雅培ABSORB：

近年来，可降解聚合物(聚乳酸等)支架的开发取得了显著进展，2016 年 10 月雅培公司的第一代全降解聚合物冠脉支架被美国 FDA 批准上市，然而不到一年的时间，由于临床表现不佳，FDA、欧洲监管局分别发布警告，指出 Absorb BVS 会增加靶病变失败率风险，2017 年 9 月美国雅培公司宣布停止第一代 Absorb BVS 的销售。

主要问题在于支架的机械强度不足、易弹性收缩，导致血管再狭窄率高，并且其完全降解周期需三年左右，过长的降解周期导致代谢产物堆积引发炎症反应使心脏不良事件增加，此外由于其无法显影并血管顺应性较差，导致手术操作难度增加。

【ABSORB Japan】三年试验的影像分析最主要的结论是：

（1）BVS比CoCr-EES植入后3年的平均管腔直径支架小。其两大主要原因是在术后BVS的支架面积和管腔直径更小，以及BVS有更大的新生内膜面积。

（2）BVS治疗并没有展现出之前所报告的良好的血管反应，比如积极的血管重构、晚期血管扩张和血管舒张运动的恢复。

（3）管腔内支架肢解ISD被怀疑是极晚期BVS血栓形成的机制之一。BVS植入3年内14%的病例出现ISD，其中75%出现在2-3年这段时间。

乐普NeoVas:

NeoVas生物可降解支架是中国批准上市的第一个生物可降解冠脉支架，以PLLA作为基体，表面涂层药物为雷帕霉素，植入后可在3年左右完全降解。

NeoVas生物可降解支架与钴铬合金依维莫司洗脱支架随机术后的1年随访结果显示，NeoVas支架的有效性和安全性都不劣于钴铬合金支架，光学相干断层扫描结果表明，NeoVas支架的内皮化和血管修复等方面优于钴铬合金支架。

2021年上半年，乐普介入无植入创新产品组合（包括可降解支架、药物球囊、切割球囊等）实现营业收入36,386.63万元，较2020年上半年增长1,951.55%。其中，可降解支架为2019年2月获批，冠脉药物球囊于2020年6月获批，切割球囊于2020年12月获批。

华安生物XINSORB:

1项XINSORB支架的随机临床试验对比了XINSORB支架与西罗莫司洗脱支架（SES）的临床疗效，结果显示，12个月时XINSORB的支架内晚期管腔丢失为（0.19±0.32）mm，SES则为（0.31±0.41）mm（P=0.003），达到了0.195mm的同等下线；两组的晚期靶病变失败率相差无几。说明XINSORB支架在临床疗效方面具有稳定性与有效性。最新的1项使用XINSORB支架治疗病例的5年随访中，患者无胸痛症状出现；在6个月时，光学相干断层扫描显示支架杆清晰并具有良好的内膜覆盖范围；随着时间推移，支架杆慢慢吸收，5年时扫描显示支架柱完全吸收且血管愈合完毕。

百心安Bioheart:

百心安全降解冠脉支架系统Bioheart®，是生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，支架对病变处血管提供不低于6个月的支撑力（临床显示管腔直径在PTCA术后约3个月趋于稳定）。2016年11月，与北京阜外医院合作，成功完成对46名受试者的Bioheart®可行性临床试验。2019年8月，完成22家医院合计共431名受试者的Bioheart®随机对照临床试验招募工作。

百心安超薄全降解冠脉支架提供BioheartUltraTM在Bioheart®基础上进行了升级，最薄壁厚小于100μm，目前处于动物实验阶段，具备以下优势：

① 支架更小的profile（轮廓直径），带来更好的操控性和柔顺性，便于术者将支架输送至靶病变部位；

② 更薄的壁厚使得支架植入即刻拥有良好的管腔获得；

③ 支架植入后贴壁性能更好；

④ 支架杆周围湍流小，不易聚集血小板而引发支架内血栓；

⑤ 支架植入后内皮化进程更加顺畅；

⑥ 更薄的壁厚带来更少的植入物总量，利于后期被人体良性吸收。

微创Firesorb:

Firesorb支架基体是PLLA，表面涂层是雷帕霉素，最大特点是厚度仅100-125μm。较薄的支架梁厚度可能降低交叉剖面，缩短降解时间，在保持足够径向支撑力的同时有效改善局部血流动力学状态，促进内皮愈合并降低血栓形成的风险。

临床进展：已公布的FUTURE-I临床研究实验是一项前瞻性、单中心、首次人体研究（FIM），共纳入45例患者，按2:1的比例随机分为两组，于6个月/2年和1年/3年时进行临床随访。主要终点为靶病变失败（包括心源性死亡、靶血管MI、或缺血驱动的TLR）。

随访结果显示，在3年时只有1例出现靶病变失败，TLF发生率仅为2.2%，全因死亡、靶血管MI及支架内血栓发生率均为0。

影像学随访方面，术后即刻急性回缩为0.13±0.10mm，6个月、1年及3年随访的QCA显示支架内晚期管腔丢失（LLL）分别为0.15±0.11mm，0.17±0.13mm与0.37±0.25mm。支架新生内膜覆盖率达到99.8%，晚期支架不连续发生率极低，仅1例患者两个横截面出现3处支架贴壁不良。

FUTURE-I的3年随访结果表明，Firesorb支架具有一定的可行性和安全性，目前正在进行FUTURE-II关键性随机对照临床试验，以12个月内的晚期管腔丢失为主要终点，比较Firesorb与CoCr-EES支架的临床与影像学结果。目前完成了全部患者的入组工作，距离上市还有一段时间。

阿迈特AMsorb:

目前上市支架均采用激光切割技术制备，整个过程需要多步且会浪费掉约80-90%的材料，此外，激光切割聚合物的过程还会产生大量有毒废气，因此激光切割法是一个浪费材料和存在环境污染的技术。

阿迈特医疗器械有限公司开发了3D多轴曲面支架打印技术，该技术采用独特的三维快速精确成形技术来制备可降解聚合物血管支架，其特点为一步法快速成型、不需要制备管材，材料利用率高、可以制备各种复杂结构的支架。所得到的支架具有良好的弯曲性和较高的径向支撑强度。

特点：AMsorbTM支架具有首创的螺旋排列的闭环单元结构，支架两端各带两个显影标记，支架杆表面光滑，截面呈圆形。支架杆的截面积与激光切割的同类产品相比减少了41%，因此可加快支架的内皮化速度和缩短体内完全降解的时间。此外，支架还具有良好的弯曲性能和径向支撑力。