西班牙药品和保健品管理局 (AEMPS) 发布了2021年6月2日的决议，该决议将人用药物的地位归因于用于术前手术区域和注射部位消毒的杀菌剂。该规则确定，这组减少的杀菌剂在生效时将被视为药物，因此必须通过药物应用的事先评估和授权程序。

消毒剂产品可能具有非常不同的性质和不同的预期功能。根据这些因素，它们适用不同的规定，必须在标签和使用说明中注明。根据上述内容，消毒剂可以在三种合法类别下销售：

杀菌剂：健康皮肤的杀菌剂和临床和手术环境的消毒剂

药物：受损皮肤的杀菌剂

医疗器械：用于医疗器械消毒的产品

如AEMPS COS Information Note, 01/2011所示，在意大利，用于术前手术区域和注射部位消毒的杀菌剂直到现在都被认为是健康皮肤的杀菌剂。但是，考虑到当前欧洲将为此目的的产品视为药物的趋势，并应患者和健康专业论坛的要求，AEMPS修改了这方面的法规。

2019年3月，AEMPS与杀菌剂制造商会面，告知他们需要采取具体措施，考虑用于术前手术区域和注射部位消毒的杀菌剂。同样，报告了改变他的医学资格的决定；通过这种方式，这些公司可以计划必要的修改。

AEMPS 意识到这种转变需要进行重要的调整，无论是对产品作为药物的授权，还是对制药商或进口商等制造商的授权，此类调整的截止日期已确定至2022年6月1日.

同样，AEMPS的药品和保健产品检验和控制部门与生产这些产品的公司合作，并验证其生产设施是否符合规定。

AEMPS网站上包含了关于消毒剂产品应用新监管框架的特定部分，其中包括一个问答部分，以促进这些产品的转换，以及与截止日期、法律依据、文件、质量方面相关的信息、设施等。

在此过渡期内，获得AEMPS相应授权的用于术前手术区域和注射部位消毒的杀菌产品可以继续使用。

如上所述，负责营销的人员必须根据适用于药品的法律框架调整其产品和生产设施的授权。这将需要以下内容：

用药要求

根据适用法规，这些产品必须作为药品提交上市许可申请。此外，注册档案必须符合参考欧洲法规的规定，以及 7 月 24 日第 1/2015 号皇家立法法令的规定，该法令批准了《担保法》的修订文本。和保健产品，更具体地说，在 10 月 11 日的第 1345/2007 号皇家法令中，该法令规定了工业用人造药物的授权程序、注册和分配条件。法律依据的选择是申请人的决定，基于申请中的可用数据。但是，由于已经有具有这些特征的授权药物，因此建议在可能的情况下，为了促进这种转变，如果有参考药物，则要求提供混合档案。与参考药物的差异必须有充分的理由，否则，注册文件必须是完整的文件，在这种情况下，它可能是一个完善的用途。药物必须符合欧洲药典的规定，以在体外证明其杀菌/杀真菌/杀肝菌功效（Ph Eur 5.1.11. 杀菌剂药物产品的杀菌、杀真菌或杀酵母活性的测定）。如果需要证明临床疗效，当提供完整的档案或因为它与参考药物不同，推荐的参考标准是在外用产品质量和等效性指南草案CHMP / QWP / 708282/2018 ( ATSM1173 - 15 评估手术前、导管插入前或注射前皮肤准备的标准测试方法）。

制造活动

进行药品工业生产（包括质量控制）的公司必须遵守6月25日第824/2010号皇家法令的规定，该法令对制药实验室、药物活性成分的制造商以及药品和研究药物的外贸进行了监管. 特别是，他们有义务请求相应的授权，提供上述皇家法令第7条要求的信息。该程序包括在颁发授权之前进行检查。

附上各类消毒剂使用规定

每种类型的消毒剂和适用的规定详述如下：

1. 杀菌剂

用于健康皮肤的消毒剂和用于临床或手术环境中且不直接与患者接触的环境和表面的消毒剂，例如用于走廊、住院区、护理和治疗区的消毒剂、家具等。这些产品受10月11日皇家法令1054/2002的监管，该法令规定了杀菌剂的注册、授权和商业化的评估过程，分别对应于类型 1（用于人类卫生的杀菌剂）和类型2（用于人体卫生的消毒剂）。主要类别1的私人生活和公共卫生领域以及其他杀生物剂：附件V的一般消毒剂和杀生物剂。根据上述皇家法令单项附加条款的规定，在本条款适用的过渡期内，这些产品继续受此前对其适用的法规的监管。该法规是农药制造、商业化和使用的技术卫生法规，由11月30日的皇家法令3349/1983及其后续修改批准。根据本附加条款唯一条款的规定，用于个人卫生的农药在药品和保健品总局的相应登记处（目前在AEMPS登记处）进行登记。由于该皇家法令发布后发生的立法变化，药房和保健品总局在这方面的权力已分配给 AEMPS。因此，用于健康皮肤的消毒剂和用于临床或手术环境中的环境和表面的消毒剂需要卫生授权作为 AEMPS 授予的消毒剂。这些产品必须在其标签上显示与所述授权相对应的授权编号“nº - DES”。

2. 药物

旨在应用于受损皮肤的消毒剂：伤口、疤痕、烧伤、皮肤感染等，以及用于术前手术领域的消毒剂（用于手术洗手的健康皮肤消毒剂除外）都有这种考虑。，以及那些注定要对注射点进行消毒和维护的。它们受10月11日第1345/2007号皇家法令的管制，该法令规定了工业制造的人用药物的授权程序、注册和分配条件，以及6月25日的皇家法令824/2010，该法令规定了制药实验室、制造商药用活性成分和药物和研究药物的对外贸易，以及其他可能适用于它们的药物法规。因此，用于受损皮肤的消毒剂，以及用于术前手术领域的消毒剂（用于手术洗手的健康皮肤消毒剂除外），以及用于注射部位消毒的消毒剂，必须获得相应的药品上市许可。AEMPS及其标签必须符合皇家法令1345/2007的规定。

3. 卫生用品

专门用于医疗器械消毒的产品有此考虑。这些产品被认为是医疗器械的配件，并受10月16日皇家法令1591/2009的监管，该法令对医疗器械进行了监管，该法令是理事会关于卫生产品的93/42 / EEC指令的转换。根据本法规的规定，这些产品需CE标志才能商业化。关于其分类，根据附件 IX 第 15 条规则，消毒剂分类如下：

第 15 条第 2 款：“所有专门用于医疗器械消毒的产品都将归入 IIa 类，除非它们专门用于侵入性产品的消毒，在这种情况下，它们将归入 IIb 类。” 。

这些产品的例子是：非侵入性医疗器械消毒剂：用于培养箱、担架、监护仪等的消毒剂。它们被归类为 IIa 类。侵入性医疗器械消毒剂：内窥镜、手术器械等消毒剂。它们被归类为 IIb 类。在 IIa 类和 IIb 类产品中，为了使制造商在其产品上贴上CE标志，它们必须事先由指定机构进行评估，该机构将颁发相应的CE合格评定证书。

因此，专门用于医疗器械消毒的产品必须在其标签上显示CE标志，并附上干预其评估的指定机构的识别号。制造商必须做出符合医疗器械法规要求的CE符合性声明，并且必须具有由指定机构颁发的相应CE证书。自2021年5月26日起，这些产品受关于医疗器械的第745/2017号法规的监管。

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来源：

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2021-medicamentosusohumano-3/la-aemps-informa-sobre-el-nuevo-marco-normativo-de-aplicacion-a-los-productos-desinfectantes/?lang=en