hpvdna分型分为什么型更精准的中国宫颈癌筛查— HPV拓展分型检测(HPV 5+9)

新闻资讯2026-04-17 12:29:35

大会聚焦

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5月27-30日,第六届全国华夏妇产科论坛在线上隆重召开。会议邀请到国内外200余位专家学者,对妇产科近年的新进展、规范化诊治、基于与临床研究进行主题演讲,内容精彩纷呈。

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专题学术会

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29日,由河南省肿瘤医院张韶凯教授主讲,天津医科大学总医院薛凤霞教授主持,题为“更精准的中国宫颈癌筛查方案推荐 — HPV拓展分型检测(HPV 5+9)”的专题学术会,为中国宫颈癌筛查提供了一种更加精准与规范的检测方案,数据详实,引起线上广泛关注。


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HPV检测是宫颈癌筛查的重要组成

张教授从宫颈癌的严峻现状开场:宫颈癌是15-44岁女性中仅次于乳腺癌的第二大恶性肿瘤,全球新发病例近57万,死亡病例约31万,而我国的新发病例和死亡病例均约占全球五分之一。


2018年,WHO呼吁所有国家采取行动消除宫颈癌;2020年,再次提出加速消除宫颈癌全球战略,这标志着全世界194个国家首次承诺消除一种癌症。为实现WHO这一目标,筛查是非常重要的环节,而HPV 检测成为宫颈癌筛查的重要组成方案。张教授回顾了宫颈癌筛查方法学的发展历程,HPV检测从最初用于ASCUS分流无分型概念,到HPV16/18分型的高危型检测用于宫颈癌初筛,以及2018年HPV拓展分型检测的获批应用。


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HPV拓展分型检测是更有效的风险分层策略

张教授介绍到,最新的大规模研究对14种高危HPV型进行拓展分型检测,结果显示,对于≥CIN2+的预测而言,HPV 31、52、33/58也具有较高风险层级,HPV16/31是具有最高风险和最常见的感染型,HPV31阳性,应同样转诊阴道镜;HPV 18、33/58、52的HR-HPV拓展分型检测是更有效的风险分层策略。


NMPA对宫颈癌筛查HPV检测产品的要求

针对于我国宫颈癌筛查,该如何选择规范的HPV检测产品并实现精准的风险分层?


张教授指出,2015年11月中国食品药品监督局(NMPA)发布相关审查指导原则明确,需通过临床试验明确HPV检测试剂的临床意义;未做相关临床试验的产品应声明:“由于未做相关验证,本产品不能用于相关临床预期用途”。临床预期用途包括:宫颈癌初筛、ASCUS分流以及宫颈癌的联合筛查。透景生命高危型HPV 2+12(HPV16、18 + 其他12种高危型别)以及HPV 5+9(HPV16、18、33、58、52 + 其他9种高危型别)检测产品均已开展为期四年的临床试验,目前正在最终数据整理及资料准备提交阶段


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中国宫颈癌筛查推荐 — HPV 16/18/33/58/52拓展分型检测

根据2018年ICO相关疾病报告显示,除广泛流行的HPV16/18型外,HPV58、52及33型在亚洲及中国宫颈癌中占比排名前五,明显高于全球水平,也是中国不同级别的宫颈癌病变中最主要的五个感染型别。

 

因此,针对我国HPV感染流行病学的特点,在关注HPV16/18具体分型的同时,有必要增加HPV58、52和33的拓展分型,即应从HPV2+12的检测方案优化为更适合的HPV5+9的拓展分型方案。HPV5+9可以实现对中国HPV感染前5位最高危的HPV16、18、33、52和58型的具体分型,其它9种高危型HPV混合检测,HPV型的风险分层更精准。HPV 16/18在≥CIN2+中的检出率为44%,在宫颈癌中约70%,而增加HPV 58/52/33的拓展型别后,检出率分别可提高至84%90%

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相对于HPV 16/18分型的高危型检测(HPV 2+12)而言,HPV 16/18/33/58/52的拓展分型检测(HPV5+9)是一种适合中国的,更加精准的宫颈癌筛查策略。其在大规模临床试验中宫颈癌初筛,ASCUS分流等方面已表现出良好的应用效果。


HPV 16/18/33/58/52拓展分型检测的临床价值与展望


HPV5+9宫颈癌初筛的结果显示, HPV58/33/52是比18型更常见的感染型别;人群中这五个型别的感染率为80.65%,明显高于HPV16/18(26.58%)。相对于其它HPV型阳性,HPV16,18,33,52,58发展为≥CIN2+具有更高的相对风险,这五个型别的具体分型有意义,有必要转诊阴道镜。另外,HPV5+9检测阴性的人群发展为≥CIN2的绝对风险足够低(0.02),证明其对阴性人群有足够保护作用, 即其有较高的阴性预测值高(>99%)

 

相比于HPV 2+12的检测方案,HPV 5+9 拓展分型检测中也是一种有效且有力的ASCUS分流策略。其检测灵敏度(65.5% Vs 93.1%)和阴性预测值均有较大提升(97.1% Vs 99.3%)。


在后疫苗时代的宫颈癌筛查中,HPV拓展分型或大有可为。研究显示,随着二价疫苗的接种,HPV16/18型的感染率下降,其他型别HR-HPV感染率则有所上升。因此,单纯以HPV 16/18分型的初筛方法或不再合适。而HPV拓展分型可精确的实现HPV的风险分层,或成为HPV初筛的应用趋势。


最后,薛凤霞教授做了细致而全面的点评总结,肯定了HPV5+9拓展分型是更精准,更规范,更加符合中国HPV流行病学的宫颈癌筛查模式。



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