2026年4月 —— Reflow Medical公司今日正式公布了其 DEEPER REVEAL 临床试验的12个月随访结果。该前瞻性、非随机、多中心研究旨在评估公司旗下的 Spur外周可回收支架系统 结合预扩张，在治疗慢性肢体威胁性缺血及膝下动脉疾病患者中的安全性与有效性。据悉，DEEPER REVEAL试验已在美国的49家临床中心共计入组了130名患者。

在加拿大举办的 2026年介入放射学会（SIR）年度科学会议 上，Constantino Peña医学博士作为代表公布了这一备受瞩目的数据。本次公布的12个月随访结果，重点评估了在合适靶血管（按研究方案和适应症定义，核心实验室测量的参考血管直径 RVD ≥ 2.5 mm）中的血管相关结局以及以患者为中心的临床结局。

在Reflow Medical发布的新闻稿中，Peña博士对该系统的表现给予了高度评价：“对于伴有严重CLTI和复杂膝下病变的患者群体，临床治疗极具挑战性，而这12个月的结果充分证明了Spur系统能够带来持久的临床获益。”

在尺寸合适的靶血管中，12个月的核心血管结局数据如下：

• 一期通畅率：78%
• 免于临床驱动的靶病变血运重建率：83.1%

除血管通畅指标外，官方数据进一步显示，患者在接受治疗后，其各项以患者为中心的临床结局指标较基线水平均实现了显著改善：

• 创面愈合：84.3% 的患者实现了配对创面完全愈合。
• 症状改善：80% 的患者在卢瑟福分级（Rutherford class）上获得显著改善。
• 生活质量： 患者的血管相关生活质量评分取得大幅提升。

Peña博士在总结时强调：“尤为重要的是，与既往成熟的普通球囊血管成形术（POBA）的历史数据相比，Spur支架系统展现出了显著的优势。这一发现有力地支持了以Spur支架系统为代表的‘可回收支架疗法’，确立了其作为这一高危人群极具价值的治疗策略地位。”

背景信息补充：值得关注的是，早在 2025年5月，Reflow Medical便已宣布其Spur支架系统获得了美国食品药品监督管理局的 De Novo 认证 BTK治疗革命性装置Spur外周可回收支架已获FDA批准上市正式获批用于高危及长病变患者群体。此次12个月临床数据的公布，无疑为该器械在真实世界及更广泛临床应用中的疗效注入了一剂强心针。

版权声明：本平台旨在帮助医疗卫生专业人士更好地了解相关疾病领域最新进展。本平台对发布的资讯内容，并不代表同意其描述和观点，仅为提供更多信息。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。合作联系邮箱：vascular@edoctor.work。