首家！科创板未盈利医疗器械公司IPO来了

——微创电生理及电生理行业研究报告

导读

近日，证监会官网发布公告称，同意微创电生理科创板IPO注册。

微创电生理是微创系又一家分拆上市的公司，也是科创板首家按第五套上市标准申报科创板上市过会的未盈利医疗器械公司。

科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

那么，该公司所属的电生理行业赛道情况如何？

又有哪些竞争友商？

请看今天的研报，enjoy：

一、微创电生理的IPO概况

近日，证监会已批复并同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司科创板首次公开发行股票注册。

根据招股书，2018年至2020年，微创电生理的收入分别为0.84亿元、1.17亿元、1.4亿元。扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-908.15万元、-2,514.02万元和-1,485.93万元。

因此，微创电生理是科创板第一家通过”标准五“上市的未盈利医疗器械企业。

来源：CSRC、高禾投资研究中心

所谓科创板第五套上市标准，是指发行人申请在科创板上市的，需预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业如果按照标准五申报科创板，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。

与此同时，微创电生理也是微创系又一家分拆上市的子公司。

此前，微创医疗已成功分拆心脉医疗、心通医疗、微创机器人和微创脑科学四家上市公司，本次微创电生理IPO完成，将成为微创系第五家上市公司。

这五家分拆上市公司只是微创医疗万亿市值规划的冰山一角，实际上，微创医疗通过十二大集团储备子公司，版图涉及心血管及结构性心脏病、电生理及心律管理系统、骨骼与软组织修复、大动脉及外周血管疾病、医疗机器人、体外诊断与体内影像、实体肿瘤治疗。

本次即将科创板IPO的微创电生理主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。

图：微创电生理股权结构图

来源：微创电生理招股书、高禾投资研究中心

公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

截至本招股说明书签署日，公司共计5 项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道），包括Columbus®三维心脏电生理标测系统、FireMagic® 冷盐水灌注射频消融导管、Flashpoint® 肾动脉射频消融导管、FireMagic®压力感知磁定位灌注射频消融导管和IceMagic®心脏冷冻消融系统。

公司自主研发的第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统于2015 年进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品，并于2016 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。截至本招股说明书签署日，该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于2020 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平。

图：微创电生理的产品管线

来源：微创电生理招股书、高禾投资研究中心

二、电生理行业的基本定义和概念

心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。

快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。

图：快速性心律失常治疗方式

来源：《心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018》、《室性心律失常中国专家共识》、高禾投资研究中心

电生理学是以作用于生物体的电作用和生物体所发生的电现象为主要对象的生理学的一个分支领域。

电生理技术指以电、声等多种形式的能量刺激生物体，测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。近代电生理学的发展多借助于细胞内电极和电子管、晶体管等放大技术的发展，对于临床诊断及诊疗具有重要意义。

因此，心脏电生理介入技术相关医疗器械包括标测导管、射频消融导管及其他电生理介入装置。

目前，我国电生理器械上游行业为医疗器械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。

其中，行业产业链上游涉及电子、材料、机械制造及信息工程等多个领域，上游供应厂商主要提供核心部件、生产设备及辅助软件等产品，中游电生理介入器械生产商以采购进口核心部件、生产设备及辅助软件产品。

（1）核心部件：根据产品差异，不同类型产品使用的核心部件差异较大。其中消融导管的核心部件包括电极、单腔管、外管、手柄和拉线等，电极是导管产品的核心部件，其价格在200-1,000元之间，主要的供应厂商包括GE、西门子。

（2）生产设备：包括压握机、拉伸机、高频焊接机等，主要供应厂商包括BLOCKWIS、广东正夫、大族激光、威尔等。

（3）辅助软件：心脏三维标测将心电学和三维解剖信息结合，可揭示心律失常机制和靶点，指导导管规避心脏重要结构，目前临床上应用的心脏电生理标测系统主要包括CARTO系统、EnSite系统两种。

从技术水平来看，本土企业在电生理介入领域的起步较晚，整体的水平滞后于强生、美敦力、波士顿科学等跨国企业。近10年以来，在医疗器械政策支持及科研人员努力下，本土企业开始布局电生理介入领域，逐渐涌现出微创电生理、乐普医疗、美中双和等极具创新力的电生理介入器械生产商，未来将全面推动中国电生理技术发展，引领中国电生理介入治疗向着绿色、安全、高效的方向发展，并逐渐与国际先进技术水平接轨。

三、电生理行业的市场规模

随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。

根据弗若斯特沙利文数据，国内心脏电生理器械市场规模由2015 年的14.8 亿元增长至2020 年的51.5 亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024 年，电生理器械市场规模将达到211.1 亿元，复合年增长率为42.3%。

其中，预计2020 年至2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

四、电生理行业的核心玩家

长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020 年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。以销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020 年心脏电生理销售额达约30.30 亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

来源：弗若斯特沙利文、高禾投资研究中心

（一）强生

强生为消费品、制药以及医疗器材和诊断产品的市场提供全面的产品和服务。在电生理领域，强生的主要产品包括Carto3 心脏三维手术导航系统、标测导管、射频消融导管及体表参考电极等，在国际和国内市场上占据排名第一的市场份额。

该公司发明了全球首个实时三维心脏标测导航技术、全球首个电生理导管、冷盐水灌注消融导管、压力感应消融导管，通过其创新能力确立了在电生理行业中的领先地位。2009年引入CARTO 3系统，通过先进的磁电融合导管定位(ACL)技术、快速解剖映射(FAM)和CONNECTION ofCHOICE患者接口单元，提高了3D映射技术的准确性、速度和效率。2009年FDA批准了其消融导管成为第一种用于治疗房颤的产品，即NAVISTAR THERMOCOOL导管；2014年2月THERMOCOOL SMARTTOUCH压力感应消融导管获批上市，是美国FDA批准的第一个采用直接接触力技术的消融导管。

（二）美敦力

美敦力业务包括心血管疾病、脊柱疾病、疼痛等多个领域。在电生理领域，美敦力的主要技术为射频导管消融手术、冷冻球囊导管消融手术以及相应耗材和设备等。

全球近100万患者接受了美敦力冷冻消融设备的治疗。2013年12月美敦力冷冻球囊在中国上市，冷冻球囊导管消融治疗房颤作为一项新技术引入中国，成为治疗房颤的创新性技术。冷冻球囊的优点是操作简单。在贴靠满意的情况下能迅速有效地隔离肺静脉，而且采用冷冻能量在消融过程中产生血栓的风险较低。冷冻球囊的使用不涉及很多电生理知识，有心脏介入经验的医生通过20-30例的临床学习摸索就可熟练开展。

（三）雅培

雅培是全球医疗健康行业的领导者，产品遍及诊断、医疗器械、营养品和药品等医疗健康领域。通过收购圣犹达，其心血管器械产品布局涵盖了各个重要细分领域。

2017年1月，雅培出价250亿美元，完成对圣犹达（St .Jude.Medical）的收购。圣犹达在房颤、心力衰竭、结构性心脏和慢性疼痛等领域的强势地位和雅培在冠状动脉介入治疗和二尖瓣疾病方面的领先优势形成互补，合并后雅培覆盖了规模大（ 300 亿美元）、增速高的心血管市场的几乎全部细分领域，成为心血管设备市场中市占率前2的企业。

（四）波士顿科学

波士顿科学致力于通过创新的医疗解决方案，改善人们的生活，提高全世界患者的健康品质，是一家全球领先的医疗科技公司，产品主要覆盖心血管介入、心脏节律管理、心脏电生理、结构性心脏病、肿瘤介入及盆底健康、呼吸介入等领域。

（五）惠泰医疗

惠泰医疗是一家专注于电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业，其电生理产品包括电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统。

惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，填补了心脏电生理领域国产品牌的空白，同时于2011年成为中国首家获得电生理电极导管和可控射频消融电极导管两类产品欧盟CE认证的国产厂家。主动脉介入产品胸主动脉支架（TAA）目前处于临床后随访阶段。

（六）微创电生理

微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗技术领域创新器械研发、生产和销售高新技术企业，致力于提供国际领先的电生理介入诊疗一体化解决方案。更多内容可参看本文第一部分。

（七）锦江电子

锦江电子成立于1991年，位于成都市武侯区，占地面积达2.3万平方米，致力于电生理领域产品的研发、生产和销售，产品主要包括心脏三维标测系统、多道生理记录仪、心脏电生理刺激仪、心脏射频消融仪、冷盐水灌注泵、一次性使用固定弯/可调弯心脏电生理标测导管、一次性使用可调弯心脏射频消融导管、神经射频治疗仪。公司销售网络遍布全国各省份，累计用户数突破1千家。该公司2013年心脏三维标测系统获批上市；2015年多道生理记录系统和心脏射频消融仪获得CE认证；2018年与深圳信立泰药业股份有限公司成功签约，开启新篇章；2020年电生理标测导管和心脏射频消融导管获得NMPA批准上市。

（八）心诺普

心诺普医疗始建于2005年美国明尼苏达州，专注于心脏电生理领域， 2007年在北京成立生产和研发中心，目前已拥有诊断、治疗心律失常疾病的十余条产品线，销售覆盖全国31省，近800家医院，同时多类产品获得美国、欧盟、日本的注册证书，出口多个国家和地区。2007年心诺普医疗在中国建立了自己的生产和研发中心，10多年来，心诺普已完成标测、消融导管以及介入工具类产品中，十余个产品线的上市，主要为中国、欧洲、美国市场提供心脏电生理产品及心外科产品。2021年3月新诺普医疗（北京）获得E轮6000万美元（近4亿元）融资，用于布局电生理全产品线。近期美国研发中心以互联网和大数据为基础，利用最前沿的电子、算法和材料技术推进冷冻消融系统和三维标测系统项目，预计在2022年启动中国和国际的临床应用。

声明：本公众号致力于好文推送（欢迎投稿），本篇文章（含图）不涉及任何商业合作，版权归属原作者所有！我们对文中观点保持中立，分享不代表本平台观点，请勿依照本订阅号中的信息自行进行投资操作，若不当使用相关信息造成任何直接或间接损失，需自行承担全部责任。如果您认为我们侵犯了您的权益，请联系我们，我们将第一时间进行核实删除！

沟通请联系杨律师：微信/电话15692107373