案情简介

2026年1月，某县市场监督管理局执法人员对某口腔诊所进行检查时，发现当事人使用的397袋（支）医疗器械均已超过有效期限。其中，54袋“健琪”医用棉签失效日期为2024年4月1日，截至检查时已超过有效期限652日。医用棉签主要用于皮肤消毒、伤口处理、药物涂抹和样本采集等，系二类医疗器械，当事人用该医用棉签主要是用来进行口腔检查。343支“义鑫”一次性使用无菌注射器（带针）失效日期为2025年6月21日，截至检查时已超过有效期限206日。一次性使用无菌注射器（带针）主要用于皮下、肌肉、静脉等途径注射药液或抽取体液（如血液）样本，确保医疗操作的安全性与无菌性，系三类医疗器械，当事人主要用这个注射器给患者冲洗牙齿。当事人上述行为构成涉嫌使用过期的医疗器械。

另查明，一次性使用无菌注射器是当事人于2025年4月从某医疗器械有限公司购进的，共购进500支，购进价格每支0.35元，现场发现过期343支，涉案货值为120.05元。医用棉签为购进医疗器械时赠送，无法提供进货查验记录，无法计算涉案货值。上述医疗器械涉案货值共计120.05元，上述医疗器械只用于口腔诊疗活动未单独售卖，无法计算违法所得，按无违法所得对待。

法律依据

当事人未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定给予处罚。当事人使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定给予处罚。

处理结果

鉴于当事人案发后积极配合调查，并主动提供证据材料。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和第三十二条第五项的规定。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项和《陕西省药品行政处罚裁量基准（《分则》）（医疗器械类）》序号为第六条第三款适用情形为减轻处罚情节的裁量标准的规定裁量。当事人上述违法行为，符合减轻处罚条件。该市监局给予没收扣押涉案物品并罚款的行政处罚。

案例启示

本案中，该口腔诊所在管理上存在疏忽和漏洞，未及时发现经营的医疗器械已超过有效期，从而受到行政处罚。通过本案提醒医疗器械经营企业和使用单位，必须严格遵守医疗器械管理制度，确保经营和使用的医疗器械在有效期内，并定期进行自查，及时清理过期、失效的医疗器械，保障消费者的合法权益和生命健康安全。

本案的处理，既体现了执法部门对医疗器械监管的高度重视，也警示了医疗器械经营企业和使用单位要严格自律，规范经营行为，共同维护医疗器械市场的良好秩序。