什么是创新医疗器械产品？什么是创新医疗器械特别审查？两者有何关系？如何查询特别审查结果及创新医疗器械产品目录？三分钟带你读懂创新医疗器械！

创新医疗器械在定义上是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。在程序上是指适用创新产品注册的申请人，在进行创新医疗器械申报后，通过创新医疗器械审查办公室特别审查且在5年内注册上市的医疗器械产品。

据国家药监局官网统计数据显示，从2014年至今，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品注册上市。其中，境内创新医疗器械241个，进口创新医疗器械产品8个。2023年新获批上市的创新医疗器械产品61个（产品目录附后）。

创新医疗器械特别审查是指国家为鼓励及支持创新医疗器械产品研发给予的审查审批上的便利程序。主要分为两个步骤，一为医疗器械创新认定，二为医疗器械创新认定成功后的产品注册优先通道。

在医疗器械创新认定阶段。符合创新定义三大方面的医疗器械产品可进行创新认定。创新医疗器械先由省级药监局进行初审，通过后由国家药监局器械审评中心创新医疗器械审查办公室进行审查并出具审查意见。通过审查的产品需在审查意见中对其管理类别进行界定。被界定为第二类医疗器械的由各省局进行审评，三类创新医疗器械由国家局进行审评。

值得注意的是，创新医疗器械通过审查认定后并不一定会注册上市。如前所说，进入特别审批通道的产品是基本定型而非成品，通过创新认定后，还需进一步开发。因此创新医疗器械特别审查结果列表不等同于创新医疗器械产品目录。即使通过特别审查，也有可能在5年内因为开发未完成而错失注册上市的机会。

那如何查询特别审查结果呢？方法如下：

1.国家级创新审批通道——国家药监局医疗器械审评中心

查询通道：

国家药监局医疗器械审评中心---->信息公开---->创新优先公示

查询说明：

国家药监局医疗器械审评中心会定期公示已通过国家级创新医疗器械特别审查程序的产品，以在线文档形式，需进行逐一打开查询。可查询到产品名称、申请人两个维度信息。

2.省级创新审批通道——各省级药监局

以四川省药监局为例

查询通道：

四川省药品监督管理局---->输入“创新医疗器械”---->第二类创新医疗器械特别审批申请审查结果公示

查询说明：

各省份提供省内第二类创新医疗器械特别审批审查结果公示，可在其药监局官网通过关键词进行搜索，再进行信息筛选，需自行进行整合处理。

3. 国家、省级创新审批通道综合查询——数屿医械数据库

查询通道：

数屿医械---->研发---->创新医疗器械

查询说明：

相比于以上两种查询方式，医疗器械行业垂直数据库——数屿医械操作更为方便友好。平台中的“创新医疗器械”子数据库收载了国家药品监督管理局以及省级药品监督管理局创新医疗器械审批产品具体数据，并进行系统整理，形成易查询的展现模式，还可一键溯源。

除此之外，数屿医械可通过“产品名称、申请人”等条件进行搜索，支持“发布省市、管理类别”条件筛选，综合分析各省Ⅱ、Ⅲ类创新医疗器械数据。同时，数屿医械可进行订阅，及时了解该产品或该申请人动态。

数屿医械还支持查询创新医疗器械产品目录，及器械审评进度、国内外25+个国家和地区上市医疗器械产品查询。子数据库100+，包含各类研发数据、国内外产业链数据。

创新医疗器械产品目录是指通过创新医疗器械特别审查后，并在五年内通过注册审批程序获批上市的产品列表，区别特征是创新医疗器械产品可查询到其注册证号。那创新医疗器械产品目录又是在哪检索下载呢？方法如下：

国家药监局---->输入“创新产品注册”---->政务公开、按日期---->找到最近日期的获批上市产品，点击进入详情页---->点击附件，便可查询最新的完整版创新医疗器械产品目录。

附2023年创新医疗器械产品目录汇编：

1——国械注准20233070003——病人监护仪

2——国械注进20233140061——混合闭环胰岛素输注系统

3——国械注准20233210219——血液透析尿素清除率计算软件

4——国械注进20233130129——胶原蛋白软骨修复支架

5——国械注准20233010449——磁共振监测半导体激光治疗设备

6——国械注准20233210450——冠状动脉CT血流储备分数计算软件

7——国械注准20233010485——次性使用激光光纤套件

8——国械注进20233160146——人工晶状体

9——国械注准20233070520——冠状动脉功能测量系统

10——国械注准20233130524——金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

11——国械注准20233130621——自膨式可载粒子胆道支架

12——国械注准20233210629——肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

13——国械注进20233060200——血管内成像设备

14——国械注准20233210665——放射治疗计划软件

15——国械注准20233210707——结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

16——国械注进20233010226——次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件

17——国械注进20233010225——冠状动脉介入手术控制系统

18——国械注准20233050708——碳离子治疗系统

19——国械注准20233120716——植入式左心室辅助系统

20——国械注准20233010773——多模态肿瘤治疗系统

21——国械注准20233120807——植入式骶神经刺激器

22——国械注准20233120808——植入式骶神经刺激延伸导线

23——国械注准20233120809——植入式骶神经刺激电极

24——国械注准20233010810——穿刺手术导航定位系统

25——国械注准20233130813——锆铌合金股骨头

26——国械注准20233090834——冲击波治疗仪

27——国械注准20233010833——腹腔内窥镜单孔手术系统

28——国械注进20233050263——头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统

29——国械注准20233010962——膝关节置换手术导航定位系统

30——国械注进20233160317——人工晶状体

31——国械注准20233131034——静脉支架系统

32——国械注准20233051067——医用电子直线加速器

33——国械注进20233060333——次性使用血管内成像导管

34——国械注准20233161081——硬性巩膜接触镜

35——国械注准20233011155——髋关节置换手术导航定位系统

36——国械注准20233061160——磁共振成像系统

37——国械注进20233030369——颅内取栓支架

38——国械注准20233011225——球囊型冷冻消融导管

39——国械注准20233011226——冷冻消融设备

40——国械注准20233131245——注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液

41——国械注准20233131292——二尖瓣夹系统

42——国械注准20233401452——非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

43——国械注进20233060455——X射线计算机体层摄影设备

44——国械注准20233211543——关节置换手术模拟软件

45——国械注进20233050480——质子治疗系统

46——国械注准20233061628——单光子发射及X射线计算机断层成像系统

47——国械注准20233131652——增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体

48——国械注准20233131698——增材制造匹配式人工膝关节假体

49——国械注准20233011753——腹腔内窥镜单孔手术系统

50——国械注准20233061761——次性使用心腔内超声诊断导管

51——国械注准20233171776——明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

52——国械注准20233131775——经导管二尖瓣夹系统

53——国械注准20233011815——冷冻消融设备

54——国械注准20233011816——球囊型冷冻消融导管

55——国械注准20233011923——骨盆骨折复位手术导航定位系统

56——国械注准20233021931——可降解镁金属闭合夹

57——国械注进20233400600——人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

58——国械注准20233012011——次性使用环形肺动脉射频消融导管

59——国械注准20233012053——次性使用心脏脉冲电场消融导管

60——国械注准20233012051——心脏脉冲电场消融仪

61——国械注进20233050613——质子治疗系统