文章来源：心未来；编辑：七鸢
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近日，蓝帆医疗（002382.SZ）自主研发的三类医疗器械产品——轻脉®外周球囊扩张导管（国械注准20243031267）成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准注册。
该款产品由蓝帆医疗投资孵化的上海博脉安医疗科技有限公司推出，在此之前，蓝帆医疗的外周产品管线已有速脉®外周球囊扩张导管、昂脉®外周高压球囊扩张导管、绵脉®动静脉瘘高压球囊扩张导管三款产品获批上市，轻脉®的获批标志着其外周产品管线的进一步丰富与壮大。
从竞争格局来看，外周膝下球囊目前主要市场份额被若干家进口品牌占据，国产品牌数量和份额均较少。随着轻脉®外周球囊扩张导管的问世，标志着国产器械公司在这一领域又前进一步，有望不断提升市场占有率，赢得市场认可。
轻脉®外周球囊扩张导管专为治疗膝下动脉狭窄病变而设计，其应用范围广泛，涵盖了肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉及腓动脉等外周血管。
轻脉®的设计优势在于其更小的头端尺寸（最小头端外径0.017''），带来更好的通过性，大幅降低了操作难度；同时，其更小的折叠外径使得导管能够更轻松地通过病变，良好的再折叠性能也减少了血管损伤的可能性。
轻脉®还提供了丰富全面的规格型号，球囊直径从 1.5mm 到 4.0mm，球囊长度从20mm 到 220mm，可覆盖大部分病变，满足不同患者的个性化治疗需求。
#外周血管介入赛道
外周血管疾病主要包括外周动脉疾病和静脉疾病。外周动脉疾病是指因外周动脉局部狭窄或闭塞导致身体局部缺血的疾病，下肢动脉狭窄或闭塞后，会引起间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和坏疽等症状。静脉疾病主要包括静脉曲张、深静脉血栓及静脉受压等引起的血流受阻、肢体肿胀等一系列病症。
目前，外周血管疾病的治疗方法主要有药物治疗、外科手术治疗和介入治疗三种方式。其中介入治疗通过相关介入器械的应用撑开阻塞血管，恢复血流通畅，具有创伤小，病人恢复快等优势，产品主要包括球囊、支架、斑块切除、取栓导管、CTO 开通器械等。
球囊成形术和外周动脉支架置入是目前针对外周动脉闭塞的两种主要非手术治疗方式。外周动脉使用的介入器械主要包括外周动脉支架、球囊扩张导管、远端保护器、导引导丝、导引导管等。
随着中国居民生活水平提高以及对健康重视程度的不断提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长，我国外周动脉介入支架和球囊市场也将不断扩大。根据弗若斯特沙利文分析，按厂家出货量和出厂价口径统计，预计到 2030 年中国外周动脉介入支架和球囊市场将增长至 68.0 亿元。
球囊扩张导管主要由球囊、导管和导丝三部分组成，按照球囊的使用特点分为同轴整体交换型（Over the Wire, OTW）,快速交换型（Rapid Exchange System）和固定导丝球囊（Balloon on Wire）， 其中临床上已很少使用固定导丝球囊。
根据球囊大小可分为小球囊（2-5mm）、普通球囊（5-12mm）和大球囊（≥12mm），用于颈动脉、肾动脉和髂动脉的球囊主要为普通球囊，部分大球囊也用于髂动脉。临床上现多用导丝直径来对球囊扩张导管进行分类，根据血管直径选择合适的产品。
由于国内外周血管介入器械行业起步时间较晚，且多为中小型企业，在技术储备、研发实力、资金实力等方面与国外先进企业差距还很大。因此，国内这一领域无论动脉还是静脉，主要市场份额仍由包括美敦力、戈尔、库克医疗等在内的国外企业所占据，他们能够系统地提供相关耗材，是国内市场的主流，其市场占有率高达95%。
不过，在市场需求持续增长驱使下，国内外周血管介入器械企业，如先瑞达、归创通桥、心脉医疗、惠泰医疗、先健科技等，不断创新产品、突破关键技术、引进先进技术，核心竞争力不断提升。心脉医疗有扩张球囊和药物球囊；先健科技有腔静脉滤器；先瑞达有药物球囊和扩张球囊。
2016年，先瑞达研发并推出了中国首款外周血管药涂球囊(DCB)-「AcoArt Orchid & Dhalia™」，弥补了多年来我国外周DCB市场的空白，以其为主角的AcoArt I试验作为国内首个前瞻性、多中心、随机对照研究，一跃成为DCB临床试验的标杆。作为国内首款DCB产品，先瑞达药物洗脱外周球囊扩张导管（Orchid）也成为目前国内唯一拥有五年临床证据的DCB，其长期安全性和有效性得到证实。
2023年12月，归创通桥（2190.HK）发布公告，宣布旗下归创医疗自主研发的ZENFLOW®T18外周球囊扩张导管正式获国家药品监督管理局批准上市。ZENFLOW®T18是一款锥形球囊，球囊头端细尾端略粗，能更好地适应血管锥度变化，提高治疗效果。同时，该产品搭载成熟的ZENFLOW®PTA球囊技术平台及0.018”导丝系统，成为归创医疗PTA球囊家族的最新一员。
除了球囊扩张导管，心脉医疗也已布局静脉支架、吸栓装置和滤器治疗深静脉血栓等外周静脉血管介入产品，预计于2024-2027年陆续上市，同时布局了药物洗脱支架等外周动脉血管介入产品，预计于2023-2028年陆续上市。
总的来说，外周血管介入领域，国产产品相对匮乏，产品线处在补齐阶段。国产品牌合计不到5%的市场份额，也意味着未来外周血管介入器械国产替代的空间更大。外周血管介入器械的国产替代之路才刚刚开始。
蓝帆医疗成立于2002年，作为一家始终坚持自主创新的企业，围绕2013年确立的“高值耗材+中低值耗材”（“A+X”）发展战略，拥有心脑血管事业部、防护事业部、护理事业部以及外科事业部四大板块。公司于2010年4月在深圳证券交易所成功上市，股票代码：002382。
在心脑血管领域，蓝帆医疗主要从事冠脉植介入、结构性心脏病以及和心脏介入手术相关的医疗器械产品的研发、生产和销售业务，设备产能超过187万条/年，经营主体之一的柏盛国际研发出全球第一款无聚合物药物涂层冠脉支架BioFreedom®，是目前全球首款同时获得中国、美国、欧洲、日本四大主要市场批准上市的专门应用于高出血风险患者的药物支架。
该款支架于2021年6月在国内取得上市许可之后持续放量，2023年1-6月份的国内销量超过2万条，较去年同期大幅增长，在标外市场占据重要地位；BioFreedom®的升级版本BioFreedom® Ultra获得欧盟CE、日本认证后，已经在全球50多个国家和地区实现销售，获得了市场的高度认可。
▲BioFreedom®药物涂层冠状动脉支架系统（源于官网）
在结构性心脏病介入领域，其重磅产品Allegra™经导管介入主动脉瓣膜已在20多个国家和地区实现销售，包括2023年首次实现销售的智利、希腊、中国香港、北马其顿共和国和土耳其，还将陆续进入更多国家和地区。蓝帆医疗在结构性心脏病领域的管线丰富，其中主动脉瓣膜的多个临床试验国内外同步开展中。
▲Allegra™经导管介入主动脉瓣膜（源于官网）
公司在20多个国家和地区拥有70家分子公司，在全球设立九大生产基地，分布在中国、新加坡、德国和越南等地，产品覆盖全球130多个国家和地区；并在中国上海、德国、瑞士、新加坡等地区设立了研发平台，构建了全球24小时研发体系，拥有近千名研发技术人员，全球专利600余项。
主编｜赵清 审核｜祎禾
