DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-7157.2023.04.001

作者单位：100710北京，中华医学会消化内镜学分会

通信作者：

令狐恩强，Email: linghuenqiang@vip.sina.com；

柴宁莉，Email: chainingli@vip.163.com

【摘要】 经口胆胰管镜的成功研发使得针对胆胰管疾病的直视下超级微创诊疗成为现实，并在近半个世纪以来得到持续发展。在诊断及治疗方面，经口胆胰管镜技术使得不明原因的胆胰管异常、困难胆管结石及胰管结石、Mirizzi综合征、妊娠期胆管结石、肝移植术后胆管狭窄、恶性胆管病变、胆管出血、胆胰管异物、胰腺导管内乳头状黏液腺瘤（IPMN）等诸多患者在临床治疗中获益。鉴于我国在胆胰直视超级微创诊疗领域取得的长足进步，中华医学会消化内镜学分会现发布“中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年）”，旨在规范我国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术。

【关键词】经口胆胰管镜；超级微创；共识

经口胆胰管镜的成功研发使得针对胆胰管疾病直视下超级微创诊疗成为现实。近半个世纪以来，随着相关设备及附件的不断研发与提升，经口胆胰管镜直视下超级微创诊疗技术得到持续发展。在诊断方面，针对不明原因的胆胰管异常，直视下图像特征诊断结合靶向活检已经成为有效手段之一。在治疗方面，直视下激光/液电碎石技术为困难胆管结石及胰管结石的治疗提供了一种安全有效的临床选择。此外，直视下诊疗技术还使得Mirizzi综合征、妊娠期胆管结石、肝移植术后胆管狭窄、恶性胆管病变、胆管出血、胆胰管异物、胰腺导管内乳头状黏液腺瘤（intraductal papillary mucinous neoplasm, IPMN）等诸多患者在临床治疗中获益。

经口胆胰管镜主要包括直接经口胆管镜、双人操作专用经口胆胰管子母镜以及基于一次性成像导管的单人操作经口胆胰管子母镜三种类型。对于基于一次性成像导管的单人操作经口胆胰管子母镜，内镜医师也可以根据操作习惯进行双人操作。目前，我国内镜医生在临床实践中以应用基于一次性成像导管的单人操作经口胆胰管子母镜为主，主要包括Spyglass（美国波士顿科学公司）、eyeMAX（南微医学科技股份有限公司）等多种操作系统。

鉴于我国在胆胰直视超级微创诊疗领域取得的长足进步，中华医学会消化内镜学分会现发布“中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年，北京）”。本共识意见结合国内外临床实际，聚焦一次性成像导管单人操作经口胆胰管子母镜（以下简称“经口胆胰管镜”）系统，参考最新临床研究及专家意见，旨在规范我国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术。

中华医学会消化内镜学分会负责本共识意见撰写工作，并安排专家委员会及起草小组。在专家委员会指导下，起草小组广泛查阅经口胆胰管镜超级微创诊疗领域相关文献，并拟定关键议题。针对每个关键议题，起草小组进行系统文献检索（截止时间至2022年12月，包括online文献），文献类型包括随机对照研究、Meta分析以及前瞻性研究；如果相关议题无上述研究类型文献，回顾性研究、病例系列报道以及个案报道则被纳入检索范围。逐一进行文献分析后，包含相关数据的研究被选择纳入并分类（附件表格）。随后，起草小组撰写推荐意见及共识意见初稿，并根据GRADE系统^［1］划分证据等级及推荐级别（表1~2）。专家委员会参考相关文献（附件表格），针对初稿进行讨论、修改，并采用改良Delphi法（表3）进行表决投票，表决意见中①+②＞80%属于达成共识。

2023年9月，本共识意见终稿被发送至专家委员会全体成员，获得一致同意后，进行发表。需要说明的是，受到目前已有相关文献的局限性，本共识意见推荐意见的推荐级别整体偏向弱等级，但中华医学会消化内镜学分会意识到，经口胆胰管镜超级微创诊疗领域正在高速发展，相关技术日新月异，随着高质量研究成果的不断涌现，我们将在合适的时间对本共识意见进行修订与更新。

1、困难胆管结石：包括机械碎石、乳头球囊扩张在内的常规经内镜逆行胰胆管造影术（endoscopic retrograde cholangiopancreatography, ERCP）取石失败的胆管结石。主要原因包括：结石过大（＞1.5cm）、结石嵌顿、特殊位置（术后残留/正常胆囊管、肝内胆管）、结石远端胆管狭窄等。

2、不明原因胆道狭窄（indeterminate biliary stricture, IBS）：是指常规影像学检查及ERCP活检/细胞学刷检无法明确病因的胆道狭窄。

3、困难胰管结石：＞5mm或者常规ERCP方法取石失败的胰管结石。

• （1）困难胆管结石

推荐意见1：对于困难胆管结石，经口胆管镜直视下碎石术是一种安全有效的治疗方式。

推荐级别：强

证据等级：B

目前，ERCP已经成为胆管结石的一线治疗方式^［2］。然而，大约15%的胆管结石无法通过乳头括约肌切开、球囊/网篮取石等常规ERCP术式取出^［3］。经口胆管镜直视下碎石术的出现为此类困难胆管结石的治疗提供了新选择，其主要包括激光碎石（laser lithotripsy,LL）与液电碎石（electrohydraulic lithotripsy,EHL）两种类型。

根据多项观察性研究，经口胆管镜直视下碎石术通过1次治疗可实现的结石清除率为58%~87%^［4-14］，通过多次治疗可实现的总计结石清除率为77%~100%^{［6-11,13-16］}（附件表1）。需要说明的是，上述各项研究在纳入标准以及主要结局指标定义方面存在一定差异，这也是其主要结果变化较大的原因之一。在直视下LL与EHL比较方面，目前尚无随机对照研究，部分观察性研究认为两者的治疗效果无明显差异^［11-12］，然而一项Meta分析认为在单次治疗的前提下，直视下LL具有更高的碎石成功率^［17］。

对于无法通过乳头括约肌切开、球囊/网篮取石等ERCP术式取出的胆管结石，除经口胆管镜直视下碎石术之外，目前临床上常用的治疗方式还包括乳头大球囊扩张、机械碎石以及腹腔镜下胆总管探查术等。Angsuwatcharakon等^［18］进行了一项针对球囊扩张治疗失败胆管结石患者的随机对照研究，结果证实与机械碎石术相比，直视下LL结石清除率更高（63% vs 100%, P < 0.01）。在与球囊扩张比较方面，Franzini等^［19］进行的随机对照研究证实直视下EHL与乳头大球囊扩张的结石清除率无明显差异（77% vs 72%, P > 0.05）。另一项随机对照研究则证实直视下LL比球囊扩张具有更高的结石清除效率（94% vs 73%, P = 0.021）^［20］。直视下LL与腹腔镜下胆总管探查术比较方面，目前仅有一项随机对照研究，结果证实两者的总计结石清除率无明显差异（92% vs 96%, P = 0.023）^［21］。

• （2）Mirizzi综合征/胆囊管结石

推荐意见2：对于Mirizzi综合征及胆囊管结石，经口胆管镜直视下碎石术可以作为临床备选方案之一。

推荐级别：弱

证据等级：D   

Mirizzi综合征是指胆囊管或胆囊结石嵌顿后压迫相邻胆管导致其部分或完全堵塞从而引起的一种临床并发症。根据其伴发的胆囊胆管瘘的严重程度以及是否存在胆囊肠瘘，Mirizzi综合征被分为5种亚型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ）^［22］。   

目前，外科手术是Mirizzi综合征的主要治疗方式，根据具体分型推荐使用胆囊切除、胆囊部分切除、胆管探查取石、留置T管、Roux-en-Y肝肠吻合、胆囊-胆管-十二指肠/空肠吻合以及胆管成形术等不同术式中的一种或多种^［22］。然而，由于Calot三角严重黏连等原因，Mirizzi综合征外科手术难度较大且风险较高^［23-24］。

在内镜治疗方面，由于特殊的解剖位置以及结石嵌顿等原因，常规ERCP术式治疗Mirizzi综合征成功率较低^［25］。经口胆管镜直视下碎石术由于具有可视下精准碎石的优势，为Mirizzi综合征的治疗提供了新选项。根据四项病例数超过10例的观察性研究，经口胆管镜直视下碎石术治疗Mirizzi综合征（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型）单次碎石后结石完全清除率可达40%~100%，多次碎石后总计结石完全清除率可达92%~100%^{［16,26-28］}（附件表2）。对于Ⅰ型治疗失败病例，胆管镜无法通过胆囊管与肝总管汇合处是主要原因之一。对于Ⅱ型及Ⅲ型患者，可于胆管内对经瘘口暴露的结石部分进行碎石治疗。对于IV型Mirizzi综合征，3例个案报道介绍了经口胆管镜直视下碎石术治疗经验，其中第1例于结石中间进行碎石后实现了胆管再通^［29］、第2例通过结石部分清除后实现降阶梯治疗从而避免了胆肠吻合^［30］、第3例实现了结石完全清除^［31］（附件表2）。

此外，经口胆管镜直视下碎石术也为不伴有Mirizzi综合征的胆囊管结石治疗提供了新选项。尤其对于胆囊切除术后残留胆囊管结石，外科操作难度较大，而经口胆管镜直视下碎石术具有微创优势。两项观察性研究证实，经口胆管镜直视下碎石术治疗不伴有Mirizzi综合征的胆囊管结石的总计结石完全清除率分别为77.8%^［32］及100%^［33］。

• （3）ERCP取石术后残余结石

推荐意见3：对于胆管结石伴有胆管增宽（≥12mm）、胆管明显积气或者需要碎石治疗的病例，可以考虑在ERCP取石术后进行经口胆管镜探查术以明确是否存在结石残留。

推荐级别：弱

证据等级：C

封堵造影是目前ERCP取石治疗（包括球囊、网篮、碎石）后确定结石完全清除的标准方式。但仍有一部分残余结石在封堵造影过程中无法窥及^［34-35］，这一现象在胆管扩张、胆管积气、残余结石较小或碎石治疗后的病例中更为常见。部分学者在封堵造影确认ERCP取石成功后进行胆管镜检查，结果显示23%~34%的病例中仍可发现残余结石，平均结石大小波动在4.2~15.1mm，平均结石个数在1.4~2.4个之间^［36-40］（附件表3）。

小结石颗粒可以作为结石形成初期的核心，因此残余结石被认为是ERCP术后结石复发的高危因素^［41］，导致反复治疗并增加患者经济负担。鉴于此，ERCP取石术后经口胆管镜探查明确是否存在结石残留具有一定临床意义，但胆管镜探查术本身也会增加患者经济负担，因此，针对这一议题的费效比研究亟需进行。另一方面，针对不同形态残余结石，临床干预存在差异，因此，本共识意见制定ERCP术后残余胆管结石形态分型（post-ERCP residual bile duct stones classification, PERS classification）（表4、图1），并提出针对不同分型残余结石的临床处理建议。

注：A：D-1型；B：D-2型；C：D-3型；D：L-1型

图1 ERCP术后残余胆管结石胆管镜形态分型典型图片

• （4）妊娠期胆管结石

推荐意见4：对于妊娠期胆管结石等不适宜接受X线照射的患者，经口胆管镜辅助下无射线ERCP可以作为临床备选方案之一。

推荐级别：弱

证据等级：D

由于潜在导致胎儿畸形风险，在针对孕妇患者的内镜操作过程中应当尽可能将射线暴露量控制到最小^［42］。对于妊娠期胆管结石患者，保守治疗较为安全，但常伴随反复的急症发作。鉴于此，有学者尝试经口胆管镜辅助下无射线ERCP，以达到在免除射线暴露的情况下治疗胆管结石的目的^［43-50］。插管成功后回抽出黄色胆汁是确定胆管超选成功的常用方法，而胆管镜探查常用于确定结石是否完全清除。对于非困难胆管结石，可应用球囊清扫方法取石^{［43-45,49-50］}，而胆管镜直视下EHL/LL可用于治疗困难胆管结石^{［45,47-49］}。此外，胆管镜直视下网篮取石也可被用于治疗非困难胆管结石^［46,49］。根据目前相关研究，经口胆管镜辅助下无射线ERCP显示出良好的治疗效果（附件表4），但仍需进一步的高质量前瞻性研究予以证实。

推荐意见5：对于IBS，经口胆管镜直视下观察及靶向活检可用于鉴别其良恶性。

推荐级别：强

证据等级：B

IBS分为良性狭窄和恶性狭窄，前者的病因主要包括各种炎症性胆胰疾病、先天发育异常及外科术后胆道损伤等，后者主要见于胰腺癌、胆管癌、胆囊癌等恶性肿瘤性疾病。对于大部分良性胆道狭窄，可通过内镜治疗或药物治疗缓解，而对于恶性胆道狭窄，则需考虑根治性外科手术，因此，IBS良恶性鉴别在临床决策中尤为重要。然而，单纯的ERCP技术在诊断IBS恶性病变方面敏感度较低（细胞刷检：23%~56%，活检：33%~65%）^［51］。经口胆管镜的临床应用为IBS的鉴别诊断提供了新方法。不同于ERCP盲检，经口胆管镜可直视下靶向活检。一项多中心随机对照研究证实，相较ERCP刷检，经口胆管镜直视下活检可提高诊断敏感度（68.2% vs 21.4%）^［52］。根据多项研究结果显示，经口胆管镜直视下活检诊断IBS良恶性的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值分别为40%~100%、75%~100%、48.5%~96.7%、95.1%~100%、46%~100%^{［5,9-10,52-73］}（附件表5）。尽管如此，经口胆管镜下活检诊断敏感度仍有进一步提高空间，研究者认为获取足量的标本组织以及现场细胞学评估是解决问题的关键^［74-75］。近期，Ogura等^［73］能够获取更大组织样本量的活检钳被相继研发，有望进一步提高经口胆管镜下活检诊断敏感度。

此外，经口胆管镜可通过直视下图像特征直接进行诊断，根据多项研究显示，其视觉诊断IBS良恶性的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值分别为64.7%~100%、66.7%~100%、77.2%~97.2%、70%~100%、80%~100%^{［5,9-10,52-71,76-77］}（附件表5）。需要指出的是，各项研究中视觉诊断标准的差异是导致上述研究主要指标变化较大的原因之一。既往研究显示，肿瘤血管（不规则扩张和弯曲的黏膜血管）、乳头状突起、结节/息肉样肿块、浸润性病变是恶性IBS的四种重要特征^［78］。然而，具有理想诊断能力的IBS图像鉴别标准仍待进一步归纳总结。截止目前，Monaco标准^［79］、CRM标准^［80］以及Mendoza标准^［81］被相继提出，Kahaleh等^［82］进行了一项研究旨在对比Monaco标准与CRM标准诊断效率，结果发现两者的诊断准确性分别为61%、57%，而另一项研究证实Mendoza标准诊断准确性为77%^［81］。尽管经口胆管镜图像质量不断提升，但与胃肠镜图像质量相比仍有差距，这也是上述鉴别标准诊断准确性有待提高的主要原因。近期，国内学者基于高清图像，提出了《经口胆管镜超级微创诊断术中IBS病变性质鉴别新标准》（表5、图2）^［83-84］，期望进一步提高胆管镜下IBS鉴别诊断能力，但该标准的具体诊断准确性仍待进一步的前瞻性研究予以确定。

注：A：微绒毛结构；B：易出血的不规则血管；C：分叶乳头状结构；D：堤坝样隆起；E：黏膜糜烂粗糙

图2：经口胆管镜超级微创诊断术中IBS病变性质鉴别新标准典型表现

需要说明的是，当患者血标本中IgG4水平显著升高或者影像学检查提示典型的胰腺弥漫性肿胀时，即使在胆道镜下发现胆管狭窄处堤坝样隆起的情况下，临床诊断应该首先考虑IgG4相关性胆管炎。此外，当患者影像学检查提示胆管枯树枝样等典型表现时，临床诊断应该首先考虑原发性硬化性胆管炎^［84］。

推荐意见6：对于肝移植术后等原因引起的胆管狭窄导致ERCP术中导丝无法进入目标胆管的病例，可考虑应用经口胆管镜直视下超选技术。

推荐级别：弱

证据等级：C

胆管狭窄是肝移植术后最为常见的并发症，占比可达5%~19% ^［85-88］，其可以分为吻合口狭窄及非吻合口狭窄两种类型。经口胆管镜可以进一步提高肝移植术后胆管狭窄的诊疗效率。相关研究证实，在肝移植术后合并胆管并发症的病例中，进行经口胆管镜操作后临床获益比例可达46.2%~78.9%^［89-91］。

在诊断方面，直视下观察及活检有助于判断胆管狭窄的具体部位，获得图像特征，并排除恶性占位。国内学者依据图像特征将肝移植术后胆管狭窄分为四种类型^［89］：A:轻微炎症表现；B:急性炎性水肿、溃疡及脱落坏死表现；C:慢性炎症表现；D:急性化脓性表现。Balderramo等^［92］进行的一项研究将肝移植术后胆管吻合口狭窄分为两种类型（A:轻微红斑表现；B:水肿、溃疡及脱落坏死表现），并证实前一种类型内镜下治疗的有效性较高 (88.9% vs 33.4%, P=0.13)，且需要支架置放的时间更短 ［(457 vs 167) d, P=0.01］。此外，在肝移植术后胆管狭窄病例中，经口胆管镜有助于发现ERCP胆管造影无法显示的胆管结石，其比例可达38.5%~66.7%^{［89-90,93］}。对于常规ERCP取石失败的上述结石病例，经口胆管镜直视下碎石术可作为临床方案之一。

在治疗方面，经口胆管镜直视下超选技术有助于解决肝移植术后胆管狭窄导致ERCP术中导丝超选困难的临床难题^{［89-91,93-105］}，其成功率可达60%~73.9% ^［91,93］。同时，经口胆管镜直视下超选技术也可用于其他原因所致的胆管狭窄^{［106-107］}。一项研究证实，对于多种原因所致胆管狭窄进而ERCP超选困难的病例，经口胆管镜直视下超选技术成功率可达70%^［95］。此外，有研究初步探索了胆管镜直视下激素注射联合球囊扩张治疗肝移植术后胆管狭窄的可行性^{［108-109］}。

推荐意见7：对于无法及时行胆囊切除术或存在外科手术禁忌的急性胆囊炎患者，在经皮胆囊穿刺引流术及超声内镜引导下胆囊穿刺引流术也不适合实施或不具备开展条件时，可考虑采用经口胆管镜辅助下胆囊引流术。

推荐级别：弱

证据等级：D

对于无法及时行胆囊切除术或存在外科手术禁忌的急性胆囊炎患者，经皮胆囊穿刺引流术及超声内镜引导下胆囊穿刺引流术是常用治疗方式。但对于存在凝血功能障碍、腹水或解剖结构改变等特殊情况的患者，经皮胆囊穿刺引流术并不适用；此外，受限于技术及设备因素，超声内镜引导下胆囊穿刺引流术在部分单位无法开展。在上述情况下，常需进行ERCP下胆囊引流。然而，由于间接影像的局限性，单纯ERCP操作在胆囊管超选方面存在技术瓶颈，极大限制了ERCP下胆囊引流的临床应用。鉴于此，有学者在临床上尝试了经口胆管镜辅助下胆囊引流术的可行性^{［62,110-115］}（附件表6），在引流方式方面，包括双猪尾塑料支架、全覆膜金属支架以及鼻胆引流管三种类型。直视下操作可以准确定位胆囊管开口并通过调整胆管镜角度钮提高胆囊管超选成功率。一项研究证实，对于单纯ERCP操作中胆囊管超选失败的患者，经口胆管镜辅助下胆囊管超选成功率可达84.6%^［115］。此外，针对胆囊泥沙样结石，Zhang等^［116］报道了经乳头支撑器胆管镜直视下超级微创引流技术的可行性。

对于不适合外科手术治疗的恶性胆管病变，基于ERCP技术的消融治疗被认为可以提高支架通畅时长并延长患者生存时间。目前，内镜下消融治疗主要包括光动力以及射频消融两种方式。在光动力治疗方面，一些学者尝试了经口胆管镜直视下光动力治疗^{［117-120］}。与传统ERCP射线引导下光动力治疗相比，经口胆管镜直视下光动力技术可以准确定位病变后进行精准治疗，从而提高治疗效率及安全性，并在术后及时观察治疗效果同时判断有无出血、穿孔等并发症发生。此外，一项研究证实，与传统ERCP射线引导下光动力治疗相比，经口胆管镜直视下光动力技术可以减少射线暴露时间^［117］。在射频消融治疗方面，经口胆管镜主要用于术前评估胆管病变及定位，从而降低穿孔、出血等并发症，同时术后可用于判断治疗效果^{［121-126］}。此外，Inoue等^［127］在猪模型上初步探索了经口胆管镜直视下射频消融治疗的可行性。

长期以来，ERCP是医源性损伤、胆管恶性病变、胆管血管畸形等原因导致的胆管出血的常规诊疗方式。但由于间接影像的局限性，常规ERCP技术在判断胆管出血具体原因方面存在难度。目前，有学者报道了经口胆管镜直视下准确诊断胆管血管畸形、巨细胞病毒感染及胆囊癌引起的胆管出血的病例^{［128-131］}。

推荐意见8：对于移位的胆管支架等胆管异物，在常规ERCP技术无法取出时，可考虑采用经口胆管镜辅助下异物取出技术。

推荐级别：弱

证据等级：D

作为胆管支架引流术后不良事件之一，移位在接受胆管塑料支架或部分覆膜金属支架治疗的患者中发生率可达5%，在接受非覆膜金属支架治疗的患者中发生率可达1%，而在接受全覆膜金属支架治疗的患者中发生率可高达20%^{［132-133］}。对于常规ERCP技术取出失败的胆管移位支架，经口胆管镜辅助下异物取出技术可通过直视下活检钳/圈套器/网篮、直视下导丝超选支架联合专用支架回收器等方法成功取出支架^{［134-141］}。除胆管移位支架外，部分学者报道了经口胆管镜辅助下异物取出技术回收T管、支架回收器头端以及胆囊切除术中所用组织夹等胆管异物的经验^{［136,142-143］}。此外，部分胆管异物可形成异物结石复合体，有学者采用碎石联合直视下网篮/圈套器取出的方法予以治疗^{［144-145］}（附件表7）。

推荐意见9：对于临床可疑IPMN并伴有主胰管扩张的患者，经口胰管镜检查有助于进一步明确诊断。

推荐级别：强

证据等级：C

IPMN是一种常见的胰腺癌前病变，以胰腺导管内产生黏液的细胞发生乳头状增生后导致胰管囊性扩张为主要特征^［146］。根据受累部位不同，IPMN可分为主胰管型IPMN（MD-IPMN）、分支胰管型IPMN（BD-IPMN）及混合型IPMN（MIX-IPMN）。部分IPMN可发生恶变，根据欧洲指南意见，IPMN手术治疗的绝对适应证包括主胰管直径＞10mm、黄疸及＞5mm的增强壁结节^［147］。传统影像学方法在准确诊断IPMN并判断其是否发生恶变方面存在局限性。

经口胰管镜可直视下观察病变并靶向活检，为IPMN诊断提供了新方法。根据相关研究，经口胰管镜直视下活检/细胞学诊断IPMN或鉴别其良恶性的敏感度可达25%~100%，特异度可达87.5%~100% ^{［148-151］}（附件表8）。最新一项系统评价和Meta分析结果显示，经口胰管镜视觉诊断IPMN的敏感度、特异度和准确度分别为64%~100%、75%~100%和87.5%~100%^［152］。Hara等^［153］将经口胰管镜下IPMN形态分为五型，分别为颗粒状黏膜（1型）、不伴血管像的鱼卵样隆起病变（2型）、伴血管像的鱼卵样隆起病变（3型）、绒毛状隆起病变（4型）及植物型隆起病变（5型）；其中，大部分1型和2型病变为良性（增生或腺瘤），而3~5型病变则主要为恶性（原位癌或侵袭性癌）。此外，Kishimoto等^［151］将IPMN隆起样病变形态分为4种类型，分别为无蒂型（Is）、亚蒂型（Isp）、绒毛型（Vil）及植物型（Veg），其中无蒂型与亚蒂型的总体生存期高于绒毛型与植物型。

此外，经口胰管镜对IPMN的诊断价值还包括对手术方式及临床决策的影响。一项针对MD-IPMN的多中心回顾性研究显示，在接受外科手术治疗的患者中，经口胰管镜决定手术类型的比例可达42%，且该占比在伴有胰管弥漫性扩张的患者中进一步提升至77%^［154］。另一项针对可疑IPMN的研究证实，经口胰管镜可为85%的患者提供额外诊断信息，并影响其临床决策^［155］。

推荐意见10：对于困难胰管结石，经口胰管镜直视下碎石术可以作为临床备选方案之一。

推荐级别：强

证据等级：B

胰管结石常继发于慢性胰腺炎，而在酒精性慢性胰腺炎患者中，其发生率高达90%^［156］。常规ERCP应用括约肌切开、球囊/网篮取石、机械碎石等方法可有效治疗较小的（≤5mm）胰管结石，而对于较大的（＞5mm）或者多发胰管结石，实现完全结石清除存在技术挑战。经口胰管镜直视下碎石术（LL/EHL）为困难胰管结石提供了新的治疗选择。一项针对主胰管结石的研究对比了ERCP伴或不伴经口胰管镜直视下碎石术的治疗效果，结果显示ERCP联合经口胰管镜直视下碎石术可较常规ERCP取石显著提高技术成功率（98.8% vs 87.6%，P < 0.001），且前者治疗组中结石更大、数量更多、嵌顿结石比例更高^［157］。

既往研究结果显示，经口胰管镜直视下碎石术治疗困难胰管结石的完全结石清除率为79%~100%^{［6,9,158-161］}（附件表9）。Brewer Gutierrez等^［161］进行了一项回顾性多中心研究，共纳入109例有症状胰管结石患者，其中大多数接受过常规ERCP取石和/或体外冲击波碎石（extracorporeal shock wave lithotripsy, ESWL）治疗，结果显示，结石完全清除率为89.9%，单次碎石成功率为73.5%，其中EHL和LL疗效相当（结石完全清除率：94.1% vs 100%，P=0.243；单次碎石成功率：77.1% vs 70%，P=0.5），而EHL的平均操作时间更长［(74.4 vs 53.8) min，P< 0.001］。

胰管结石碎石治疗的目的在于缓解腹痛等临床症状，改善患者生活质量。相关研究结果显示，经口胰管镜直视下碎石术治疗胰管结石的临床缓解率可达72%~100%^{［159,161-165］}，其中EHL和LL在临床缓解率方面无显著差异（88% vs 88.9%，P=1）^［161］。

此外，ESWL是治疗困难胰管结石的另一种方式。一项研究对比了ESWL和经口胰管镜直视下碎石术治疗≥ 5 mm主胰管结石的疗效，结果显示两者具有相当的结石清除成功率（86.7% vs 88.9%）和疼痛缓解率（82.7% vs 93.8%），但经口胰管镜直视下碎石术所需治疗次数更少［（1.6 ± 0.6 vs 3.1±1.5）, P< 0.001］，且总的治疗时间更短［（101.6±68.2 vs 191.8±111.6）min，P=0.001］^［166］。

推荐意见11：对于发生胰管支架内移位的患者，在常规ERCP技术无法取出时，可考虑采用经口胰管镜辅助下支架取出技术。

推荐级别：弱

证据等级：D

内镜下胰管支架置入术可用于治疗胰管阻塞、胰腺假性囊肿、胰腺分裂等多种胰腺疾病^［167］，而胰管支架内移位是其较为棘手的不良事件之一，发生率约为5%~6%^［168］。支架留置时间过长及频繁更换是导致其移位的潜在危险因素^［169］。由于胰管直径较小并且远端弯曲的存在，相较胆管而言，常规ERCP技术取出胰管内移位支架的难度更大，其成功率约为80%^［170］。有学者针对常规ERCP技术取出胰管内移位支架失败的病例，尝试使用了经口胰管镜辅助下支架取出技术并证实其可行性，具体包括直视下活检钳/圈套器/网篮取出以及导丝超选支架联合专用支架回收器/圈套器/活检钳取出等方法^{［168,171-176］}（附件表10）。

经口胆胰管镜直视下诊疗技术可发生的并发症包括胆管炎、胰腺炎、出血、胆瘘、空气栓塞等，其中以胆管炎最为常见。在经口胆管镜治疗困难胆管结石方面，一项Meta分析结果显示，其并发症发生率总计为6.1%，其中胆管炎、胰腺炎、出血、穿孔、其他并发症发生率分别为1.6%、1.0%、0、0、0.9%。在亚组分析中，经口胆管镜直视下EHL和LL并发症发生率分别为7.4%和8.1%^［177］。在经口胰管镜治疗胰管结石方面，一项Meta分析结果显示，其并发症发生率总计为14.9%，其中经口胰管镜直视下EHL和LL的并发症发生率分别为11.2%和13.1%，亚组分析结果显示术后胰腺炎、发热、腹痛、穿孔、出血发生率分别为7%、3.7%、4.7%、4.3%、3.4%^［178］。在经口胆管镜直视下IBS诊断方面，靶向活检的并发症发生率约为7%，其中急性胆管炎最常见（1.8%）^［75］。

在与常规ERCP技术比较方面，对于复杂胆管结石，经口胆管镜直视下碎石技术并不增加并发症发生率^［179］。然而，一项回顾性研究结果显示，与单独常规ERCP技术相比，ERCP联合经口胆胰管镜技术增加了并发症发生率（7% vs 2.9%），这一差异在胆管炎方面尤为明显（1% vs 0.2%），其可能与经口胆管镜操作过程中间歇性注水导致胆管内压力升高有关^［180］。

目前，术前预防性应用抗生素被证实可有效降低经口胆管镜操作术后胆管炎发生率（1% vs 12.8%，P<0.001）^［74］。此外，术中使用灭菌水冲洗视野及二氧化碳(CO2)充气被认为可在一定程度上降低空气栓塞发生率^［181］。

经口胆胰管镜直视下操作为诸多胆胰系统疾病的临床诊治提供了新途径与新视角，并使得患者受益。在超级微创理念的指引下，随着相关器械设备的研发与提升，相信经口胆胰管镜直视下诊疗技术将会不断发展与进步。

中华医学会消化内镜学分会.中国经口胆胰管镜超级微创诊疗技术共识意见（2023年，北京）［J/CD］.中华胃肠内镜电子杂志，2023，10（4）: 217-239.