本文由李文生教授眼科疑难杂症特约授权中国眼科网信息平台发布

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我国近视呈现高发病率、低龄化的严峻形势，儿童和青少年近视防控问题已上升为国家战略。近年来，关于儿童近视进展控制的临床研究蓬勃开展，其中以阿托品滴眼液点眼和角膜塑形镜配戴研究得最为广泛。关于阿托品防控儿童近视的疗效和不良反应 Meta 分析结果显示，高浓度阿托品滴眼液点眼能有效控制近视进展，但畏光和视近模糊的发生率分别高达43.1%和11.6%，导致临床上孩子不能耐受，因此临床使用受到限制。0.1％和0.01%的低浓度阿托品滴眼液控制近视有效率接近50%，但依然存在一定的药物不良反应。由于阿托品滴眼液相关的不良反应影响部分儿童的视功能和日常生活，导致患儿对阿托品滴眼液长期使用的依从性较低。近视防控的另一研究热点是角膜塑形镜配戴，临床研究显示其延缓学龄儿童眼轴增长的有效率为30%~59%，但低龄患儿配戴角膜塑形镜往往需要成人的帮助，导致在学龄儿童中角膜塑形镜的长期配戴存在一定的困难。此外，配戴角膜塑形镜有角膜感染的风险，据统计每10000例患者中年感染例数为13.93。因此，近视防控方法的可行性和安全性均有进一步改善的空间。

近年来国内外多项大规模随机对照临床试验（RCT）研究结果证实，儿童的户外活动对近视的发生和发展可发挥防控作用。其中何明光教授团队首次通过大规模的 RCT证实增加儿童户外活动时间可以显著降低学龄儿童近视的发生率。此后的临床和动物研究进一步证实，户外活动对儿童近视的预防作用机制与光照作用有关且存在剂量一效应关系。然而，临床实践表明，在学校和家庭中有计划地增加儿童户外活动在推广和实施层面存在很大困难，主要是难以有效定量。因此，能否基于户外活动防控儿童近视以通过短时间的视网膜光照达到防控近视进展的目的成为儿童近视防控研究的新思路。

基于此，2022年以来何明光教授团队在包括国际眼科最权威Ophthalmology等杂志上报道了他们采用低强度红光重复照射（repeated low-level red-light, RLRL）对学龄儿童近视防控的有效性和安全性的3项最新RCT 研究结果，取得了令人振奋的结果!

今天我就来科普一下他们研究的主要结果，并对该方法治疗近视眼做一个客观的评价，希望对近视眼防控研究和患儿家长有所帮助。

首先我们来看他们今年2月份刚刚发表在Ophthalmology杂志上的两个中心随机对照临床试验结果（Dong J, He M, et al. Myopia Control Effect of Repeated Low-Level Red-Light
Therapy in Chinese Children: A Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical
Trial.Ophthalmology,2023 Feb;130（2）:198-204.）。该研究从2019年11月至2021年4月之间通过随机、双盲对照的方式纳入了中国包头两家医院共112名7至12岁的儿童，这些患者的近视度数至少为-0.50屈光度（D），散光度为1.50D或更低，屈光参差度为1.50 D或更低。具体方法是参与者按照1:1的比例随机分配给RLRL组或假器械对照组，每次3分钟，每天2次，每次间隔至少4小时。主要观察指标是在基线和6个月时测量眼麻痹的屈光度和眼轴长（AL）。结果表明，共有111名儿童被纳入分析（RLRL组56名，假器械对照组55名）。RLRL组6个月的平均屈光度变化为0.06±0.30 D，假手术器械对照组为-0.11±0.33 D（P=0.003），眼轴长分别平均增加0.02±0.11 mm和0.13±0.10 mm（P<0.001），RLRL组的儿童与假手术对照组的儿童相比，近视进展和眼轴延长较少（SER：系数，0.167 D；95%置信区间[CI]，0.050-0.283 D；P=0.005；AL：系数，-0.101 mm；95%CI，-0.139至-0.062 mm；P<0.001）。没有发现与治疗相关的不良事件。最后该研究得出在近视儿童中，使用100%功率的RLRL治疗与使用10%原始功率的假装置治疗相比，在6个月内显著减少近视进展。RLRL治疗耐受性良好，无治疗相关不良反应。

我们再来看该团队发表在去年5月份同一个杂志上的研究结果（Jiang Y, He M. et al. Effect of Repeated Low-Level Red-Light Therapy for
Myopia Control in Children: A Multicenter Randomized Controlled Trial.
Ophthalmology,2022 May;129（5）:509-519.）。该研究在2019年7月和8月之间共有264名符合条件的8至13岁儿童入选，他们的近视为眼球麻痹性等效屈光度（SER）为-1.00至-5.00屈光度（D），散光为2.50 D或更小，屈光参差为1.50 D或更低，最佳矫正视力（BCVA）为最小分辨角的0.0对数或更大。具体方法是将儿童随机分为干预组（RLRL治疗加单眼眼镜）和对照组（SVS）。每次治疗3分钟，每天2次，最短间隔为4小时，每周5天。主要观察结果指标有基线和1、3、6和12个月随访时测量的眼轴长度和SER的变化。结果在264名随机参与者中，246名儿童（93.2%）被纳入分析（RLRL组117名，SVS组129名）。RLRL治疗调整后12个月眼轴伸长和SER进展分别为0.13 mm（95%置信区间[CI]，0.09-0.17 mm）和-0.20 D（95%可信区间，-0.29至-0.11 D），SVS治疗调整值分别为0.38 mm（95%CI，0.34-0.42 mm）和0.79 D（95%CI，-0.88至-0.69 D）。RLRL组和SVS组的眼轴伸长和SER进展的差异分别为0.26 mm（95%CI，0.20-0.31 mm）和-0.59D（95%CI，-0.72至-0.46 D）。同样没有观察到严重不良事件（突然视力丧失≥2行或暗点）、功能性视力丧失或OCT扫描的视网膜结构损伤。因此他们认为反复低强度红光治疗是儿童近视控制的一种很有前途的替代治疗方法，用户接受度高，无功能或结构损伤。

由于近视眼的治疗是一个长期过程，上面这两个研究分别是6个月和12个月时有效果，并不能代表长期就一定有效果，所以我们再来看看如果将治疗以后的观察时间延长到24个月，是否仍然有效果呢？

同样是该团队去年12月份在Clin Exp Ophthalmol杂志上发表了低强度红光治疗近视眼以后2年的长期疗效和安全性，以及停止治疗后的潜在反弹效应（Xiong R,He M.et al. Sustained and rebound effect of repeated low-level
red-light therapy on myopia control: A 2-year post-trial follow-up study. Clin
Exp Ophthalmol,2022 Dec;50(9):1013-1024.）。具体方法是最初完成为期一年的随机对照试验的中国近视儿童入选。继续接受RLRL治疗的儿童被定义为RLRL-RLRL组，而在第二年停止并改用单眼眼镜（SVS）的儿童被称为RLRL-SVS组。同样那些继续仅佩戴SVS或接受额外RLRL治疗的患者分别为SVS-SVS组和SVS-RLRL组。每次给药3分钟，每天2次，每周5天。主要观察指标是眼轴长度（AL）和睫状体麻痹球当量折射（SER）的变化。结果在符合条件的199名儿童中，138名（69.3%）儿童参加了检查，114名（57.3%）儿童进行了分析（SVS-SVS:n=41；SVS-RLRL:n=10；RLRL-SVS:n=52；RLRL-RLRL:n=11）。第二年时SVS-SVS、SVS-RLRL、RLRL-SVS和RLRL-RLRL组AL的平均变化分别为0.28±0.14 mm、0.05±0.24 mm、0.42±0.20 mm和0.12±0.16 mm（p<0.001）；SER的平均变化为-0.54±0.39D、-0.09±0.55D、-0.91±0.48D和-0.20±0.56D（p<0.001），其中RLRL-RLRL组的眼轴伸长和SER进展最小（AL:0.16±0.37mm；SER:0.31±0.79D），其次是SVS-RLRL（AL:0.44±0.37mm，SER:0.96±0.70D），RLRL-SVS（AL:0.50±0.28mm；SER:1.07±0.69D）和SVS-SVS组（AL:0.64±0.29mm；SER:1.24±0.63D）。根据以上数据，他们的结论是持续的RLRL治疗在2年内减缓近视进展方面具有良好的疗效和安全性，停止RLRL治疗后出现轻微反弹。

因此，根据何明光教授团队以上近两年以来发表的高水平循证医学研究证据，可以明确得出以下结论：

  一、在不超过2年的观察时间内，低强度红光重复照射（RLRL）能够减缓学龄儿童中、低度近视的进展，并且没有出现眼睛功能或视网膜结构损伤的情况，停止RLRL治疗后出现轻微反弹；

二、超过2年长期更有说服力的结果，还需要增加样本量和观察时间。

  另外，低强度红光重复照射（RLRL）为什么能够减缓学龄儿童中、低度近视的进展以及有什么注意事项，还有它和目前常用的低浓度阿托品滴眼液控制近视眼的效果如何等方面的问题，请等待下回分解吧。

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李文生

教授，博士、留美学者，博士及博士后导师。著名眼底病、白内障、基因治疗及老花眼治疗专家，上海爱尔眼科医院副总院长。中华医学会眼科学分会第三批专家会员、中国眼科未来领袖培养对象、中国首位美国视觉和眼科研究（ARVO）学会“青年临床科学家研究奖”获得者；欧美同学会医师协会转化医学分会副主任委员、中国微循环学会眼微循环专业委员会眼底病学组副主任委员、中国医师协会眼科医师分会视觉生理专业委员会副主任委员、中国医师协会循证医学专业委员会眼科学组副主任委员以及IOVS等九家国内外眼科杂志的编委及审稿人等。

从医20多年来，为数以万计的国内外患者解除痛苦，恢复光明。专长：超高度近视眼、屈光性白内障手术、复杂眼底病、老花眼手术及各类眼科疑难杂症的治疗。

专长：超高度近视眼手术、飞秒激光白内障手术、老花眼手术、复杂眼底病及各类眼科疑难杂症的治疗。

▷2010年在美国权威JCRS杂志上首先报道了两例105岁白内障超声乳化及人工晶状体植入手术（美国JCRS，2010。目前为止，已经成功完成5例超过100岁以上超高年龄白内障手术）；

▷2010年在国际上首先报道了白内障超声乳化及人工晶状体植入手术以后的黄斑裂孔性视网膜脱离（MHRD）的发生率为0.073%（Ophthalmology，2010）。

▷2013年在国际上首创了治疗超高度近视的新方法（Ophthalmic Research，2013。到目前为止，已经成功完成4例3000度超高度近视眼手术）；

▷2018年入选中国十大飞秒激光白内障手术医生称号；

▷2019年在国际上率先报道了3D白内障手术（India J Ophthalmol，2019）；

▷ 2020年在国际上报道了“两步麻醉法微创玻璃体手术（Two-step anesthesia for Vitrectomy）”（Ophthalmic Research，2020）。

▷到目前为止，以第一作者或通信作者在国内外Ophthalmology等著名刊物上发表专业论文115篇（其中SCI文章33篇，总IF超过130），研究结果被Nature杂志、美国最新版临床指南（Preferred Practice Pattern, PPP）引用；主编《循证眼科学》等5部专著，参编8部著作，获8项有重要影响的国内外奖励，主持19项包括国家重大专项、国家863计划、国家自然科学基金等在内的国家、省部级科研课题，授权发明专利一项，培养博士（后）、硕士研究生20余人，应邀进行国内外专题讲座150余次。

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