新闻资讯

• fda 怎么查器械追问｜一次“拨乱反正”？FDA撤销紫杉醇涂层器械的安全警告2026-04-20

  ·紫杉醇的主要作用机制是在细胞增殖的M期阻止微管蛋白的降解，导致细胞无法分裂，从而抑制有丝分裂，抑制细胞增殖。科学家利 ...

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• fda 怎么查器械美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析2026-04-20

  真实世界数据（RWD）是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一。临床试验在发现罕见事件方面存在固有的局限性， ...

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• fda 怎么查器械美国FDA认证全攻略：医疗器械注册步骤与周期2026-04-20

  美国FDA对医疗器械的认证（通常称为“注册”或“许可”）是一个复杂且高度规范的过程，具体步骤和周期因产品风险等级而异。以下 ...

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• fda 怎么查器械美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍2026-04-20

  为我国完善和发展标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国药品管理局网站发布的标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分 ...

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• fda 怎么查器械盘点｜这些医疗器械获FDA突破性设备认定，谁将是最大赢家2026-04-20

  2023年截至到目前为止，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予32项“突破性设备认定”。

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• fda 怎么查器械盘点｜ 2022年3月全球最新获批药品和器械清单2026-04-20

  声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。产业链日报→ 4月8日热门战新产业速览2 ...

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• fda 怎么查器械盘点 ｜ 2021年2月全球最新获批药品和器械清单2026-04-20

  2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状 ...

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• fda 怎么查器械浅谈FDA关于医疗器械临床试验及注册的法规要求2026-04-20

   掌心里的良研培训 GCP | 培训 | 交流 | 分享今年5月份，中国食品药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质 ...

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• fda 怎么查器械欧盟与美国FDA医疗器械分类方法详解2026-04-20

  一、欧盟医疗器械分类方法详解 CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品 ...

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• fda 怎么查器械检测与认证2026-04-20

  医疗器械定义和分类 医疗器械定义 FDA是这样定义医疗器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用 ...

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