吉械注准什么意思医械动向 l 开立医疗:医用内窥镜图像处理装置获得医疗器械注册证-第276期

新闻资讯2026-04-24 00:50:52
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摘要:


  • 雅莎股份:孙公司取得医用海藻糖修复凝胶等3项医疗器械注册证

  • 美康生物:取得液相色谱质谱联用仪等3项医疗器械注册证

  • 透景生命:子公司取得2项体外诊断试剂盒医疗器械注册证

  • *ST科华:脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得医疗器械注册证

  • 迪瑞医疗:获得42项体外诊断医疗器械注册证

  • 开立医疗:医用内窥镜图像处理装置获得医疗器械注册证

  • 热景生物:全自动化学发光免疫分析仪取得医疗器械注册证

  • 爱康医疗:单间室膝关节假体获得三类医疗器械注册证


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医保DRG付费下的医疗行为监管要点


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摄影:NASA-Webb



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第1部分

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1


医械动向

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雅莎股份:孙公司取得医用海藻糖修复凝胶等3项医疗器械注册证
证券代码:872767 证券简称:雅莎股份  主办券商:西部证券

珠海雅莎生物科技股份有限公司下属控股孙公司广西南宁雅莎医药技术开发有限公司于近日取得3项由广西壮族自治区药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体信息公告如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
适用范围
1
医用海藻糖修复凝胶
桂械注准20222140198
5年
适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、微整形术后创面等)的覆盖和护理。产品无菌提供,一次性使用。
2
液体伤口敷料
桂械注准20222140200
5年
适用于小创口、擦伤、切割伤、微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理。
产品无菌提供。
3
皮肤屏障海藻糖修复敷料
桂械注准20222140199
5年
适用于浅表性创面、小创口、擦伤、微整形术后创面等非慢性创面及周围皮肤的护理,产品无菌提供,一次性使用。
 
 


二、对公司的影响

上述3项医疗器械注册证的取得,有助于公司业务及产品线范围进一步扩大,提升公司无形资产价值和核心竞争力。


美康生物:取得液相色谱质谱联用仪等3项医疗器械注册证
证券代码:300439  证券简称:美康生物  公告编号:2022-043

美康生物科技股份有限公司、全资子公司美康盛德生物科技(湖南)有限公司于近日分别取得了由浙江省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况

序号
注册人名称
产品名称
注册证编号
注册证有限期
预期用途
1
美康生物
尿液干化学分析质控物
浙械注准
20222400315
2022年06月29日至2027年06月28日
用于美康弘益生物科技(苏州)有限公司生产的尿液干化学分析试纸条和美康盛德医疗科技(苏州)有限公司生产的尿液干化学分析仪质量状态的控制。可以对尿胆原、隐血、胆红素、酮体、白细胞、葡萄糖、蛋白质、酸碱度、肌酐、亚硝酸盐、比重、维生素
C、尿微量白蛋白、尿钙十四
项以及少于十四项的分析试纸及仪器进行质量控制。
2
美康生物
乳酸检测试剂盒(乳酸氧化酶法)
浙械注准
20222401023
2022年07月02日至2027年07月01日
用于体外定量检测人血浆或
血清中乳酸(LACT)的浓度。
序号
注册人名称
产品名称
注册证编号
注册证有限期
预期用途
3
湖南盛德
液相色谱质谱联用仪
湘械注准
20222221209
2022年06月30日至2027年06月29日
基于液相色谱-质谱联用技,以液相色谱作为分离系统,质谱作为检测系统,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体血液样本中的无机或有机化合物进行定性或定量检测,包括诊断指示物(内源性物质:氨基酸、维生素、激素)和治疗监控化合物(外源性物质:治疗/毒性药物)。


二、对公司业绩的影响

上述《注册证》的取得,丰富和延续了公司在生化、POCT及质谱领域的品种,有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。



透景生命:子公司取得2项体外诊断试剂盒医疗器械注册证
证券代码:300642  证券简称:透景生命  公告编号:2022-061

上海透景生命科技股份有限公司的全资子公司江西透景生命科技有限公司于近日取得江西省药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证,具体情况如下:

一、基本信息

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
注册分类
预期用途
1
甲状旁腺激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准
20222400107
2022年06月24日至2027年06月
23日
第二类体外诊断试剂
本试剂盒供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中甲状旁腺激素(ParathyroidHormone,PTH)的浓度,作辅助诊断用。
2
降钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
赣械注准
20222400108
2022年06月24日至2027年06月
23日
第二类体外诊断试剂
本试剂盒用于体外定量测定人血清中降钙素的浓度,作辅助诊断用。

二、对公司的影响
上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司及子公司化学发光品类的检测项目,将进一步增强公司及子公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于进一步提高市场拓展能力。


*ST科华:脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)获得医疗器械注册证
证券代码:002022  证券简称:*ST科华  公告编号:2022-048

近日,上海科华生物工程股份有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。具体情况如下:


序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
适用范围/预期用途
1
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
沪械注准
20222400096
2022年07月07日至2027年07月06日
本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度,作辅助诊断用。
以上新产品医疗器械注册证的取得,丰富了公司产品线,将对公司业务发展具有正面影响。


迪瑞医疗:获得42项体外诊断医疗器械注册证
证券代码:300396  证券简称:迪瑞医疗  公告编号:2022-059

迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》及吉林省药品监督管理局颁发的42项《医疗器械注册证》,具体情况如下:

一、申报医疗器械注册获得受理情况

序号
产品名称
分类
预期用途
1
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检
测试剂盒(胶体金法)
Ⅲ类
本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(N)蛋白抗原。
适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定执行。
本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原,应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染,也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性,均应进行进一步的核酸检测。
检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离,并寻求相应的医疗帮助;检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求,必要时采用核酸检测进行确认。
产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定。

上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。


二、取得医疗器械注册证的情况

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
预期用途
1
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
吉械注准
20172400221
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中直接胆红素的浓度。
2
总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)
吉械注准
20172400222
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中胆汁酸的含量。
3
白蛋白测定试剂盒
(溴甲酚绿法)
吉械注准
20172400224
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度。
4
葡萄糖测定试剂盒
(己糖激酶法)
吉械注准
20172400225
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度。
5
葡萄糖测定试剂盒
(葡萄糖氧化酶法)
吉械注准
20172400226
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度。
6
胆固醇测定试剂盒
(CHOD-PAP法)
吉械注准
20172400231
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度。
7
甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)
吉械注准
20172400232
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度。
8
无机磷测定试剂盒
(磷钼酸盐法)
吉械注准
20172400237
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中无机磷的浓度。
9
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)
吉械注准
20172400238
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中锌的含量。
10
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
吉械注准
20172400239
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中二氧化碳的含量。
11
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400240
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgA的浓度。
12
免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400241
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgG的浓度。
13
免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400242
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白IgM的浓度。
14
前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400243
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度。
15
补体C3测定试剂盒
(免疫比浊法)
吉械注准
20172400244
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中C3的含量。
16
补体C4测定试剂盒
(免疫比浊法)
吉械注准
20172400245
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中C4的含量。
17
载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400246
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白A1的含量。
18
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400247
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白B的含量。
19
尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
吉械注准
20172400248
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白的含量。
20
高密度脂蛋白胆固
醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)
吉械注准
20172400249
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
21
低密度脂蛋白胆固
醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)
吉械注准
20172400250
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
22
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
吉械注准
20172400251
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB同工酶的浓度。
23
类风湿因子测定试
剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准
20172400252
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量。
24
脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准
20172400253
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中脂蛋白(a)的浓度。
25
5'-核苷酸酶(5'
-NT)测定试剂盒(过氧化物酶法)
吉械注准
20172400254
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中5'-核苷酸酶的活力。
26
糖化血红蛋白测定
试剂盒(胶乳凝集反应法)
吉械注准
20172400255
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量。
27
β2-微球蛋白测定
试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准
20172400257
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中β2-微球蛋白的含量。
28
天门冬氨酸氨基转
移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法)
吉械注准
20172400260
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶的活力。
29
丙氨酸氨基转移酶
测定试剂盒(丙氨酸底物法)
吉械注准
20172400261
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力。
30
碱性磷酸酶测定试
剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
吉械注准
20172400262
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力。
31
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒(GCANA底物法)
吉械注准
20172400263
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中γ-谷氨酰基转移酶的活力。
32
胆碱酯酶测定试剂
盒(丁酰硫代胆碱底物法)
吉械注准
20172400264
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中胆碱酯酶的活力。
33
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)
吉械注准
20172400265
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活力。
34
亮氨酸氨基肽酶测
定试剂盒(L-亮氨酰
-p-硝基苯胺底物法)
吉械注准
20172400266
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活力。
35
肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
吉械注准
20172400267
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶的活力。
36
乳酸脱氢酶测定试剂盒(乳酸底物法)
吉械注准
20172400268
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力。
37
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)
吉械注准
20172400269
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或血浆中α-羟丁酸脱氢酶的活力。
38
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)
吉械注准
20172400270
2022.08.01至
2027.07.31
用于体外定量检测人血清或尿液中α-淀粉酶的活力。
39
异柠檬酸脱氢酶测
定试剂盒(异柠檬酸底物法)
吉械注准
20172400316
2022.10.24至
2027.10.23
用于体外定量检测人血清中异柠檬酸脱氢酶的活力。
40
阴道分泌物分析试纸条(干化学法)
吉械注准
20172400212
2022.07.17至
2027.07.16
用于女性阴道分泌物中唾液酸苷酶、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基已糖苷酶、乳酸、氧化酶、β-葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、酸碱度的体外定性检测。
41
阴道分泌物干化学分析质控物
吉械注准
20172400282
2022.08.09至
2027.08.08
用于女性阴道分泌物中乳酸、白细胞酯酶、过氧化氢、N-乙酰氨基已糖苷酶、唾液酸苷酶、氧化酶、β葡萄糖醛酸酶、脯氨酸氨基肽酶、酸碱度九个定性检测项目的质量控制。
42
阴道分泌物有形成分分析复合质控物
吉械注准
20172400283
2022.08.09至
2027.08.08
用于全自动妇科分泌物分析系统的有形成分的质量控制。


上述取得的《医疗器械注册证》涉及生化分析及妇科分析领域,延续注册已获得批准,有效期按照证书规定执行。上述产品的取得,延续了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。



开立医疗:医用内窥镜图像处理装置获得医疗器械注册证
证券代码:300633  证券简称:开立医疗  公告编号:2022-058

深圳开立生物医疗科技股份有限公司的医用内窥镜图像处理装置已获广东省药品监督管理局批准,于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证,证书批准日期为:2022年07月12日,有效期至:2027年07月11日,注册证编号:粤械注准20222060888。

一、基本信息
产品名称
型号/规格
注册分类
临床用途
注册证编号
医用内窥镜图像处理装置
X-2200、
X-2200pro
II
配合本公司生产的医用电子内窥镜使用,供电子内窥镜在临床上的图像处理用,并为电子内窥镜提供照明和电源。
粤械注准20222060888

二、审批情况
公司医用内窥镜图像处理装置目前已完成第二类医疗器械注册证核发,并取得了《中华人民共和国医疗器械注册证》。

三、市场状况
我国消化道癌症的发病率和死亡率不断升高,其中肝癌、食道癌和胃癌的发
病率居于世界首位,结直肠癌的发病率居世界第二。通过“早预防,早发现,早治疗”的检查治疗手段,可显著提高胃癌和肠癌患者的五年生存率。然而我国的早期胃癌发现率仅达到10%~20%,与发达国家相比,相去甚远。在医疗技术薄弱的基层医疗系统中,早癌发现率更低。
开立医疗推出的X-2200系列内窥镜图像处理装置,是公司首款集光源和处理器为一体的内窥镜设备,致力于推进基础医疗系统建设。同时,X-2200系列产品搭载了开立自主研发的光电复合染色成像技术(VIST)和聚谱成像技术(SFI),让高端技术下沉到基层市场,提高早癌的诊断率,让科技惠及更广大的群体。X-2200系列产品助力国家分级诊疗制度的落地,强化基层医疗的服务能力。


热景生物:全自动化学发光免疫分析仪取得医疗器械注册证
证券代码:688068  证券简称:热景生物  公告编号:2022-042

北京热景生物技术股份有限公司全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000)于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,相关情况如下:

一、产品注册相关情况
注册人名称
热景(廊坊)生物技术有限公司
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000)
 
 
 
预期用途
该产品采用AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的免疫检测试剂盒一起使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被检测物进行定量或定性检测,包括出凝血类、蛋白质及多肽类、糖及其代谢物类、肝病类、心肌疾病类、肾脏疾病类、其它酶类、维生素、氨基酸与血药浓度类、激素类、免疫功能类、自身抗体类、感染性疾病类、肿瘤相关抗原类、其它检验类项目,其检测结果作为临床诊断的参考依据,最终的诊断结果需由医生确定。
注册证编号
冀械注准20222220243
注册类别
境内第二类医疗器械

二、对公司的影响
全自动化学发光免疫分析仪(C3000),基于化学发光免疫分析技术(结合了抗原抗体特异性免疫反应和化学发光物质的分析方法)和磁分离技术,以磁微粒为载体的化学发光免疫试剂,通过光电倍增管检测被检物(抗原、抗体)催化底物的发光强度,通过随机软件和计算机将发光强度转化为被分析物的浓度。对人体样本中待测物进行定量或定性分析。
本次全自动化学发光免疫分析仪(型号C3000)取得注册证,进一步丰富公司的产品种类,提升了仪器自动化水平,检测通量更高,试剂装载量更大,并支持连续上样,操作更方便,是公司扩充自动化化学发光诊断产品布局的重要里程碑。与已上市的C2000全自动化学发光免疫分析仪形成互补,可以满足多元化的市场需求,进一步增强公司的核心竞争力。


爱康医疗:单间室膝关节假体获得三类医疗器械注册证
股份代号:1789

爱康医疗于2022年7月11日获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准的单间室膝关节假体三类医疗器械注册证。
本集团此次获批的单间室膝关节假体系统既包含活动平台单髁,又包含固定平台单髁,既适用于膝关节内侧磨损,也可用于外侧,对所有适合单髁手术的患者群体实现了全覆盖,是中国首个高交联、双系统解决方案的单髁系统。相比现有同类产品,本集团的单髁假体系统骨界面标配钛喷涂层,提升骨水泥固定效果,降低假体松动率;假体摩擦界面,全系标配高交联超耐磨垫片,优异的骨界面和摩擦界面可有效提高假体使用寿命,造福更多单髁置换患者。
作为国内骨科行业的引领者,本集团在研发方面不断创新,一直引领着国产人工关节的发展,从2004年推出第一款国产膝关节产品以来,不断在技术上取得突破,形成了从初次到翻修的完整解决方案,在国家人工关节带量集中采购中,本集团拿到所有品牌中最大份额,有着最广大的医生使用群体。本次获批单间室膝关节假体注册证标志着本集团在人工膝关节假体领域完成全面布局,未来将进一步扩大膝关节的市场份额。同时,本集团于2022年7月5日也获得了药监局批准的骨填充材料三类医疗器械注册证,可应用于颌面外科领域,此项产品的获批有助于本集团未来探索进入新的业务领域。
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今日报告:

医保DRG付费下的医疗行为监管要点


在公众号内回复“7777”获得报告原文(有效期7天)

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书籍介绍

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本书作者Sean Carroll是最令人难以置信概念的最值得信赖的解释者。他揭开了长期以来笼罩着现代科学最有价值构件的神秘面纱。他凭借自己使复杂概念变得有趣的天赋,以独特清晰的声音提出了关于现代现实物理学的基本思想。
物理学提供了对宇宙运行机制的深刻见解,但这些见解以方程的形式出现,通常看起来像gobbledygook。Sean Carroll表示,它们真的像是有意义的诗,可以帮助我们飞越塞拉斯,发现一个神奇的多维景观,充满了灿烂的巨人、扭曲的时空和令人困惑的强大力量。高中微积分本身就是一个有着数百年历史的奇迹,就像《蒙娜丽莎》一样值得我们关注。令人惊讶的是,我们所有关于黑洞的最前沿想法都建立在数学微积分的基础上。
没有人能如此顺利地引导读者掌握爱因斯坦用来描述广义相对论的方程式。按照60年前Richard Feynman的传奇演讲传统,这本书是一个鼓舞人心、令人眼花缭乱的介绍,介绍了一种在未来许多年内将引起跨文化和代际共鸣的观看方式。

作者Sean Carroll

出版:2022.9.20

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  • 问题



谁在控制我们大脑中的信息流动?


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《Cell Stem Cell》:奥地利科学院分子生物技术研究所的研究者利用干细胞形成的体外胚胎模型---类囊胚(blastoids),发现诱导胎盘发育和让子宫作好准备的最早分子信号来自胚胎本身。他们发现早期胚胎部分(约10个细胞)指示未来胎盘部分(约100个细胞)的形成以及子宫组织变化。也就是说,胚胎对自己的未来进行了投资——它促进了胎盘的形成,而胎盘很快就会照顾它的发育。胚胎控制着一切,指导着周围环境的形成,指示构建一个支持性的周围环境。

你猜对了么?

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问题请见上期文章:新药动向 l 君实生物:自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体注射用JS203获临床试验批准-第276期






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