2025 年 6 月 27 日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《组合产品的唯一器械标识（UDI）要求》草案指南。该指南明确了含器械组件的组合产品需遵守 UDI 规则的具体情形，对相关企业的合规运营具有重要指导意义。

一、核心适用范围

1.1 组合产品类型

组合产品类型多样，涵盖单一实体、共包装以及交叉标注产品。单一实体产品如预充注射器、药物支架，将不同成分融合为一个不可分割的整体，简化了临床操作流程，降低药物污染风险，像药物支架在介入治疗中，支架承载药物于病变部位缓释，改善患者病情。共包装产品，例如手术套件搭配药品，各成分相对独立，标识管理需更谨慎。交叉标注产品，其设备与试剂虽分开放置，但必须配套使用，如特定检测设备与对应试剂，标识时不仅要标注自身信息，还需明确配套关系。

1.2 监管对象

含器械成分的组合产品制造商（贴标商）是主要监管对象。制造商把控产品生产环节，需确保器械成分质量与性能达标，从原材料采购、生产工艺到质量检测，每个环节都关乎产品安全性与有效性。若生产疏忽，如使用不合格材料或工艺不稳定，问题产品流入市场将危及患者。贴标商则负责准确标识产品信息，按指南要求清晰标注 UDI 等，产品标识如同 “身份证”，错误或不清晰标注会使产品追溯困难，一旦出现质量问题，难以确定源头与范围，影响问题处理。

二、UDI 要求关键规则

2.1 UDI 的豁免情形

UDI 豁免需满足严格条件，与产品风险等级、预期用途紧密相关。低风险医疗器械，如简单医用敷料、普通检查手套，使用风险低，经评估可能符合豁免条件。预期用途明确且简单的产品，像用于简单伤口清洁的生理盐水冲洗液，也可能被纳入豁免范围。但产品预期用途变更可能导致丧失豁免资格，例如原本用于普通皮肤消毒的消毒液，若宣称可用于医疗器械消毒，用途风险增加，就可能不再满足豁免，制造商需重新评估并按要求标注 UDI，否则将面临处罚，影响产品流通与企业声誉。

2.2 必须应用 UDI 的场景

高风险医疗器械及特定使用环境下的产品必须应用 UDI。植入式心脏起搏器直接关乎患者生命健康，一旦故障可能危及生命，标注 UDI 可快速追溯产品来源、批次及使用情况，便于出现问题时及时召回或维修。自动体外除颤器（AED）在急救中至关重要，标注 UDI 能确保其质量可靠及使用可追溯，紧急救援时医护人员可通过扫描 UDI 获取设备信息，判断是否正常工作。在大型医疗机构，如手术室，多种医疗器械同时使用，无 UDI 易混淆，标注 UDI 可保障手术顺利进行，避免患者受到伤害。

2.3 特殊处理

共包装产品若整体标注 UDI，内部器械成分可免单独 UDI；若标注国家药品代码（NDC），则每个器械成分需标注 UDI，且推荐直接标在组件上。便利套件（如灭菌器械包）若整体标注 UDI，内部组件可豁免 UDI。

三、FDA 建议

3.1 标识清晰化

当 UDI 和 NDC 同时标注时，需明确区分，可使用 UDI 符号，推荐采用 ISO-15223-1:2021 标准符号，以避免混淆，优化供应链流程。

3.2 供应链责任

组合产品商采购已贴 UDI 的器械成分时，若无额外 UDI 责任，需通过 Access GUDID 验证供应商 GUDID 数据提交情况，确保供应链合规。

3.3 数据库提交

贴标商需凭借 FDA 授权号 / 列名号向全球唯一器械标识数据库（GUDID）提交数据，非贴标商禁止提交，以保障数据的准确性与规范性。

四、典型场景示例

某医疗器械公司生产一款包含药物和注射器械的共包装组合产品。若该产品以器械主导，整体需标注 UDI，内部注射器械组件可不单独标注。若以药物主导且标注 NDC，那么注射器械组件应单独标注 UDI。若公司从供应商采购已标注 UDI 且数据已提交至 GUDID 的注射器械组件用于生产，只要未修改组件标签，公司无需对该组件承担额外 UDI 责任，但要验证供应商合规性。

五、合规行动建议

5.1 确定产品类型

企业可通过 RFD/Pre-RFD 申请 FDA 分类确认，明确自身组合产品类型，为后续合规操作奠定基础。

5.2 检查豁免资格

仔细核查器械成分的原始分类，判断是否属于 GMP 豁免 / I 类，确定产品是否具备 UDI 豁免资格。

5.3 标识策略

器械主导产品申请 UDI，药物 / 生物制品主导产品申请 NDC，并确保器械成分正确标注 UDI。

5.4 GUDID 提交

凭借 FDA 授权号开通 GUDID 账户，提交 UDI-DI 及生产标识符（PI）数据，如批次、序列号、有效期等信息。

此次 FDA 发布的草案指南为组合产品的 UDI 标识提供了清晰框架。企业应充分利用草案 90 天的公众评议期（截至 2025 年 9 月底），深入研究指南内容，积极开展合规行动，比对产品清单，审查供应链，优先整改器械主导型产品，以确保在法规正式实施时能够顺利合规运营。

在应对 FDA 组合产品 UDI 要求的过程中，角宿团队可提供全方位的合规支持。角宿团队拥有专业的法规解读团队，能精准剖析《组合产品 UDI 要求指南》草案中的各项条款，结合企业产品特点，明确适用范围与具体要求，为企业消除法规理解上的困惑。对于产品类型确定、豁免资格检查等关键环节，团队可协助企业准备相关资料，指导企业通过 RFD/Pre-RFD 申请 FDA 分类确认，高效完成豁免资格的评估与判断。在标识策略制定方面，角宿团队会根据产品主导类型，为企业量身打造 UDI 或 NDC 申请方案，确保器械成分标注符合规范。同时，团队还能协助企业开通 GUDID 账户，指导完成 UDI-DI 及生产标识符等数据的提交，保障数据的准确性与及时性，助力企业在 FDA 组合产品 UDI 合规之路上稳步前行。