鸿远医疗器械咨询分亨 医疗器械分类科普知识，看完秒懂不踩坑！

在我国，医疗器械严格按照风险程度分为三类，每类管理方式、风险等级、适用产品一目了然，选医用产品、辨真假全靠它！

一、第一类医疗器械｜风险程度低

实行常规管理即可保证安全、有效，仅需备案管理。

✅ 典型案例：

创可贴、医用纱布、医用棉签、压舌板、检查手套、医用冷敷贴、手动病床、普通医用放大镜

二、第二类医疗器械｜具有中度风险

需要严格控制管理以保证安全、有效，需要申报注册。

✅ 典型案例：

电子血压计、血糖仪及试纸、医用口罩、助听器、体温计、雾化器、避孕套、针灸针、牙科综合治疗仪

三、第三类医疗器械｜具有较高风险

需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效，需要申报注册。

✅ 典型案例：

心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式假体、CT机、核磁共振MRI、呼吸机、体外诊断试剂（高风险类）、一次性使用无菌注射器、人工晶体、隐形眼镜、

二、医疗器械类别判定4大官方途径

1. 网页查询

进入国家药监局网站—医疗器械栏

→ 点击医疗器械查询

→ 点击医疗器械分类目录查询

2. 查询文件

下载查阅：

《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》

《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》

《第一类医疗器械产品目录》及相关分类界定文件

3. 申请分类界定

适用于新研制、未列入《分类目录》，或管理类别存疑的器械。

申请人需完成前期研究、产品基本定型，资料合法、真实、准确、完整、可追溯。

- 新研制未入目录 → 提交国家药监局医疗器械标准管理中心

- 境内产品类别存疑 → 提交所在地省级药监局

- 进口及港澳台产品存疑 → 提交国家药监局医疗器械标准管理中心

4. 直接按第三类申报

可直接按第三类医疗器械申报，由器审中心根据产品实际情况判定类别。

一类备案低风险，二类注册中风险，三类严控高风险！

案例对照+官方查询，医疗器械选购、监管不迷路！