据众成医械统计：2021年8月第4周，一共有6条医械相关政策资讯！

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杭州创新探索第一类医疗器械分级备案

为进一步提升第一类医疗器械产品备案的审批质量和审批效率，近日杭州市创新探索第一类医疗器械产品分级备案机制。该机制以产品备案审核难易程度将一类产品备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。（浙江省药监局）

A级事项

（主要包括产品名称、产品描述及预期用途与2017版医疗器械分类目录完全一致的,在国家药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心发布的分类界定汇总或文件内的，以及由省药监局出具分类界定的）将由审核人员直接办理，做到“一次性”即到即办，标准化审批；

B级事项

（主要为产品名称、产品描述、预期用途与分类目录有部分出入）将采用处室内部讨论形式，如仍无法得出明确结论则转为C级事项，提交联合会议讨论；

C级事项

（主要为从未碰到过的产品备案内容）召集相关处室联合讨论，达成共识；如确实无法明确的，请示上级部门。

看点

第一类医疗器械产品备案事项虽为即办件，但资料审核专业性要求较强，且审批量相对较大。因此，采用分级备案的方式有利于明确审批要求，并针对不同审批需求采取适宜的审批方案。

山东将实行医保基金直接结算医用耗材货款

8月23日消息，山东省医保局近日联合多部门印发《医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业直接结算实施方案》。

方案明确，山东省将在2021年9月底前，建立全省统一的药械结算监管平台(以下简称监管平台)，实现监管平台与省药械集中采购平台系统对接和数据共享。2021年年底前，山东省将依托监管平台先行开展国家和山东省组织集中带量采购药品耗材货款直接结算工作。同时推进医疗机构与医药企业自行结算在线监测，2025年全面推行医保基金与医药企业直接结算工作。（山东省医保局、环球医疗器械网）

看点

长期以来，医疗机构采购耗材拖欠回款问题始终是制约企业资金周转的一大难题。近年来，国家、省级纷纷出台政策限制医疗机构耗材采购回款期限，但标准不一，一般在3-6个月左右。本次山东省开展的医保基金与企业对接支付，直接跳过医疗机构这一中间环节，从源头上解决了回款滞后问题，也给其他省份提供了制度范本。此外，山东省依托监管平台对带量采购以外的产品交易实行结算监测，也进一步扩大了耗材回款监管范围。

国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心正式投入运营

8月25日消息，近日国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心（以下简称“大湾区分中心”）首批11名技术审评员到岗，正式开展医疗器械技术审评工作。当天，大湾区分中心便受理了40个产品的注册申请。

在正式开展技术审评工作前，大湾区分中心已于今年5月13日开始定期开展注册受理前技术问题咨询服务，累计已开展14次咨询服务工作，共服务270余家企业约680多个问题。同时，大湾区分中心启动创新性医疗器械早期介入工作，为企业提供注册受理前技术问题咨询、现场审评和法规宣贯等主动服务和辅导，目前已完成大湾区内90%创新优先医疗器械的主动服务，后续分中心将实现创新优先产品全覆盖服务。（深圳日报、医疗人咖啡）

看点

大湾区分中心主要承担协助国家药监局医疗器械技术审评中心开展大湾区医疗器械技术审评及相关检查任务等工作。正式开展审评工作后，大湾区分中心将根据工作职责受理包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册等事项。

浙江省强力推进国家医保医用耗材代码匹配工作

8月24日，浙江省药械采购平台发布《关于继续开展国家医保医用耗材代码匹配工作的通知》（以下简称“通知”），要求企业尽快完成国家医保医用耗材代码匹配工作。截至9月23日仍未完成匹配工作的企业将被移出交易目录，无缘全省市场。

今年3月，浙江省开始启动国家医保医用耗材代码匹配的工作，要求所有集中采购范围内的医用耗材尽快与国家医保耗材分类编码进行匹配，并在规定期限内提交资料。但截止本次通知发布前，浙江省仍有3000余家耗材企业、67052个耗材产品尚未完成国家医保耗材分类编码信息的匹配工作，其中不乏美敦力、强生、迈瑞、奥林巴斯、 安图生物、九强生物、波科国际等国内外龙头企业。（医疗器械经销商联盟）

看点

长期以来，各地医用耗材分类编码体系各自独立，耗材规格、型号复杂，存在“同名异物、同物异名”的现象，未形成统一的编码标准，增加了招标采购、医保支付、价格监测、基金监管等工作的难度。对此，2019年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，要求统一编码体系和信息平台。目前，安徽省、福建省、上海市等地已启动国家医保医用耗材代码的匹配工作。此次浙江省耗材代码匹配工作的强力落地，将为全国及省内高值医用耗材治理提供基础支撑。

安徽发布首批“揭榜挂帅”榜单任务，涉及医疗CT球管、内窥镜芯片

8月25日，安徽省科技厅发布首批（2021年度）“揭榜挂帅”榜单任务公告。本批榜单围绕医疗CT球管核心部件制造关键技术、疫苗用中性硼硅玻璃及预罐封针筒关键技术、内窥镜专用图像处理与无线传输芯片研发等方面，公开进行揭榜申报，力争实现重大技术攻关，解决制约安徽产业发展的关键核心问题。

其中，内窥镜专用图像处理与无线传输芯片研发任务要求揭榜者开发一款低成本、高性能、实现新型无线内窥镜产品功能的医用内窥镜专用的图像SOC芯片；医疗CT球管核心部件研发需要实现国产高性能CT机球管靶盘及应用。技术难点问题包括：1.开展湿化学法钨-铼合金粉体成分均匀性优化与产业化工艺稳定性研究；2.开展适合于高性能钨铼合金的锻造工艺研究；3.开发质量可靠的钨铼合金靶面材料/TZM/石墨基底材料连接技术。（具体技术指标等点击文末“阅读原文”获取）（安徽省科技厅）

看点

在揭榜奖励机制上，对成功揭榜并立项的项目，由安徽省财政采取无偿资助方式，给予发榜方最高1000万元/项配套支持；对符合《支持科技创新若干政策》规定加大支持的相关区域项目，支持资金上浮20%。

“港澳药械通”首批内地指定医疗机构名单公布

8月27日，广东省药品监管局联合广东省卫生健康委通报了“港澳药械通”试点工作情况、首批指定医疗机构的最新进展等情况。

目前通过“港澳药械通”进口的药械，只在内地指定5家医疗机构使用。首批内地指定医疗机构涉及广州2家，深圳、珠海、中山各1家，具体为：香港大学深圳医院（三级医院，试点医院）；广州现代医院（二级医院）、广州和睦家医院（二级医院）、珠海希玛林顺潮眼科医院（二级医院）和中山陈星海医院（三级医院）。（南方都市报）

看点

自今年1月“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个，共惠及150名患者。