高效消毒剂才有可能将其杀灭。目前市面上的一些高效消毒剂也良莠不齐，涉及到残留、安全、杀菌效果和材料兼容性等因素，真正能适合制药厂洁净区使用的少之又少。

许多制药厂大多采用低效的消毒剂酒精、新洁尔灭之类的，此类消毒剂要么杀菌能力有限，要么腐蚀性强，如果浓度过低杀不了芽孢。给许多生产厂家造成了不可换回的损失事件屡有发生，而且市面上大多杀孢子剂产品没有无菌控制技术，容易被空气污染导致开封后保质期不长，产生大量药品浪费的情况。

GMP车间消毒剂

在GMP车间消毒剂选择过程中，符合GMP标准要求的消毒剂是高效消毒的关键，这些GMP消毒剂需要确保杀菌和杀孢子的作用，

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染。因此，GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。我国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查 。制药厂常用的几种消毒液主要有过氧化氢消毒剂、季铵盐类消毒剂、二氧化氯消毒剂等

1、含氯消毒剂：

含氯消毒剂是一种古老的传统消毒剂，也是经常使用到消毒剂种类，主要产品有食品工业次氯酸钠消毒剂，含氯泡腾消毒片，含氯消毒粉，84消毒液等产品。主要用于环境及一般物体表面消毒，果蔬，织物杀菌消毒，食品加工工具消毒。具有使用成本较低，对细菌、真菌、病毒都具有较好的杀灭作用。

缺点是对金属及不锈钢设备有腐蚀，气味较大。对人的呼吸道和皮肤有明显的刺激作用，仅限专业人士使用。

2.复合季铵盐消毒液

复合季铵盐消毒液是以双烷基苄基氯化铵盐为主要有效成分的消毒液，含量（以有效氯计）≥9.0% ，可杀灭肠道致病菌、金黄色葡萄球菌。适用于一般物体表面消毒，不锈钢食品加工设备（但不适合果蔬），纤维与织物的消毒，家用空调，中央空调管路及蒸发器的消毒。

复合季铵盐消毒液属于第四代双链季铵盐消毒液，具有无色，无明显气味，中性，对呼吸道和皮肤无刺激，清洁消毒同时完成，保质期长，运输不受管制，使用方便的特点，本品为中效消毒剂，允许应用于食品，医疗，家庭等行业的消毒。缺点是不适合用于果蔬消毒，对有些顽固性细菌杀灭效果不佳。

3.过氧化氢消毒液，过氧化氢银离子消毒液

过氧化氢消毒液，过氧化氢银离子消毒液都属于过氧化物类消毒液，过氧化物类消毒剂是高效消毒剂，可杀灭大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，脊髓灰质炎病毒，黑色变种芽孢菌等。适用于食品厂车间，环境，一般物体表面消毒，织物消毒，果蔬消毒，食品（调味品、乳品、肉、禽、蛋制品等），饮料（啤酒、矿泉水、纯净水等）加工业的设备、管道、容器、包装物、回收瓶罐和物体表面和内壁的消毒杀菌。水体消毒，空气消毒等，过氧化氧银离子消毒液是目前知道的能杀灭各种微生物的高效消毒剂，具有高效广谱杀菌效果好。

诺福杀孢子剂

过氧化物类消毒剂优势明显，具有对不锈钢设备基本无腐蚀，分解物为氧气，醋酸，和水，对环境友好，可直接接触食品，对人体无毒无害，消毒方式可采用喷洒，浸泡，自挥发等方式，过氧化氢银离子消毒液是制药行业首选的消毒剂产品。例如，诺科赛德过氧化氢杀孢子剂，属于高效消毒剂，广谱、高效、快速、安全无残留，有效杀灭芽孢、孢子、霉菌等，无腐蚀，PDA认可的无残留杀孢子剂。

诺福杀孢子剂的优势所在：

1）不含过氧乙酸，无需担心腐蚀：诺福有着卓越的材料兼容性，可以兼容包括隔离器、传递窗、线路板、高效过滤器等材料在内的大部分洁净区材料。

2）优级厂家供应，真正没有残留：分解产物只有氧气和水，不需要验证残留。

3）广谱杀菌能力，杀灭芽孢细菌：诺福使用后能够避免大多数的微生物污染，且其对孢子也有效，可以作为杀孢子剂和消毒剂在洁净区被轮换使用。

4）验证文件充分，中欧权威检测：诺福杀孢子剂，具备全球最严格标准规定的对杀孢子剂效力检测报告，与此同时，也是目前唯一一家进口杀孢子剂产品具备了中国权威第三方政府性质检测机构出具的符合药典规定要求的杀孢子剂检测报告。

5）没有刺激气味，员工体验极佳：诺福由于不含过氧乙酸，因此使用时没有刺激气味，充分做到人员友好

润联，实践丰富服务过数百家大型无菌药企通过FDA/欧盟GMP认证。