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来源 | 颐通社 （ID：Medisophy）

【2025W28-Vol.65】

1.美敦力MiniMed 780G获欧盟认证，扩展至2型糖尿病及儿童孕妇

7月21日，美敦力宣布MiniMed 780G自动胰岛素输送系统获欧盟CE认证，成为欧洲首个覆盖2型糖尿病、2岁及以上1型糖尿病儿童及妊娠期患者的自动胰岛素输送系统。

该系统整合Simplera Sync连续血糖监测技术，通过每5分钟动态校准的膳食检测算法，实现基础与餐时胰岛素精准调控，显著提升血糖达标时间（TIR）并降低低血糖风险。

解读：目前，该系统在美国的2型糖尿病适应症审批仍在进行中，美敦力计划依托分拆后的独立糖尿病业务公司MiniMed，加速全球布局，全闭环算法与CGM深度整合的技术优势或重塑糖尿病管理市场格局。

2.美敦力专利诉讼大逆转！

7月18日，美国联邦上诉法院推翻2023年加州陪审团裁决，裁定美敦力CoreValve Evolut系列TAVR产品未侵犯Colibri Heart Valve的“部分部署后撤回”专利（专利号8,900,294），美敦力因此免于支付1.065亿美元（约7.6亿人民币）赔偿金。

案件源于2019年Colibri指控美敦力三款TAVR产品侵犯其专利。2023年陪审团初判侵权成立，但美敦力上诉后，联邦法院认定Colibri在诉讼中存在“索赔范围模糊”及“等同原则禁用”两大法律错误，且涉案专利已于2024年到期，最终撤销原判。

解读：TAVR全球市场规模预计2025年突破80亿美元，爱德华生命科学、波士顿科学等企业持续竞争。此次裁决凸显专利诉讼中权利要求边界与“起诉历史”抗辩的重要性，为美敦力扫清技术壁垒，但行业技术迭代如干瓣设计等，仍为长期竞争焦点。

3.飞利浦推出AI-ECG开放平台

7月17日，飞利浦正式发布人工智能心电图（ECG）开放平台，整合第三方AI算法，并提供一站式诊断工具入口。

该平台支持医院将Anumana公司FDA批准的ECG-AI低射血分数（LEF）算法无缝接入现有系统，通过分析12导联心电图波形特征，以85%敏感性和84%特异性识别心力衰竭高风险患者。

临床研究显示，该算法可使低射血分数诊断率提升31%，并优化超声心动图资源配置。

解读：该技术将为资源有限地区，提供低成本无创筛查方案。

4.肩关节置换独角兽冲刺纳斯达克IPO

7月24日，美国肩关节置换技术企业Shoulder Innovations向美国SEC提交招股书，拟于纳斯达克上市，募资1亿美元（约7亿人民币）。

公司2025财年收入3457万美元，同比增长64%，毛利率超80%，但净亏损1517万美元，主要源于研发投入及销售网络建设。募资将用于翻修系统、骨折植入物开发，AI导航工具集成及海外市场拓展。

公司核心产品InSet™肩关节系统通过嵌入式骨内固定技术，将术后松动风险降低87%，已获FDA批准。AI规划平台ProVoyance™，可基于CT数据生成3D模型，优化植入方案，提升手术精准度。

解读：全球肩关节置换市场预计2030年超50亿美元，年复合增长7%。Shoulder Innovations凭借40余项专利及资本加持（半年内两轮融资8000万美元），有望通过IPO加速技术生态构建，成为骨科细分领域龙头。这种“植入物+器械+AI”一体化模式，解决传统肩关节置换术中稳定性与效率痛点，适配门诊化趋势。

5.口腔种植体巨头ZimVie 52亿卖身退市

7月21日，捷迈邦美分拆的口腔种植体企业ZimVie宣布，被私募基金Archimed以7.3亿美元（约52亿人民币）现金收购，较90日均价溢价99%，并计划退市。

ZimVie自2022年独立后，因脊柱业务受中国集采冲击，2022年营收下滑10%，2023年战略收缩，以3.75亿美元剥离脊柱业务，聚焦牙科领域。公司核心优势在于“种植体+生物材料+数字化”垂直整合。

解读：私募投资机构以12.7倍EBITDA估值介入，认为ZimVie市销率（1.2-1.4倍）长期被低估，此举旨在通过私有化释放数字资产潜力。全球口腔产业正加速整合，ZimVie案例凸显“平台生态”竞争趋势，数字化入口与闭环技术成关键壁垒。

6.融资67亿！AI心血管诊断巨头HeartFlow冲刺美股IPO

7月17日，AI心血管诊断企业HeartFlow向美国SEC提交了招股书，拟于纳斯达克上市，募资1亿美元（约7亿人民币）。2025年一季度，公司营收3720万美元，同比增长39%，但净亏损扩大至3230万美元。

该公司自2010年成立以来，累计融资9.36亿美元（67亿人民币）。其核心技术CT-FFR（无创血流储备分数计算）2014年获FDA批准，融合计算流体力学与深度学习，通过冠脉CT生成3D血管模型评估狭窄功能，已覆盖美国80%顶级心脏医院及日本国立循环器病中心，累计服务超40万患者。

解读：全球AI医疗影像市场预计2025-2030年CAGR达27%，目前中国FFR渗透率不足1%，而HeartFlow等企业正加速布局。此次IPO，将推动AI心血管诊断技术进一步商业化。

7.直觉外科新工厂投产，70%内镜产能落地

近期，直觉外科位于保加利亚普罗夫迪夫的Parvomay新生产基地正式投产，总投资4200万欧元，专注于达芬奇手术系统3D内窥镜及微型光学组件生产，未来计划将70%内窥镜产能转移至此。

该工厂占地1.7万平方米，计划扩至300人，整合精密组装与数字化管理，同步提升机器人器械及手术耗材制造能力。保加利亚凭借成熟的光学产业基础、东西欧物流枢纽地位及政策支持（如《可持续和复苏计划》），成为达芬奇优化欧洲供应链的关键支点。

解读：此举不仅缩短交付周期、规避贸易壁垒，还强化了达芬奇在欧洲市场的竞争力。目前，达芬奇全球累计装机量超1万台，2025年一季度手术量同比增长17%，力反馈技术及新兴市场培训网络加速技术壁垒构建。

8.新一代AI便携MRI首单落地！

7月18日，医疗科技公司Hyperfine宣布，搭载Optive AI的新一代Swoop便携式MRI系统完成首次商业销售，首批设备已交付美国东北部两家顶尖医院。目前，Swoop系统单价约55万美元，已在全球超90家机构部署，累计装机量突破千台。

该系统于2025年6月获FDA批准，采用超低场强技术（64毫特斯拉）与AI算法深度融合，可快速生成高分辨率脑部影像，扫描时间缩短至3分钟内，支持床旁操作。其开放式设计适配儿童、重症患者等特殊群体，同时无需氦气冷却，降低运维成本。

解读：此次销售验证了市场对便携MRI的需求，未来将加速拓展急诊、ICU及偏远地区医疗场景。

9.Spirair生物可吸收鼻窦植入物获FDA批准

7月21日，医疗科技公司Spirair宣布，TurbAlign生物可吸收植入物获美国FDA 510(k)上市许可。Spirair计划2025年底在美国推出该产品。该产品专为鼻窦手术后愈合设计，通过分隔中鼻甲与鼻腔外侧壁防止术后粘连。采用一次性无结扎植入技术，植入后稳固固定组织，3-6个月内逐步被人体吸收，无需二次手术取出。

解读：该产品可减少瘢痕形成和气流调节结构移位风险，保持鼻窦通道通畅。另一款鼻中隔矫正系统SeptAlign，已于2024年获FDA批准。TurbAlign与SeptAlign形成互补，共同推动鼻窦手术微创化发展。

10.医科达伽马刀获批扩展适应症

7月23日，全球精准放疗巨头医科达宣布，Leksell Gamma Knife放射外科系统获美国FDA 510(k)批准，新增适应症覆盖难治性颞叶内侧癫痫。

该系统通过192束钴-60源聚焦伽马射线，精准靶向脑部异常放电区域，实现无创治疗，避免开颅手术风险。该伽玛刀系统，自1967年问世以来，已迭代至Perfexion和Icon型号，支持帕金森病、三叉神经痛等脑部功能性疾病治疗。

解读：此次获批标志着其首次应用于癫痫领域，为200万药物难治性癫痫患者提供替代方案。该技术可减少癫痫发作频率甚至消除病灶，同时优化医疗资源利用。目前，伽马刀全球装机量超300台，占据精准放疗市场50%以上份额。

11.飞利浦UroNav图像导航系统获FDA批准

7月23日，荷兰皇家飞利浦（Royal Philips）宣布，UroNav图像引导导航系统获得美国FDA 510(k)上市许可。该系统通过融合术前磁共振成像（MRI）与术中实时超声影像，为前列腺癌患者提供高精度、微创化的聚焦治疗支持。

UroNav新增的先进标注工作流程，可优化临床医生在聚焦治疗中的操作，结合DynaCAD泌尿系统实现治疗规划、实施与复盘的全流程数字化管理。系统兼容多种超声设备及针头引导器，并强化隐私安全防护，适用于放射科与泌尿科多场景协作。

12.美国第三方医学影像龙头RadNet完成收购iCAD

7月18日，美国第三方医学影像服务提供商RadNet宣布，完成对AI乳腺健康解决方案开发商iCAD的收购，后者正式加入RadNet旗下数字健康部门DeepHealth。财务条款暂未披露。

iCAD的AI软件覆盖癌症检测、风险评估、乳腺密度分析及动脉钙化评估，已在全球50多个国家1500余家医疗机构部署，年处理乳腺X光检查量超800万次。

解读：整合后，RadNet的AI平台年筛查能力，将提升至超1000万次，可覆盖更多医疗资源不足的社区。此次收购，结合双方技术优势，优化乳腺癌筛查流程、提升检出率，加速AI在乳腺癌早筛中的普及，推动个性化健康管理解决方案的发展。

END

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