之前，我们发表了一篇「室内质控月度小结如何写？手把手教你」的文章，有很多老师在后台留言要分享一下生化室内质控分析报告怎么写，今天小编就简单做个生化月度小结及案例分享。
从最早的 2006 年《医疗机构临床实验室管理办法》、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006，到《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》WS/T403-2012、《临床血液学检验常规项目分析质量要求》WS/T404-2012，再到《临床定性免疫检验重要常规项目分析质量要求》WS/T494-2017、《临床实验室质量指标》WS/T496-2017、《临床检验定量测定室内质量控制》WS/T641-2018，最后到去年年底刚实施《医学实验室质量和能力认可准则》IS015189:2022，都讲到了室内质控的要求。
《医疗机构临床实验室管理办法》中，明确了室内质控包含：质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。2018 年行业标准 WS/T641《临床检验定量测定室内质量控制》中，将数据管理要求的内容进行了具体细化，并在 6.4 中写明室内质量控制数据要进行周期性评价。
在最新版的 ISO15189:2022 版医学实验室质量和能力认可准则中，也明确规定应按照规定的可接受标准定期评审室内质量控制数据。
我们可以看到诸多文件都要求对室内质控数据进行定期评审，那么评审数据主要有哪些呢？
图上很显然，有设定均值（X）、设定标准差（SD）、设定变异系数（CV），有规定的目标（允许）CV，目标（允许）SD，还有我们的累计 X、累计 SD、和累计 CV。
那么我们该从哪些方面入手呢？下面我就教大家一个月小结分析的「三步曲」：
第一，评价当月靶值（均值），当月标准差和当月的变异系数。
第三，是否有重新定标、试剂换批、靶值变动和重新设计靶值、CV 和 SD 等。
1）均值（X）、标准差（SD）、变异系数（CV）的变化情况，当月是否有失控以及失控的处理情况，质控图上是否有大量数据偏在一侧，出现漂移、趋势性或周期性变化。同时应标注出每天的行为记录，可以追溯失控数据是否在那一天后，如重新定标，试剂更换批号后、仪器故障维修、更换灯泡等操作，应在质控小结中进行情况说明。具体实例如下：
图 1 就是均值偏于一侧的，是这个项目的均值设置不合理？还是试剂出了问题？还是其他原因？为了便于更好的分析，我们将质控图的周期拉长，来查看一下具体原因。
图 2 我们将这个项目的质控进行了回顾，时间拉长了来看，我们发现 2023.11.30 试剂更换了批号，时间换批号后，白蛋白 2 个水平的质控检测结果均升高，导致其质控图偏向一侧。那么我们在写月小结的时候就可以，将这句话描述上去，也便于我们分析原因，同时，这也告诉我们应该将每天仪器、试剂、校准品发生的变化记录下来，记录在每天的日志上（如图 2 红色框框出来的）。便于我们在每次月分析时，有据迹可寻。
2）CV 或 SD 设置是否合理，质控图上的数据点是否过于集中在靶值上下，是否符合正态分布，出现这种现象的原因是我们的 CV 或 SD 设置过大，这样会导致一些失控漏掉，而难以起到监控的目的。然而，相反如果设置过小，会导致很多假失控的发生，具体实例如下：
图 3 CV 设置过大，数据点在靶值上下过于集中，设置 CV 为 4.15% 和 4.87%，而区间统计（8-12 月）CV 仅仅为 1.44% 和 1.92%。
当月质控数据与累计数据是否有明显变化，本月均值，CV，SD 与上月或累计数据比较，是否有明显变化，如有明显波动，应结合第一步分析具体原因，并写在月小结中。
在前 2 步的基础上，如果出现明显差异，可在评估后进行调整，如靶值发生偏向一侧，可在评估后调整靶值，但需要在合理验证后，如样本比对，验证通过后，重新建立均值和标准差等。不过现在引入的质控软件都比较智能可以使用浮动均值，也可以固定某一个时间段做为下一个月的均值。举例，如果本月某一天，某个项目，如白蛋白试剂批号更换后重新定标，发现质控结果偏于一侧，检测一段时间后，可以重新定一个均值，做为这个批号试剂下一个月的质控靶值。
1. 描述本月是否发生质控，质控曲线是否符合正态分布，各质控点较均匀的分布在质控中心线的两侧，质控点都在 ±2s 以内。计算本月 SD 与设定 SD 接近，与累计数据无明显差异，本月的质控情况正常。
2. 本月没有发生失控，有个别质控点超过 ±2s，但在内 ±3s 以内，经过纠正及时回归 2s 以内（具体哪一天可以写出），系偶然误差所致，质控曲线的形态呈正态分布，计算本月 SD 明显小于设定 SD，认为本月内该项目的精密度较好，但应注意以后的精密度情况，若 SD 仍较小，有必要再调整 SD 的设定，反之亦然。
3. 本月共发生 xx 次失控，失控项目为 xx，几月几日 xx 项目失控原因为试剂更换批号或仪器更换加样针后或维修后或试剂加错等，写出具体原因，总结这些失控的原因。
主要为以下几种：a. 操作人员技术水平 (操作不熟练，未按要求复溶等)，b. 温度环境实验室温湿度超标：多个项目，c. 检测系统用水，d. 近期仪器做过校准：光源、比色杯、加样针、清洗，，加样系统出现偏差、恒温系统温度漂移、光路系统出现问题。e. 试剂：不同批号合兑、加错或配制错误、保存不当、接近效期等，校准品：不稳定、换批号校准值没改、超出保质期、加错，质控品：用错、过期、未混匀、加错位置等。
找出根本原因进行分析，如果多次失控是同一原因，或出现频率较高，如人员操作原因，需要对人员进行相关培训，以到达操作的规范统一，避免以后类似的失控再次发生。
4. 本月发现均值与靶值发生偏离，虽未失控，但出现了趋势性变化，特别是 xx 日更换新批号试剂之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，需重新定标后再次观察。
本月质控数据无失控情况，无明显偏倚和趋势性变化，质控曲线符合正态分布，各质控点均在质控中心线的两侧，质控点都在 ±1s 以内。这种质控图明显 CV 设置过大，本月水平一 CV0.994%，水平二 CV0.986%, 而设置水平一 CV 3.628%，水平二 CV 4.373% ，设置偏大，设置 CV 应根据长期累计数据设定，然后再做失控分析。
上图 CV 设置也不够合理，可以看到设置 CV 小于区间 CV，导致了一些假失控，同时也可以看出高水平的靶值设定过高，导致质控点均在靶值线以下。由此可见合理的质控设置是判断失控的前提，质控小结的作用在于分析质控数据能够帮助我们更好的回顾仪器检测的精密度。