适用范围

1.1 本规范规定了植入骨中的金属接骨螺钉的材料、表面处理和标记、护理和处理以及可接受的尺寸和公差的要求。本规范中的尺寸和公差仅适用于本规范中描述的金属骨螺钉。
1.2 本规范提供了测量植入骨中的金属接骨螺钉扭转机械性能的性能考虑因素和标准测试方法。这些测试方法也适用于除此处规定的尺寸和公差之外的其他螺钉。包括以下附件：
1.2.1 附件 A1——测定金属接骨螺钉扭转性能的试验方法。
1.2.2 附录 A2——医用接骨螺钉驱动扭矩的测试方法。
1.2.3 附录 A3——测定医用接骨螺钉轴向拔出强度的测试方法。
1.2.4 附录 A4——测定自攻医用接骨螺钉自攻性能的测试方法。
1.2.5 附录 A5——HA 型和 HB 型金属接骨螺钉的规格。
1.2.6 附录 A6 — HC 型和 HD 型金属接骨螺钉的规格。
1.2.7 附录 A7——金属骨螺钉驱动器连接规范。
1.3 本规范部分基于 ISO 5835、ISO 6475 和 ISO 9268。
1.4 以 SI 单位表示的值应被视为标准。本标准不包含其他计量单位。
1.5 本标准包含多种试验方法。然而，用户不一定有义务使用所有描述的方法进行测试。相反，用户应该仅在合理的情况下选择适合特定设备设计的测试方法。这可能只是本文描述的测试方法的子集。
1.6 本标准可能涉及危险材料、操作和设备的使用。本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。