​​作者：金嫣 | 浙商资管公募团队

上海交通大学上海高级金融学院硕士，精细化工学士，17年证券和基金行业从业经验，擅长医药行业分析和个股跟踪。

 

随着全球老龄化、慢性病增加和医疗支出增长带来了全球医疗器械市场规模的扩大，并且在新冠疫情下加速了市场的扩张。全球医疗器械市场规模在2020年已经突破4,400亿美元，预计到2030年全球医疗器械市场规模将超过8,000亿美元，年均复合增长率为6.3%。

虽然中国医疗器械市场整体起步较晚，但发展相对更加迅速。目前以23%的市场份额成为全球第二大市场。2015-2020年，中国医疗器械市场规模从3,125.5亿元增长至7,789.3亿元，年复合增长率约20.0%。未来随着市场需求的提升、国家对医疗产业的扶持以及医疗器械行业技术发展带来的产业升级，医疗器械行业将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端产品向高端产品进口替代的过程，预计2030年中国医疗器械市场规模将超过22,000亿元，2020-2030年年复合增长率预计将达到11.2%。

 

图表1.中国医疗器械市场规模

注：以中标价口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

2.1医学影像设备分诊断及治疗

根据不同的功能及作用划分，医疗器械可分为医学影像设备、手术相关设备、体外诊断设备等类别。其中，医学影像设备是指为实现诊断或治疗引导的目的，通过对人体施加包括可见光、X射线、超声、强磁场等各种物理信号，记录人体反馈的信号强度分布，形成图像并使得医生可以从中判读人体结构、病变信息的技术手段的设备。

根据目的不同，医学影像设备可分为诊断影像设备及治疗影像设备，诊断影像设备根据信号的不同大致可分为磁共振成像（MR）设备、X射线计算机断层扫描成像（CT）设备、X射线成像（XR）设备、分子影像（MI）设备、超声（US）设备等；治疗影像设备大致可分为数字减影血管造影设备（DSA）及定向放射设备（骨科C臂）等。

 

图表2.医学影像诊断与治疗设备分类

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

2.2国内影像设备快速发展，诞生一批行业领军企业

医学影像设备是医疗器械行业中技术壁垒最高的细分市场。随着我国经济高速发展、人口老龄化问题加重，民众健康意识的提高，医疗保健服务的需求持续增加，国内市场对高品质医学影像的需求相应快速增长。

由于国内医学影像学得到了快速发展，行业诞生了万东医疗、东软医疗、迈瑞医疗、联影医疗等行业领军企业。产品上也完成了从X光机到黑白超声、永磁MRI、普通CT机再到64排及以上CT、3.0T MRI、DSA、PET/CT等高端产品的跨越。在中低端产品领域，国产企业已经实现了进口替代。而在中高端产品领域，进口“GPS”（GE、飞利浦和西门子）等长期占据市场主导地位，但近年来进口替代在不断提速。

 

图表3.国内医学影像发展历史

数据来源：申万报告

 

2.3政策更多地向国产企业倾斜

2.3.1配置审批逐步放宽促进了大型医疗设备市场的扩增

大型医用设备属于特殊医疗资源。2004年原卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发《大型医用设备配置规划与使用管理办法》，将大型医用设备分为甲类和乙类进行分级管理。此后该目录经历多次调整，2018年版的《大型医用设备配置许可管理目录》将64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA调出乙类，PET/CT从甲类调入乙类。且将首次配置大型医疗器械纳入甲类管理目录的价格低限由500万元人民币上调至3000 万元。2021年国家卫生健康委办公厅发布《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》，提出在全国范围内，社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可开始实行告知承诺制。

随着各项利好政策的不断落地，放宽对社会办医疗机构高端大型医疗设备配置审批，在促进社会办医院发展的同时也促进了大型医疗设备市场的扩增。

 

图表4.2005版及2018版《大型医用设备配置许可管理目录》对比

数据来源：申万报告

 

2.3.2政策引导促设备行业品牌化和国产化发展

与全球相比，我国医学影像设备行业一直呈现行业集中度低、企业规模偏小、中高端市场国产产品占有率低的局面。近年来，伴随国产医疗设备整体研发水平的进步，产品核心技术被逐步攻克、产品品质与口碑崛起，部分国产企业已通过技术创新实现弯道超车。为打破外资垄断的局面，近年来国家多个部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号。随着政策具体方案的出台和各省市相应政策的切实落地，逐步引导国产医疗设备品质的提升，从而促进医疗设备的品牌化和国产化发展。

 

图表5.部分省份的设备采购政策

数据来源：卫健委，浙商资管

 

2.4需求+政策红利，国内影像市场预计2030年将达1,100亿元

自2012年医改以来，国家相关部门连续出台了一系列的医疗行业相关政策，为影像设备销售开辟了新的市场空间。在市场需求及政策红利的双轮驱动下，国内医学影像设备市场将持续增长，2020年市场规模已达到537.0亿元，预计2030年市场规模将接近1,100亿元，年均复合增长率预计将达到7.3%。

 

图表6.医学影像诊断与治疗设备市场规模

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

医学影像分产品看：CT规模在整个影像市场中的占比最高（173亿，约占32%），其次分别为XR（124亿，约 占23%），超声（99亿，约占19%）和MRI（89亿，约占17%）。

 

图表7.国内医学影像市场分拆（2020年）

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

不同系统和解剖部位组织结构的差异，以及不同成像技术适用范围和诊断能力特点的差异，赋予了不同检测技术不同的应用场景。比如，X射线适合自然密度对比度较好的部位或器官，主要用于基础筛查和骨骼检查较多；CT的密度分辨率高，几乎覆盖人体各个系统和解剖部位，尤其在呼吸系统检查方面；MR由于软组织分辨率高，无辐射，易于发现病变并显示特征，可用于多部位，尤其在中枢神经系统方面；超声虽然检查易行且无辐射，但骨骼和气体穿透性差，主要用于乳腺和腹部等；DSA用作心血管诊断和血管介入的“金标准”； 而 PET-CT当前则是主要用于肿瘤诊断。

 

图表8.主要成像技术对比

数据来源：申万研究

 

从发展阶段上看，国内除了DR等产品外，大多数影像设备均处在渗透率持续提升、新厂家特别是国产厂家）加入并树立品牌、价格整体下探的“成长期”。而分子影像复合类产品（如PET-CT、PET-MRI）则处在发展较早期，终端渗透率低且行业内竞争者较少。

 

图表9.医学影像主要产品的发展阶段

数据来源：申万研究

 

3.1磁共振成像系统（MR）：国内已成为全球增长速度最快的市场

磁共振成像系统是一种利用人体内水分子中的原子核（主要是氢质子）在强磁场中的磁共振信号经重建进行组织或器官成像的设备。磁共振成像对软组织分辨能力高，且具有无辐射损伤的优势。

从全球市场构成的维度，超导MR逐渐成为主流产品，其中1.5T MR系统目前保有量最多，更新换代主要是以3.0TMR取代1.5TMR。全球MR市场规模2020年达到93.0亿美元，预计2030年将达到145.1亿美元，年复合增长率为4.5%。

由于国内人均保有量水平与发达国家存在显著差距，随着国内临床及科研需求的持续增加，国内已成为全球MR增长速度最快的市场。2020年国内MR市场规模达89.2亿元，预计2030年将增长至244.2亿元，年复合增长率为10.6%。2020年国内市场1.5T及以下的中低端MR占比约为74.9%，3.0T高端MR占比25.0%，预计未来3.0T MR将成为MR市场主要增长点，其占比将于2030年增长至40.2%。

 

图表10.国内MR设备市场规模

注：市场规模以出厂价口径计算，细分市场变化以新增台数口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

按照新增销售台数计，2020年联影医疗是中国市场最大的MR设备厂商。在国内3.0T及以上MR设备市场中，国产厂家联影市场占有率排名第四；在国产1.5T MR以及国内超导MR设备市场中，联影的市场占有率均排名第一。

 

图表11.2020年MR设备市场竞争格局

注：按新增台数口径

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

3.2 X射线计算机断层扫描系统（CT）：新基建+更新换代+国产替代带来发展机遇

CT 是临床应用中最常见的医学影像设备之一，在医学诊断方面有重要的作用，具有扫描时间快、图像清晰的特点，可用于多种疾病的检查，在全球医院实现了广泛配置。

从全球市场的维度，欧美发达国家CT市场已经进入了相对成熟期，全球 CT 市场的主要增长动力来自亚太地区。2020 年全球CT系统市场规模达到约 135.3 亿美元，预计 2030 年将达到约 215.4 亿美元，年复合增长率为4.8%。

从人均保有量的维度，2019年国内每百万人CT保有量仅为美国的三分之一，具有较大的成长空间。随着中国人口老龄化程度加深对于医疗检查需求的提升、分级诊疗政策下基层医疗设施投资建设力度加大以及鼓励社会办医环境下民营医院数量的快速提升，CT作为必备设备将会迎来较大的发展机会。2019年中国CT市场规模达到约117.6亿元，2020年在新冠疫情带来的强烈需求驱动下，中国CT市场规模达到约172.7亿元，预计2030年将达到290.5亿元，年复合增长率为 5.3%。从产品的构成分析，64 排以下CT国产化率已经超过50%，而 64 排以上CT国产化率不到10%。预计未来64排以上高端CT和针对下沉市场的经济型CT将会是中国市场的主要增长点。

 

图表12.国内CT设备市场规模

注：市场规模以出厂价口径计算，细分市场变化以新增台数口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

按照新增销售台数计，2020年联影医疗是国内市场最大的CT设备厂商，领先国际厂商。64排以下CT国产化率已经达到65%，而64排及以上国产化率仅为35%。

 

图表13.2020年CT设备市场竞争格局

注：按新增台数口径

数据来源：联影医疗招股书

 

3.3 X射线成像系统（XR）:未来有望向着智能化、移动化、动态多功能化方向发展

XR是现代医疗基础性的诊断设备，可以广泛应用于胸部、骨关节、乳腺疾病、胆系和泌尿系统结石、消化、呼吸、泌尿、心血管系统疾病的临床诊断。XR设备根据使用特性可分为通用 X射线机（GXR）和介入X射线机（IXR），GXR包含常规DR、移动DR、乳腺机及胃肠机；IXR主要为C形臂X射线机。

从全球市场的维度，2020年全球XR设备市场规模约120.8亿美元。未来得益于设备的移动化趋势、全球老龄化进程的加速、骨科疾病和癌症的发病率变化等因素，2030年XR预计市场规模将达到202.7亿美元。

目前国内XR市场尚未饱和。随着分级诊疗政策的推行，基层下沉市场空间得到释放；同时新冠疫情也有力促进了移动DR等XR设备的发展。2020年中国XR市场规模约123.8亿元，预计2030年市场规模将达到206.0亿元，年复合增长率达到5.2%。得益于国家政策的扶持，近十年来XR市场的国产占有率不断提高，已基本实现进口替代。由于临床上对XR 设备的精准性、便捷性、高效性的诉求越来越高，国内XR设备未来有望向着智能化、移动化、动态多功能化方向发展。

 

图表14.国内XR设备市场规模

 

注：市场规模以出厂价口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

在XR行业各个细分市场中，DR及移动DR设备基本实现国产化，乳腺机和DSA国产化率较低，其中DSA国产化率低于10%。

 

图表15.2020年XR设备市场竞争格局

注：按新增台数口径

数据来源：联影医疗招股书

 

3.4 分子影像系统（MI）：国内PET/CT保有量水平极低

MI设备的典型代表为PET/CT，其扫描所得图像结合了CT扫描的解剖结构图像以及PET功能代谢图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可以早期发现病灶和精准诊断癌症和心脑功能疾病。

2015年至2020年，全球PET/CT市场规模保持相对稳定增长，到2020年31.0亿美元的市场规模，年复合增长率约为5.2%；2020年的新冠疫情对PET/CT在内的高端医疗设备市场造成了较大冲击，行业增速略微放缓。

截至2020年底，全球的PET/MR系统装机量大约在200台左右，主要分布在北美、欧洲和中国，国内PET/MR装机量在40台左右；从市场规模的维度，2020 年全球PET/MR市场规模约为2.5亿美元，预计2030年将增长至12.3亿美元，年复合增长率为17.0%。

 

图表16.国内PET/CT设备市场规模

注：市场规模以出厂价口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

PET/CT市场主要参与者人仍然是GE、飞利浦、西门子和联影。从销售额市占率上仍以进口厂商为主，按照新增销售台数来看，联影则连续4年中国市场占有率排名第一。PET/MR联影是国内唯一一家 PET/MR 设备生产厂商，且 2020 年新增销售台数市场占有率排名第一。

 

图表17.2020年MR设备市场竞争格局

注：按新增台数口径

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

3.5 超声系统（US）：增长动力主要来自存量更新

超声诊断设备是利用超声波的物理特性和人体器官组织声学性质的差异，以波形、曲线或图像等形式显示疾病生理状况，帮助疾病诊断的医疗设备。

海外发达国家市场超声设备布局起步早，市场呈现饱和趋势，增长动力主要来自于存量更新，增速已逐步放缓。2020年国内超声设备市场规模为99.2亿元，2030年预计将增长至216.2亿元。销量上高端彩超占比约15%，但因单台价格高，销售额占总体的近40%。

 

图表18.国内超声设备市场规模

注：市场规模以出厂价口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

按照销量计算，2021年台式彩超方面迈瑞医疗以26.91%的市场份额位列第一， GE紧随其后，飞利浦位列第三。国外品牌（GE、飞利浦、日立、西门子、三星以及佳能）六家企业合计市场份额为55%。便携超方面，迈瑞同样以39%的市场份额排名第一，六大国产企业（迈瑞、开立、华声、飞依诺、汕超、理邦）共占据了62%的市场份额。

 

图表19.2021年超声设备市场竞争格局

注：市场规模以销售台数计算

数据来源：医招采，浙商资管

 

3.6 放射治疗设备（RT）：两大巨头仍占大头

放射治疗设备是目前肿瘤治疗中的一种重要治疗工具，其中包括医用直线加速器、伽马刀、Cyberknife（射波刀），TomoTherapy（螺旋断层放疗）、质子重离子设备等，其中国内外采用较多的是医用直线加速器。 预计2030年国内放疗设备市场规模将达到63.3亿元。

 

图表20.国内放射治疗设备市场规模

注：市场规模以出厂价口径计算

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

目前国内放疗设备市场中，瓦里安（已被西门子医疗收购）和医科达两大巨头依然占据了大多数市场份额。国内厂家主要布局在低能放疗设备市场。

 

图表21.2020年放疗设备市场竞争格局

注：按新增台数口径

数据来源：联影医疗招股书，浙商资管

 

国内医学影像龙头包括联影医疗、迈瑞医疗、东软医疗等，联影、东软、万东等在影像领域基本全产品布局。

虽然从上面各个细分产品的市占率来看，大部分国产企业市占率较低。并且如果考虑销售额，国内厂家与进口厂家仍存在一定的差距。但随着制造业能力的提升，国内企业在中低端完成进口替代的基础上也会往中高端产品中延伸与扩散。当前国内大型设备配置管理趋松，鼓励国产替代政策方向明确，国产产品高端转型和份额提升、供应链自主可控、AI和云技术等技术融合将是行业趋势。

部分厂家在技术及品牌累计的基础上已经开始尝试出海，在疫情后海外占比进一步提升，比如迈瑞、开立、奕瑞等公司。

 

图表22.部分国内医学影像企业情况

注：迈瑞仅统计影像业务，理邦仪器仅包括超声业务，乐普为整体收入

数据来源：申万研究

 

图表23.部分国内医学影像企业估值情况

数据来源：wind，浙商资管

 

4.1 联影医疗

公司经过11年的发展，成为了国内第一、全球领先的高端医疗影像设备供应商，产品现已入驻全国近900家三甲医院，，公司MRI、CT、PET/CT、PET/MR 及DR产品按国内新增台数口径排名均处在行业前列。与此同时，公司也在积极布局覆盖全球的研发、生产和销售体系。

公司在核心零部件自研自产比例较高：（1）MR：主磁体、谱仪和计算机系统全方面的自研自产；（2）CT：探测器自研自产，少数产品的球管和高压发生器系自主研发外；（3）XR，球管和平板探测器均系对外采购，少数产品的高压发生器系自主研发；（4）RT：生产用的磁控管等亦系对外采购；（4）MI：探测器和晶体制造技术均已掌握。自研比例业界领先，除了能带来成本优势，更大的意义在于可以实现产品研发体系的统一化和平台化，快速响应市场需求。

 

4.2 东软医疗

公司是国内CT领域的先行者，其创始团队于1997年研发了中国第一台国产品牌CT。公司也是国内CT系统最大制造商之一，2021年国内CT市场份额11.6%。同时也是最大CT出口企业，2020年公司营业收入24.6亿元，其中海外收入占比20%。

公司在核心零部件也有所布局，已完成CT探测器、CT高压发生器、MR谱仪、MR磁体、MR梯度线圈、MR谱仪、DR高压发生器、US单晶探头、PET探测器等核心零部件的研发。

 

4.3 万东医疗

公司普及型射线产品在国内市场占有率居前列，DR的销量也连续多年创国内领先。

公司具备X线平板探测器和X线球管生产能力。公司携手阿里健康成立“万里云”医学影像平台。也在今年1月推出了“开天i_Vision1.5T无液氦磁共振”产品，融合高效低温介质、超高真空，超绝热技术，航天级碳纤维悬挂等技术，实现100%无液氦。

 

4.4 迈瑞医疗

公司当前主要影像产品包括彩超和DR。在彩超领域，公司2002年推出国内第一台黑白超，2006年推出国产第一台全数字彩色超声DC-6，2013年完成对Zonare的收购，2015年起推出Resona7等高端彩超。公司当前已深入布局通用型、妇科、便携等领域，在超声领域的具有领先地位。根据医招采数据，2021年迈瑞在台式彩超和便携彩超方面均市场份额排名第一（分别为20.77%和39%），市场份额超过“GPS”。

剪切波弹性成像是高端弹性彩超的核心技术之一，公司是全球唯一一家全面提供自主知识产权的应变式弹性成像技术、剪切波式弹性成像技术、瞬时弹性成像技术的企业。公司创新性地提供了可供用户自主创建和运营的云社区以及多种云端应用。目前，基于“瑞影云++”，公司已推出带远程质控的医联体会诊、医联体/连锁医疗机构超声远程质控、POC科室与超声科业务整合的远程教学培训/会议、聚集病例讨论和云端课堂的研讨社区等远程超声解决方案。

 

4.5 开立医疗

公司当前主要产品包括超声、内窥镜和血液分析仪等。超声方面，公司2012 年以收购美国Sonowise公司，弥补了在波束合成模块等核心硬件方面的短板，此后产品完成高端化转型，2016年推出中高端彩超S50，2018推出新一代高端彩超S60。公司已掌握基于PC的Linux彩超软件技术，128通道彩超技术，嵌入式计算机技术，高密度、宽频带探头技术，单晶探头技术，特种应用探头技术等多项超声诊断设备领域专利技术。

 

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