当地时间2023年4月25日，CHARING CROSS International Symposium（CX 2023）在英国成功召开。会议上，来自新西兰Auckland医院的Andrew Holden教授分享了Efemoral研究的最新进展。
从理论上讲，生物可吸收血管支架（BVS）可有效支架可增加术后腔直径，并防止扩张后的弹性回缩；无永久性假体植入；避免慢性异物反应和支架内再狭窄；增强适应性重构；保持血管活性功能；便于后续血管内成像和监测；再干预更为简便。尽管有诸多潜在优势，但实际上目前临床中尚未有满足上述所有条件且安全有效的血管支架产品可用于外周血管床。表1为外周生物可吸收血管支架目前的研究进展。
表1. 外周生物可吸收血管支架
ESPRIT（外周）生物可吸收血管支架
ESPRIT Ⅰ研究[1]是药物洗脱BVS（Esprit支架）治疗外周动脉疾病（PAD）包括髂外和股腘动脉的首次人体研究。纳入35名患者，结果显示3年免于TLR为88%，但未商用。
图1. Esprit BVS
ESPIRT（BTK）生物可吸收支架
单中心前瞻性临床研究[2]，纳入48名症状性膝下动脉粥样硬化性疾病患者，观察依维莫司洗脱BVS（Absorb支架）治疗的中期效果。结果显示，3年一期通畅率为81.1%，免于CD-TLR为87.3%，同样较为出色。
图2. Absorb BVS
Igaki-Tamai（外周）生物可吸收血管支架——TASC A/B髂病变
来自日本的前瞻性、多中心临床研究，评估BVS（Remedy支架）在髂动脉病变（TASC A/B）中的5年表现。结果显示，5年免于TLR为85.4%[3]，但该支架也未进入临床使用。
图3. Remedy支架
EVSS就是针对外周血管干预中未能满足的临床需求所设计。根据器械长度连续安装多个独立的支架，以减轻断裂风险利于长段病变的治疗。该产品是一款典型的金属球扩支架（与自膨式镍钛合金支架相反），采用聚左旋乳酸（PLLA）制成，增加强度和延展性，并设计为在前两年就降解（不同于历史上经典的BVS需要3~4年）。
图4. 西罗莫司洗脱Efemoral®血管支架系统
EfemoralⅠ临床研究
纳入100名有症状的外周动脉疾病患者（卢瑟福分级2~4级），为股腘动脉单个粥样硬化性原发狭窄或闭塞。该研究为前瞻性、单臂、多中心研究；5.5 mm≤RVD≤6.5 mm，病变长度≤90 mm；单个靶病变接受单个Efemoral BVS治疗。目前，临床研究仍在进行中。
临床终点包括卢瑟福分级（RB）和临床驱动靶病变血运重建（CD-TLR）。
定量影像终点包括多普勒测量收缩期峰值流速的比值、血管造影测量支架内／节段内晚期管腔丢失和直径狭窄率。
图5. 使用EVSS手术前后对比（病例1）
图6. 使用EVSS手术前后对比（病例2）
图7. 使用EVSS手术前后对比（病例3）
Efemoral血管支架系统（EVSS）是首个专为外周血管开发的药物洗脱可吸收支架。具有典型金属球扩支架的高径向支撑力。分段设计使得支架植入后，股腘动脉的运动不受阻碍。解决夹层和残余狭窄的问题。西罗莫司药物释放时间长。该款支架设计为2年内完全溶解。目前，临床研究正在进行中。
参考文献
[1] Lammer J, Bosiers M, Deloose K, et al. Bioresorbable Everolimus-Eluting Vascular Scaffold for Patients With Peripheral Artery Disease (ESPRIT I): 2-Year Clinical and Imaging Results. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 13;9(11):1178-87.
[2] Varcoe RL, Thomas SD, Lennox AF. Three-Year Results of the Absorb Everolimus-Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold in Infrapopliteal Arteries. J Endovasc Ther. 2018 Dec;25(6):694-701.
[3] Obara H, Matsubara K, Fujimura N, et al. Five-Year Outcomes of the Bioresorbable Peripheral Remedy Stent in the Treatment of Iliac Artery Disease. J Vasc Interv Radiol. 2023 Feb 16:S1051-0443(23)00166-5.
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