吉械注准什么意思医械动向 l 信立泰:用于房颤患者降低卒中风险的左心耳封堵器系统获得注册批准-第272期

新闻资讯2026-04-24 00:50:49
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摘要:


  • 迪瑞医疗:9款体外诊断产品获得医疗器械注册证

  • 迈克生物:乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)取得产品注册证书

  • 美康生物:S100蛋白检测试剂盒和胃泌素-17检测试剂盒取得医疗器械注册证

  • 戴维医疗:子公司一次性电动腔镜用直线型切割吻合器获得医疗器械注册证

  • 信立泰:子公司左心耳封堵器系统获得注册批准

  • 乐心医疗:上臂式电子血压计获得医疗器械注册证


报告分享:

《中国药企创新药出海总体趋势、挑战与模式》(2022)


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摄影:Rocktosp



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第1部分

The first story

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医械动向

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迪瑞医疗:9款体外诊断产品获得医疗器械注册证
证券代码:300396  证券简称:迪瑞医疗  公告编号:2022-055

迪瑞医疗科技股份有限公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的9项《医疗器械注册证》,具体情况如下:

序号
产品名称
注册证编号
注册证有效期
预期用途
1
全自动生化分析仪应用试剂参比液
吉械注准
20172400191
2022.06.09至2027.06.08
适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块中的参比电极电位的测定。
2
全自动生化分析仪应用试剂内标液
吉械注准
20172400192
2022.06.09至2027.06.08
适用于补偿全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块中的系统漂移和清洗稀释槽。
3
电解质浓度定量测定内标液
吉械注准
20172400204
2022.06.16至2027.06.15
适用于全自动生化分析
仪(选配ISE-II型模块)的离子选择电极模块,用于补偿系统漂移和清洗配比杯及流动池。
4
电解质浓度定量测定参比液
吉械注准
20172400205
2022.06.16至
2027.06.15
适用于全自动生化分析
仪(选配ISE-II型模块)的离子选择电极模块,用于参比电极电位的测定。
5
ISE标准液
吉械注准
20172400206
2022.06.16至2027.06.15
适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过将ISE标准液LOW和HIGH组合进行测定,以获得离子选择电极的斜率值。
6
ISE血样校准品
吉械注准
20172400207
2022.06.16至2027.06.15
适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块,以消除仪器间的测定结果误差。
7
ISE血质控品
吉械注准
20172400208
2022.06.16至2027.06.15
适用于全自动生化分析仪的电解质测定的离子选择电极模块。通过测定本品,可以对仪器测量线性范围内血清测定结果的准确性进行确认。
8
临床化学质控血清
吉械注准
20172400209
2022.07.07至2027.07.06
适用于临床准确性或者重复性的质量控制。质控血清包括水平1和水平2共两个浓度水平。
9
临床化学校准血清
吉械注准
20172400210
2022.07.07至2027.07.06
适用于临床准确性或者重复性的校准。校准血清包括水平1和水平2,两个浓度水平。
上述《医疗器械注册证》涉及生化分析领域,延续注册已获得批准,有效期按照证书规定执行。上述产品的取得,延续了公司产品种类,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
 

迈克生物:乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)取得产品注册证书
证券代码:300463  证券简称:迈克生物  公告编号:2022-053

迈克生物股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体情况如下:

一、产品注册证具体情况
产品名称
注册证书编号
注册类别
注册证有效期
预期用途
1
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)
国械注准
20223400730
2022年6月2日至2027年6月1日
本品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM。

二、对公司的影响
乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(直接化学发光法)主要用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断,尤其对乙肝表面抗原阴性的急性肝炎病人有鉴别诊断意义。该产品系公司吖啶酯直接化学发光技术平台新产品,截至目前公司在该技术平台下已累计取得67项试剂类产品注册(涵盖甲状腺功能、传染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测),为配套公司全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目种类,有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
 

美康生物:S100蛋白检测试剂盒和胃泌素-17检测试剂盒取得医疗器械注册证
证券代码:300439  证券简称:美康生物  公告编号:2022-040

美康生物科技股份有限公司于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

一、医疗器械注册证的具体情况
序号
注册人名称
产品名称
注册证编号
注册证有限期
预期用途
1
美康生物
S100蛋白检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20222400270
2022年06月07日至2027年06月06日
用于体外定量测定人血清中S100蛋白(S100)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
2
美康生物
胃泌素-17检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
浙械注准20222400297
2022年06月16日至2027年06月15日
用于人血清中胃泌素-17浓度的体外定量测定。

二、对公司业绩的影响
上述《注册证》的取得,丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种,有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。
 

戴维医疗:子公司一次性电动腔镜用直线型切割吻合器获得医疗器械注册证
证券代码:300314  证券简称:戴维医疗  公告编号:2022-051

宁波戴维医疗器械股份有限公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日收到浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:

一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称:一次性电动腔镜用直线型切割吻合器
注册证编号:浙械注准20222010288
批准日期:2022年06月14日
有效期至:2027年06月13日
注册分类:Ⅱ类
适用范围:适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

二、新产品的市场状况
吻合器用于胃肠吻合已近一个世纪,目前临床上使用的吻合器质量可靠,使用方便,严密,松紧合适,特别是其缝合快速、操作简便及很少的副作用和手术并发症等优点,很受国内外临床外科医生的青睐和推崇。
维尔凯迪开发的一次性电动腔镜用直线型切割吻合器,采用电机驱动击发吻合钉成型,电动驱动激发取代手动激发,很好地解决了普通腔镜吻合器吻合钉成型击发过程中的间断击发,变为连续击发,使吻合钉成型击发过程平稳,避免了吻合钉成型时对组织或器官的拉扯造成的组织损伤,操作更为简便,降低了手术器械对医务操作人员使用水平的要求。

三、对公司的影响
以上产品医疗器械注册证的取得,有利于丰富公司产品线,进一步提高公司的核心竞争力,对公司未来的经营成果将产生积极影响。
 

信立泰:子公司左心耳封堵器系统获得注册批准
证券代码:002294  证券简称:信立泰  编号:2022-056

近日,深圳信立泰药业股份有限公司收到子公司深圳市科奕顿生物医疗科技有限公司通知,其自主研发的“左心耳封堵器系统”(LAMaxLAAC®)获得国家药品监督管理局的注册批准。相关信息如下:

一、产品基本信息
产品名称:左心耳封堵器系统
预期用途:该产品适用于CHA2DS2-VASC评分≥2,且长期口服抗凝治疗禁忌或抗凝治疗后仍有卒中的非瓣膜性房颤患者。
注册证编号:国械注准20223130745
注册分类:第三类

二、其他相关情况
左心耳是房颤患者脑卒中血栓的主要形成部位。临床研究证实左心耳封堵术是预防房颤血栓栓塞事件的一个有效方案,可显著降低卒中发生率,提高远期生存率。左心耳封堵术已成为当前预防非瓣膜性心房颤动患者因左心耳内血栓脱落导致卒中的安全、有效的重要选择方案。近期更有《心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)》作为Ⅰ类推荐:建议左心耳电隔离后的房颤患者行经皮左心耳封堵术预防栓塞事件。房颤流行病学调查结果显示,中国人群房颤患病率年龄校正后为1.8%,国内房颤患者超过1000万人。
LAMaxLAAC®左心耳封堵器系统是科奕顿自主研发并具有自主知识产权的一款左心耳封堵装置,预期用于预防非瓣膜性房颤患者发生来自左心耳的血栓栓塞,降低卒中风险。
LAMaxLAAC®独特创新的产品结构设计,一方面保证在型号规格覆盖范围上更全面,另一方面保证了术中的锚定稳固、输送和释放安全;LAMaxLAAC®特殊创新材质的使用,优化了产品的生物相容性、提高了内皮化速度、降低器械血栓发生率。LAMaxLAAC®产品获批上市,将为左心耳封堵术提供适合的器械选择,进一步促进左心耳封堵术的应用和推广,造福广大患者。
LAMaxLAAC®验证性临床试验,是在国内率先完成与国际上循证医学证据最全面和临床植入量最多的WATCHMAN左心耳封堵器(波士顿科学,美国)为参照的多中心、随机、阳性平行对照试验设计研究。研究结果达到设定的临床主要和次要终点,丰富了不同封堵器临床效果的直接对照数据。
LAMaxLAAC®的上市,将进一步丰富公司心脑血管领域的器械产品线,提升器械产品的营收贡献,对公司今后的业绩提升和长远发展产生积极的影响。

 
乐心医疗:上臂式电子血压计获得医疗器械注册证
证券代码:300562  证券简称:乐心医疗  公告编号:2022-060

广东乐心医疗电子股份有限公司于近日收到广东省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号:粤械注准20222070759),具体情况如下:

序号
产品名称
注册人名称
注册证编号
型号、规格
结构及组成
适用范围
1
上臂式电子血压计
广东乐心医疗电子股份有限公司
粤械注准
20222070759
TMB-1490-S、TMB-1490-AS、TMB-1490-CS、TMB-1873、TMB-1873-B、TMB-1490-BS
由主机、袖带以及适配器组成。
适用于测量成人舒张压、收缩压、脉率,其数值供诊断参考。
上述上臂式电子血压计由主机、袖带、适配器组成,采用示波法测量人体(成人)的血压和脉率,测量的数据通过液晶显示屏显示,其数值供临床参考;其中部分型号产品还可通过低功耗蓝牙通信上传至指定的APP软件。以上产品对公司加快建立和完善慢病管理领域健康IoT及远程健康管理整体解决方案起到积极作用。
公司致力于成为世界级的健康IoT及数字健康服务提供商,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。上述电子血压计医疗器械注册证的取得,将进一步夯实医疗级高标准的产品质量优势,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,有利于完善公司医疗器械资质体系,对公司未来的经营将产生积极影响。
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报告


今日报告:

《中国药企创新药出海总体趋势、挑战与模式》(2022)


在公众号内回复“7777”获得报告原文(有效期7天)

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书籍介绍

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Randall W.Jones博士已经发明了很多东西,他的名下已经有20项美国专利和正在申请中的专利,但他仍在寻求创造完美的癌症检测设备。在《Healthcare Disruptor》一书中,他分享了如何使用正确的工具成为发明家或创新者。
这本书为企业家们开辟自己的成功之路提供了灵感和指导。无论你正在挑战一个强大的企业巨头、挑战你所在行业的规范,还是仅仅试图了解如何迈出商业的第一步,Jones博士都有答案。
在Jones博士看来,医疗保健正处于危机之中,因为这个体系现在已经被破坏了,太多的人强调数量而不是质量,太多的人只接受大公司;主要制造商和保险业不鼓励管理者显著改善他们的运营和医疗服务。但是,他依然认为有办法改变这个体系。

作者:Dr. Randall W. Jones

出版:2022.8.23

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第4部分

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  • 问题



牛奶会致癌吗?

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《Nature》:贝勒医学院和斯坦福大学医学院的研究者发现:运动后在血液中最显著产生的一种分子是“Lac-Phe”改性氨基酸。它是由乳酸(剧烈运动的副产物,是造成肌肉燃烧感觉的原因)和苯丙氨酸合成的。

在小鼠试验中,肥胖小鼠与对照组小鼠相比,高剂量的Lac-Ph在12小时内抑制了大约50%的食物摄入,而不影响它们的运动或能量消耗。当给这些肥胖小鼠服用10天后,Lac-Phe减少了累积的食物摄入量和体重(脂肪减少),并改善了葡萄糖耐受性。研究者还发现酶“CNDP2”参与了Lac-Phe的产生,并发现缺乏这种酶的小鼠在运动计划中的体重下降幅度不如执行同样运动计划的对照组小鼠。
在赛马和人类体育活动后,血浆中的Lac-Phe水平显著升高。在人类中,短跑运动诱发了血浆Lac-Ph的最大幅度的增加,其次是阻力训练,然后是耐力训练。

你猜对了么?

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问题请见上期文章:新药动向 l 康诺亚:国家药监局授予CM310突破性治疗药物认定,用于治疗中重度特应性皮炎-第272期






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已完成的项目



星际微光已完成的项目(TBD 将继续更新)



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