本周最新医疗器械新产品资讯包含：

共17条新产品资讯

●西门子医疗3.0T磁共振新品，获批FDA！

●全球首款！AI磁共振生成加速软件获批

●乐普医疗RECATCHOR™锚定球囊扩张导管成功取证

●国内首款｜「博视医疗」秩光®眼底智能导航激光获国家药监局批准上市

●纳通骨科手术机器人获批上市

●结构性心脏超声系统：西门子医疗人工智能心血管超声和导管产品获 FDA 批准

●爱至瞳医疗获二类创新医疗器械注册证

●健帆生物(300529.SZ)子公司血液透析浓缩液取得医疗器械注册证

●中国首个，赛诺微7mm超声刀获批三类医疗器械注册证

●获批FDA！多用射频美肤平台扩大适应症

●全球首创！PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜系统

●华林凯医疗旗下产品一次性使用封堵取石导管拿到国家药监局审批的二类证

●经导管主动脉瓣系统获批上市

●获批FDA！下一代水刀手术机器人

●全球首款，AI+ROBOT骨科手术机器人ROPA®获批上市

●上海方润医疗取得全缝线锚钉注册证

●汇禾医疗首创S-wan™双极可调弯鞘获批上市！

●心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管ReeAmber®获国家药监局批准上市

01

西门子医疗3.0T磁共振新品，获批FDA！

西门子医疗最新3.0T磁共振获批FDA，“双子星”梯度系统，可将全身临床成像性能提升至前所未有的200mT/m最大梯度场强和200T/m/s最大梯度切换率，成像非常清晰。

看点

西门子股份公司是一家业务涉及自动化技术、工业控制和驱动技术等的跨国公司，由维尔纳·冯·西门子建立于1847年，总部位于德国慕尼黑和柏林，其业务集中在工业、能源、医疗、基础设施与城市业务等领域。

02

全球首款！AI磁共振生成加速软件获批

深智透医疗科技发展（上海）有限责任公司（Subtle Medical Inc.，以下简称"深智透医"）日前宣布，其研发的SubtleSYNTH软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为全球首款获批的AI驱动磁共振生成加速软件。

看点

SubtleSYNTH的核心创新在于其利用深度学习技术，能够基于已获得的T1和T2加权对比图像，快速生成高质量的STIR序列（短时间反转恢复序列）图像。据深智透医介绍，这项技术无需额外的扫描时间，就能生成诊断所需的图像，可以大幅提高磁共振检查效率。

03

乐普医疗RECATCHOR™锚定球囊扩张导管成功取证

近日，经国家药品监督管理局（NMPA）批准，乐普（北京）医疗器械股份有限公司研发的用于锚定导引导丝、辅助交换微导管的“RECATCHOR™锚定球囊扩张导管”成功取得中华人民共和国医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20243031479。

看点

该产品适用于在经皮冠状动脉成形术中，通过球囊的扩张，固定导引导管内的导引导丝，以实现导管的交换。本次推出的RECATCHOR™锚定球囊扩张导管是乐普医疗推出的又一款心血管介入重磅产品，避免交换微导管等器械时引起导引导丝的窜入或带出，为临床医生提供安全便携的新方案！

04

国内首款｜「博视医疗」秩光®眼底智能导航激光获国家药监局批准上市

今天（8月14日），据NMPA官网显示，上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

看点

经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

05

纳通骨科手术机器人获批上市

近日，北京纳通医用机器人科技有限公司（以下简称纳通医疗）自主研发的骨科手术导航系统，成功取得国家药监局NMPA三类注册证批准上市，注册证编号为国械注准20243011427。

看点

据了解，此次获批的纳通骨科手术导航系统可同时适配脊柱手术椎弓根螺钉植入和创伤空心钉植入两种手术方式。其导航功能可实现患者骨结构与手术工具的虚拟可视化，通过实时显示手术工具与患者骨结构的真实位置关系，从而实现以较小的切口、较少的出血量、较低的术中X线辐射量来完成脊柱和创伤手术，进而赋能临床，推动骨科数字化诊疗进程，从而更好地造福患者。

06

爱至瞳医疗获二类创新医疗器械注册证

近日，浙江爱至瞳医疗科技自主研发、生产的“主客一体双眼波前验光仪”正式获得浙江省药品监督管理局批准，成为“二类创新医疗器械”（浙械注准20242161702）。

看点

主客一体双眼波前验光仪运用自适应光学变焦技术代替传统验光的镜片叠加，从0.25D光度间隔的“等级验光”走向“线性验光”；同时运用内置视标，排除环境和人为干扰，处方精确至0.05D，一台设备同时具备主客观验光、波前像差分析，瞳距测量等功能；并可以一键切换至诊断性验光模式，40秒完成裸眼视力、屈光度和矫正视力的检查。

07

健帆生物(300529.SZ)子公司血液透析浓缩液取得医疗器械注册证

健帆生物(300529.SZ)发布公告，公司全资子公司湖北健帆生物科技有限公司(简称“湖北健帆”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，其新产品血液透析浓缩液已取得第三类医疗器械注册证。

看点

公司本次新取得注册证的血液透析浓缩液是国内首个获批的与超纯透析液技术指标严格一致的高品质浓缩液产品。该产品有助于临床实现超纯透析液的配制，从而降低血液透析患者在治疗过程的感染风险、减少患者炎症反应、改善患者透析和生存质量，可为患者提供更优质的治疗服务。

08

中国首个，赛诺微7mm超声刀获批三类医疗器械注册证

近日，赛诺微自主研发的7mm超声刀（一次性使用超声高频外科集成手术设备超声刀头）经国家药品监督管理局（NMPA）审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为中国第一把获批上市的国产7mm超声刀。

看点

SoniCure®超声刀依托强大的算法能力，开发了自适应组织和高速频率追踪两大核心技术，两项技术此前均被认定为“中国医疗器械关键核心技术”。自适应组织技术，可根据组织特性和切割进程的不同，智能调节输出能量，实现精准高效的切割和止血，并减少热损伤和焦痂。高速频率追踪技术，可通过高速调频，让能效最大转化，使得超声刀头的机械能最大化地转化为热能，进而对血管实现凝闭。

09

获批FDA！多用射频美肤平台扩大适应症

近日，全球领先医疗美容设备公司 Candela Corporation（赛诺龙）宣布，旗下的Matrix™系统，作为首个用于综合皮肤治疗的射频（RF）平台，已获得美国 FDA 510（k）批准，用于经皮治疗 I-IV 型 Fitzpatrick 皮肤类型（FST）患者的面部皱纹。

看点

Matrix™系统也是当下市场上唯一能够一次性提供多种不同深度和多种能量的能量源设备。它采用了市场上最细的微针阵列，能够更加精准和顺畅地向皮肤输送短脉冲射频能量，从而有效地提高求美者舒适度以及最短恢复时间。Matrix™系统作为 Candela Medical 澳新推出的一款新型能量源设备，由Dimensional RF™提供动力，旨在在衰老过程的各个阶段实现维稳、修复和再生皮肤。

10

全球首创！PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜系统

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布公告，科凯（南通）生命科学有限公司（简称：“科凯生命科学”）自主研发的PIONEER TAVR经导管自膨主动脉瓣膜系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

看点

PIONEER TAVR 系统是一款自膨式TAVR系统，专门为治疗单纯主动脉瓣反流患者而设计，全球首创的三维调弯系统，能够精准推送瓣膜到达指定位置。解决经股动脉治疗单纯主动脉瓣关闭不全同轴性难点，瓣膜定位装置可回收，锚定装置可独立旋转，大幅提升手术安全性，并且瓣膜植入位置精确可控，大幅降低了患者起搏器植入风险。

11

华林凯医疗旗下产品一次性使用封堵取石导管拿到国家药监局审批的二类证

近日，湖南华林凯医疗科技有限公司宣布，其自主研发的一次性使用封堵取石导管获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，注册证编号: 湘械注准20242020674。

看点

湖南华林凯医疗科技有限公司，成立于2019年，坐落于湖南省东部、湘江下游长株潭城市群三大核心的株洲市，沪昆高速株洲东出口，金城华亿健康产业园内，是一家致力于外科医疗器械研发、生产、销售一体化的现代综合性科技企业。

12

经导管主动脉瓣系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。

看点

该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。

13

获批FDA！下一代水刀手术机器人

近日，水刀机器人公司 PROCEPT BioRobotics（Nasdaq: PRCT）宣布，其新一代 Hydros 手术机器人系统已经获得美国 FDA 510(k) 批准。

看点

Hydros手术机器人是一款为 BPH（良性前列腺增生）提供 Aquablation 疗法的 AI 驱动的平台。将实时超声成像与膀胱镜检查相结合，为外科医生提供整个前列腺的多维、详细的视图，从而能够根据每位患者的独特解剖结构制定个性化的治疗计划。

14

全球首款，AI+ROBOT骨科手术机器人ROPA®获批上市

2024年8月，由北京长木谷医疗科技股份有限公司（长木谷®）自主研发的人工智能骨科手术机器人作为正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械产品注册证，成为搭载AI人工智能辅助骨科治疗类医疗器械三类注册证。

看点

长木谷自主研发的搭载AI深度学习技术的骨科手术机器人，历经数万次测试与打磨，汇聚了超百名全国专家的智慧与经验，通过10万+影像、50000+病例的不断深度学习与成长，极具匠心智造，这款人机合一、来自于北京智造的搭载人工智能的骨科手术机器人问世。该手术机器人由“数智脑、数智手、数智眼”精妙融合而成，三位一体模拟资深骨科专家的能力，将术前人工智能制定的个体化手术方案在术中精准完美实施。

15

上海方润医疗取得全缝线锚钉注册证

8月19日，上海方润医疗科技股份有限公司宣布，其自主研发的骨科植入物细分产品全缝线锚钉获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准上市，注册证编号:国械注准20243131511，该产品适用于肩关节、足和踝关节、肘关节和髋关节中软组织与骨的固定。

看点

全缝线锚钉是用于肩关节、足和踝关节、肘关节和髋关节中软组织与骨的固定，能够提供更优的固定强度，与传统锚钉的金属或聚醚醚酮材质的锚钉结构不同，全缝线锚钉因其较小的体积，较小的骨隧道的直径，降低植入时的骨损耗量，减少潜在的医源性损伤，提高骨隧道长入速率。上海方润医疗最新上市的全缝线锚钉拥有优异的力学特性，全缝线锚钉材质在射线透过性及生物相容性等问题上优点突出，常用于肩袖组织、关节盂唇以及韧带等软组织的重建手术。

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汇禾医疗首创S-wan™双极可调弯鞘获批上市

近日，汇禾医疗公司自主研发的S-wan™双极可调弯鞘成功取得中华人民共和国医疗器械注册证。

看点

S-wan™是国内上市的唯一一款双极可调的鞘管，她不仅具有同平面内的双点调弯功能，且为6-14Fr器械的通过提供强韧支撑力，有望成为血管超选、血管开窗兼具灵活性和易控性的新工具。

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心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管ReeAmber®获国家药监局批准上市

近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）子公司上海鸿脉医疗科技有限公司（以下简称“鸿脉医疗™”）研发的ReeAmber®外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是心脉医疗™新一代外周球囊扩张导管。

看点

ReeAmber®外周球囊扩张导管适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗，也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。该产品拥有一体化尖端构型、薄壁球囊和“两段式”的推送系统，且球囊和推送系统涂覆有亲水涂层，显著提升了产品的通过性。

来源：众成数科整理