新闻资讯

• fda 怎么查器械医械日报｜Danaher以96亿美元现金收购Aldevron2026-04-20

  今日最新医疗器械资讯包含：2条政策：● 国家药监局5月批准注册104个医疗器械产品● 国务院办公厅印发深化医药卫生 ...

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• fda 怎么查器械全方位图解：3分钟搞定√FDA分类与注册查询2026-04-20

  FDA数据库查询的实用功能对医械人而言，FDA网站堪称宝藏大全，其数据库囊括与医疗器械相关的各类实用信息。例如：豁免510(K) ...

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• fda 怎么查器械企业已获得医疗器械FDA和CE相关认证，该如何查询？2026-04-20

  总是有客户询问，我们的认证可以让客户查询到吗？答案当然是可以！要获取已获得FDA（美国）或CE MDR/IVDR（欧盟）认证的国产 ...

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• fda 怎么查器械一文看懂FDA医疗器械注册要求及流程！2026-04-20

  一、明确FDA对医疗器械的分类FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制：（1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管 ...

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• fda 怎么查器械【干货分享】FDA、CE、UKCA、TGA、KFDA……一文看懂各国医疗器械注册要求及流程！2026-04-20

  德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。来源：器械早班车全球医疗器械的主要市场集中 ...

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• fda 怎么查器械【学术分享】美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议2026-04-20

  内容提要：美国FDA医疗器械审查标准转化是国内医疗器械注册技术审查指导原则的重要编制方式。文章以《类风湿因子检测试剂注 ...

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• fda 怎么查器械FDA认证时涉及的医疗器械常用名词理解2026-04-20

  大家在医疗器械注册时常常会碰到一些名词，但是对其含义往往是似懂非懂。今天就来跟大家分享一些我们在进行FDA认证时，经常 ...

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• fda 怎么查器械FDA推荐的一种医疗器械设计开发模型2026-04-20

  给大家分享一种设计开发经典的应用模型，来描述设计开发各个不同的过程阶段。模型如下图：在这个模型中，设计开发按照阶段逻 ...

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• fda 怎么查器械FDA对医疗器械上市后的监管工具：QSIT2026-04-20

  　　美国食品药品管理局（FDA）对于医疗器械市场的监管分为一般控制，特殊控制和上市前审批（PMA）。　　FDA根据医疗器械的 ...

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• fda 怎么查器械FDA对人工智能（AI）医疗器械的监管态势2026-04-20

  近年来，为了满足对更加智能的设备和机器人、可穿戴技术、基于人工智能的数据分析以及加强型平台和模拟等的需求，医疗行业的 ...

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