总是有客户询问，我们的认证可以让客户查询到吗？答案当然是可以！

要获取已获得FDA（美国）或CE MDR/IVDR（欧盟）认证的国产医疗器械信息，可以通过以下官方数据库和高效查询方法进行检索。

一、查询FDA认证的国产医疗器械

1. FDA官方数据库：

(1) FDA 510(k) 数据库（Premarket Notification）

• 适用产品：II类、部分I/III类医疗器械
• 查询方式：
• 进入FDA 510(k) Premarket Notification Database
• 在 "Applicant"（申请人） 栏输入中国公司英文名（如 "Mindray"、"MicroPort"）
• 或在 "Device"（设备） 栏输入产品关键词（如 "ultrasound"、"stent"）

(2) FDA De Novo 数据库（高风险创新器械）

• 适用产品：新型III类或高风险II类器械
• 查询方式：
• 访问FDA De Novo Database
• 筛选 "Applicant"（申请人） 或 "Device"（设备）

(3) FDA Establishment Registration & Device Listing（企业注册&产品列名）

• 适用产品：所有在美销售的医疗器械（包括I类低风险产品）
• 查询方式：
• 进入FDA Registration & Listing Database
• 在 "Establishment Name"（公司名称） 输入 "China" 或中国公司名

(4) FDA PMA（Premarket Approval，III类高风险器械）

• 适用产品：心脏支架、人工关节等III类器械
• 查询方式：
• 访问FDA PMA Database
• 搜索中国公司（如 "Lepu Medical"）

二、查询CE MDR/IVDR认证的国产医疗器械

1. EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）

• 适用产品：所有CE认证医疗器械（MDR/IVDR）
• 查询方式：
• 访问EUDAMED 公开数据库
• 在 "Manufacturer"（制造商） 输入中国公司英文名（如 "Shenzhen"）
• 或在 "Device"（设备） 输入产品类别（如 "IVD"、"catheter"）

⚠️ 注意：EUDAMED目前仅部分开放，部分数据需通过公告机构（Notified Body）查询。

2. 公告机构（Notified Body）官网查询

由于EUDAMED尚未完全开放，可通过欧盟公告机构（如TÜV、BSI、SGS）的官网查询已获证企业：

• TÜV SÜD：证书查询
• BSI：MDR/IVDR证书查询
• SGS：CE认证查询

3. 中国NMPA官方数据（部分CE/FDA认证企业）

中国药监局（NMPA）有时会公布企业获得国际认证的信息：

• NMPA医疗器械出口清单（部分省市药监局会公示）
• 中国医疗器械行业协会（如CMDE、CAMDI）可能发布相关企业名录

三、高效查询技巧

使用关键词组合

• FDA查询："Company Name" + "China" + "510(k)"
• CE查询："Manufacturer" + "China" + "MDR"