吉械注准什么意思医械动向 l 迪瑞医疗：单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等13款产品获批－第280期

新闻资讯2026-04-24 00:50:55

摘要：

科美诊断：抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒等3项体外诊断产品获批
安图生物：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等8款体外诊断产品获批
凯利泰：金属锁定接骨板钉系统马来西亚注册证获批
美康生物：生化、化学发光类产品线5款体外诊断产品获批
迪瑞医疗：单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等13款产品获批

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摄影：NASA

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医械动向

科美诊断：抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒等3项体外诊断产品获批

证券代码：688468 证券简称：科美诊断公告编号：2022-035

科美诊断技术股份有限公司近日获得北京市药品监督管理局颁发的3项医疗器械注册证，具体情况如下：

一、医疗器械产品注册证基本情况

注册人名称	产品名称	注册类别	注册证编号	注册证有效期	预期用途
科美诊断技术股份有限公司	25-羟基维生素D 测定试剂盒（光激化学发光法）	Ⅱ类	京械注准20222400316	2022年08月05日至2027年08月04日	用于体外定量检测人血清中的25-羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。
科美诊断技术股份有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体（AntiTPO）测定试剂盒（光激化学发光法）	Ⅱ类	京械注准20222400317	2022年08月05日至2027年08月04日	用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（ Anti-TPO）的含量。
科美诊断技术股份有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（光激化学发光法）	Ⅱ类	京械注准20222400318	2022年08月05日至2027年08月04日	用于体外定量测定人血清样本中的抗甲状腺球蛋白抗体（ Anti-TG）的含量。

二、对公司的影响

上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA®平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

安图生物：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒等8款体外诊断产品获批

证券代码：603658 证券简称：安图生物公告编号：2022-040

郑州安图生物工程股份有限公司及控股子公司北京安图生物工程有限公司分别于近日收到河南省药品监督管理局、北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

编号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	预期用途	所属公司
1	生殖支原体检测试剂盒（干化学酶法）	豫械注准20222400900	5 年	本产品用于检测人泌尿生殖道样本中的生殖支原体。	安图生物
2	α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒(EPS底物法)	京械注准20222400292	5 年	本试剂盒用于体外定量测定人血清或尿液中 α-淀粉酶的活性。	北京安图
3	钙(CA)测定试剂盒(邻甲酚酞络合酮法)	京械注准20222400294	5 年	本试剂盒用于体外定量测定人血清中钙的浓度。
4	肌酸激酶同工酶（CKMB）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	京械注准20222400295	5 年	本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的含量。
5	铜离子（Cu）测定试剂盒(PAESA 法)	京械注准20222400290	5 年	本试剂盒用于体外定量测定人血清中铜离子的浓度。
6	谷胱甘肽还原酶（GR）测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	京械注准20222400301	5 年	本试剂盒用于体外定量测定人血清中谷胱甘肽还原酶的活性。
7	同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）	京械注准20222400291	5 年	本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
8	高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）测定试剂盒（直接法-选择抑制法）	京械注准20222400293	5 年	本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。

二、对公司的影响

上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，

是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。

凯利泰：金属锁定接骨板钉系统马来西亚注册证获批

证券代码：300326 证券简称：凯利泰公告编号：2022-056

上海凯利泰医疗科技股份有限公司于近日获得马来西亚主管当局同意核准金属锁定接骨板钉系统（译文）的注册，马来西亚注册名为 “Anatomic Metallic Locking Bone Plates & Screw System”。该产品经主管当局审查，符合当地医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二〇二七年七月四日。

上述产品用于四肢干骺端骨折内固定。该产品由锁定接骨板和锁定螺钉组成，其中锁定接骨板由不锈钢、纯钛材料制成。交付状态为非灭菌包装。

上述产品在马来西亚注册获批，是公司在马来西亚市场上取得的又一突破。是公司产品迈向国际化的体现，有利于公司相关产品线在马来西亚市场的推广和销售，增强公司的核心竞争力。预计将对公司未来的经营发展产生有利影响。

美康生物：生化、化学发光类产品线5款体外诊断产品获批

证券代码：300439 证券简称：美康生物公告编号：2022-046

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

序号	注册人名称	产品名称	注册证编号	注册证有限期	预期用途
1	美康生物	β2 微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20222401051	2022 年 07 月 22 日至 2027 年 07 月 21 日	用于人血清或尿液中β2 微球蛋白浓度的体外定量测定。
2	美康生物	抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400349	2022 年 07 月 29 日至 2027 年 07 月 28 日	用于体外定量测定人血清中抗谷氨酸脱羧酶抗体(Anti-GAD65)的浓度。
3	美康生物	胰岛素样生长因子结合蛋白 3 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400362	2022 年 08 月 05 日至 2027 年 08 月 04 日	用于体外定量测定人血清中胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)的浓度。
4	美康生物	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400363	2022 年 08 月 05 日至 2027 年 08 月 04 日	用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细胞抗体(ICA)。
5	美康生物	抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	浙械注准20222400364	2022 年 08 月 05 日至 2027 年 08 月 04 日	用于体外定量测定人血清中抗胰岛素抗体(IAA)的浓度。

二、对公司业绩的影响

上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化、化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

迪瑞医疗：单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）等13款产品获批

证券代码：300396 证券简称：迪瑞医疗公告编号：2022-074

迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》及吉林省药品监督管理局颁发的12项《医疗器械注册证》，具体情况如下：

序号	产品名称	注册证编号	注册证有效期	分类	预期用途
1	单纯疱疹病毒I型 IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20223400927	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅲ	本产品用于体外定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒I型IgG抗体。
2	总胆红素测定试剂盒（重氮盐法）	吉械注准20172400220	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中总胆红素的浓度。
3	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）	吉械注准20172400223	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量。
4	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	吉械注准20172400227	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度。
5	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）	吉械注准20172400228	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量。
6	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	吉械注准20172400229	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中肌酐的浓度。
7	钙测定试剂盒（邻甲酚酞络合酮法）	吉械注准20172400233	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度。
8	钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法）	吉械注准20172400234	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的浓度。
9	氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）	吉械注准20172400235	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中氯化物的浓度。
10	镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法）	吉械注准20172400236	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中镁的浓度。
11	同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）	吉械注准20172400256	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。
12	C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20172400258	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清中C反应蛋白的含量。
13	胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	吉械注准20172400259	2022.08.01 至2027.07.31	Ⅱ	用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素 C 的含量。

其中，第2至13项产品的《医疗器械注册证》涉及生化分析领域，均为延续注册产品。

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）是公司首次获得医疗器械注册证产品，为补充公司优生优育（Torch）类套餐检测项目，公司化学发光产品主要采用吖啶酯直接化学发光法，可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。

上述产品的取得，延续及丰富了公司产品种类，将进一步增强公司产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

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在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）

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