来源：医疗器械经销商联盟整理

　　11月14日，国家药监局一次性公布了15条医疗产品召回信息，涉BD、库博光学、美敦力、生物梅里埃、奥林巴斯、贝克曼库尔特、波士顿科学、西门子医疗、3M等多家知名械企！

　　

　　碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™ Closed IV Catheter System主动召回

　　碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在使用时针尖保护装置可能过早地与透明导管适配器脱离，使得针杆暴露的问题。生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™Closed IV Catheter System（注册证编号：国械注进20163141642）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB、样本密度分离液主动召回

　　欧弗得（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存储在2~8℃的验证温度范围之上，超过了初始实时稳定性研究中应力测试支持的时间。生产商牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB、样本密度分离液（注册证编号：国械注进20143405783；备案号：国械备20170503号）主动召回。

　　召回级别：二级

　　

　　库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回

　　库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在塑泡杯标签错误的问题。生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（注册证编号：国械注进20213160048）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋 Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch主动召回

　　康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在硅背衬纸难以移除的问题。生产商康维德股份有限公司 ConvaTec Inc.对造口袋Esteem+ One Piece Drainable Ostomy Pouch（备案号：国械备20190930号）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Catheter主动召回

　　柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，在运输至巴西过程中，外包装被液体浸湿。生产商Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular对微导管Echelon™ Micro Catheter（注册证编号：国械注进20173777171）主动召回。

　　召回级别：二级

　　

　　生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.对革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)主动召回

　　梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在潜在超温问题。生产商生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.对革兰氏阳性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Positive Identification card(VITEK 2 GP Test Kit)（注册证编号：国械注进20162402447）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　奥林巴斯医疗株式会社对纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡、纤维鼻咽喉镜軟性鼻咽喉鏡主动召回

　　奥林巴斯贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在说明书参数与注册登记时不一致的问题。生产商奥林巴斯医疗株式会社对纤维支气管内窥镜軟性気管支鏡、纤维鼻咽喉镜軟性鼻咽喉鏡（注册证编号：国械注进20182222197、国械注进20182062576）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管主动召回

　　库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在未提供说明书的问题。生产商Cook Incorporated 库克公司对扩张器、一次性使用中心静脉导管包、血管造影导管、血管鞘、栓塞弹簧圈、亲水涂层导丝、急诊环甲膜切开导管（注册证编号：国械注进20163662644、国械注进20173775089、国械注进20173770705、国械注进20173030705、国械注进20143776136、国械注进20173031481、国械注进20143036136、国械注进20193131540、国械注进20173136536、国械注进20143136246、国械注进20173030706、国械注进20162082920）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　

　　Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司对导引导管Guider Softip XF Guide Catheter主动召回

　　史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在导引导管产品头端弯曲形状错误的问题。生产商Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司对导引导管Guider Softip XF Guide Catheter（注册证编号：国械注进20183661637）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微生物分析仪autoSCAN®-4 System主动召回

　　贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在生产安装错误的问题。生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对微生物分析仪autoSCAN-4 System（注册证编号：国械注进20192221728）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　

　　Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebabular Liners、人工髋关节组件-髋臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell主动召回

　　捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在外层无菌吸塑盒薄的角壁在运输途中有开裂的风险。生产商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司对人工髋关节G7 Acetabular System、髋臼内衬E1 Acebabular Liners、人工髋关节组件-髋臼杯及附件G7 OsseoTi Acetabular Shell（注册证编号：国械注进20153463499、国械注进20163131540、国械注进20203130387）主动召回。

　　召回级别：二级

　　

　　西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对血流动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Recording System主动召回

　　西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在系统错报的问题。生产商西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH对血流动力学和电生理记录系统Hemodynamic and Electrophysiological Recording System（注册证编号：国械注进20223070202）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay主动召回

　　赛沛（上海）商贸有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在有效期标识错误的问题。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB对结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）MTB/RIF Assay（注册证编号：国械注进20173406215）主动召回。

　　召回级别：三级

　　

　　优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set主动召回

　　美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在标签错误的问题。生产商优诺医疗股份有限公司Unomedical a/s对胰岛素泵用一次性输注管路和针头Infusion Set（注册证编号：国械注进20163141282、国械注进20173141681）主动召回。

　　召回级别：二级

　　

　　3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape主动召回

　　明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在手术膜粘合剂层所附的离型纸难分离的问题。生产商3M医疗产品事业部3M Health Care对手术膜3M Steri-Drape（注册证编号：国械注进20172140937）主动召回。

　　召回级别：二级