新闻资讯

• fda udi怎么申请FDA警告信！医疗器械企业违规多达9项(体系／未获批／报告／UDI等)2026-04-20

  2025.4.29至2025.6.18期间,FDA对美国械企Physitemp Instruments生产现场检查中发现并认定:其制造的临床电子体温计、临床温度 ...

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• fda udi怎么申请FDA检查发现美国本土械企Physitemp Instruments的临床电子体温计、临床温度监测探头、针型微探针是“伪劣医疗器械”！2026-04-20

  2025.4.29至2025.6.18期间,FDA对美国械企Physitemp Instruments生产现场检查中发现并认定:其制造的临床电子体温计、临床温度 ...

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• fda udi怎么申请FDA发布！最新UDI指南2026-04-20

  2022年7月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布最新UDI指南, 《医疗器械唯一标识(UDI)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日 ...

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• fda udi怎么申请FDA发布医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容指南文件2026-04-20

  2021年7月7日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代码 ...

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• fda udi怎么申请FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》指南文件2026-04-20

  2021 年7 月7 日， FDA发布《医疗器械唯一标识系统：医疗器械唯一标识 (UDI) 的形式和内容》文件。该文件不适用于通用产品代 ...

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• fda udi怎么申请FDA关于UDI形式和内容的最终指南2026-04-20

  该指南描述了关于UDI形式和内容的要求以及FDA的建议，用于帮助确保UDI发布系统下开发的UDI符合唯一器械标识系统的最终规则。

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• fda udi怎么申请FDA《组合产品 UDI 要求指南》草案解读2026-04-20

  2025 年 6 月 27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《组合产品的唯一器械标识（UDI）要求》草案指南。该指南明确了含 ...

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• fda udi怎么申请android获取设备唯一标识_海外顾问帮｜什么是FDA唯一设备标识符（UDI）？2026-04-20

  FDA唯一设备标识符(UDI)FDA建立了独特的设备识别系统，可以通过医疗设备的分发和使用(以人类可读的纯文本格式和AIDC技 ...

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• fda udi怎么申请6月海外重大医疗器械、互联网医疗领域投融资事件整理2026-04-20

  6月海外诊断试剂、、互联网医疗领域融资事件整理到海外消息23起。包含一系列重大创新器械技术融资，也包括互联网心理咨询项 ...

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• fda udi怎么申请2026年2月QMSR正式实施，企业如何应对FDA新验厂时代？2026-04-20

  2024年1月31日，美国FDA发布最终规则，对实施近30年的质量体系法规（QS Regulation）进行重大修订，将21 CFR 820更名为质量 ...

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