为帮助创新企业以数据形式追踪全球医疗器械市场最新动态，把握市场动向，做好资源配置与市场应对， 探针资本“神农一号”投资决策辅助平台联合 普瑞纯证共同出具医疗器械赛道的各国法规及注册动态数据总结报告。
本栏目将以月为单位进行发布，报告包含医疗器械赛道法规/新闻动态、全球注册动态、全球临床实验动态三大板块，期望通过动态追踪的方式，为您捕捉到最新的市场风向。
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数据来源：普瑞纯证
以下为2022年12月刊：
各国法规新闻
2022年12月，医疗器械的重点新闻共有84条，其中瑞典和中国占大多数，分别有36条和24条，医疗器械召回相关的占大多数。
总体来看，有四天的新闻数量高峰是由于瑞典和中国分别批量发布医疗器械召回的相关新闻。其中12月5号，19号和22号，瑞典分别一次性发布了8，9和13条医疗器械召回的新闻，12月16号中国一次性发布了7条医疗器械召回的新闻。
12月1日
中国
一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的“一次性使用压力监测磁定位射频消融导管”创新产品注册申请。该产品获批上市有利于该技术的临床应用推广和降低临床治疗费用,使更多房颤患者受益。
12月2日
瑞士
监管税 2022 – 自我申报
Swissmedic 每年根据在瑞士销售的经批准的医药产品和移植产品的出厂价格征收监督费。税率为出厂价的6.5元，税金的计算以自我申报为准。
12月5日
瑞典
- 新的医疗器械安全报告电子服务 从 2022 年 12 月 1 日起，制造商必须通过电子服务向瑞典药品管理局提交医疗器械和国家医疗信息系统 (NMI) 的安全报告。必须继续使用每种报告类型的既定表格。
- ENDOEYE FLEX 3D vinklingsbart videoskop – 奥林巴斯医疗系统公司
- MAGEC 2 设备（作为 MAGEC X 销售）——NuVasive, Inc.
- Vliwaktiv 活性炭吸附敷料 – Lohmann & Rauscher International GmbH & Co KG
- XQ 系列全自动血液学仪器 – 日本希森美康公司
- CooperVision All in One Light 多合一液体 – CooperVision Manufacturing Limited
- BD Alaris GP Plus 护栏和 BD Alaris neXus GP 泵 – BD Switzerland Sàrl
- Alinity m Resp-4-Plex AMP 试剂盒 – Abbott Molecular, Inc.
英国
医疗器械：制造商警惕指南
在英国发生的涉及医疗器械的不良事件必须报告给药品和保健品监管机构 (MHRA) MHRA 负责英国的医疗器械市场。一旦医疗器械投放英国市场，制造商必须向 MHRA 提交警戒报告。
阿根廷
Vizzotti 向 La Matanza 的 Balestrini 医院交付了结核病快速诊断设备
国家卫生部长 Carla Vizzotti 向布宜诺斯艾利斯省卫生部长 Nicolás Kreplak 移交了一台用于结核病快速分子诊断的 GeneXpert 设备。该设备将优化及时诊断的可及性，避免患者转移，降低这种疾病的发病率和死亡率。
捷克共和国
委员会实施条例 (EU) 2022/2346
医疗器械部通知，2022 年 12 月 1 日，委员会实施条例 (EU) 2022/2346 生效。它为欧洲议会法规附件 XVI 中列出的没有特定医疗用途的产品组建立了通用规范。
12月6日
英国
注册医疗器械投放市场
在英国接受新性能评估研究的 IVD 必须在研究开始前注册。接受现有持续绩效评估（2020 年 12 月 31 日之前开始）的 IVD 也必须注册。进行性能评估研究的非英国制造商将需要英国负责人或北爱尔兰的授权代表。
阿根廷
Vizzotti 和 Taiana 签署了在阿根廷南极基地运送设备、药品和医疗用品的协议
阿根廷卫生部长和国防部长签署了一项协议，在我国十三个永久性南极基地和风暴中转移和运送设备、药品和医疗用品。根据现行国家法规，该倡议使每个基地的医务室和司令部的南极卫生中心都能够获得基本药物。
罗马尼亚
重要公告
欧盟委员会将于 2022 年 12 月 1 日发布法规。法规 (EU) 2017/745 规定了欧盟供人使用的医疗器械及其配件投放市场和投入使用的规则。法规还要求委员会采用解决风险管理应用的通用规范。
瑞典
法规变更
瑞典药品管理局关于药品生产和进口许可的法规（HSLF-FS 2021:102）变更规定（HSLF-FS 2022:41）
意大利
医疗器械、非医疗用途产品
2022 年 12 月 1 日的委员会实施条例 (EU) 2022/2346 已在欧盟官方公报 (OJEC) 上发布，它为没有列出的医疗用途的产品组制定了通用规范。
欧盟
2022 年 12 月 1 日的委员会实施条例 (EU) 2022/2346 根据条例 (EU) 2017/745 制定通用规范
2022 年 12 月 1 日的欧盟委员会实施条例 (EU) 2022/2346 为欧洲议会和理事会医疗器械附件 XVI 中列出的无预期医疗目的的产品组制定了通用规范。
12月7日
捷克共和国
发布关于医疗设备和体外诊断医疗设备的第 375/2022 Coll. 号法案
关于医疗器械和体外诊断医疗器械的第 375/2022 Coll. 号法案已在法律汇编中公布，并将于 2022 年 12 月 22 日生效。医疗器械部 2022 年 12 月 7 日法案将于 2022 年12月 22 日。
12月8日
新加坡
- Medtronic EvolutTM PRO+ 34mm 经导管主动脉瓣膜折叠的潜在风险 Medtronic Evolut TM PRO+ 34 毫米经导管主动脉瓣膜。瓣膜折叠可能导致严重的不良事件，包括计划外手术或干预。美敦力将更新受影响设备的使用说明，以包括检测折叠瓣膜的说明。
- 由于无菌屏障破坏，召回特定批次的美敦力不可吸收缝合线
中国
国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应
国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》(2022年第114号)，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期,在原有效期基础上延长6个月,切实保障相关产品市场供应。
土耳其
医疗器械风险预告
用于所有耳鼻手术的无菌手术垫圈、通气管、中耳植入物和鼻科产品被认为具有严重风险。作为预防措施，已暂停将相关产品投放市场、提供、提供或展示相关产品。
中国
国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告（2022年 第114号）
为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应,现就有关事项公告如下: 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂,其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章,全面落实企业产品质量安全主体责任,持续加强产品上市后研究,并在注册证有效期期届满前完成附条件批准要求的相关工作,及时提出延续注册申请。
12月9日
中国
- 国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂 12月9日,经国家药监局审查,批准佰奥达生物科技(武汉)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科学(中国)有限公司3个企业的3个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。附件:国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx国家药监局已批准39个新冠病毒抗原检测试剂
- 医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会召开 12月8日,国家药监局召开医疗器械上市后监管法规制度研究汇报会,回顾总结2022年医疗器械法规制度研究情况,深入推进医疗器械全生命周期监管法规制度研究。
12月11日
中国
国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂
12月11日,经国家药监局审查,批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
12月12日
瑞典
- Phadia 200 仪器 – Phadia AB
- MiniMed 640G 和 MiniMed 670G 胰岛素泵 – Medtronic MiniMed
- RÜSCH 输尿管导管 – Teleflex Medical Europe
- Ortho Connect – 生物医学数据解决方案有限公司
- ARveo 8、ARveo、M530 OHX 和 PROvido 手术显微镜 – Leica Microsystems (Switzerland) AG
欧盟
MDCG 2022-19 – 法规 (EU) 2017/746 下申请/通知文件 – 2022 年 12 月
本文件已获得根据法规 (EU) 2017/746 第 103 条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，并由欧盟委员会的代表担任主席。在没有 EUDAMED 的情况下，用于性能研究的联盟范围内唯一的单一标识号将用于所有相关通信。
中国
国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂
12月12日,经国家药监局审查,批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
12月13日
中国
国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会
12月13日,国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会,深入贯彻落实国务院联防联控机制近期关于疫情防控有关要求,强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实,全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。
美国
FDA 综述：2022 年 12 月 13 日
FDA 更新了设备短缺清单以删除医用手套（产品代码 LYY、LYZ、LZA 和 LZC） FDA 还更新了 COVID-19 公共卫生紧急事件期间有关医用手套的常见问题解答。440 种测试和样本采集设备已获得 FDA 的紧急使用授权。
新西兰
监管行动后撤回电子烟产品
Vaping 监管机构致函 60 家公司，告知其已通知销售的 2,149 种电子烟产品。这些公司被要求在 12 月 9 日星期五中午 12 点之前提供信息，证明他们的电子烟产品符合现行法规。截至 12 月 13 日，已有 54 家公司回应了这一要求，并撤回了 472 份通知。
12月14日
欧盟
MDCG 2022-20 – 根据法规 (EU) 2017/746 进行实质性修改 – 2022 年 12 月
本文件已获得根据法规 (EU) 2017/745 第 103 条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，并由欧盟委员会的代表担任主席。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。
12月15日
瑞士
组合产品术语的澄清（具有医疗器械成分的药物）
关于医疗器械的新法规 (EU) 2017/745 (EU-MDR) 自 2021 年 5 月 26 日起生效。Swissmedic 遵循 EMA 的“与医疗器械一起使用的医药产品质量文件指南”(EMA/CHMP/ QWP/BWP/259165/2019)
中国
“血管内超声诊断设备”与“一次性使用血管内超声诊断导管”获批上市
国家药品监督管理局经审查,批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。两件产品配套使用,用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。
12月16日
中国
- 爱惜康股份有限公司Ethicon, Inc.对可吸收缝合线PDS II (polydioxanone) synthetic absorbable suture主动召回
- 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd对bcl-6抗体试剂（免疫组织化学） Bond Ready-to-Use Primary Antibody Bcl-6 (LN22)主动召回
- 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对皮下植入式心律转复除颤器Subcutaneous Implantable Defibrillator主动召回
- 3M公司，3M医疗产品事业部3M Company，3M Health Care对血液液体升温仪用一次性器械Blood/Fluid Warmer Device for single use主动召回
欧盟
- MDCG 2022-21 – 根据法规 (EU) 2017/745 的定期安全更新报告 (PSUR) 指南 – 2022 年 12 月 本文件已获得根据法规 (EU) 2017/745 第 103 条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法律做出具有约束力的解释。
- MDCG 2022-4 rev.1 – 关于 MDR Art.120 过渡条款的适当监督指南 – MDD 或 AIMDD 证书涵盖的设备 – 2022 年 12 月 医疗器械协调组文件 MDCG 2022-4 – Rev.1 MDCG 2022-4 Rev.1 关于 MDR 第 120 条下关于根据 MDD 或 AIMDD 证书涵盖的设备的过渡条款的适当监督指南修订版 1 – 2022 年 12 月 本文件已获得根据法规 (EU) 2017/745 第 103 条成立的医疗器械协调小组 (MDCG) 的认可。
土耳其
委员会关于医疗器械法规附件 XVI 中所列产品组的实施条例 (EU) 2022/2346 和 (EU) 2022/2347
医疗器械法规附件 XVI 中列出的用于非医疗目的的某些活性产品组的重新分类。相关法规，2022 年 12 月 22 日，将于 2022 年在所有欧盟成员国和我国生效。 《过渡性规定》第二条明确了相关产品的过渡性规定。
中国
- 牛津免疫技术有限公司Oxford Immunotec Ltd .对结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（免疫斑点法）T-SPOT.TB主动召回
- Bard Peripheral Vascular, Inc.对乳房旋切穿刺针及配件Breast Biopsy Probe主动召回
- 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式脑深部神经刺激器Implantable Deep Brain Neurostimulator主动召回
12月19日
瑞典
- multicath2 – Vygon GmbH & Co KG
- M530 OHX、PROvido 和 Proveo 8 手术显微镜 – Leica Microsystems (Switzerland) AG
- Accu-Chek Solo 输液器和泵架 – Roche Diabetes Care GmbH
- 带注射器过滤器的 CooperSurgical 加湿器 – Planer Limited
- IH-500 分析仪 – DiaMed GmbH
- ThermoBrite Elite 仪器 – Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd.
- VivaPen Snap-On 针 – Ivoclar Vivadent AG
- LeukoSure 计数试剂盒 – Beckman Coulter Inc
- CADD 输液系统、输液器和用于 CADD 泵的药筒 – Smiths Medical
新加坡
Anaconda AAA 支架移植系统（定制）中近端环支架断裂的潜在风险
Terumo Singapore Pte Ltd 已发出一封致医疗保健专业人士的信函，告知医疗保健专业人员 Anaconda AAA 覆膜支架系统近端环支架断裂的潜在风险。与环形骨折相关的潜在风险/危害包括动脉瘤生长、治疗区域内的血管闭塞、搏动、迁移、由迁移或突出引起的血管穿刺、内漏和受损的设备完整性。
12月21日
中国
Arrow International LLC箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵产品召回级别的变更
泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,由于产品可能出现电池供电故障等问题,生产商Arrow International LLC 箭牌国际公司对主动脉内球囊反搏泵等产品(注册证编号:国械注进20203080452、国械注进20153081603、国械注进20153211603、国食药监械(进)字2011第3211652号)主动召回。相关产品召回信息已于2022年11月19日发布,召回级别为二级,现将召回级别变更为一级。
12月22日
瑞典
- FlexLab/Kemi – Tieto Sweden AB
- Cambio COSMIC – Cambio Healthcare Systems AB
- 用于体外心脏和/或肺支持的 PLS 套件 – Maquet Cardiopulmonary GmbH
- ORISE Gel Submukosalt lyftmedel – 波士顿科学公司
- Ingenia Elition X、Ingenia Elition S、SmartPath 到 Ingenia Elition X、MR 7700 och“升级到 MR 7700”MR 系统 – 飞利浦医疗保健
- STAT-IO-I-PTH KIT – Future Diagnostics Solutions B.V.
- EWACS 国际 – Medilink AB
- Infinity CentralStation – 德尔格医疗系统公司
- RayOne EMV – Rayner 人工晶状体有限公司
- 气管插管和气管插管 – Teleflex Medical Sdn Bhd, Malaysia
- Sophie 新生儿呼吸机 – Fritz Stephan GmbH
- NexGen Complete Knee Solution Stemmed Nonaugmentable Option-tibiakomponenter – Zimmer Inc.
- LiNA Balanced endometrist 消融仪 – LiNA Medical ApS
中国
国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂
12月22日,经国家药监局审查,批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准44个新冠病毒抗原检测试剂产品。
芬兰
2023年夏季Fimea监管医疗器械法规附件XVI产品
欧盟委员会已批准实施法规医疗器械法规 (EU) 2017/745（MD 法规）附件 XVI 产品的通用规范 这些法规适用于不具有医疗用途，但在功能和功能上相似的产品医疗器械的风险概况。该条例在所有方面都具有约束力，并适用于所有成员国。
12月23日
中国
国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂
12月23日,经国家药监局审查,批准丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准46个新冠病毒抗原检测试剂产品。
12月26日
中国
国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂
12月26日,经国家药监局审查,批准杭州协合医疗用品有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。
12月27日
巴西
Saúde 宣布投资 1500 万雷亚尔用于医疗器械的研发
卫生部与巴西研究和工业创新公司 (Embrapii) 签署了合作伙伴关系，为医疗器械领域拨款 1500 万雷亚尔。该倡议将通过由 Embrapii 开发的称为基础资金联盟 (BFA) 的工具来实施。
12月28日
中国
国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂
12月28日,经国家药监局审查,批准江苏宏微特斯医药科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准48个新冠病毒抗原检测试剂产品。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。
12月29日
中国
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布。
12月30日
中国
- 国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂 12月30日,经国家药监局审查,批准安徽深蓝医疗科技股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前,国家药监局已批准50个新冠病毒抗原检测试剂产品。
- 国家药监局关于批准注册172个医疗器械产品公告（2022年11月）（2022年第121号） 2022年11月,国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中,境内第三类医疗器械产品121个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品29个(具体产品见附件)。 特此公告。
各国注册数据
FDA
2022年12月间，中国企业在美国FDA注册与列名事件共计769件，位居全球国家与地区的第二位。美国本土企业以1645件居于榜首。除此之外，依次是德国、巴基斯坦和韩国。
在所有的注册器械中，医疗器械（Medical Device）占据了绝大部分，然而与过去不同的是，IVD产品的注册与列名事件数大大增加，上个月IVD注册与列名为172件，本月增长到了611件。
本月，中国企业注册最多的几个医学专科是普通/整形外科、物理医学和综合医院，三者注册与列名数量不分伯仲。值得注意的是，之前一些注册与列名中仅有个位数注册量的冷门医学专科，例如微生物学、医理学等，本月注册数有所增长。
本月中国企业注册产品的风险等级占比中，风险等级最低的Class I占比70.60%， Class II类产品占比27.95%，比起上个月增长了49件次，并且高于过往平均水平。本月依然没有风险等级最高的Class III类产品注册发生。
本月南宁腾科宝迪生物科技有限公司（Nanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.）产品数最多，产品以手术耗材为主，包括防护服、罩衣、绷带、血液采集设备等产品。
本月中国企业在FDA排名前的注册产品类型如下：
FDA本月突破性与创新性产品注册概况
“
BioXmark
- 生产企业：Nanovi A/S
- 获批日期：12/23/2022
- 风险等级：Class II
- 产品分类：用于放射治疗的相变基准标记（QUV）
- 产品介绍：BioXmark是一种液体基准标记，具有独特的功能，可增强目标在成像上的可见性并实现高精度放射治疗。BioXmark 适用于对成人的肺、膀胱和淋巴结进行放射学标记。它通过图像引导注射植入与放射治疗计划相关的组织中。可植入肿瘤、淋巴结或邻近组织接受照射的肿瘤或不应照射的健康组织。
”
“
Tornier Pyrocarbon Humeral Head
- 生产企业：Tornier SAS
- 获批日期：12/16/2022
- 风险等级：Class II
- 产品分类：肩关节肱骨（半肩）陶瓷头/金属杆骨水泥或非骨水泥假体（QKW）
- 产品介绍：是一种用于解剖关节置换术的骨保留解决方案。它可以克服传统肱骨头植入物的局限性。为了避免关节盂在非常活跃的肩部发生可怕和预期的磨损，它采用了高强度和弹性材料（热解碳）涂层的肱骨头植入物。它用于替代因非炎性退行性关节疾病（骨关节炎、缺血性坏死）或外伤性关节炎致残的有缺陷的肱骨头。
”
EUDAMED
根据EUDAMED注册数据中生产商国家字段统计，来自土耳其、美国与中国的制造商注册数量最多。
12月中国厂商注册数据中，注册数量较多的制造商有先健科技（深圳）有限公司 、张家港瑞欣医疗器械有限公司，广州市达瑞生物技术股份有限公司等。
12月份中国厂商注册的产品中，血管和心脏假体类产品数量是最多，其次是通用担架与心脏和冠状动脉缺损封堵器。
12月份中国厂商注册的产品中，在法规MDD下进行注册的产品是最多的，同时，其中风险等级为Class IIa的产品是最多的。
TGA
根据TGA注册数据中生产商国家字段统计，在12月的TGA注册数据中，来自美国，中国，德国的制造商的注册记录最最多。
12月中国厂商注册数据中，各个厂商的注册数量相差不大，主要的注册厂商有无锡三捷医疗科技有限公司，杭州泰熙生物技术有限公司，杭州睿丽科技有限公司等。
12月中国厂商注册数据中，最多的注册种类为严重急性呼吸系统综合症相关产品，其余的产品类型分布较为你均匀。
12月中国厂商注册数据中，MD类产品数量较多，且大部分产品为Class I类与Class IIa类。同时在IVD类产品有大量风险等级为Class 3的产品完成注册。
MHRA
根据MHRA注册数据中生产商国家字段统计，12月的MHRA注册数据中，来自巴基斯坦、法国、美国的制造商的注册记录最最多。
12月中国厂商注册数据中，注册数量较多的有深圳华迈兴微医疗科技有限公司， 湖北福好医疗用品有限公司、北京天星博迈迪医疗器械有限公司等。
12月中国厂商注册数据中，产品分类分布较均匀，但是体温计类的产品（如间歇式电子体温计、红外线病人温度计等）注册数量明显较多 。
12月中国厂商注册数据中，MD产品的总量多于IVD产品，但是注册数量最多的风险等级是IVD General。
各国临床实验
12月的临床注册数据中，注册数量较多的国家有美国、中国、土耳其 。
12月临床试验在申办方维度分布较为平均，主要申办方有香港中文大学，中国人民解放军总医院，北京协和医院等。
12月临床试验的研究疾病分布较为平均，主要研究疾病为：新冠肺炎、 乳腺癌，中风、肥胖等。
12月临床试验的研究疾病中，试验状态大部分还在进行志愿者招募，且大部分试验都是不适用临床分期或是1期试验。
12月临床试验的研究疾病中，介入方式大部分是药物，只有8例试验是器械类试验，大部分试验都采用了平行分组的分组方式，并且没有使用任何设盲方法。
报告出品方
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