FDA唯一设备标识符(UDI)

FDA建立了独特的设备识别系统，可以通过医疗设备的分发和使用(以人类可读的纯文本格式和AIDC技术之类的机器可读格式)充分标记和识别医疗设备。在设备标签和设备包装上，在某些情况下，在设备本身上，要求使用UDI，除非FDA允许例外或替代。如果要多次使用该设备并在两次使用之间进行重新处理，则需要在该设备本身上直接标记UDI。永久性的UDI可以采用纯文本格式，AIDC技术或两者均可。

• 每个医疗设备(包括所有IVD)的标签都必须具有UDI，I类cGMP豁免设备不需要标有UDI。
• 每个设备包装都必须具有UDI。
• 带有NDC的联合包装组合产品中的设备必须在其标签上带有UDI。
• 独立软件必须在其标签和设备包装以及启动屏幕上带有UDI。

UDI由两部分组成：设备标识符(DI)和产品标识符(PI)

DI(UDI的强制性固定部分)

• DI标识标签和设备的特定版本或型号
• 分配给特定医疗设备版本或型号的DI永远不会更改。
• 新版本或型号需要新的DI

PI(UDI的有条件的可变部分)

• PI包括批号，批次，序列号，到期日期，制造日期和独特的识别码(如果有)
• 每个批次或批次的PI都会更改
• 当标签上有某些信息时，它也应该在UDI中。(第1类设备除外)

FDA认可了三个符合国际标准的签发机构(GS1，HIBCC和ICCBBA)来分配UDI。贴标商可以联系任何授权的发行机构以获取UDI。每个代理机构分配UDI的费用是不同的。

GUDID提交：

GUDID(全球唯一设备标识符数据库)是一个包含设备标识信息的数据库。GUDID仅包含UDI的DI部分。PI零件未提交或存储在GUDID中。

GUDID提交的合规日期如下：

(1)III类医疗设备-2014年9月24日

(2)植入式，维持生命和维持生命的装置-2015年9月24日

(3)II类医疗设备-2016年9月24日

(4)I类和未分类医疗器械-2018年9月24日

以上就是关于“什么是FDA唯一设备标识符(UDI)？”的相关内容，了解更多请咨询海外顾问帮。