为帮助创新企业以数据形式追踪全球医疗器械市场最新动态，把握市场动向，做好资源配置与市场应对， 探针资本“神农一号”投资决策辅助平台联合 普瑞纯证共同出具医疗器械赛道的各国法规及注册动态数据总结报告。
本栏目将以月为单位进行发布，报告包含医疗器械赛道法规/新闻动态、全球注册动态、全球临床实验动态三大板块，期望通过动态追踪的方式，为您捕捉到最新的市场风向。
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数据来源：普瑞纯证
以下为2023年1月刊：
各国法规新闻
2023年1月，关于医疗器械的重点新闻共有127条，与历月类似，大多数医疗器械相关新闻为医疗器械召回新闻，其中法国，瑞典和中国的相关新闻占大多数，分别为38、51和28条。
本月有两天的新闻数量高峰，期间瑞典，中国和法国三个国家在同一日期批量发布了关于医疗器械召回的新闻，其余时间的医疗器械相关新闻数量都较少。
1月1日
瑞士
- 新版欧洲药典生效 研究所理事会于 2023 年 1 月 1 日生效了欧洲药典 11.0 版。它包含第 10 版的所有当前文本，其中一些已经过修订或更正。
1月2日
意大利
- 医疗器械，与“混合审核”相关的文件已发布 由欧盟成员国代表组成并由欧盟委员会担任主席的医疗器械协调小组 (MDCG) 已批准文件 MDCG 2022-17。该文件定义了一些操作方面，这些方面与制造商质量管理体系的混合形式审核绩效有关。
荷兰
- 2023 年 1 月 1 日起，人用医药产品和器械费用变更 2023年1月1日起，上调人用药品授权申请费、授权变更费和年费，医疗器械咨询手续费也上调。还针对医疗器械中医药产品使用的重大变化引入了新的费用。
1月3日
法国
- 男用避孕套 Manix Contact Aloe 和 Manix Total Bliss – Suretex
- Zenith Low Profile AAA 支架主体延伸件 (ZLBE) 和 Zenith Low Profile AAA 支架转换器 (ZLC) – Cook Medical Europe
- 自动化 Ortho Vision 和 Ortho Vision Max – Ortho Clinical Diagnostics ANSM 已获悉 Ortho Clinical Diagnostics 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
- 乳房 X 光摄影术 – RX- 3Dimensions 和 Selenia Dimensions – Hologic Inc. ANSM 已获悉 Hologic Inc 公司采取的一项安全措施的实施情况。相关用户已收到随附的信件。
1月4日
法国
- Réactif Advia Centaur SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) – 西门子医疗
- LAP：处方辅助软件 – Easyly – LAPCMP – Hospices Civils de Lyon
- 医疗床 – Aldrys 3、Aldrys Comfort 和 X’Press Low – Winncare France
克罗地亚
- 医疗产品安全通知 – 2022 年 12 月 克罗地亚共和国药品和医疗产品管理局于2022年12月1日至31日收到医疗产品制造商的安全通知。根据《医疗产品法》第61条第4款实施安全纠正措施的报告（官方公报，第 76/13 期）
美国
- 召回某些翻新的 Philips Respironics Trilogy 100/200 呼吸机，原因是可能存在硅胶泡沫粘附故障和 PE-PURl 泡沫残留物：FDA 安全通讯 飞利浦 Trilogy 100 和 Trilogy 200 风扇因聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 隔音泡沫的劣化问题于 2021 年 6 月被召回。
中国
- 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第4号)(2022年第63号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对电动轮椅、小型蒸汽灭菌器、尿酸测定试剂盒等10个品种进行了产品质量监督抽检,发现29批(台)产品不符合标准规定。
1月5日
中国
- 我国国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）产品获批上市 国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
法国
- 试剂 Novodiag Bacterial GE+ – Mobidiag
- 牙种植学 – Aesthetica+2 – Euroteknika (ETK)
- 导管 – Lasso Expro Elite – Teleflex/Vascular Solutions Inc
爱沙尼亚
- 新医疗器械法生效 《医疗器械法》于 2023 年 1 月 1 日生效。扩大了医疗器械分销的告知义务。医疗器械法可在 Riigi Teataja 中找到。
1月6日
法国
- RelayPro 胸腔内假体 – Terumo 主动脉 / Bolton Medical
- 伽玛相机 – 核医学 – 600/800 系列系统 – GE Healthcare
- 介入放射设备 – RX – Artis zee / Q / Q.zen – Siemens Healthcare GmbH ANSM 已获悉 Siemens Healthcare GmbH 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
德国
- 乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤 (ALCL) 的发展之间可能存在联系 联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）目前有43例经组织学证实（组织学证实的T细胞淋巴瘤标志物组合CD30+ALK-）的乳房植入物相关。
中国
- 国家药监局关于注销软性亲水接触镜等3个医疗器械注册证书的公告（2023年第1号）
1月9日
法国
- 运输和紧急呼吸机 – Monnal T60 和 Monnal T60 Advanced – Air Liquide Medical Systems ANSM 已获悉 Air Liquide Medical Systems 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
- Cardiosave Hybrid 和 Cardiosave Rescue 主动脉内反搏控制台 (CPBIA) – Datascope Corp ANSM 已获悉 Datascope Corp. 公司实施的一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
- 颅内压传感器 – 用于颅内压监测的 Pressio 套件 – Sophysa ANSM 已获悉 Sophysa 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
- 扫描仪 – RX – Somatom go（多样化）、x.cite/x.ceed、Naeotom Alpha – Siemens Healthcare GmbH ANSM 已获悉 Siemens Healthcare GmbH 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
1月10日
欧盟
- MDCG 2023-1 – 法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 5(5) 条规定的卫生机构例外指南 条例 (EU) 2017/745 第 5(5) 条规定的卫生机构豁免指南。内部医疗器械不受该条例的大部分规定约束。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。
法国
- VeriSeq NIPT 套件中的罗氏试剂架 – Illumina
- Réactif Cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B & Cobas Influenza A/B & RSV UC – Roche ANSM 已获悉罗氏公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
- Couteau ophtalmologique – Beaver EdgeAhead Stiletto/MVR 刀 .90mm – Beaver-Visitec International Ltd
中国
- 国家药监局关于批准注册339个医疗器械产品公告(2022年12月)(2023年第4号) 2022年12月,国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中,境内第三类医疗器械产品273个,进口第三类医疗器械产品37个,进口第二类医疗器械产品25个,港澳台医疗器械产品4个(具体产品见附件)。2022年共批准注册医疗器械产品2500个。 特此公告。
1月11日
法国
- 快速测试 Toda Amniodiag 5 试纸 – Toda Pharma ANSM 已获悉 Toda Pharma 公司实施的一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
1月12日
法国
- Echographe Ultrason – Vivid i、Vivid q、Vivid S5、Vivid S6 – GE Medical Systems Israel Ltd ANSM 已获悉 GE Medical Systems Israel Ltd. 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
- 用于 ECMO 的回路或包 – HLS 和 PLS 包 – Maquet/Getinge
1月13日
瑞典
- B105P、B125P、B105M、B125M 和 B155M 患者监护仪 – GE Medical Systems Information Technologies, Inc.
- Alinity m 系统 – Abbott Molecular, Inc.
- Evolut PRO+ 经导管主动脉瓣 (TAV) – Medtronic CoreValve LLC
- 适用于 Vanta 编程设备 A71200 的应用程序 – Medtronic Inc.
- IMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi 酪蛋白分析试剂盒 – Siemens Healthcare Diagnostics Inc
- 企业成像 XERO 查看器 – Agfa HealthCare NV
- Idylla BRAF 突变测试，genmutationstestkit – Biocartis NV
- ORTHO VISION 和 ORTHO VISION Max 分析仪 – Ortho Clinical Diagnostics Inc
- Microvit MT-101 和 Microvit MT-101 纳米心电图仪 – SCHILLER AG
- Luminos Agile、Luminos Agile Max、Luminos dRF、Luminos dRF Max 和 Uroskop Omnia Max röntgensystem – Siemens Healthcare GmbH
中国
- 索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen主动召回
- 美敦力公司Medtronic Inc.对脑深部神经刺激器医生程控仪Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主动召回
- 库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens主动召回
- Dermalon、Monosof、Novafil、Sofsilk、Surgilon、Surgidac、Surgipro、Surgipro II 和 Ti-Cron 不可吸收缝线和定制缝线包 – Covidien llc
- Cambio COSMIC – Cambio Healthcare Systems AB Cambio COSMIC 是医疗器械行业的软件包。它由 Cambio Healthcare Systems AB 开发。该软件已获瑞典药品管理局批准使用。它已获准在美国销售。
- Trilogy 100- och Trilogy 200-呼吸机 – Philips Respironics, Inc.
- 索灵诊断（美国）有限公司DiaSorin Inc.对25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主动召回
- 美智睿机器人科技有限公司对骨科脊柱外科手术工具包 Mazor X Surgical Instruments主动召回
法国
- 生物制品采集 DMU – Biopsy Medium 10ml – Coopersurgical Inc
- 自动化 Revogene – Meridian Bioscience
1月16日
瑞典
- SOMATOM 和 NAEOTOM CT 扫描仪，带软件 syngo.CT VA40 和 syngo.CT VA50，带 myNeedle Guide – Siemens Healthcare GmbH SomatOM X.cite、SOMATOM Xceed、SOMatOM go.Up 和 NAEOTOM Alpha 以及 syngo.CT 软件 VA40 和 syngi.CT VA50 myNeedle 指南。制造商向市场发出的安全通知。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2023-1904。
- Cardiosave Hybrid och Cardiosave Rescue 主动脉球囊泵 (IABP) – Datascope Corp. Getinge
- Covera 和 Covera Plus 覆膜血管支架 – Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 制造商向市场发出的安全通知。产品必须停止使用。Covera 和 Covera Plus 覆膜血管支架。Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG 制造商参考编号：PI-22-4559。
- cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Qualitative Assay, cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Qualitative Nucleic Acid Test and cobas Influenza A/B & RSV UC Qualitative Nucleic Acid Test 用于cobas 5800/6800/8800系统 – Roche Molecular Systems, Inc.
- Flow-i C20、Flow-i C30、Flow-i C40、Flow-c och Flow-e – Maquet Critical Care AB Flow-i C20，Flow-i。C30、Flow-c 和 Flow-e 经瑞典药品管理局批准可在美国和加拿大使用。该公司已向制造商向市场发出安全通知。制造商的参考编号是 MCC/22/010/IU。
- AXIOM Icons 和 AXIOM Luminos 系统 – Siemens Healthcare GmbH
- Expro Elite-snara – 血管解决方案有限责任公司
- System med Nuklearmedicin 600/800-serien – GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd och GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
- Invisalign 隐适美系统透明牙套 – Align Technology Inc.
- CSAM 就绪 – CSAM Health Group AS CSAM Paratus 版本早于 v24。制造商：CSAM Health Group AS。瑞典药品管理局参考编号：6.6.2-2023-209 摘要：有关使用风险的信息。修改软件。
- Silverline Ventrikelsond 8F、Silverline Ventrikelsond 10F、True Tunneling Intraventricular Probe 7F、True Tunneling Intraventricular Probe 9F och Sond 3PN med trokar – Spiegelberg GmbH & Co. KG
- Efficia 电极适配线 – 飞利浦金威（深圳）实业有限公司
- 成像模块 IM 910 koplingsdosa – Haag-Streit AG
- lmmuLex 呼吸测试套件 – SSI Diagnostica A/S
- 飞利浦胎儿螺旋电极 (FSE) – Clinical Innovations, LLC
- Artis Zee-、Artis Q- 和 Artis Q Zen 系统 – Siemens Healthcare GmbH Artis zee、Artis Q 和 ArtisQ zen 系统，软件版本为 VD12A 制造商：Siemens Healthcare GmbH 制造商参考编号：AX022/22/S、AX062/22 /S (FSCA)、AX063/22/。(FSN) 6.6.2-2023-83。修改软件。临时措施。
- Vivid S5、Vivid S5 N、Vivid S6、Vivid S6 N、Vivid i、Vivid i N、Vivid q och Vivid q N ultraljudssystem – GE Medical Systems Israel Lt Vivid S5、Vivid S6 和 Vivid i 都是 Vivid N 超声系统的版本。Vivid Q 是同一超声系统的不同版本，但名称不同。Vivid q 系统也可作为独立设备使用。
中国
- 英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation对外科棉片棉条CODMAN Surgical Patties/Strips主动召回
- 邦美骨科公司Biomet Orthopedics对膝关节组件Vanguard Total Knee System主动召回
- 国家药监局关于成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位的公告（2023年第9号） 为推动医疗器械产业高质量发展,贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位。 特此公告。
- 强生国际欧洲物流中心Johnson & Johnson +International c/o European Logistics Centre对可吸收性缝线VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture主动召回
- Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西门子医疗有限公司对X射线诊断系统、数字化X射线摄影透视系统、数字化泌尿X射线系统主动召回
- 国家药监局关于注销髋臼衬垫医疗器械注册证书的公告（2023年第7号）
- 国家药监局关于发布YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2022《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。
- 美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike catheters主动召回 泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品的IPN未在英国注册,无CE标识。生产商美国心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC对微导管Turnpike cath
- 国家药监局关于发布YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准的公告（2023年第8号） YY 0054-2023《血液透析设备》等32项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。
法国
- Action 2 NG 手动轮椅 – Invacare France Opérations
- 动态心电图 – Microvit MT-101, Microvit MT-101 nano – Schiller AG ANSM 已获悉 Schiller AG 公司实施了一项安全行动。受影响的用户已收到附件邮件。
1月17日
法国
- 辅助设备（骨科）- 左右额弯铁 – Spinevision SAS
- 手动轮椅 – Action 3 NG 和 Action 4 NG – Invacare Poirier SAS
- 手动轮椅 – 708D – Vermeiren Group (SA) ANSM 已获悉 Vermeiren Group (SA) 公司实施了一项安全行动。相关用户已收到随附的信函。
中国
- 第二款国产ECMO产品获批上市 2023年1月17日,国家药监局经审查,采用附条件批准方式,应急批准了航天新长征医疗器械(北京)有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。
1月18日
法国
- Triever24 血栓切除术导管 – Inari Medical, Inc
1月20日
中国
- Covidien llc 柯惠有限责任公司对部分非吸收性缝合线主动召回 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在包装过程中存在错误,可能导致产品无菌屏障失效。生产商Covidien llc 柯惠有限责任公司对非吸收性聚酯缝线等部分非吸收性缝合线(注册证编号见附件)主动召回,召回级别为一级。
瑞典
- M5071A（成人）和 M5072A（婴儿/儿科）AED 电极与 HS1、OnSite 和家用 AED 一起使用 – Philips Medical Systems
1月23日
瑞典
- Mahurkar 双腔高流量尖端血液透析导管（13.5 法语）- Covidien llc
法国
- 机头（眼科）- 层流弯曲 Phaco 尖端，21 号 30° 袖口和灌注袖口 (OPOCR3021L) – 强生视觉
- NE X Glue 手术胶 – Grena Biomed Ltd
1月24日
瑞典
- Infusomat Space Line，输血型 – B Braun Melsungen AG 产品：Infusomat Space Line，输血型，管路套件。制造商：B Braun Melsungen AG。药品管理局参考编号：6.6.2-2023-1623。产品必须召回。制造商向市场发出的安全通知。
- NovaStar TS 和 NovaStar plus 口鼻面罩 – Drägerwerk AG & Co. KGaA
- Perfusor 系列 – B. Braun Melsungen AG B. Braun Melsungen AG 已召回其 Perfusor 系列。召回是制造商向市场发出的安全通知。目前还没有关于召回造成任何伤害或疾病的即时报告。该产品不再在市场上销售。
- 亲和融合氧合器和灌注管套件 – Medtronic Inc.
- LinkSēq HLA typningskit – One Lambda Inc. One Lambda Inc. 提供 LinkSēq HLA Typing Kit。该套件有黑色和白色两种尺寸，并有多种尺寸可供选择。制造商已向市场提供制造商的安全通知。如需保密支持，请致电 08457 90 90 90 联系 Samaritans，访问当地的 Samaritans 分支机构或访问 www.samaritans.org。
- QUATTROCONE30 和植入物 – MEDENTiKA GmbH
- Elecsys Troponin T hs 和 Elecsys Troponin T hs STAT 用于 cobas e 411/601/602 和 e 402/801 系统 – Roche Diagnostics GmbH Elecsys 肌钙蛋白用于 cobas e 411/601/602 和 e 402/801 系统。制造商：Roche Diagnostics GmbH 制造商参考编号：SBN-RDS-CoreLab-2023-001 药品管理局参考编号：6.6.2-2023-1954。
- Infusomat Space Line，输血型 – B Braun Melsungen AG 制造商向市场发出的安全通知。此安全通知包含新的/更新的信息。产品：Infusomat Space Line，输血型，管组 制造商：B Braun Melsungen AG。药品管理局参考编号：6.6.2-2023-1623。
1月25日
法国
- 动脉瘤栓塞系统（神经）——WDC WEB 系统分离控制器——Microvention Inc
- 监护仪除颤器（附件） – 用于 Efficia DFM100 和 Heartstart Intrepid 的体外除颤板 – 飞利浦金威（深圳）实业有限公司 ANSM 已获悉飞利浦金威（深圳）实业有限公司采取的一项安全行动。相关用户已收到随附的信函。
- 监护除颤器 – Defigard Touch 7 – 席勒医疗
- Panther Fusion EBV 定量检测试剂 – Diagenode Diagnostic
1月26日
英国
- EyeCee One 预装和 EyeCee One Crystal 预装人工晶状体 (IOL)：立即停止使用并隔离所有预装 EyeCee One 镜片 DSI/2023/001 MHRA 注意到最近植入 EyeCee One 的患者出现眼内压升高的情况。根本原因尚未确定，制造商正在进行进一步调查。Nidek 已发布现场安全通知。
- EyeCee One 预装和 EyeCee One Crystal 预装人工晶状体 (IOL)：立即停止使用并隔离所有预装 EyeCee One 镜片 DSI/2023/001 MHRA 了解眼内压升高的病例。根本原因尚未确定，制造商正在进行进一步调查。Nidek 已发布现场安全通知。本通知中的建议针对负责提供和监测白内障手术中使用的镜片的医疗团队。
1月27日
瑞典
- Infusomat Space Line，输血型 – B. Braun Melsungen AG 制造商向市场发出的安全通知。使用风险信息。临时措施。本安全通知包含新的/更新的信息，是对 2023 年 1 月 24 日发布的通知的补充。之前的安全通知——Infusomat Space Line，输血型——B Braun Melsungen AG。
- Flex 通风软管 – Drägerwerk AG & Co. KGaA
- Rüsch EndoGuide T 气管插管 – Teleflex Medical Sdn.有限公司。
- BIOSTOP G bioresorberbar cementrestriktor – DePuy Ireland UC
- Sophie 新生儿呼吸机 – Fritz Stephan GmbH Sophie 新生儿呼吸机由 Fritz Stephan GmbH 销售。Sophie 有一个自动加水系统和一个 SPO2 调节器加水系统。带有自动填充系统的 Sophie (2020) 具有外部触发器。本安全通知包含新的/更新的信息，是对 2022 年 12 月 22 日发布的通知的补充。
- Alinity m HBV 扩增 (AMP) 试剂盒 – Abbott Molecular, Inc. 本安全通知包含新的/更新的信息，是对 2022 年 3 月 22 日发布的通知的补充。之前的安全通知 – Alinity m HBV 扩增 (AMP) 试剂盒 – Abbott Molecular, Inc. 后续安全通知。
- Efficia externa spatlar – 飞利浦金威（深圳）实业有限公司
- Advance Micro 14 超薄型 PTA 球囊导管和带 Cook-Cope 锁固定装置的 Ultrathane 通用引流导管 – Cook Incorporated
- 用于 ANSPACH EMAX 2 Plus/EG1 动力系统的开颅手术配件 – The Anspach Effort, Inc.
- ADVIA Centaur Folat och Atellica IM Folat – Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
法国
- Réactif Alinity m HBV AMP 试剂盒——雅培
1月28日
中国
- 国家药监局关于发布YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号） YY/T 1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。
1月29日
中国
- 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(以下简称《指导原则》)发布一年多来,在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。
1月31日
中国
- 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器主动召回
- 迈柯唯重症监护有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB对麻醉机主动召回
- 柯惠有限责任公司Covidien llc对腔镜下自动缝合器线匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload主动召回
- 美国雅培公司Abbott Laboratories对甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit主动召回
- Abbott Medical 雅培医疗器械对导引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer主动召回
- 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 对医用物理升温仪主动召回
瑞典
- Lymphoseek (tilmanocept) 50 微克放射性药物制剂试剂盒：临时延长保质期 医疗保健信息 – DHPC。致医疗保健专业人员的信。Lymphoseek (tilmanocept) – DHPC – 01/31/2023 Lymphoseek – DH PC – 01-31-2023。如需保密支持，请致电 08457 90 90 90 联系 Samaritans 或访问当地的 Samaritans 分支机构，有关详细信息，请访问 www.samaritans.org。
各国注册数据
FDA
本月，中国制造商在美国FDA注册与列名事件共计379件，美国本土制造商以427件居于榜首。除此之外，依次是巴基斯坦、韩国和印度。
在所有的注册器械中，在所有的注册器械中，本月全球IVD产品注册235件次，中国企业IVD注册22件次，占比约9.36%；全球MD产品注册938件次，中国MD产品注册346次，占比约36.89%。在所有中国注册商品中，IVD与MD产品的比例大约为6:100。
本月，中国企业注册最多的几个医学专科是普通/整形外科、综合医院和牙科。牙科的注册排位相比之前月份上升了一位。
本月中国企业注册产品的风险等级占比中，风险等级最低的Class I占比81.52%，比重相对上月多增10%， Class II类产品占比17.93%。
本月苏州特答进出口有限公司（Suzhou Tedamed Co., Ltd.）产品数最多，产品以耗材为主，包括一次性针、无菌容器、敷料、绷带等产品。
本月中国企业在FDA排名前的注册产品类型如下：
EUDAMED
根据EUDAMED注册数据统计，本月土耳其、中国、希腊与美国的制造商注册数量最多。
本月中国厂商注册数据中，注册数量较多的制造商有格利纳（青岛）医疗器械有限公司 、艾派（苏州）医疗器械有限公司、深圳市德力凯医疗设备股份有限公司等。
本月中国厂商注册的产品中，手术引流连接医疗管类产品是最多的，其次是排水和流体收集装置和带有可调节吸入和收集室的排水系统。
1月份中国厂商注册的产品中，在法规MDD下进行注册的产品是最多的，同时，其中风险等级为Class I的产品是最多的。
TGA
根据TGA注册数据显示，本月来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最最多。
在中国厂商注册数据中，各个厂商的注册数量相差不大，主要的注册厂商有绍兴福清卫生用品有限公司，苏州新波生物技术有限公司，安徽振德医疗用品有限公司等。
最多的注册种类为严重急性呼吸系统综合症相关产品，其余的产品类型分布较为均匀。
本月MD类产品数量较多，且大部分产品为Class I类。同时在IVD类产品有不少风险等级为Class 3的产品完成注册。
MHRA
根据MHRA注册数据显示，可知本月来自德国、美国、巴基斯坦的制造商的注册记录最最多。
在中国厂商注册数据中，注册数量较多的有珠海博导医疗器械有限公司、 广州合尔拓生物科技有限公司、南京巨鲨显示科技有限公司等。
本月产品分类分布较均匀，但是新冠检测类的IVD试剂数量明显较多。
本月，MD产品的总量多于IVD产品，且大多为Class I类产品。
各国临床实验
本月临床注册数据中，注册数量较多的国家有美国、中国、土耳其 。
本月国内申办方维度分布较为平均，主要申办方有香港中文大学，北京协和医院等。
本月临床试验的研究疾病分布也较为平均，主要研究疾病为：新冠肺炎、 乳腺癌，心脏衰竭等。
本月临床试验的研究疾病中，试验状态大部分还在进行志愿者招募，且大部分试验都是不适用临床分期的试验。在适用临床分期的试验中，大部分试验都是一期或二期试验。
本月临床试验的研究疾病中，介入方式大部分是药物，有12例试验是器械类试验，大部分试验都采用了平行分组的分组方式，并且没有使用任何设盲方法。
报告出品方
普瑞纯证
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