7月14日,国家药监局发布7则医疗器械召回公告,涉及史赛克、奥林巴斯等多家械企。
史赛克(北京)医疗器械有限公司报告,由于产品标签混淆,生产商史赛克动力 Stryker Instruments对骨科工具配件(国械注进20162044946)、骨动力系统(国械注进20162042965)主动召回。
召回级别为三级召回。
强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于使用产品出现患者意外皮肤热损伤,生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc.对电容式中性电极Reusable Patient Return Electrode(国械注进20232010220)主动召回。
召回级别为二级召回。
爱德华(上海)医疗用品有限公司报告,由于特定型号产品存在标签标识更新的问题,生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(国械注进20163074711)主动召回。
召回级别为三级召回。
奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告,由于部分产品缺失最终检验工作标准,生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子胃镜(国食药监械(进)字2012第3220572号、国食药监械(进)字2013第3221990号)、电子大肠内窥镜大腸ビデオスコープ(国械注进20172067070)、电子结肠镜(国食药监械(进)字2012第3220852号、国食药监械(进)字2013第3224358号)、电子十二指肠镜(国食药监械(进)字2011第3222826号)、电子上消化道内窥镜(国械注进20153063036、国械注进20183062529)、电子十二指肠镜十二指腸ビデオスコープ(国械注进20163063273)主动召回。
召回级别为三级召回。
上海迈思强医疗器械有限公司报告,由于液体的渗入可能会导致产品的间歇性激发,无法激发或自动激发,生产商迈韵医疗器材股份有限公司Megadyne Medical Products Inc. 对单极手术电极(国械注进20182252153)主动召回。
召回级别为三级召回。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司报告,由于主动脉内球囊导管及附件中的导引扩张器底座在经鞘穿刺时可能断裂,生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters(国械注进20223030475)主动召回。
召回级别为二级召回。
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,由于区域设置配置不正确,生产商奥森多临床诊断 (英国)有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪(国械注进20173222376、国械注进20173222355)主动召回。
召回级别为二级召回。
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