生化检验仪器怎么用【指南与共识】生化分析仪携带污染的分析评估及处理方法专家共识
新闻资讯2026-04-21 18:36:06
（一）携带污染的评估时机及方式
所有使用自动生化分析系统的实验室均应关注携带污染的评估，在仪器启用前、定期及必要时通过数据回顾分析、资料汇总和设计试验等方式评估携带污染的种类、程度，并采取必要的措施。
1．新的生化分析系统启用前评估：
（1）样本携带污染评估：建议选择加样量较大和（或）样本浓度范围分布较宽的项目，设计试验验证是否存在样本携带污染及对于结果影响的程度是否超过临床可接受的范围[12]。试验可以采用色原物质，也可以使用临床样本。（2）试剂携带污染的评估：对于封闭检测系统，可收集和汇总制造商手册或客户文件中提供的"配对"交叉污染信息，并结合临床实验室拟开展的项目和测试数评估试剂携带污染的可能；对于开放检测系统，可通过文献荟萃和资料总结等方式，评估实验室拟开展的项目中是否存在交叉污染的可能，并采取相应措施。无论是封闭检测系统，还是开放检测系统，如无项目间携带污染完整信息，制造商须协助客户进行两两项目间携带污染的系统评估，并进而确定项目设置方案。
2．周期性评估：
自动生化分析仪即便在规定使用年限和备件、耗材更换周期内，也可能存在性能的衰减，故建议依据系统使用寿命、使用时间、设备状况确定携带污染评估周期。周期性评估可采用特定的样本，针对特定的检测项目（如分析系统启用前评估时曾证明的携带污染和/或曾经在临床工作中发现的携带污染）开展试验，无需覆盖所有项目。
3．生化分析系统新增检测项目时评估：
封闭检测系统新增检测项目时，制造商应提供相关信息，以评估可能的项目间交叉污染情况；开放系统拟新增检测项目时，实验室应通过文献回顾、资料收集的方式评估是否存在可能的交叉污染，必要时应该与制造商一起设计配对试验以评价携带污染对检测结果的影响。
4．必要时评估：
当怀疑某个或某些检验项目结果以一定的频次，发生不合理且不规律的异常增高或降低，重复出现，而室内质控并未提示不精密度的明显增加时，应考虑携带污染的存在。可先回顾性分析检测结果及所使用的检测元件信息，通过使用同一元件的样本及检测项目的结果分析可能的干扰原因。也可设计试验筛查是否存在携带污染及可能原因，及时采取纠正措施。
（二）样本携带污染的评估方法
1．临床结果回顾分析：
在怀疑样本携带污染造成某项结果异常时，可观察该样本前一个样本相同项目的结果，如也非常高，可考虑存在样本携带污染的可能性。但这一方法存在局限性，其原因是：前一样本某一物质浓度非常高，但临床医嘱未检测这一项目，所以回顾分析结果时不易发现问题，必须要重新检测前一个样本的同一项目，才能明确携带的来源。
2．通过加入色原物质评估：
可参照中华人民共和国医药行业标准《全自动生化分析仪》（YY/T0654-2017）[8]中提供的样本探针携带污染检查的橙黄G试验方案。在其他文献中也报道过采用不同的色原添加物作为样本携带污染评估的方案，虽然所使用的色原物质可能不同，样本排列的顺序也可能不同，但其基本原理均是通过比较距离色原物质最近的空白样本（被色原物污染可能性最大）与离色原物最远的样本之间的吸光度差异，评估色原物质是否发生了携带，即是否存在携带污染，并进一步评估携带污染率。
3．利用高浓度样本评估：
很多文献也报道了采用临床高浓度样本评估样本携带污染的方法，先检测3个或更多个高待测物浓度的患者样本或质控物，紧随测定3个或更多空白物质，可以是去离子水，也可是不含该待测物的同基质样本。CLSI EP10A3方案[10]采用了比较复杂的试验设计和统计方法，同时预评价了定量方法的截距、斜率、携带污染、非线性及漂移，每批次10个，每个待测物按照中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的方式排序采用连续检测，共检测5个批次，求取有效批次的均值。多批次评价避免了单次测定的偶然误差，结果更具有代表性，同时该指南中强调每一批次内部的顺序一定不能因为任何原因打乱或中断，否则试验结果无效。这是由于现代自动生化分析仪设计更为智能，不同单元、项目组合同时应用时，检测顺序可能因为自动生化分析仪优化效率而被打乱，造成携带污染不被检出或检出后无法分析原因，所以评价时检测项目设置应在同一批内只检测某一被测物，同时应规定唯一检测单元、通道等。笔者实验室设计了携带污染与不精密度评价共同评价方式，针对某一个待测项目在5个工作日内完成5个批次检测，不同浓度样本排序方式为低、低、低、低、高、高、高、高、空白、空白、空白，携带污染率可以通过多个批次（空白1-空白3）/（高4-空白3）比值的均值获得，同时还可以获得两个浓度水平的重复性和期间精密度，较简便易行。
（三）试剂（或其他化学物）携带污染的评估方法
1．当怀疑试剂携带污染发生时，可以按照以下一般流程进行分析：
（1）收集现有的项目间交叉污染的资料，包括但不限于：制造商手册、制造商通告、文献等，寻找被污染项目可能的试剂污染源。（2）研究被污染项目所在的检测单元的试剂分布、检测顺序，是否存在已知的"配对"携带污染。（3）分析与被怀疑污染项目使用相同试剂探针、搅拌棒、冲洗头、比色杯等仪器组件的紧邻前一个项目是否存在携带污染的可能。（4）如上述步骤中提示A项目试剂对B项目有携带污染，可以通过生化分析仪记录的信息，调取紧随A项目检测了B项目的留存样本，对B项目进行单独复测，并比较复测结果与原结果的偏差，以一定的判定标准（如1/2TEa）分析是否存在携带污染的可能。此步骤中"紧随A项目"并非仅指样本和项目顺序号"紧随"，而是指B项目紧随A项目使用了相同的探针、搅拌棒、比色杯等。（5）如已有的信息仍无法提示携带污染的可疑污染试剂，则可以设计试验来评估被污染项目与处于相同检测单元中的所有其他项目试剂之间是否发生携带污染。（6）当采用任一方法初步确认发生了试剂携带污染的一对项目后，可以通过连续重复测定可疑的"配对"项目进行确认，并客观评估携带污染的程度。
2．试剂携带污染的筛查试验设计：
假设被污染项目为X，可能发生携带的项目为A、B、C、D......，则可以按照X、A、XA、B、XB、C、XC、D、XD......设计基本检测菜单，分别计算携带污染率（XA-X)/X，(XB-X)/X......，并根据预设判定标准，初步判断哪些项目发生携带污染。
3．多因素试剂携带污染来源分析试验设计：
不同的生化分析仪往往存在不同的硬件设计，当生化分析系统有多根试剂探针，多根搅拌棒等组件时，可以根据实际情况优化"二（三）2"中的方案，通过不同排列组合，在确认携带污染项目的基础上，进一步确认携带污染发生的部位。例如，当生化分析仪每个单元有两根试剂探针交替使用，有3根搅拌棒轮流使用时，试验可设计为X、A、XA1、XA2、XA3、B、XB1、XB2、XB3......，此时，试剂探针携带污染率应为（XA2-X)/X，搅拌棒携带污染率应为（XA3-X)/X，由于比色杯数目多且差异大，评价起来更为复杂[13]，但总体原则是一样的，即可以被污染项目与携带污染项目紧邻使用相同的生化分析仪组件，如探针、搅拌棒、比色杯等。
4．试剂携带污染确认试验设计：
随机留取一定数量（如20份）待测物浓度不同（应尽可能覆盖待测物分析测量范围）的临床样本（X1、X2、X3......），记录检测结果，同时留取混合样本检测携带污染物（Y）。以Y、X1、Y、X2、Y、X3......顺序编制检测菜单，记录检测结果X′，计算每个样本的携带污染率（X1′-X1）/X1，（X2′-X2）/X2......，分析结果以明确这一组项目间交叉污染发生的普遍性和程度。当生化分析仪有多组相同组件时，可根据"二（三）3"进一步优化项目菜单设计。
另外，在某一台仪器上观察到了配对项目的试剂携带污染后，也可以在相同机型且项目设置完全相同的仪器上验证[4,6]，观察这一组配对交叉污染是否普遍存在，以分析是共同规律，还仅是某一台生化分析仪的问题，再决定采取何种携带污染解决方案。