国内外医疗器械注册证如何查？
2025-11-10 00:00
药智医械
2072
医疗器械注册证是产品合规的核心标志，也是一个医疗器械产品合法进入市场销售的 “通行证”。作为医疗器械从业者，日常工作中很多时候都需要查询医疗器械注册证。本文将根据日常工作中对于医疗器械注册证查询按需求及复杂程度，为大家介绍不同需求下的医疗器械注册证查询方式。
一、基础信息查询
对于常规的注册证获证查询、真伪验证及基础信息核对，可以使用国家药品监督管理局（NMPA）官方网站的数据查询平台。该平台支持通过产品名称、注册证编号、企业名称等信息检索。
国家药监局官网相对信息全面，但对于国产一二类医疗器械的信息更新可能有一定延迟，如果没查到可以选择对应的地方省市药监局官网查询。
而对于出差在外或不方便使用电脑的移动端用户来说，则可下载”中国药品监管”APP，其“查询”版块也可以实现医疗器械注册证查询。
不管是国家药监局还是地方药监局官网，可以看到其医疗器械注册证查询功能都相对简单，较适合对单个产品、注册证号、企业进行基础查询。
二、产品进阶筛选
除了产品名称、注册证号、企业名称等基础信息的检索，有些时候我们需要通过更多维度的信息去筛选产品。比如在竞品调研等场景下基于产品的适用范围去进行筛选调研产品，又比如零部件供应商寻找客户时也通过医疗器械产品的结构组成去筛选，之类的这些情况下就需要检索功能更加丰富的数据库才能实现。
在药智医械数据专业版中，涉及到境内医疗器械上市产品的数据库包括：
• 国产器械：db.yaozh.com/jixie
• 进口器械：db.yaozh.com/jinkoujixie
• 一类器械备案：db.yaozh.com/qxba
其中国产器械和进口器械两个数据库分别收录了境内和进口二三类医疗器械注册证信息，数据同样来源于国家及各地方药监局，这两个数据库都可免费使用，除了产品名称、注册证号、企业名称等基础检索功能外，还支持结构组成/适用范围检索，可以较好满足这部分场景的使用需求。
对于移动端用户，也可以使用药智医械数据小程序，在其上市器械数据库中，也可以免费对国产及进口医疗器械的适用范围/预期用途、结构组成/主要组成成分等信息进行检索与查看。
三、深度检索分析
很多时候我们还需要对上市医疗器械产品更加深度的检索与分析，例如竞品调研时查询当前所有有效注册证、产品开发设计时对比不同厂家产品结构差异、注册申报时寻找技术特征及适用范围相似的产品、代理商筛选代理产品时根据科室/创新/带量采购/竞争程度等维度筛选适合的产品等。这些情况下使用功能更加强大的药智医械数据企业版则会事半功倍。
药智医械数据-上市器械筛选系统整合了国产和进口 Ⅱ、Ⅲ 类医疗器械注册信息，在官方数据的基础上，通过自研的企业、产品通用名、适应症与疾病、科室分类、诊断试剂分类等多套底层数据编码，对相关信息进行了整合、关联与补充。可帮助用户更全面、准确、高效的获取医疗器械信息。
数据库功能：
• 支持医疗器械产品通用名检索，保障信息检索更全面。
• 支持结构及组成、适用范围、三级分类、创新/优先审批、带量采购、医保耗材分类、科室分类、同类型产品数等近40种检索与筛选功能，让信息检索更精准高效。
• 支持产品对比，可横向了解不同产品间的型号规格、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途等信息差异。
• 支持注册证编码、器械通用名、企业名称三种浏览方式，以及一键智能分析、一键数据导出等功能满足多样化的数据分析需求。
例如分析黄疸治疗仪当前所有有效注册证，通过国家药监局官网搜索“黄疸治疗仪”只能查到12个（国产9个+进口3个），而在药智医械数据搜索相同关键词后勾选拓展便能实现通用名检索，最终查到当前共有41个黄疸治疗仪注册证（国产37个+进口4个）。
例如对比分析这些黄疸治疗仪产品其结构组成、预期用途等有何不同，则可以直接在数据库中筛选需要对比的产品一键对比分析，并且可以直接导出对比结果。
再例如对骨外科的创新优先审批产品进行分析，可以在数据库中对相关条件进行筛选后，点击智能分析即可得到这部分产品的注册趋势、分类统计排行、产品排行、企业排行、地区分布、带量采购省份、国产/进口统计、适应症等多维度的可视化分析图表，相关图表及数据也可以一键导出，为产品调研分析提供极大便利。
此外这个数据库还可以根据时间、地区、注册类型一键生成注册研报，例如生成2025年Q2季度长三角企业的医疗器械首次注册情况分析报告。
四、跨境注册证查询
涉及进出口业务时，需结合目标市场的注册要求选择查询路径，以下列举了部分境外国家及地区的上市医疗器械查询官网。
美国
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
加拿大
https://health-products.canada.ca/mdall-limh/index-eng.jsp
墨西哥
https://www.gob.mx/cofepris/archivo/documentos%3Fidiom%3Des%26filter_id%3D1347%26filter_origin%3Darchive
萨尔瓦多
https://expedientes.medicamentos.gob.sv/insumosMedicos/buscarInsumo
意大利
https://www.dati.salute.gov.it/dati/dettaglioDataset.jsp%3Fmenu%3Ddati%26idPag%3D1
葡萄牙
https://www.infarmed.pt/web/infarmed/pesquisa-dispositivos
捷克
https://eregpublicsecure.ksrzis.cz/Registr/RZPRO/ZdravotnickyProstredek
俄罗斯
https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch
塞尔维亚
https://www.alims.gov.rs/medicinska-sredstva/pretrazivanje-medicinskih-sredstava/
英国
https://aic.mhra.gov.uk/era/pdr.nsf/name%3Fopenpage%26start%3D1%26count%3D200
韩国
https://emed.mfds.go.kr/%23%21CECAB01F010/itemName%3D
日本
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/devices/0001.html
菲律宾
https://verification.fda.gov.ph/medical_deviceslist.php
马来西亚
https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php%3Fr%3Dcarian
印尼
https://infoalkes.kemkes.go.id/
越南
https://dmec.moh.gov.vn/van-ban-cong-bo
泰国
https://porta.fda.moph.go.th/FDA_SEARCH_ALL/MAIN/SEARCH_CENTER_MAIN.aspx
新加坡
https://www.hsa.gov.sg/e-services/infosearch
以色列
https://medicaldevices.health.gov.il/
土耳其
https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas%23/vatTibbiCihazListele
约旦
http://www.jfda.jo/Pages/viewpage.aspx
印度
https://cdscomdonline.gov.in/NewMedDev/ListOfApprovedDevices
黎巴嫩
https://www.moph.gov.lb/en/Pages/4/8262/list-of-registered-implantable-medical-devices-at-moph
阿根廷
https://helena.anmat.gob.ar/boletin/
秘鲁
https://www.digemid.minsa.gob.pe/registrodispositivo/
巴西
https://consultas.anvisa.gov.br/%23/saude/
厄瓜多尔
https://www.controlsanitario.gob.ec/base-de-datos/
澳大利亚
https://www.tga.gov.au/products/australian-register-therapeutic-goods-artg
此外，药智医械数据也支持美国、加拿大、英国、日本、印度等十多个境外国家及地区的上市医疗器械一站查询，欢迎大家前往试用体验。如果有未覆盖到但又想要查询的国家或地区，也可以在提交数据库试用申请信息后，将需求告知数据顾问，我们对相关需求评估并确认可行后进行数据补充。
药智医械数据体验通道：点击链接即刻申请免费试用
01
专业版相关数据库推荐
☞国产器械
☞进口器械
