我国GMP中在规定药品生产环境方面，明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准，主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面：一是微生物对药品的污染；二是药品及其它尘埃对人体的污染。

为了保证制药厂GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理，中央水循环处理，作业车间应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测，检测项目包括李斯特菌，沙门氏菌，霉菌，悬浮物等病原体微生物，化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测，药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点，达到持续改进的目的。

食品级过氧化氢银离子复合型消毒剂——奥克泰士

食品级过氧化氢银离子复合型消毒剂--奥克泰士，所采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，生物净化时间短，生物灭菌时间30〜90min,对更广范围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，灭菌所需时间短，容易验证。

奥克泰士特点：

奥克泰士杀孢子剂是德国原装进口，通过IFS国际食品标准认证、欧盟EMAS生态管理注册认证，德GfPS检测认证、德国TUV认证等。标志着我们的产品服务和技术水平达到了一个仰望的高度。

1、具有高效的消毒杀菌能力：奥克泰士属于广谱消毒剂，能够杀灭包括真菌孢子、霉菌、大肠杆菌、沙门氏菌等在内的200多种有害细菌、微生物、芽孢和病毒，可以彻底杀灭GMP车间遇到的各种细菌。

2、具有良好稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，导致生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

3、不会产生耐药性：不同于二氧化氯、抗生素类等产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生耐药性，传统杀菌防腐产品使用一段时间后效果会逐渐下降直至失效，奥克泰士是一款不产生任何耐药性的产品，因此可以长期、稳定的应用于GMP生产过程中。

4、真正意义上的生态消毒杀菌产品：奥克泰士主要成分为过氧化氢银离子，无色、无味透明液体作用后分解为氧气和水，无残留无毒。奥克泰士已经在世界范围内，应用于制药、食品加工、饮水、饮料、乳品加工等行业。

5、无腐蚀性，无毒性，全球范围内制药企业的首选，完美替代传统杀孢子剂。

6、验证资料齐全，残留验证，兼容性验证完备，易于通过新版GMP

7、使用灵活，操作简单，非常适合制药企业使用

奥克泰士具有出色杀灭芽胞能力，是制药厂洁净区空间杀灭芽胞的更好方法而且最容易通过新版GMP验证，未来将会得到越来越多制药企业应用。

奥克泰士适用范围

1 制药车间的原水处理

2 中央水循环系统除污杀菌

3 管道清洗灭藻杀菌处理

4 GMP环境、空间杀菌消毒，器械器具消毒处理

5 药片脱干杀菌处理

6 纯化水灭菌处理消毒方案

奥克泰士D50/500消毒方案

1 空间，环境消毒

使用方法：按照1：9（根据污染程度不同，浓度调整）比例稀释后，均匀喷洒于空间和地面，具体喷洒浓度如下：5ml/立方米---10ml/ 立方米。喷洒频率：每天一次，特殊时期，每天两次

2 外包装消毒

按照1：100的比例稀释后，将需要消毒的包装，浸入溶液中，浸泡10－15分钟，用无菌水冲洗

3 器械，物体表面消毒

按照1：49的比例稀释后，将可以浸泡的器械进行浸泡消毒，消毒时间为5－10分钟，针对不可以浸泡的器械等其他物体表面，进行喷洒消毒，直接喷洒于物体表面上，需要时，作用5分钟后用干净抹布擦干。

4 进入车间人员消毒：

1） 穿戴衣物，手套消毒：按照1：100的比例稀释产品后，将所有手套，衣物浸泡15分钟后，直接使用，不需要清洗

2） 进入车间时消毒：按照1：100的比例稀释后，对进入车间人员的手部，鞋子进行冲洗，浸泡消毒

5 过程水微生物控制：

第一次使用时：按照1：100的浓度稀释产品，随后将所有管道的口堵住，浸泡2小时，浸泡后，直接用清水冲洗一次