重力式输液器

新国标实施后产品变化

GB8368-2018代替GB8368-2005

关于一次性使用输注器具行业的重要国家标准《一次性使用输液器 重力输液式》在2018年进行了标准的更新，新标准将在2021年4月1日实施。

新的输液器国家强制性标准围绕着医疗器械的安全性和有效性两个方面，在生物、化学、物理性能上和试验方法上以及产品外观上都做了更新和改进。那么，临床使用的重力式输液器为适应新国标将会有哪些产品层面上的变化呢?这些变化又会对临床护理工作带来哪些影响呢?接下来我们就产品最直接的变化——外观变化，对大家做个介绍。

一、穿刺器的变化

新国标实施后，将强制淘汰不符合标准尺寸要求的钢针穿刺器，有利于降低临床针刺伤的风险，同时避免了有些药物对金属的腐蚀。淘汰钢针穿刺器，即统一了穿刺器穿刺区域的外形尺寸，有利于统一药包材的设计，以便临床提高工作效率。

二、注射件的变化

现有的滴斗上方一般厂家均会配有橡胶注射件，而此位置的注射件可以轻易取下，有进入异物风险，因此新国标从产品安全性的角度出发将强制淘汰此位置的注射件，并规定注射件(若有)应位于外圆锥接头附近，同时注射件位于外圆锥接头附近可以迅速给药，有利于对患者的及时抢救。

三、外圆锥接头(鲁尔接头)的变化

新国标强制要求输液器需配备锁定式鲁尔接头。

四、包装的变化

目前市场上的输液器单只包装一般有透气窗式包装、透气面式包装等。由于透气窗式包装在灭菌时，EO(环氧乙烷)气体难以排出，而我们知道EO气体如果残留过多有一定的致癌风险。而透气面式包装具有较大的透气面积，可以使EO快速的进出，有利于减少EO(环氧乙烷)的残留，提高产品的安全性，同时具有美观等优点，因此新国标强制推行透气面式包装。

总结

新国标从提高产品的安全性、有效性、保护医护人员和患者的共同利益出发，统一规范了穿刺器、注射件、外圆锥接头及包装等方面外观的要求，从而为促进一次性使用输注器具行业和临床护理实践及理论的发展提供了更好的保障。