Q1：2023年全国电生理集采执行情况如何？ 

A：福建联盟集采已于2023年内全面开始执行；在北京市医疗机构DRG付费和电生理带量采购中，公司压力导管、星型标测导管等多款产品全线中标，已于2023年12月15日开展执行，冷冻系列产品已申请增补；在京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购中，公司包括冷冻产品在内的全线产品均中标，已于2024年2月开始执行。

Q2：公司主要研发项目进展情况如何？ 

A：1）PFA：公司自研的压力脉冲导管已完成临床入组，进入随访阶段；对外投资的商阳医疗的PFA项目临床随访已经接近尾声，预计1Q25获批。

2）磁导航机器人：第五代磁导航设备和合作开发的磁导航导管已递交注册，预计2024年获批。

3）RDN：正在开展临床试验，鸿电医疗的FlashPoint®肾动脉射频消融系统已进入创新器械“绿色通道”。 

Q3：2023年毛利率降低的主要原因是什么？ 

A：2023年，整体毛利率为63.07%，较去年降低6.64个百分点，主要系国内集采落地降价所致。另外，因公司压力导管、微电极导管、冷冻系列产品等新产品陆续开始销售推广，产品营销组合变化带来了一些暂时性影响，特别是第四季度，新产品在没有达到一定的销售规模之前，成本相对偏高，对整体毛利率也有一定的影响，后续随着产销量的增加，新产品的毛利率将逐步提升。海外业务毛利率较为稳定，基本与前期持平。

Q4：公司2024年对于压力消融导管、冷冻消融等高端新品的放量预期如何？

A：1）压力消融导管：2023年已在国内使用超1000例，今年会继续加快入院，北京、湖北和天津的集采是均已中选进入集采目录，入院速度相对较快；未进入的集采地区，目前整体挂网工作已基本完成，今年预计国内压力消融导管手术量超过4000台。海外市场中，压力消融导管于23年8月获得欧盟CE认证，23年第四季度开始临床使用，24年预计海外开展1000-1500台手术。

2）冷冻消融：已经进入天津和湖北的集采目录中，但没有进入福建联盟集采，目前还有一些省份的挂网工作需要完成，24年主要以推动准入和院内使用为主。

Q5：公司2023年国内三维手术量情况及2024年预期？ 

A：2023年国内三维手术量近18000台，增速超过50%，其中房颤手术主要是利用压力导管配合高密度标测导管来完成，房颤手术量的占比还不高。2024年，公司三维手术量将继续保持高速增长，重点提升房颤手术量的占比和增速。

Q6：随着产销量的提升，公司如何进一步降低导管产品的生产成本？ 

A：公司导管生产成本主要包括原料、人工和设备折旧等，其中原材料的占比较大。下一步，公司将通过加快国产原材料替代、优化工艺来进一步降低原材料费用，并采取不断提升生产效率、调整人员配置等措施进行降本增效。 

Q7：公司海外市场推广策略如何？ 

A：公司将加快推进全球化发展战略，进一步提升海外市占率。 

1）新品推广：海外区域主要以非压力导管的简单三维手术为主，随着压力导管获得欧盟CE认证，后续将重点向更加复杂和精密的术式去推广。同时，加快其他国家的注册准入工作，高密度标测导管预计24年可获得欧盟CE认证。

2）拓展空白市场：国际市场还有很多空白区域，特别是发达国家市场，随着整体产品线的完善，公司核心竞争力及品牌知名度进一步提升，将加速海外市场的拓展。

Q8：公司借助现有能量平台，是否会进行适应证拓展？

A：公司通过多年的研发创新，已搭建了较为成熟的能量治疗技术平台，并依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并将其在电生理领域得到了广泛的应用。因看好未控及顽固性高血压领域的广阔市场空间，公司在RDN领域进行了拓适应证的布局。短期来看，公司将继续专注于心律失常和高血压治疗的领域。

# 心脏电生理的完整布局

长期以来，心脏电生理市场的主导权主要由美敦力、强生、雅培、波士顿科学等几家国际大厂所掌握，国内厂商一直难以改变这一市场格局。然而，在2022年8月，随着国内企业微创电生理（688351.SH）在上交所科创板的成功上市，这一局面开始发生转变。

在心脏电生理领域，微创电生理凭借其卓越的技术实力和市场布局，成为全球市场中少数几家能够同时提供心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商之一。此外，微创电生理还是国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商，为国产厂商在该领域的发展打开了新的局面。

在速性心律失常中，房颤的发病机制呈现出显著的复杂性，因此，消融手术的实施难度较大。为了提升治疗的精准度，医生在房颤治疗中通常依赖于三维标测系统，以建立更为精确的心脏模型。随着三维标测设备及其耗材的技术不断突破和临床应用的日益普及，三维心脏电生理手术已逐渐取代二维手术，成为心脏电生理手术治疗的主流方法。

三维心脏电生理手术相较于二维心脏电生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、低剂量射线辐射等，能够提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线辐射伤害，正逐步替代二维技术。

目前，射频消融作为心脏电生理临床中的主流消融技术，已经在心脏电生理手术中发挥着重要作用。此外，冷冻消融技术作为房颤治疗领域的新兴创新，凭借其手术时间短、操作简便、学习曲线短等显著优势，为心脏电生理医生和房颤患者提供了新的治疗选择。未来，随着脉冲电场消融等其他技术的进一步发展，相信将能够为患者提供更多的临床手术方案。

电生理产品一般分为三大类，包括标测系统（三维/二维）、标测导管和射频消融导管。全球范围内，心脏电生理设备核心厂商主要包括强生Biosense Wester、雅培Abbott、美敦力Medtronic、波士顿科学Boston Scientific、AtriCure等。

据国家药品监督管理局数据，截止目前心脏电生理产品中境内注册产品共约62种，包括三维心脏电生理标测系统、电生理导管、电生理刺激仪、磁定位型射频消融导管等，其中微创电生理的注册产品达28种，惠泰医疗紧随其后，共有7款注册产品。心脏电生理产品中进口注册产品共39种，主要公司包括Biosense Wester (J & J)、St.Jude Medical (Abbott)、Medtronic、Boston Scientific等。

▲部分境内电生理器械注册证

▲部分境外电生理器械注册证

美敦力Medtronic｜强生医疗J&J MedTech|波士顿科学Boston Scientific|

爱德华生命科学Edwards Lifesciences | 雅培Abbott｜

# 中国上市心血管器械公司

心擎医疗（介入式心室辅助系统NyokAssit）

北芯生命（心脏脉冲电场消融）

翰凌医疗（经导管主动脉瓣）

# 其他未上市/创业心血管公司

Artivion|  HVR Cardio | CardiacSense | Lydus Medical | Volta Medical |Cardiac Dimensions