央广资本眼记者 岳玥 北京报道医疗器械科创板第五套标准第一股诞生！3月31日，科创板上市委举行了2022年第24次发审会议，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）作为首家适用于科创板第五套上市标准的创新医疗器械企业成功过会。

此前，采用第五套上市标准的大多是新药研发企业，并未见医疗器械企业的身影。截至3月31日，已有16家成功上市。

从制度层面看，医疗器械企业同样适用于第五套上市标准，但一直未见有企业申报过会。早在2021年两会期间，全国政协委员沈南鹏就曾发声，呼吁鼓励企业用好科创板第五套标准，助力医疗器械研发创新。

市场分析人士表示，此次微创电生理作为首家适用第五套标准医疗器械企业过会率先破冰，给医疗器械行业开了先河，它也为后续审核提供了宝贵的经验。

微创电生理成医疗器械科创板第五套标准第一股

微创电生理是首家采用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，而在此之前，采用第五套上市标准的大多是新药研发企业。

截至3月31日，已有16家采用第五套上市标准申报科创板的企业成功上市，均为药品研发企业，其中13家主要产品为创新药，3家为疫苗。

值得注意的是，3月31日之前申报过会的企业当中，没有第五套医疗器械企业的身影。

2020年，上交所发布《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》修订版本，提供了五套上市标准，发行人申请股票首次发行上市的，应当至少符合五套上市标准中的一项。

其中前四套标准的市值要求分别为10亿元、15亿元、20亿元、30亿元，且除了市值要求外，还设置了净利润、营业收入、研发投入占比、现金流量净额等其他财务指标要求。

第五套标准并无这些财务指标要求，仅要求市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。

其中，医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件，因此第五套标准被认为是专门面向未盈利的生物医药类企业。

从规则层面看，医疗器械企业适用科创板第五套上市标准，并不存在制度性障碍，那缘何一直以来鲜有企业申报？

“医疗器械本身种类多、差异大、具有一定复杂性，如何评价医疗器械企业是否具备明显的技术优势、目前是否已取得阶段性成果存在分析判断的难点。”有行业专业人士表示。

在同类企业还在观望的时候，此次微创电生理过会可谓率先破冰，给医疗器械行业开了先河。上述分析师表示，“从审核情况看，微创电生理符合科创板第五套上市标准，而作为医疗器械目前在审的第一家，也为后续审核提供了宝贵的经验。”

用好科创板第五套标准 助力医疗器械研发创新

关于鼓励医疗器械企业采用科创板第五套标准申报上市，市场上早有声音。

2021年3月两会期间，全国政协委员、红杉资本中国基金创始及执行合伙人沈南鹏就对医疗器械企业科创板上市做过相关提案。

沈南鹏是中国风险投资领域唯一的全国政协委员，如何更好地运用科技创新的力量去寻求重大社会议题的解决方案，是他提案的一大特色。

医疗器械企业适用第五套标准的申报操作细则有待明确，增加了企业申报和监管审核的难度。

沈南鹏在提案中建议从医疗器械企业发展规律出发，对科创板第五套标准进一步明确审核要点，细化上市操作规范，让更多符合科创属性的研发型医疗器械企业脱颖而出，加速其研发与成果转化进程。

沈南鹏表示，考虑到医疗器械的研发复杂性和技术专业性，在企业申报尤其是采用第五套标准申报过程中，如何结合其业务特点、行业属性更好体现政策的引导支持作用，上市申报相关事项仍可进一步优化。

“结合我国医疗器械的技术创新和审评审批特点，建议把进入创新医疗器械特别审查程序或予以医疗器械优先审批。此外，对满足基本标准但对申报操作存在理解不一致的申报企业，建议监管部门加强引导，明确企业预期并选择合适申报标准。”沈南鹏表示。

首家破冰 为何是微创电生理？

作为首家适用第五套标准的医疗器械企业过会，微创电生理底气十足。

微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。截至招股说明书签署日，公司合计取得已授权境内外专利158项，其中发明专利89项。

目前，微创电生理共有5项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）。

其中，自主研发的第一代 Columbus三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标测产品。截至招股说明书上会稿签署日，该系统已经完成第三代产品的升级换代，并于 2020 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是国产首个基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。

报告期内，微创电生理的营业收入为1.17亿元、1.41亿元和1.90亿元，仍为亏损状态。微创电生理称，主要原因系公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，市场占有率仍较低，产品销售收入尚不能覆盖公司整体的成本费用。公司未来盈利还要取决于现有产品营业收入的增长以及在研产品成功上市后的销售情况。微创电生理的发展与其高度重视创新技术投入密不可分。

2019年至2021年，公司研发投入占营业收入的比例分别为34.59%、46.12%和47.40%，年均复合增长率达48.91%。

微创电生理拟公开发行新股不超过10000.00万股（不含采用超额配售选择权发行的股票数量），不低于发行后总股本的10%。预计募集资金10.12亿元，未来用于公司电生理介入医疗器械研发项目、生产基地建设项目、营销服务体系建设项目以及补充运营资金。

市场分析人士表示，此次微创电生理作为首家适用第五套标准的医疗器械企业过会，率先破冰，给医疗器械行业开了先河，也为后续审核提供了宝贵的经验。微创电生理的顺利过会，体现了科创板不拘一格服务国家科技自强自立战略，制度安排具有包容性。未来医疗器械行业中的硬科技企业可望通过第五套标准登陆科创板。科创板将继续支持和服务国产高端医疗器械行业的发展，推动真正具有发展潜力的企业脱颖而出，加速创新技术研发与成果转化进程。同时，申报案例的不断积累，医疗器械行业适用第五套标准的审核标准也有望更清晰。