hpvdna分型分为什么型重磅喜讯 ｜ 达安基因HPV分型检测试剂上“芯”品啦！
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- NEW ARRIVAL -
2021年12月8日，达安基因最新研制的人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）取得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证，注册证号：国械注准20213401036。达安基因HPV检测整体解决方案再添“重量级”新成员，积极助力宫颈癌的精准防控。
宫颈癌是我国女性常见的第二大恶性肿瘤，根据WHO癌症研究机构（IARC）发布的数据，2020年中国宫颈癌新发病例达11万，死亡病例为6万，占世界宫颈癌新发病例总数的1/5。宫颈癌患病的高峰年龄为40~60岁，近年来，宫颈癌的发病年龄呈年轻化趋势。
持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素。从HPV感染到发展成宫颈癌，通常需要10-15年。如果在疾病进展中，早期检测发现，并在癌前病变阶段进行治疗，及时清除病毒，有98%的病例可以治愈！
图源：腾讯医典
HPV DNA检测作为宫颈癌筛查的首选方法
目前宫颈癌筛查策略包括传统细胞学检查、液基细胞学检查、醋酸染色肉眼观察法、HPV DNA检测等，不同的筛查方法存在不同的特点。宫颈细胞学检查是普遍应用的宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的筛查方法，可发现早期病变，但宫颈细胞学检查存在方法学局限性。精准、快速、高效的HPV筛查是全球消除宫颈癌战略的关键环节，可以让患有宫颈疾病的女性及时被发现，从而得到规范治疗、避免死亡。
2021年7月6日，WHO发布宫颈癌防治新版指南，推荐的宫颈癌筛查方法发生了重要转变，指南明确提出：HPV DNA检测可以检测出高危型HPV毒株，因此HPV DNA检测在预防癌前病变和癌症中作为首选筛查方法。
图源：WHO
达安基因基于临床检测需求和NMPA指导原则，研制出了人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒，旨在为临床HPV检测项目提供分型更合理、操作更便捷、检测更精准的方案。
试剂盒采用PCR-电化学基因芯片技术，覆盖13种高危型（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68）、5种中等风险型（26、53、66、73、82）和2种常见的低危型别（6、11）。一次检测仅用一管体系将20种型别进行分型检测，仪器自动出具PDF结果报告。同时采用内标基因对取样到杂交的检测全程进行监控，确保结果真实可靠。
DA9100电化学基因芯片检测仪
（国械注准20153220682）
操作流程
人乳头瘤病毒（20个型）基因分型试验主要操作流程如下所示：
产品特点
技术革新、结果可靠
电化学基因传感器检测技术是达安基因自主研发的一种新型基因分析技术，利用电化学原理，无需复杂的光学部件，避免了荧光信号相互干扰的问题；同时，芯片封盖自锁，无需清洗，避免了交叉污染。
2018年，达安基因DA9100电化学基因芯片仪被广东省科学技术厅公布认定为广东省首批创新产品。
自动化程度高
该检测系统可以实现1管反应体系分型检测20个型别，杂交检测过程高度自动化，无需繁琐的人工操作，整个杂交检测过程只需要30min，满足快速检测的需求；电化学基因芯片仪具备自动判读软件，仪器分析结果并导出PDF报告，结果判读不受人为误差的影响。
型别设计安全合理
该检测系统覆盖国内常见的引起宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的HPV亚型：包括了NMPA《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》最新明确要求的18种高危和中危型，另外包含2种人群中常见低危型别，型别设计安全合理，可实现对引起宫颈病变的HPV亚型的早发现、早鉴别、早预警，满足临床检测的需求。
达安基因一直以来用心守护女性健康，不断丰富HPV检测整体解决方案。未来，我们将保持初心，持续带来精准、安全、合理的创新产品，为“全球加速消除宫颈癌”和“健康中国2030”助力，为推进人类健康事业，永不止步！